Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Vocabria
cabotegravir

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Vocabria 400 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

καμποτεγκραβίρη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 400 mg καμποτεγκραβίρης. Τα άλλα συστατικά είναι:

Μαννιτόλη (E421)

Πολυσορβικό 20 (E432) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)

Ύδωρ για ενέσιμα


Εμφάνιση του Vocabria και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο εναιώρημα καμποτεγκραβίρης παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε καφέ γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. Η συσκευασία περιέχει επίσης 1 σύριγγα, 1 προσαρμογέα

φιαλιδίου και 1 βελόνα για ένεση.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Ολλανδία


Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056 Ιταλία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

image

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για την ένεση Vocabria 2 mL:

Επισκόπηση

Για μία πλήρη δόση απαιτούνται δύο ενέσεις: VOCABRIA και ριλπιβιρίνη

2 mL καμποτεγκραβίρης και 2 mL ριλπιβιρίνης.

Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη είναι εναιωρήματα τα οποία δεν χρειάζονται περαιτέρω αραίωση ή ανασύσταση. Τα βήματα της προετοιμασίας είναι ίδια και για τα δύο φάρμακα.

Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη προορίζονται μόνο για ενδομυϊκή χρήση. Και οι δύο ενέσεις πρέπει να γίνονται στον γλουτό. Η σειρά χορήγησης δεν έχει σημασία.

image Σημείωση: Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο μέσος γλουτιαίος μυς.

Πληροφορίες φύλαξης


  • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

image Μην καταψύχετε.


Φιαλίδιο Προσαρμογέας φιαλιδίου


Καπάκι φιαλιδίου (ελαστικό πώμα κάτω από το καπάκι)


Σύριγγα Βελόνα ένεσης


Έμβολο

Προστατευτικό βελόνας


Κάλυμμα βελόνας

Η συσκευασία σας περιέχει


  • 1 φιαλίδιο καμποτεγκραβίρης

  • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου

  • 1 σύριγγα

  • 1 βελόνα ένεσης (0,65 mm, 38 mm [23 gauge, 1,5 ίντσα])


Λάβετε υπόψη τη σωματική διάπλαση του ασθενούς και χρησιμοποιήστε την ιατρική σας κρίση για να επιλέξετε το κατάλληλο μήκος βελόνας για την ένεση.

Θα χρειαστείτε επίσης


  • Μη αποστειρωμένα γάντια

  • 2 κομμάτια βαμβάκι με οινόπνευμα

  • 2 γάζες

  • Έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων

  • 1 συσκευασία ριλπιβιρίνης των 2 mL

Φροντίστε να έχετε κοντά σας τη συσκευασία της ριλπιβιρίνης πριν ξεκινήσετε.

Προετοιμασία

1. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο


EXP MONTH/YEAR

  • Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

  • Επιθεωρήστε αμέσως το φιαλίδιο. Εάν μπορείτε να δείτε ξένα σώματα, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.


Σημείωση: Το γυαλί του φιαλιδίου της καμποτεγκραβίρης έχει καφέ απόχρωση.

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

2. Περιμένετε 15 λεπτά


Περιμένετε

15 λεπτά

  • Εάν η συσκευασία έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, αφαιρέστε την και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν να είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης, για να επιτραπεί στο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

3. Ανακινήστε έντονα


10

δευτε ρόλεπ τα

  • Κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά και ανακινήστε το δυνατά για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα, όπως φαίνεται στην εικόνα.

  • Αναστρέψτε το φιαλίδιο και ελέγξτε την επανεναιώρηση. Το εναιώρημα θα πρέπει να είναι ομοιόμορφο. Εάν το εναιώρημα δεν είναι ομοιόμορφο, ανακινήστε ξανά το φιαλίδιο.

  • Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.

image



Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το φάρμακο


image


image


image

image

image


4. Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου


image


  • Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.

  • Καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.


Μην αφήσετε τίποτα να έρθει σε επαφή με το ελαστικό πώμα μετά τον

καθαρισμό.

5. Αφαιρέστε τη μεμβράνη από τον προσαρμογέα φιαλιδίου


image


  • Αφαιρέστε τη χάρτινη μεμβράνη από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.


Σημείωση: Κρατήστε τον προσαρμογέα στη θέση του μέσα στη

συσκευασία για το επόμενο βήμα.

6. Προσαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου


image


  • Πιέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου προς τα κάτω μέσα στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τη συσκευασία, όπως φαίνεται στην εικόνα.

  • Όταν είστε έτοιμοι, απομακρύνετε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, όπως φαίνεται στην εικόνα.

Ο προσαρμογέας φιαλιδίου πρέπει να κουμπώσει με ασφάλεια στη θέση του.

7. Προετοιμάστε τη σύριγγα


image


  • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία της.

  • Αντλήστε 1 mL αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό θα διευκολύνει την άντληση του υγρού αργότερα.

image


8. Προσαρμόστε τη σύριγγα


image


  • Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο σταθερά, όπως φαίνεται στην εικόνα.

  • Βιδώστε καλά τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

  • Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής του για να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο.

9. Αντλήστε αργά τη δόση


image

  • Αναστρέψτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο και αντλήστε αργά όσο το δυνατό περισσότερη ποσότητα υγρού μέσα στη σύριγγα. Μπορεί να υπάρχει περισσότερο υγρό από την ποσότητα της δόσης.

10. Ξεβιδώστε τη σύριγγα


image

  • Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου όπως φαίνεται στην εικόνα.


Σημείωση: Κρατήστε τη σύριγγα όρθια για να αποφευχθεί η διαρροή. Ελέγξτε ότι το εναιώρημα της καμποτεγκραβίρης είναι

ομοιόμορφο και έχει λευκό έως ανοικτό ροζ χρώμα.

11. Προσαρμόστε τη βελόνα


image

  • Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να φανεί η βάση της βελόνας.

  • Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, στρίψτε δυνατά τη σύριγγα πάνω στη βελόνα.

  • Αφαιρέστε τη συσκευασία της βελόνας από τη βελόνα.

image

image

image

image

image


Ένεση

12. Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης


Μέσος γλουτιαίος μυς Μείζων γλουτιαίος μυς

Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον γλουτό. Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση:

  • Μέσος γλουτιαίος μυς (συνιστάται)

  • Μείζων γλουτιαίος μυς (άνω εξωτερικό τεταρτημόριο)

Σημείωση: Μόνο για ενδομυϊκή χρήση στον γλουτό.

Να μη χορηγείται ενδοφλεβίως.

13. Αφαιρέστε το κάλυμμα


image

  • Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη βελόνα.

  • Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

14. Απομακρύνετε το επιπλέον υγρό


2 mL

  • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω. Σπρώξτε το έμβολο στη δόση 2 mL για να απομακρυνθεί το επιπλέον υγρό και τυχόν φυσαλίδες αέρα.


Σημείωση: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού συνεχίσετε.

15. Τεντώστε το δέρμα


1 ίντσα

(2,5 cm)

Χρησιμοποιήστε την τεχνική «Ζ» για

την ένεση για να ελαχιστοποιήσετε τη διαρροή φαρμάκου από τη θέση της ένεσης.


  • Τραβήξτε σταθερά το δέρμα καλύπτοντας τη θέση ένεσης, μετατοπίζοντάς το κατά μία ίντσα (2,5 cm) περίπου.

  • Κρατήστε το σε αυτή τη θέση για την ένεση.

image


16. Εισάγετε τη βελόνα


image

  • Εισάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της ή αρκετά βαθιά μέχρι να φτάσετε στον μυ.

17. Χορηγήστε τη δόση


image

  • Διατηρώντας τεντωμένο το δέρμα –

  • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει αδειάσει.

  • Τραβήξτε τη βελόνα και αφήστε αμέσως το τεντωμένο δέρμα.

σπρώξτε αργά το έμβολο μέχρι κάτω.

18. Ελέγξτε τη θέση της ένεσης


image

  • Εφαρμόστε πίεση στη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας μία γάζα.

  • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας μικρός επίδεσμος εάν υπάρχει αιμορραγία.


image Μην κάνετε μάλαξη στην περιοχή.

19. Ασφαλίστε τη βελόνα


κλικ

  • Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.

  • Ασκήστε απαλά πίεση χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.

  • Το προστατευτικό της βελόνας θα κάνει κλικ όταν ασφαλίσει.

image


Μετά την ένεση

20. Απορρίψτε με ασφάλεια τα υλικά


  • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τους προσαρμογείς των φιαλιδίων σύμφωνα με την κατά τόπους νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας.

Επαναλάβετε για το 2ο φάρμακο


image


Εάν δεν έχετε ακόμη χορηγήσει και τα

δύο φάρμακα, χρησιμοποιήστε τα βήματα για την προετοιμασία και την ένεση της ριλπιβιρίνης, η οποία έχει τις δικές της ειδικές Οδηγίες Χρήσης.

Ερωτήσεις και απαντήσεις


  1. Πόσο χρόνο μπορεί να μείνει το φάρμακο στη σύριγγα;

  2. Γιατί πρέπει να βάλω αέρα στο φιαλίδιο;

  3. Έχει σημασία η σειρά χορήγησης των φαρμάκων;

  4. Εάν η συσκευασία έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, είναι ασφαλές να ζεστάνω το φιαλίδιο για να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πιο γρήγορα;


Μόλις το εναιώρημα αντληθεί στη σύριγγα, η ένεση πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από μικροβιολογική άποψη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25οC.



Η εισαγωγή 1 mL αέρα στο φιαλίδιο διευκολύνει την άντληση της δόσης στη σύριγγα.


Χωρίς τον αέρα, κάποια ποσότητα υγρού μπορεί να επιστρέψει στο φιαλίδιο, αφήνοντας στη σύριγγα ποσότητα λιγότερη από την προβλεπόμενη.



Όχι, η σειρά δεν έχει σημασία.



Το καλύτερο είναι να αφήσετε το φιαλίδιο να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο. Ωστόσο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη θερμότητα των χεριών σας για να επιταχύνετε το ζέσταμα, αλλά βεβαιωθείτε ότι η θερμοκρασία του φιαλιδίου δεν υπερβαίνει τους 30°C.


Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη μέθοδο για το ζέσταμα.


5. Γιατί συστήνεται η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ;

Η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ συστήνεται επειδή αυτή η θέση βρίσκεται μακριά από μείζονα νεύρα και αιμοφόρα αγγεία. Η χορήγηση στον μείζονα γλουτιαίο μυ είναι αποδεκτή εφόσον την προτιμά ο επαγγελματίας υγείας. Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία άλλη θέση.