Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NORADREN

1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Νοραδρεναλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το NORADREN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NORADREN

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NORADREN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το NORADREN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  1. Τι είναι το NORADREN και ποια είναι η χρήση του

  
  

  Το NORADREN περιέχει τη δραστική ουσία νοραδρεναλίνη και δρα ως αγγειοσυσταλτικός παράγοντας. Το NORADREN χρησιμοποιείται για επείγουσα αποκατάσταση της αρτηριακής πίεσης, σε περιπτώσεις αιφνίδιας μείωσης της αρτηριακής πίεσης (οξεία υπόταση).

  2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NORADREN Μην χρησιμοποιήσετε το NORADREN

• σε περίπτωση που έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην νοραδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που πάσχετε από υπόταση (έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση) που έχει προκληθεί από υποογκαιμία (μειωμένος όγκος αίματος).

• σε περίπτωση που λαμβάνετε αναισθητικά όπως το αλοθάνιο ή το κυκλοπροπάνιο (μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακανόνιστου καρδιακού παλμού).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NORADREN εάν:

• Είστε διαβητικοί

• Πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση

• Πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό

• Έχετε χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

• Έχετε υψηλά επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα

• Έχετε θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά, το έντερο, ή άλλα μέρη του σώματος

• Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από καρδιακό επεισόδιο

• Πάσχετε από ένα είδος στηθάγχης (θωρακικό άλγος) που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal

• Είστε ηλικιωμένοι

• Έχετε κίνδυνο εξαγγείωσης (κίνδυνος διάχυσης του αίματός σας ή λεμφαδένων από τα κατάλληλα αγγεία τους στους γύρω ιστούς)

• Πάσχετε από δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (καρδιακή πάθηση)

• Έχετε υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)

• Έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (η καρδιά σας κτυπά πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή ακανόνιστα), θα χρειαστείτε μειωμένη δόση

  
  

  Κατά τη διάρκεια της έγχυσης νοραδρεναλίνης, ο γιατρός σας θα ελέγχει συνεχώς την αρτηριακή σας πίεση καθώς και την καρδιακή συχνότητα (καρδιακός ρυθμός).

  
  

  Άλλα φάρμακα και NORADREN

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που έχουν ληφθεί χωρίς συνταγογράφηση.

  
  

  Ορισμένα φάρμακα είναι γνωστό ότι αυξάνουν τις τοξικές επιδράσεις της νοραδρεναλίνης, όπως:

  • Αλοθάνιο, κυκλοπροπάνιο: τα φάρμακα αυτά είναι αναισθητικά, προκαλούν δυσανεξία στον πόνο και χρησιμοποιούνται πριν από κάποιες επεμβάσεις. Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα σε συνδυασμό με νοραδρεναλίνη, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ακανόνιστου καρδιακού παλμού.

  • Αμιτριπτυλίνη, Ιμιπραμίνη, Τριμιπραμίνη, Μοκλοβεμίδη, Ιπρονιαζίδη, Φενελζίνη, Φλουοξετίνη, Σερτραλίνη: τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Η λήψη οποιωνδήποτε από αυτά τα φάρμακα σε συνδυασμό με τη νοραδρεναλίνη μπορεί να αυξήσουν επικίνδυνα τη συγκέντρωσή της στο αίμα και ως εκ τούτου την υπερτασική της δράση.

  • Το Linezolid, ένα αντιβιοτικό (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτηρίδια και άλλους μικροοργανισμούς), μπορεί να αυξήσει επικίνδυνα τη συγκέντρωση νοραδρεναλίνης στο αίμα και συνεπώς την υπερτασικής της δράση, όταν λαμβάνονται μαζί.

  • Άλφα και βήτα αναστολείς: εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα σε συνδυασμό με νοραδρεναλίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρής υπέρτασης.

  • Θυρεοειδής ορμόνες, καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά: εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα σε συνδυασμό με νοραδρεναλίνη, μπορεί να προκληθεί αύξηση καρδιακών επιπτώσεων.

  • Οι αλκαλοειδή Ergot ή η ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσουν τα αγγειοδιασταλτικά και αγγειοσυσταλτικά αποτελέσματα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η νοραδρεναλίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σας χορηγηθεί NORADREN.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εφόσον το NORADREN θα σας χορηγηθεί ενδονοσοκομειακά, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε θα είστε σε θέση να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια έκδοχα του NORADREN

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά αμπούλα των 1 ml και 4 ml, καθιστώντας το ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NORADREN

   Το NORADREN θα σας χορηγηθεί ενδονοσοκομειακά από γιατρό ή νοσοκόμο.

   
   

   Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NORADREN από την κανονική

   Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου, δεδομένου ότι θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο. Ωστόσο, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός παλμός, ημικρανία, φωτοευαισθησία, πόνος στο στήθος, αποχρωματισμός δέρματος, έντονη εφίδρωση και έμετος.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NORADREN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρηθεί:

   • αργός καρδιακός ρυθμός, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, αύξησης της συσταλτικότητας του καρδιακού μυός, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

   • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

   • δυσκολία στην αναπνοή

   • άγχος, αϋπνία, σύγχυση, αδυναμία, μεταβολή της ψυχικής κατάστασης

   • πονοκέφαλος, τρόμος

   • υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση), μείωση της παροχής οξυγόνου σε κάποιο όργανο (υποξία)

   • οξύ γλαύκωμα

   • κρύα άκρα

   • πόνος στα άκρα

   • ναυτία, έμετος

   • κατακράτηση ούρων

   • τοπικά: πιθανότητα ερεθισμού και νέκρωσης (κυτταρική βλάβη, προκαλώντας θάνατο των κυττάρων στον ιστό) στο σημείο της ένεσης

     
     

     Σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), φωτοφοβία (μη

     φυσιολογική δυσανεξία στην αντίληψη του φωτός), οπισθοστερνικός πόνος (θωρακικός πόνος), πόνος στο φάρυγγα (πόνος στο λαιμό), εφίδρωση, αποχρωματισμός, και έμετος.

     
     

     Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση και τον όγκο του αίματός σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το NORADREN

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

   Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σχηματισμό ιζήματος ή αλλοίωση του χρώματος.

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NORADREN

Η δραστική ουσία είναι η νοραδρεναλίνη ή βάση νοραδρεναλίνης (νοραδρεναλίνη διτρυγική μονοϋδρική).

1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg νοραδρεναλίνης διτρυγική μονοϋδρική που αντιστοιχεί σε 1 mg βάση νοραδρεναλίνης.

Τα άλλα έκδοχα είναι Χλωριούχο Νάτριο, Ύδωρ ενέσιμο, Μεταδιθειώδες Νάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου και/ή Υδροχλωρικο Οξύ.

Εμφάνιση του NORADREN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν παρουσιάζεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 αμπούλες των 4ml, 50 αμπούλες των 4 ml διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 145 68 Κρυονέρι, Αττική

Τηλ. : 210 8161802, Fax: 210 8161587

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Για ενδοφλέβια χρήση. Αραιώστε πριν τη χρήση.

Το NORADREN πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται ενδοφλεβίως. Για να αποφευχθεί η ισχαιμική νέκρωση (δέρμα, άκρα) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας καθετήρας τοποθετημένος σε περιφερική φλέβα ή κεντρική φλεβική αρτηρία. Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο ρυθμό με αντλία σύριγγας, αντλία έγχυσης, ή με στάγδην έγχυση.

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα για έγχυση που περιέχουν νοραδρεναλίνη έχουν αναφερθεί να παρουσιάζουν ασυμβατότητα με τις ακόλουθες ουσίες: αλκάλια και οξειδωτικά μέσα, βαρβιτουρικά, χλωροφαινιραμίνη, χλωροθειαζίδη, νιτροφουραντοϊνη, νεοβιοκίνη, φαινυτοϊνη, διττανθρακικό νάτριο, ιωδιούχο νάτριο, στρεπτομυκίνη.

Οδηγίες Αραίωσης

Αραιώστε πριν τη χρήση με διάλυμα γλυκόζης 5%, χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%), ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%.

Προσθέστε 2 ml διαλύματος σε 48 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml, ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%) για χορήγηση με αντλία σύριγγας, ειδάλλως προσθέστε 20 ml του διαλύματος σε 480 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml, ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%) για χορήγηση με στάγδην έγχυση. Και στις δύο περιπτώσεις η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 40 mg/ λίτρο βάσης νοραδρεναλίνης (που αντιστοιχεί σε 80 mg/ λίτρο νοραδρεναλίνης). Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν αραιώσεις διαφορετικές από 40

mg/ λίτρο βάση νοραδρεναλίνης. Εάν χρησιμοποιηθούν αραιώσεις διαφορετικές των 40 mg/ λίτρο βάση νοραδρεναλίνης, ελέγξτε προσεκτικά τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπολείμματα αυτού πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.

Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση

Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C με αραίωση σε διάλυμα 4 mg/ λίτρο και 40 mg/ λίτρο βάσης νοραδρεναλίνης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), με διάλυμα γλυκόζης 5%, ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης. Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C.