Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

TAVOCTAME
piperacillin and beta-lactamase inhibitor

ΤΙΜΈς

TAVOCTAME PD.SOL.INF (2+0.25)G/VIAL BTx1VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,24 €
Λιανεμποριο: 4,47 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

TAVOCTAME PD.SOL.INF (4+0,5)G/VIAL BTx1VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,62 €
Λιανεμποριο: 5,00 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


TAVOCTAME

2 g / 0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Παιδιά


Η πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της.


Άλλα φάρμακα και TAVOCTAME

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδρούν με την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη.

Αυτά συμπεριλαμβάνουν:

- φάρμακα που περιέχουν τα αντιβιοτικά τομπραμυκίνη, γενταμικίνη ή βανκομυκίνη.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε TAVOCTAMEαν πρόκειται να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.


O γιατρός σας θα αποφασίσει αν το TAVOCTAME είναι κατάλληλο για εσάς.


Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη μπορούν να μεταφερθούν στο μωρό εντός της μήτρας ή μέσω του μητρικού γάλακτος. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το TAVOCTAMEείναι κατάλληλο για εσάς.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του TAVOCTAME δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.


Το TAVOCTAMEπεριέχει νάτριο

Το TAVOCTAME 2 g / 0,25 g περιέχει 4.7 mmol (108 mg) νάτριο.


Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν βρίσκεστε σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAVOCTAME


    Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (στάγδην μέσα σε περίοδο 30 λεπτών) σε μία φλέβα σας.


    Δοσολογία

    Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το γιατί σας χορηγείται το φάρμακο, την ηλικία σας, και εάν έχετε ή όχι προβλήματα με τους νεφρούς σας.


    Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίαςάνω των 12 ετών

    Η συνήθης δόση εφόδου είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης χορηγούμενη κάθε 6-8 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).


    Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

    Η συνήθης δόση για παιδιά με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις είναι 100 mg / 12,5 mg / kg βάρους σώματος πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος). Η συνήθης δόση για παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων είναι 80 mg / 10 mg / kg βάρους σώματος πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη κάθε 6 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).


    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με το βάρος του παιδιού σας, όμως η κάθε εξατομικευμένη δόση δε θα υπερβαίνει τα 4 g/ 0,5 g TAVOCTAME.


    Θα σας δοθεί TAVOCTAMEέως ότου τα συμπτώματα και τα σημεία της λοίμωξης έχους πλήρως αποδράμει (5 με 14 ημέρες).


    Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

    Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να μειώσει τη δόση του TAVOCTAME ή το πόσο συχνά το λαμβάνετε. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει το αίμα σας, ώστε να βεβαιώσει ότι η θεραπεία σας είναι στη σωστή δόση, ειδικά αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAVOCTAME από την κανονική

    Θα σας δοθεί TAVOCTAME από ένα ιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, ώστε είναι απίθανο να σας δοθεί λάθος δόση. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμούς, ή νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγάλη ποσότητα φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.


    Εάν παραλείψετε μια δόση TAVOCTAME

    Αν νομίζετε ότι δε σας δόθηκε μία δόση του TAVOCTAME, ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Δείτε ένα γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του TAVOCTAME.


    Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (με τις συχνότητες σε παρενθέσεις) του TAVOCTAMEείναι:

    -σοβαρά δερματικά εξανθήματα [σύνδρομο Stevens-Johnson, πομφολυγώδης δερματίτιδα (Μη γνωστή), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Σπάνια)], τα οποία αρχικά εμφανίζονται ως κοκκινωπά στίγματα που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές κηλίδες που έχουν κεντρικές φυσαλίδες στον κορμό. Επιπρόσθετα σημεία περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα άκρα, τα γεννητικά όργανα, καθώς και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτενή εμφάνιση φυσαλίδων ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικό για τη ζωή.

    -πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος (Μη γνωστές)

    -δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή (Μη γνωστές)

    -εξάνθημα ή κνίδωση σοβαρού βαθμού (Όχι συνχές), κνησμός ή εξάνθημα του δέρματος (Συχνές)

    -κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος (Μη γνωστή)

    -βλάβη στα κύτταρα του αίματος [τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε ανάσα σε στιγμή που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα (Μη γνωστές), αιμορραγίες από τη μύτη (Σπάνια) και μικροί τοπικοί μώλωπες (Μη γνωστή)], σημαντική μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (Σπάνια)

    -σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια που συνοδεύεται από πυρετό ή αδυναμία (Σπάνια)


    Εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.


    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

    • διάρροια


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

      - λοίμωξη από μύκητες

      • μείωση των αιμοπεταλίων και των ερυθροκυττάρων

      • παρατεταμένος χρόνος πήξης αίματος

      • μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες (δοκιμασία Coombs άμεση θετική)

      • μείωση της πρωτεΐνης του αίματος

      • πονοκέφαλος, αϋπνία

      • κοιλιακός πόνος, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές

      • αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

      • μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος των νεφρών

      • πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης


    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

    • μείωση των λευκοκυττάρων

    • μείωση του καλίου στο αίμα, μείωση του σακχάρου αίματος

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αίσθημα ευαισθησίας ή ερυθρότητας στην προσληφθείσα περιοχή), ερυθρότητα του δέρματος

    • αύξηση ενός προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη)

      -

    • πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ρίγη


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

    • φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος


      Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • αύξηση των αιμοπεταλίων

    • φλεγμονή του ήπατος

    • νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή του νεφρού


      Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς με κυστική ίνωση.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:


      Ελλάδα

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το TAVOCTAME


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    Κλειστά φιαλίδια:Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

    Για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TAVOCTAME


Ασυμβατότητες

Όποτε το TAVOCTAME χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο αντιβιοτικό (π.χ. αμινογλυκοσίδες), οι ουσίες θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά. Η ανάμιξη των β-λακταμικών αντιβιοτικών με αμινογλυκοσίδες in vitro, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης. Ωστόσο, η αμικασίνη και η γενταμικίνη εκτιμήθηκαν να είναι συμβατές με το TAVOCTAMEin vitro σε συγκεκριμένα μέσα αραίωσης και σε καθορισμένες συγκεντρώσεις (βλ. Συγχορήγηση του TAVOCTAME με αμινογλυκοσίδες παρακάτω).


Το TAVOCTAMEδεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες στη σύριγγα ή στη φιάλη της έγχυσης εφόσον δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους.


Λόγω της χημικής του αστάθειας, το TAVOCTAMEδεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν μόνο διττανθρακικό νάτριο.


Το TAVOCTAMEείναι συμβατό με το διάλυμα Lactated Ringer’s και για συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).


Το TAVOCTAMEδεν πρέπει να προστίθεται σε παράγωγα αίματος ή σε υδρολυθέντα λευκώματα.


Συγχορήγηση του TAVOCTAME με αμινογλυκοσίδες

Λόγω της in vitro αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται η χωριστή χορήγηση του TAVOCTAMEκαι των αμινογλυκοσιδών. Το TAVOCTAMEκαι η αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να ανασυσταίνονται και να αραιώνονται χωριστά όταν υπάρχει ένδειξη για ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδες.


Σε περιπτώσεις όπου συνιστάται η συγχορήγηση, το TAVOCTAMEείναι συμβατό για ταυτόχρονη συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site) μόνο με τις ακόλουθες αμινογλυκοσίδες και κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες:



Αμινογλυκοσίδη


TAVOCTAMEΔόση


TAVOCTAMEΌγκος

διαλύτη

Αμινογλυκοσίδη εύρος συγκέντρωσης* (mg/ml)


Αποδεκτοί διαλύτες


Αμικασίνη


2 g / 0,25 g


50, 100, 150


1,75-7,5

0,9%

χλωριούχο νάτριο ή 5% γλυκόζη


Γενταμικίνη


2 g / 0,25 g


50, 100, 150


0,7-3,32

0,9%

χλωριούχο νάτριο ή 5% γλυκόζη

*Η δόση της αμινογλυκοσίδης θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος του ασθενή, την κατάσταση της λοίμωξης (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) και τη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης).


Η συμβατότητα του TAVOCTAME με άλλες αμινογλυκοσίδες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μόνο η συγκέντρωση και τα μέσα αραίωσης για την αμικασίνη και γενταμικίνη με τις δόσεις του TAVOCTAME όπως αυτές αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα έχουν αποδειχθεί ως συμβατές για συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site). Ταυτόχρονη συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site) με οποιοδήποτε τρόπο διαφορετικό από τον

αναφερόμενο παραπάνω μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης από το TAVOCTAME.