Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

DESARPIN 8 mg + 5 mg, καψάκια, σκληρά DESARPIN 8 mg + 10 mg, καψάκια, σκληρά DESARPIN 16 mg + 5 mg, καψάκια, σκληρά DESARPIN 16 mg + 10 mg, καψάκια, σκληρά

Candesartan cilexetil + Amlodipine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το DESARPIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DESARPIN

  3. Πώς να πάρετε το DESARPIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το DESARPIN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το DESARPIN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το DESARPIN περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και candesartan . Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση .

     Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς των διαύλων ασβεστίου». Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων, το οποίο σταματά τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.

     Η Candesartan ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης – II». Η αγγειοτενσίνη II παράγεται από το σώμα και προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την πίεση του αίματος. Η Candesartan δρα αναστέλλοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ .

     Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να σταματήσουν τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων. Ως αποτέλεσμα , τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

     Το DESARPIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη από το συνδυασμό της αμλοδιπίνης και της candesartan, λαμβανόμενες ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις όπως στο DESARPIN.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DESARPIN Μην πάρετε το DESARPIN:

     • Εάν είστε αλλεργικός στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου, την candesartan cilexetil ή οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .

     • Εάν έχετε σοβαρή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

     • Αν έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς (αορτική στένωση) ή καρδιογενές σοκ (μια κατάσταση όπου η καρδιά σας δεν είναι σε θέση να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).

     • Εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή

     • Εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (βλέπε παράγραφο Κύηση και θηλασμός )

     • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων (ένα πρόβλημα με την παροχέτευση της χολής από τη χοληδόχο κύστη)

     • Ταυτόχρονη χρήση με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία ( GFR < 60 ml / min / 1,73 m2).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DESARPIN, εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Πρόσφατη καρδιακή προσβολή

• Καρδιακή ανεπάρκεια

• Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση)

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

• Είστε ηλικιωμένοι και πρέπει να αυξηθεί η δόση σας

• Ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ή όσοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

• Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού

• Αν κάνετε εμετό, έχετε πρόσφατα σοβαρό εμετό ή έχετε διάρροια

• Εάν έχετε νόσο των επινεφριδίων που ονομάζεται σύνδρομο του Conn (ονομάζεται επίσης πρωταρχικός Υπεραλδοστερονισμός )

• Εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο

• Αν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης :

  • ένα ACE - αναστολέα (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδίως αν έχετε σακχαρώδη διαβήτη που σχετίζεται με προβλήματα στα νεφρά,

  • αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή πίεση και το ποσό των ηλεκτρολυτών ( π.χ. κάλιο ) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα .

Δείτε επίσης πληροφορίες υπό τον τίτλο «Μην πάρετε το DESARPIN».

Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας βλέπει συχνότερα και να κάνει κάποιες εξετάσεις εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις συνθήκες.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε DESARPIN. Αυτό συμβαίνει επειδή το DESARPIN, όταν συνδυάζεται με κάποια αναισθητικά, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το DESARPIN δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση και θηλασμός).

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του DESARPIN σε παιδιά ( ηλικίας κάτω των 18 ετών). Ως εκ τούτου , δεν δίνουν αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους

Άλλα φάρμακα και το DESARPIN

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα .

Το DESARPIN μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως:

• Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

• Ριτοναβίρη , ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (έτσι ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)

• Ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

• Hypericum perforatum ( βαλσαμόχορτο )

• Βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά)

• Δαντρολένη (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος)

• Σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη)

• Άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσουν να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση, συμπεριλαμβανομένων των β-αποκλειστών, διαζοξίδης και ACE αναστολέων (όπως εναλαπρίλη, καπτοπρίλη, λισινοπρίλη ή ραμιπρίλη) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες, σύμφωνα με τις επικεφαλίδες «Μην πάρετε το DESARPIN» και

  «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφενάκη,

• Celecoxib ή ετορικοξίμπη (φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής)

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής), εάν παίρνετε περισσότερο από 3 g κάθε μέρα.

• Συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας)

• Ηπαρίνη (ένα φάρμακο για την αραίωση του αίματος)

• Κάψουλες νερού (διουρητικά)

• Λίθιο (ένα φάρμακο για προβλήματα ψυχικής υγείας)

• Τακρόλιμους (Χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού σας, που επιτρέπει στο σώμα σας να δεχθεί το μεταμοσχευμένο όργανο),

• Κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως μετά τη μεταμόσχευση οργάνων για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου)

  
  

  Το DESARPIN με τροφές και ποτά

  Ο χυμός γκρέιπφρουτ και το γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται κατά τη λήψη του DESARPIN. Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων στο αίμα του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία απρόβλεπτη αύξηση στην επίδραση της μείωσης της πίεσης του αίματος του DESARPIN.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο

  
  

  Εγκυμοσύνη

  Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το DESARPIN πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του DESARPIN.

  Το DESARPIN δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά από τους 3 μήνες εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης .

  
  

  Θηλασμός

  Η αμλοδιπίνη έχει καταδειχθεί ότι περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το DESARPIN δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε , ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το DESARPIN μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν τα καψάκια σάς κάνουν αισθάνεστε άρρωστοι, ζαλισμένοι, κουρασμένοι, ή σας προκαλέσουν πονοκέφαλο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας .

  
  

  Το DESARPIN περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

  Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα , επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  1. Πώς να πάρετε το DESARPIN

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα .

     Οι ασθενείς που λαμβάνουν candesartan και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά προϊόντα μπορούν αντ'αυτού να λάβουν καψάκια του DESARPIN που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικού.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DESARPIN από την κανονική

     Λαμβάνοντας πάρα πολλά καψάκια, μπορεί η αρτηριακή σας πίεση να φτάσει χαμηλά ή ακόμη και σε επικίνδυνα χαμηλά επίπεδα. Εσείς μπορεί να αισθάνονται ζάλη, ζαλάδα, λιποθυμία ή αδυναμία. Αν η πτώση της αρτηριακής σας πίεσης είναι σοβαρή , μπορεί να συμβεί αρκετό σοκ.

     Το δέρμα σας μπορεί να έχει την αίσθηση του δροσερού και υγρού και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας. Ζητήστε άμεση ιατρική προσοχή αν πάρετε πάρα πολλά καψάκια .

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DESARPIN

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο, αφήστε αυτή τη δόση εντελώς. Πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή στιγμή . Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DESARPIN

     Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε το φάρμακό σας. Η πρώτερη κατάστασή σας μπορεί να επιστρέψει αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας πριν λάβετε τη συμβουλή. Ως εκ τούτου, μην σταματήσετε να παίρνετε το DESARPIN χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας .

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σταματήσετε να παίρνετε το DESARPIN και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες αντιδράσεις:

• Ξαφνική δύσπνοια , πόνος στο στήθος , δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή

• Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

• Οίδημα της γλώσσας και του φάρυγγα , που προκαλεί μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του έντονου εξανθήματος στο δέρμα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε όλο σας το σώμα, έντονο κνησμό, φουσκάλες, ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις

• Καρδιακή προσβολή , μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό

• Φλεγμονή του παγκρέατος, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο και οσφυαλγία, συνοδευόμενα από κακή αίσθηση.

  
  

  Η candesartan μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων. Η αντίστασή σας στις λοιμώξεις μπορεί να μειωθεί και μπορείτε να παρατηρήσετε κούραση, λοίμωξη ή πυρετό. Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει κατά πόσον το DESARPIN είχε κάποια επίδραση στο αίμα σας (ακοκκιοκυτταραιμία).

  
  

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες :

  Καθώς το DESARPIN είναι ένας συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συνδέονται είτε με τη χρήση της αμλοδιπίνης ή της candesartan.

  Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της αμλοδιπίνης

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας προκαλέσει πρόβλημα ή εάν διαρκεί για περισσότερο από μία εβδομάδα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

  
  

  Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • Πρήξιμο αστραγάλων ( οίδημα )

    
    

    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • Κεφαλαλγία, ζάλη , υπνηλία (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)

  • Αίσθημα παλμών (αίσθηση του καρδιακού παλμού σας), έξαψη

  • Κοιλιακό άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία )

  • Μεταβαλλόμενες συνήθειες εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,

  • Κόπωση, αδυναμία

  • Διαταραχές της όρασης, διπλωπία

  • Μυϊκές κράμπες

    
    

    Όχι συχνές : μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • Μεταβολές στη διάθεση, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία

  • Τρόμος, διαταραχές της γεύσης, λιποθυμία

  • Μούδιασμα ή αίσθηση μυρμηκίασης στα άκρα σας, απώλεια της αίσθησης του πόνου

  • Κουδούνισμα στα αυτιά

  • Χαμηλή πίεση αίματος

  • Φτέρνισμα / τρέξιμο μύτης που προκαλείται από φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα )

  • βήχας

  • Ξηροστομία , έμετος (αδιαθεσία )

  • Τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα στο δέρμα, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, αποχρωματισμός του δέρματος

  • Διαταραχή στην ούρηση, αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, αύξηση του αριθμού των φορών ούρησης

  • Αδυναμία να αποκτήσετε στύση, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες

  • Πόνος , αίσθημα αδιαθεσίας

  • Κοινές ή μυϊκός πόνος, πόνος στην πλάτη

  • Αύξηση βάρους ή μείωση

    
    

    Σπάνιες : μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

  • σύγχυση

    
    

    Πολύ σπάνιες : μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

  • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή εύκολη αιμορραγία

  • Περίσσεια σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

  • Μια διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα

  • Διόγκωση των ούλων

  • Κοιλιακό φούσκωμα (γαστρίτιδα)

  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να έχει επίδραση σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις

  • Αύξηση μυικής έντασης

  • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα του δέρματος

  • Ευαισθησία στο φως

  • Διαταραχές που συνδυάζουν ακαμψία, τρόμο ή /και διαταραχές κίνησης

  
  

  Μη γνωστές:

• Τρόμος, άκαμπτη στάση του σώματος, πρόσωπο σαν μάσκα, αργές κινήσεις και σύρσιμο των ποδιών, ανισόρροπο περπάτημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

  Παρενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του candesartan

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) :

• Αίσθημα ζάλης / αίσθηση περιστροφής

• κεφαλαλγία

• Λοίμωξη του αναπνευστικού

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση - αυτό μπορεί να σας προκαλέσει λιποθυμία ή ζάλη

• Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:

  • αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα σας, ειδικά αν έχετε ήδη προβλήματα με τα νεφρά σαςή καρδιακή ανεπάρκεια - εάν αυτό είναι σοβαρό μπορεί να παρατηρήσετε κούραση, αδυναμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή τσιμπήματα από καρφίτσες και βελόνες

• Συνέπειες για το πώς λειτουργούν τα νεφρά σας, ειδικά αν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκληθεί νεφρική ανεπάρκεια.

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και / ή το λαιμό

• Μείωση των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων σας - μπορείτε να παρατηρήσετε κούραση, λοίμωξη ή πυρετό

• Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κνίδωση)

• Κνησμός

• Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς

• Αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) - μπορεί να παρατηρήσετε κούραση, κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών σας και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

• βήχας

• ναυτία

• Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:

  • μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας - εάν αυτή είναι σοβαρή, τότε μπορείτε να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες

    
    

    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Διάρροια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

1. Πώς να φυλάσσετε το DESARPIN

   Να φυλάσσεται κάτω των 30oC.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά..

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/ blister μετά την ΛΗΞΗ.

   Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DESARPIN

Η δραστική ουσία είναι η amlodipine και η candesartan cilexetil.

DESARPIN 8 mg + 5 mg, καψάκια, σκληρά

Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg candesartan cilexetil και 5 mg amlodipine ισοδύναμη με 6.935 mg amlodipine besilate.

DESARPIN 8 mg + 10 mg, καψάκια, σκληρά

Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg candesartan cilexetil and 10 mg amlodipine ισοδύναμη με 13.87 mg amlodipine besilate.

DESARPIN 16 mg + 5 mg, καψάκια, σκληρά

Κάθε καψάκιο περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 5 mg amlodipine ισοδύναμη με 6.935 mg amlodipine besilate.

DESARPIN 16 mg + 10 mg, καψάκια, σκληρά

Κάθε καψάκιο περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 10 mg amlodipine ισοδύναμη με 13.87 mg amlodipine besilate.

Τα άλλα συστατικά είναι: Lactose Monohydrate, Maize Starch, Carmellose Calcium, Macrogol Type 8000, Hydroxypropylcellulose/type: EXF (250-800 cps (for 10% solution)), Hydroxypropylcellulose /type: LF (65-175 cps (for 5% solution), Magnesium stearate.

Κέλυφος καψακίου (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): Quinoline yellow (E 104), Iron oxide yellow (E 172), Titanium dioxide (E 171), Gelatin

Κέλυφος καψακίου (16 mg + 5 mg): Quinoline yellow (E 104), Titanium dioxide (E 171), Gelatin Κέλυφος καψακίου (16 mg + 10 mg): Titanium dioxide (E 171), Gelatin

Μελάνι: Shellac (E904), Iron Oxide Black (E172), Propylene Glycol, Ammonia Solution Concentrated, Potassium Hydroxide

Εμφάνιση του DESARPIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

DESARPIN 8 mg + 5 mg, καψάκιο σκληρό: σκληρό καψάκιο ζελατίνης, με μέγεθος No 3, λευκό, αδιαφανές σώμα, σκούρο κίτρινο πώμα, γεμισμένο με λευκούς, υπόλευκους κόκκους.

DESARPIN 8 mg + 10 mg καψάκιο σκληρό: σκληρό καψάκιο ζελατίνης, με μέγεθος Νo. 1, λευκό, αδιαφανές σώμα, με μαύρο αποτύπωμα CAN 8, κίτρινο πώμα με μαύρο αποτύπωμα AML 10, γεμισμένο με λευκούς, υπόλευκους κόκκους.

DESARPIN 16 mg + 5 mg, καψάκιο σκληρό: σκληρό καψάκιο ζελατίνης, με μέγεθος Νo. 1, λευκό, αδιαφανές σώμα, με μαύρο αποτύπωμα CAN 16, υποκίτρινο πώμα με μαύρο αποτύπωμα AML 5, γεμισμένο με λευκούς, υπόλευκους κόκκους.

DESARPIN 16 mg + 10 mg, καψάκιο σκληρό: σκληρό καψάκιο ζελατίνης, με μέγεθος Νo. 1, λευκό, αδιαφανές σώμα, λευκό, αδιαφανές πώμα, γεμισμένο με λευκούς, υπόλευκους κόκκους.

Συσκευασίες: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 καψάκια σκληρά Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

RAFARM AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ 210 6776550-1

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2019