Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.

νατριούχος κολιστιμεθάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Colobreathe

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

1. Πώς να φυλάσσετε το Colobreathe

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Colobreathe περιέχει νατριούχο κολιστιμεθάτη που είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται πολυμυξίνη.

   
   

   Το Colobreathe χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επίμονων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση. Η Pseudomonas aeruginosa είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που μολύνει κάποια στιγμή σχεδόν όλους τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση. Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα. Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.

   
   

   Πώς λειτουργεί

   Το Colobreathe λειτουργεί καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων, έχοντας θανατηφόρο επίδραση σε αυτά.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Μην χρησιμοποιήσετε το Colobreathe:

   • εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αλλεργία στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στη θειική κολιστίνη ή στις πολυμυξίνες.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Colobreathe.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σε εσάς/το παιδί σας συνέβη ποτέ κάτι από τα παρακάτω:

   • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.

   • Εάν πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένεια gravis ή από την κληρονομική νόσο πορφυρία.

   • Εάν έχετε αίμα στα πτύελά σας (την ουσία που βγάζετε όταν βήχετε)

     
     

     Μετά από κάθε εισπνοή Colobreathe, το στόμα θα πρέπει να εκπλένεται με νερό. Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται. Η έκπλυση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυκητιασικών υπερλοιμώξεων του στόματος κατά τη διάρκεια θεραπείας και μπορεί επίσης να μειώσει τη δυσάρεστη γεύση που σχετίζεται με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.

     
     

     Όταν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε να λαμβάνετε Colobreathe, είναι πιθανό να έχετε βήχα, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης στο στήθος ή συριγμό. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πιθανό να ελαττωθεί όσο συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον εισπνευστήρα ή ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει βρογχοδιασταλτικό για χρήση πριν ή μετά το Colobreathe. Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή τα νεύρα σας, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Colobreathe αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεστε να έχετε άλλες μορφές κολιστιμεθάτης είτε σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή, η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.

     
     

     Παιδιά

     Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Colobreathe

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς/το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, και συγκεκριμένα:

   • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών για την αντιμετώπιση λοιμώξεων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.

   • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη. Η λήψη αυτών ταυτόχρονα με το Colobreathe ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα μυϊκής αδυναμίας.

   • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κολιστιμεθάτη σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.

   • Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεται να λάβετε κάποιο γενικό αναισθητικό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του Colobreathe σε έγκυες γυναίκες. Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν τη λήψη Colobreathe σχετικά με το αν το όφελος από το φάρμακο υπερισχύει των κινδύνων.

     
     

     Η νατριούχος κολιστιμεθάτη είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Colobreathe.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Είναι πιθανό να παρουσιάσετε ζάλη, σύγχυση ή διαταραχές οράσεως κατά τη χρήση του Colobreathe.

     Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.

     Το Colobreathe περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Η συνιστώμενη δόση είναι

Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω

• Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου Colobreathe δύο φορές ημερησίως χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin.

• Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.

  
  

  Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές

  Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με

  την ακόλουθη σειρά:

• Βρογχοδιασταλτικά εισπνεόμενα φάρμακα

• Φυσιοθεραπεία στήθους

• Λοιπά εισπνεόμενα φάρμακα

• Έπειτα το Colobreathe

Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να επιβεβαιώσετε μαζί με τον γιατρό σας τη σειρά των αγωγών.

Κλιπ Πώμα

Ακροστόμιο

Εγκοπές από όπου περνά ο Θάλαμος θρυμματισμού

Λαβή Έμβολο

Τρόπος χορήγησης

Το Colobreathe λαμβάνεται σε μορφή κόνεως με την εισπνοή στους πνεύμονες από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα χειρός που ονομάζεται Turbospin. Το Colobreathe μπορεί να χορηγηθεί μόνο με τη χρήση αυτής της συσκευής.

Μην καταπίνετε τα καψάκια Colobreathe.

Για να εισπνεύσετε το Colobreathe από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα Turbospin ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να υποδείξει σε εσάς ή στο παιδί σας τον τρόπο εισπνοής του φαρμάκου όταν ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί σας την αγωγή για πρώτη φορά:

Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin

1. Αφαιρέστε το καπάκι. Βγαίνει τραβώντας απαλά.

   
   

   

   
   

2. Ξεβιδώστε το ακροστόμιο, εκθέτοντας το θάλαμο του εισπνευστήρα Turbospin.

   
   

   

   
   

3. Αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη. Αφότου αφαιρέσετε το καψάκιο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.

   
   

   

   
   

4. Εισαγάγετε απαλά το καψάκιο μέσα στο θάλαμο με το πιο πλατύ άκρο να είναι μπροστά. Δεν απαιτείται δύναμη.

   

   
   

5. Τώρα, επανατοποθετήστε το ακροστόμιο βιδώνοντάς το ξανά στη θέση του.

   
   

   Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου

   
   

   

   
   

6. Για να τρυπήσετε το καψάκιο:

   • Κρατήστε τον εισπνευστήρα με το ακροστόμιο κατακόρυφα, πιέστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να φτάσετε την ορατή γραμμή – θα νιώσετε αντίσταση σε αυτό το σημείο και αυτό θα κλειδώσει το καψάκιο στη θέση ετοιμότητας για διάτρηση. Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.

   • Τώρα, με το καψάκιο ασφαλισμένο στη θέση του, συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο μέχρι εκεί που πάει και κατόπιν απελευθερώστε.

   • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.

   • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές. Μπορεί να δείτε μια μικρή ποσότητα κόνεως να απελευθερώνεται από το θάλαμο του καψακίου αφότου διατρηθεί το καψάκιο, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.

     
     

     

     
     

7. Εκπνεύστε αργά. Τοποθετήστε το ακροστόμιο μεταξύ των χειλιών και των δοντιών σας.

   Βεβαιωθείτε ότι κλείνει ερμητικά ο χώρος μεταξύ των χειλιών σας και του ακροστομίου. Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.

8. Κατόπιν, εισπνεύστε αργά και βαθιά διαμέσου του στόματος με ταχύτητα τέτοια που να σας επιτρέπει να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να περιστρέφεται.

9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.

10. Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα

    στο διαμέρισμα. Εάν συμβεί αυτό, μπορείτε να χαλαρώσετε το καψάκιο κτυπώντας ελαφρά το θάλαμο του εισπνευστήρα. Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε το καψάκιο πατώντας επανειλημμένως το έμβολο. Εάν το καψάκιο δεν μπορεί να χαλαρώσει και η κόνις δεν μπορεί να εισπνευστεί, απορρίψτε το σπασμένο καψάκιο και τυχόν κόνι που παραμένει σε αυτό και χρησιμοποιήστε άλλο.

11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι

    έχετε αδειάσει το καψάκιο.

12. Μπορείτε να ελέγξετε εάν το καψάκιο είναι άδειο ξεβιδώνοντας το ακροστόμιο και ελέγχοντας το καψάκιο. Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.

13. Αφότου έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο, ξεπλύνετε το στόμα σας καλά με νερό και

    φτύστε.

    
    

    Αφαίρεση του άδειου καψακίου από το Turbospin

    
    

14. Όταν το καψάκιο είναι άδειο, ξεβιδώστε το ακροστόμιο, και στη συνέχεια αφαιρέστε και απορρίψτε το άδειο καψάκιο.

Επιπλέον πληροφορίες

Καθώς εισπνέετε αργά, αναρροφάτε αέρα διαμέσου του σώματος του εισπνευστήρα Turbospin εντός του θαλάμου του καψακίου. Τα μικροσκοπικά σωματίδια του φαρμάκου μέσα στο καψάκιο συλλέγονται από τη ροή αέρα και μεταφέρονται μέσω των αεραγωγών σας στους πνεύμονές σας.

Περιστασιακά, πολύ μικρά κομμάτια από το κέλυφος του καψακίου μπορεί να μπουν στο στόμα ή στους αεραγωγούς σας.

• Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.

• Το κέλυφος του καψακίου είναι κατασκευασμένο από ζελατίνη, η οποία είναι ακίνδυνη για τον άνθρωπο εάν καταποθεί ή εισπνευστεί.

• Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.

  
  

  Καθαρισμός της συσκευής Turbospin

  
  

  Καθαρίστε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά από κάθε δόση ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:

  1. Πιέστε βαθιά το έμβολο μερικές φορές ενώ κρατάτε τον θάλαμο ανάποδα.

  2. Καθαρίστε τον θάλαμο με ένα χαρτομάντιλο ή μπατονέτες. Μη χρησιμοποιείτε νερό.

  3. Βιδώστε το ακροστόμιο σφιχτά στη θέση του, τοποθετήστε το πώμα και ο εισπνευστήρας είναι έτοιμος για χρήση για την επόμενη δόση σας.

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Colobreathe από την κανονική, ή καταπιείτε κατά λάθος το καψάκιο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Colobreathe τότε θα πρέπει να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση όταν το θυμηθείτε. Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών. Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Colobreathe

     
     

     Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα που θα διαρκέσει η αγωγή σας ή του παιδιού σας.

     
     

     Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     Η αλλεργική αντίδραση με το Colobreathe είναι πιθανή (τυπικά οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

     μπορεί να προκαλέσουν εξανθήματα, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, αδυναμία αναπνοής λόγω στένωσης των αεροφόρων οδών και απώλεια των αισθήσεων). Εάν εσείς/το παιδί

     σας παρατηρήσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει αμέσως να ζητήσετε ιατρική βοήθεια.

     
     

     Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Εσείς/το παιδί σας είναι πιθανό να αποκτήσετε δυσάρεστη γεύση στο στόμα σας μετά την εισπνοή του

     Colobreathe.

     
     

     Πολύ συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους

• Δυσκολία στην αναπνοή

• Βήχας, ερεθισμός του λαιμού

• Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής

• Δυσάρεστη γεύση

  
  

  Συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Πονοκέφαλος

• Βουητό ή εμβοές αυτιά, προβλήματα ισορροπίας

• Βήχας με αίμα, συριγμοί, δυσφορία στο στήθος, άσθμα, παραγωγικός βήχας (βήχας από τον οποίο παράγεται βλέννα), λοίμωξη των πνευμόνων, πνευμονικοί ρόγχοι (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)

• Έμετος, ναυτία

• Μεταβολές στη λειτουργία των πνευμόνων σας (διαπιστωθείσες κατόπιν εξέτασης)

• Αρθραλγία

• Απώλεια ενέργειας, κόπωση

• Αυξημένη θερμοκρασία

  
  

  Όχι συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Οι ενδείξεις μπορεί να είναι εξανθήματα και φαγούρα

• Διακυμάνσεις βάρους, μειωμένη όρεξη

• Άγχος

• Σπασμοί

• Υπνηλία

• Απόφραξη των αυτιών

• Πόνος στο θώρακα

• Δυσκολία στην αναπνοή

• Αιμορραγία από τη μύτη, καταρροή (ρινική βλέννα, που είναι πιθανόν να σας κάνει να αισθάνεστε συμφόρηση), βήχας με πράσινες, παχύρρευστες βλέννες, πόνος στον λαιμό και στα ιγμόρεια

• Ασυνήθιστοι ήχοι στον θώρακα (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)

• Διάρροια, αέρια

• Υπερβολική παραγωγή σάλιου

• Πονόδοντος

• Λεύκωμα στα ούρα (διαπιστώνεται με εξέταση)

• Δίψα

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα.

Αναφοράανεπιθύμητωνενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Colobreathe

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική

   συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

   ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως πριν ακριβώς από τη χρήση ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.

   
   

   Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Colobreathe

   Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος κολιστιμεθάτη. Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU

   (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) νατριούχου κολιστιμεθάτης.

   
   

   Τα άλλα συστατικά είναι: Καψάκιο τύπου κελύφους Ζελατίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη Νάτριο λαουρυλοθειικό Ύδωρ κεκαθαρμένο

   
   

   Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενα της συσκευασίας

   Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά,

   διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.

   
   

   Ο Turbospin είναι ένας εισπνευστήρας ξηρής κόνεως με κατευθυνόμενη εισπνευστική ροή φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο ατσάλι.

   
   

   Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν:

   • 56 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.

   • 8 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4

ημερών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar

Gwent NP22 3AA

Ηνωμένο Βασίλειο

Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Ιρλανδία

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.