ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
MONIYOT-131 CAPSULE T
sodium iodide (131I)
Ιωδιούχο Νάτριο (131Ι)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας που θα επιβλέπει αυτή τη διαδικασία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το MONIYOT-131 CAPSULE Τ και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το MONIYOT-131 CAPSULE Τ
Πώς χρησιμοποιείται το MONIYOT-131 CAPSULE Τ
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς φυλάσσεται το MONIYOT-131 CAPSULE Τ
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το MONIYOT-131 CAPSULE Τ είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία:
Το φάρμακο αυτό περιέχει ιωδιούχο νάτριο (131Ι), μία ραδιενεργό ουσία, η οποία συσσωρεύεται σε ορισμένα όργανα, όπως ο θυρεοειδής αδένας.
Το φάρμακο αυτό είναι ραδιενεργό αλλά οι γιατροί σας θεωρούν ότι η ευεργετική επίδρασή του στην κατάστασή σας υπερτερεί της πιθανής βλάβης από τη ραδιενέργεια.
εάν είστε
αλλεργικός στο ιωδιούχο νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
έγκυος
θηλάζετε
εάν έχετε
προβλήματα κατάποσης
απόφραξη του οισοφάγου
προβλήματα στο στομάχι
μειωμένη κινητικότητα στο στομάχι ή το εντερο
Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, στους οποίους έχει αφαιρεθεί ο θυρεοειδής, έχουν παρατηρηθεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε γυναίκες και ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού και του νατρίου που απεκκρίνονται στα ούρα (διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη). Εάν ανήκετε σε κάποιες από αυτές τις ομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ποσότητα των ηλεκτρολυτών
1
(π.χ. νατρίου) στο αίμα σας.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό
εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία
εάν έχετε προβλήματα με την ούρηση
εάν έχετε προβλήματα δυσπεψίας ή προβλήματα στο στομάχι
εάν ένα από τα συμπτώματα της νόσου από την οποία πάσχετε (οφθαλμοπάθεια επαγώμενη από τη νόσο του Graves) είναι τα διογκωμένα μάτια.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
να ακολουθείτε μία δίαιτα χαμηλή σε περιεκτικότητα ιωδίου
να πίνετε άφθονο νερό πριν την έναρξη της διαδικασίας προκειμένου να ουρείτε όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη λήψη του MONIYOT-131 CAPSULE Τ.
να μην έχετε φάει την ημέρα της διαδικασίας.
Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό σας εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών, ή εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ένα καψάκιο.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, ή σας έχουν δοθεί κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα ή ουσίες, καθώς μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά λειτουργεί αυτή η θεραπεία.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από τη θεραπεία:
όπως η καρβιμαζόλη, η μεθιμαζόλη, η προπυλθειουρακίλη, το υπερχλωρικό για 1 εβδομάδα.
άλλα φάρμακα για 1 εβδομάδα
φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος
φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από παράσιτα
φάρμακα που περιέχουν ιώδιο που χρησιμοποιούνται μόνο σε περιορισμένη περιοχή του
σώματος για 1-9 μήνες.
φάρμακα που περιέχουν θυρεοειδικές ορμόνες όπως, η λεβοθυροξίνη (για 6 εβδομάδες) ή η τριιωδοθυρονίνη (για 2 εβδομάδες).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία δίαιτα χαμηλή σε περιεκτικότητα ιωδίου πριν τη θεραπεία και μπορεί να σας ζητήσει να αποφεύγετε τροφές όπως οστρακοειδή και μαλακόστρακα.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό πριν τη λήψη του MONIYOT-131 CAPSULE Τ εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν έχει παραληφθεί μια έμμηνος ρύση, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη χρήση του MONIYOT- 131 CAPSULE Τ. Οι γυναίκες συνιστάται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη για διάστημα 6 μηνών. Ως προφύλαξη, οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν για περίοδο 6 μηνών μετά τη θεραπεία με MONIYOT-131 CAPSULE Τ ώστε να επιτραπεί η αντικατάσταση των ακτινοβολημένων σπερματοζωαρίων από μη ακτινοβολημένα.
Η θεραπεία με το MONIYOT-131 CAPSULE Τ μπορεί προσωρινά να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Στους άνδρες, υψηλές δόσεις ιωδιούχου νατρίου (131I) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε καθώς πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε πριν τη θεραπεία. O θηλασμός δεν πρέπει να ξαναρχίζει μετά τη θεραπεία με το MONIYOT-131 CAPSULE Τ.
Δε θεωρείται πιθανό το MONIYOT-131 CAPSULE Τ να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το MONIYOT-131 CAPSULE Τ περιέχει 129,68 mg νατρίου ανά δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 6,484% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών προϊόντων για ιατρική θεραπεία. To MONIYOT-131 CAPSULE Τ θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξειδικευμένους,
ελεγχόμενους χώρους.
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί μόνο από ανθρώπους που είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι να το χρησιμοποιούν με ασφαλή τρόπο. Τα άτομα αυτά θα δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με το τι κάνουν.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει τη σωστή δόση του MONIYOT-131 CAPSULE Τ για εσάς. Θα είναι η μικρότερη απαραίτητη ποσότητα για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Το MONIYOT-131 CAPSULE Τ χορηγείται εφάπαξ ως ένα καψάκιο από ειδικούς, οι οποίοι θα αναλάβουν την ευθύνη για οποιεσδήποτε απαραίτητες προφυλάξεις.
Οι δόσεις που συνήθως συνιστώνται για ένα ενήλικα είναι:
200-800 MBq για τη θεραπεία του υπερδραστήριου θυρεοειδή αδένα
1.850-3.700 MBq για μερική ή ολική αφαίρεση του θυρεοειδή αδένα και για τη θεραπεία εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων, γνωστή ως μετάσταση.
3.700-11.100 MBq σε επακόλουθη θεραπεία για μεταστάσεις
Το MBq (μέγα μπεκερέλ) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείτε για τη μέτρηση της ποσότητας ραδιενέργειας στο φάρμακο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
Σε παιδιά και εφήβους χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις.
Το MONIYOT-131 CAPSULE Τ σας χορηγείται εφάπαξ ως ένα καψάκιο. Το στομάχι σας πρέπει να είναι άδειο όταν λάβετε αυτό το καψάκιο.
Πάρτε το καψάκιο με άφθονο νερό ώστε να εισέλθει στο στομάχι σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα. Τα μικρά παιδιά πρέπει να πάρουν το καψάκιο με πολτοποιημένη τροφή.
Πίνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό την ημέρα μετά τη θεραπεία. Αυτό θα αποβάλει τη δραστική ουσία από την ουροδόχο κύστη σας.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας πει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, εσείς
πρέπει να αποφεύγεται οποιαδήποτε στενή επαφή με βρέφη και έγκυες γυναίκες για λίγες ημέρες. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα πρέπει να γίνει αυτό.
πρέπει να πίνετε άφθονα υγρά και να ουρείτε συχνά προκειμένου να απομακρυνθεί το φάρμακο από τον οργανισμό σας
πρέπει να ξεπλένετε προσεκτικά την τουαλέτα και να πλένετε καλά τα χέρια σας καθώς τα υγρά του σώματός σας θα είναι ραδιενεργά για μερικές ημέρες
πρέπει να καταναλώνετε ποτά ή γλυκά που περιέχουν κιτρικό οξύ, π.χ. πορτοκάλι, λεμόνι ή χυμό λάιμ, για να βοηθήσετε την παραγωγή σίελου και να σταματήσετε τη συσσώρευση του σάλιου στους σιελογόνους αδένες
πρέπει να πάρετε καθαρτικά για την ενεργοποίηση του εντέρου, εάν έχετε λιγότερες από μία κενώσεις του εντέρου ανά ημέρα.
Το αίμα, τα κόπρανα, τα ούρα ή πιθανός έμετος μπορεί να είναι ραδιενεργά για μερικές ημέρες και δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με άλλους ανθρώπους.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας.
Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο επειδή θα λάβετε μία μεμονωμένη δόση MONIYOT-
131 CAPSULE Τ ελεγμένη με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Παρόλα αυτά, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του MONIYOT-131 CAPSULE Τ, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι: υποθυρεοειδισμός (θυρεοειδής αδένας που υπολειτουργεί), προσωρινός υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας), διαταραχές του σιελογόνου και του δακρυϊκού αδένα, και τοπικές επιδράσεις από την ακτινοβολία. Στη θεραπεία του καρκίνου, επιπρόσθετα, μπορεί συχνά να συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες του στομάχου και του εντέρου και μείωση της παραγωγής κυττάρων αίματος στον μυελό των οστών.
Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, ή εάν έχετε σοβαρή κρίση υπερδραστηριότητας του θυρεοειδή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το MONIYOT-131 CAPSULE Τ παρατίθενται παρακάτω, ομαδοποιημένες σύμφωνα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται το MONIYOT-131 CAPSULE Τ, καθώς εξαρτώνται από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται για τις διάφορες θεραπείες.
θυρεοειδής που υπολειτουργεί
ένα είδος φλεγμονής των ματιών, που ονομάζεται ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια (μετά τη θεραπεία για τη νόσο του Graves)
προσωρινή υπερδραστηριότητα του θυρεοειδή
φλεγμονή των σιελογόνων αδένων
παράλυση φωνητικής χορδής
σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
σοβαρή κρίση υπερδραστηριότητας του θυρεοειδή
φλεγμονή του θυρεοειδή
μειωμένη λειτουργία του δακρυϊκού αδένα που χαρακτηρίζεται από ξηρότητα στα μάτια
μείωση ή απώλεια της παραγωγής παραθυρεοειδικής ορμόνης με μυρμήγκιασμα στα χέρια, τα δάχτυλα, και γύρω από το στόμα έως πιο σοβαρές μορφές μυϊκών κραμπών
ανεπάρκεια θυρεοειδικής ορμόνης στους απογόνους
μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελανιές ή να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων
έλλειψη ερυθροκυττάρων στο αίμα
ανεπαρκής λειτουργία του μυελού των οστών με μείωση των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων, ή και των δύο
διαταραχή ή απώλεια της αίσθησης της όσφρησης ή της γεύσης
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
μειωμένη όρεξη
ανεπαρκής λειτουργία των ωοθηκών
νόσος που μοιάζει με γρίππη
πονοκέφαλος, πόνος στον αυχένα
υπερβολική κούραση ή υπνηλία
φλεγμονή που κάνει τα μάτια κόκκινα, υγρά και προκαλεί φαγούρα
φλεγμονή των σιελογόνων αδένων με συμπτώματα όπως ξηρότητα στο στόμα, τη μύτη και τα μάτια, τερηδόνα στα δόντια, απώλεια δοντιών
μη φυσιολογική, καρκινική αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα
έλλειψη λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων στο αίμα
συνάχι
δυσκολία στην αναπνοή
έμετος
περιοχές με πρήξιμο στους ιστούς
σοβαρή ή προσωρινή υπερδραστηριότητα του θυρεοειδή
σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
καρκίνος, συμπεριλαμβανομένου αυτού της ουροδόχου κύστης, του παχέος εντέρου και του στομάχου
μόνιμη ή σοβαρή μείωση της παραγωγής των ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών
φλεγμονή του θυρεοειδή
μείωση ή απώλεια της παραγωγής της παραθυρεοειδικής ορμόνης
αυξημένη παραγωγή της παραθυρεοειδικής ορμόνης
μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδή
φλεγμονή στην τραχεία ή στένωση του φάρυγγα ή και τα δύο
πολλαπλασιασμός του συνδετικού ιστού στους πνεύμονες
δυσκολία ή σφύριγμα στην αναπνοή
φλεγμονή στον πνεύμονα
παράλυση φωνητικής χορδής, βραχνή φωνή, μειωμένη ικανότητα για παραγωγή ήχων
πόνος στο στόμα και το φάρυγγα
συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο
φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου
δυσκολία στην κατάποση
φλεγμονή της κύστης
διαταραγμένη έμμηνος ρύση
μειωμένη ανδρική γονιμότητα, χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων ή απώλεια σπέρματος
ανεπάρκεια θυρεοειδικής ορμόνης στους απογόνους
μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη κάποιου ειδικού σε κατάλληλους χώρους. Η φύλαξή του θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε ειδικούς.
Το MONIYOT-131 CAPSULE Τ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η δραστική ουσία είναι το ιωδιούχο νάτριο (131Ι) ως ιωδιούχο νάτριο.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 37-7.400 MBq ιωδιούχου νατρίου (131Ι). Τα άλλα συστατικά είναι:
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Θειοσουλφονικό νάτριο Δεκαένυδρο ανθρακικό νάτριο Όξινο ανθρακικό νάτριο
Διάλυμα Υδροχλωρικού οξέος 1 M Διάλυμα Υδροξειδίου του νατρίου 1 M Ύδωρ για ενέσιμα
Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη
Κάθε προστατευτικό δοχείο περιέχει 1 καψάκιο με έναν εφαρμογέα.
Κάθε καψάκιο συσκευάζεται σε έναν πλαστικό (κορμός από πολυπροπυλένιο και πώμα από πολυαιθυλένιο) περιέκτη μίας δόσης ο οποίος συσκευάζεται σε μολύβδινο δοχείο για προστασία από τη ραδιενέργεια με ένα πλαστικό σωληνάριο χορήγησης.
Τα διάφανα σκληρά καψάκια από ζελατίνη περιέχουν λευκή έως ελαφρώς καφέ κόνη.
Monrol Europe S.R.L
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 Ilfov Ρουμανία
Tηλ.: +40 21 367 48 01
Φαξ: +40 21 311 75 84
E-mail: monroleurope@monrol.com
Δανία: Moniyot-131 Capsule T
Γερμανία: MONIYOT-131 zur Therapie 37 - 7400 MBq Hartkapseln Ρουμανία: MONIYOT-131 Capsule T 37-7400 MBq
Βουλγαρία: MONIYOT-131 Capsule T Ελλάδα: MONIYOT-131 Capsule T
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ολόκληρη η ΠΧΠ του MONIYOT-131 CAPSULE T παρέχεται με τη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες που αφορούν στη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.