ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Pancreatin/BGP
multienzymes (lipase, protease etc.)
Κόνις παγκρέατος
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Pancreatin/BGP και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pancreatin/BGP
Πώς να πάρετε το Pancreatin/BGP
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετe το Pancreatin/BGP
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Pancreatin/BGP περιέχει ένα μίγμα ενζύμων που ονομάζεται «κόνις παγκρέατος».
Η κόνις παγκρέατος ονομάζεται επίσης παγκρεατίνη. Σας βοηθά στην πέψη της τροφής. Τα ένζυμα λαμβάνονται από χοίρειο πάγκρεας.
Τα καψάκια Pancreatin/BGP περιέχουν μικροσφαιρίδια που απελευθερώνουν αργά την κόνι παγκρέατος στο έντερό σας (γαστροανθεκτικά μικροσφαιρίδια, που ονομάζονται minimicrospheres).
Το Pancreatin/BGP χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «εξωκρινούς παγκρεατικής ανεπάρκειας». Αυτό συμβαίνει όταν το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ένζυμα για την πέψη της τροφής. Συναντάται για παράδειγμα συχνά σε ανθρώπους:
που έχουν κυστική ίνωση, μια σπάνια γενετική διαταραχή
που έχουν χρόνια φλεγμονή του παγκρέατος (χρόνια παγκρεατίτιδα)
στους οποίους έχει αφαιρεθεί όλο ή μέρος του παγκρέατος (ολική ή μερική παγκρεατεκτομή)
που έχουν καρκίνο παγκρέατος
Το Pancreatin/BGP 35.000 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Η δοσολογία σε κάθε ηλικιακή ομάδα περιγράφεται στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου, «Πώς να πάρετε το Pancreatin/BGP».
Η θεραπεία με το Pancreatin/BGP βελτιώνει τα συμπτώματα της εξωκρινούς παγκρεατικής ανεπάρκειας συμπεριλαμβανομένης της σύστασης των κοπράνων (π.χ. λιπώδη κόπρανα), του κοιλιακού άλγους, του μετεωρισμού, και της συχνότητας των κενώσεων (διάρροια ή δυσκοιλιότητα), ανεξάρτητα από την υποκείμενη νόσο.
Τα ένζυμα του Pancreatin/BGP δρουν διασπώντας την τροφή καθώς περνάει μέσα από το έντερο. Πρέπει να λαμβάνετε το Pancreatin/BGP κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα κανονικό ή ενδιάμεσο γεύμα. Αυτό θα επιτρέψει στα ένζυμα να αναμιχθούν πλήρως με την τροφή.
σε περίπτωση αλλεργίας στην κόνι παγκρέατος ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Pancreatin/BGP (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pancreatin/BGP.
Ασθενείς με κυστική ίνωση
Μια σπάνια πάθηση του εντέρου που ονομάζεται «ινώδης εντεροπάθεια», κατά την οποία στενεύει το έντερο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση που λάμβαναν υψηλές δόσεις προϊόντων κόνεως παγκρέατος. Εάν πάσχετε από κυστική ίνωση και λαμβάνετε περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και εμφανίσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων ενημερώστε το γιατρό σας.
Η δοσολογία των μονάδων λιπάσης περιγράφεται στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου, «Πώς να πάρετε το Pancreatin/BGP».
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα. Σπάνια, μια πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα θερμότητας, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Αυτά είναι συμπτώματα μιας σοβαρής, ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται «αναφυλακτικό σοκ». Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στις πρωτεΐνες χοίρειας προέλευσης πριν να πάρετε το Pancreatin/BGP.
Ερεθισμός του στόματος
Στοματικός πόνος, ερεθισμός (στοματίτιδα), αιμορραγία και δημιουργία έλκους μέσα στο στόμα ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπτωση που τα καψάκια μασιούνται και/ή παραμένουν πολύ ώρα μέσα στο στόμα. Το ξέπλυμα του στόματος και η λήψη ενός ποτηριού νερού μπορεί να βοηθήσουν εάν υπάρχουν πρώιμα σημεία ερεθισμού στόματος.
Το Pancreatin/BGP μπορεί να πασπαλιστεί μόνο σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου, «Πώς να πάρετε το Pancreatin/BGP»).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Pancreatin/BGP ενώ είστε έγκυος.
Το Pancreatin/BGP μπορεί να ληφθεί κατά το θηλασμό.
Το Pancreatin/BGP δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή
μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση σας μετριέται σε «μονάδες λιπάσης». Η λιπάση είναι ένα από τα ένζυμα της παγκρεατίνης. Οι διαφορετικές περιεκτικότητες του Pancreatin/BGP περιέχουν διαφορετικές ποσότητες λιπάσης.
Πάντοτε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με το πόσο Pancreatin/BGP να πάρετε. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Αυτή θα εξαρτηθεί από:
τη βαρύτητα της ασθένειάς σας
το σωματικό βάρος σας
τη διατροφή σας
πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας.
Αν εξακολουθείτε να έχετε λιπώδη κόπρανα ή άλλα προβλήματα στομάχου ή εντέρου (συμπτώματα από το γαστρεντερικό), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμοστεί.
Παιδιά:
Η περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου μπορεί να μην ενδείκνυται για έναρξη θεραπείας σε παιδιά, γεγονός που εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του παιδιού.
Η απαιτούμενη δόση για ένα παιδί θα πρέπει να προσδιορίζεται από το γιατρό μέσω δοσολογικών μορφών που περιέχουν λιγότερες μονάδες λιπάσης (π.χ. 10.000 ή 5.000 μονάδες λιπάσης).
Αφού προσδιοριστεί η δόση ανά γεύμα, η εν λόγω περιεκτικότητα του φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα παιδιά.
Η συνήθης εναρκτήρια δόση για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών είναι 1000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Η συνήθης εναρκτήρια δόση για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω είναι 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Έφηβοι και ενήλικες:
Σε εφήβους και ενήλικες, η ενζυμική δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να ξεκινά με 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Για όλες τις ηλικιακές ομάδες:
Η δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα ή τις 4.000 μονάδες λιπάσης ανά γραμμάριο προσλαμβανόμενου λίπους.
Έφηβοι και ενήλικες:
Η συνήθης δόση για ένα κανονικό γεύμα είναι μεταξύ 25.000 και 80.000 μονάδων λιπάσης. Η συνήθης δόση για ένα πρόχειρο γεύμα είναι το μισό της δόσης ενός κανονικού γεύματος.
Πάντοτε να παίρνετε το Pancreatin/BGP κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα. Αυτό θα επιτρέψει στα ένζυμα να αναμιχθούν πλήρως με την τροφή και να την πέψουν καθώς περνάει μέσα από το έντερο.
Το Pancreatin/BGP πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται μαζί με νερό ή χυμό
Δεν πρέπει να σπάζετε ή να μασάτε τα καψάκια ή το περιεχόμενό τους, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό μέσα στο στόμα σας ή να μεταβάλει τον τρόπο με τον οποίο το Pancreatin/BGP επιδρά στο σώμα σας.
Εάν είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ανοίξτε τα προσεκτικά και προσθέστε τα μικροσφαιρίδια σε μια μικρή ποσότητα μαλακής όξινης τροφής ή αναμίξτε τα με όξινα υγρά. Όξινες μαλακές τροφές μπορεί να είναι ο πουρές μήλου ή το γιαούρτι. Όξινα υγρά μπορούν να είναι χυμοί μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά. Μην αναμιγνύετε τα μικροσφαιρίδια με νερό, γάλα συμπεριλαμβανομένου γάλακτος με διάφορες γεύσεις, μητρικό γάλα και έτοιμα βρεφικά γάλατα, ή με ζεστές τροφές. Καταπιείτε το μίγμα αμέσως, χωρίς να το συνθλίψετε ή να το μασήσετε και πιείτε λίγο νερό ή χυμό.
Η ανάμιξη με μη-όξινη τροφή ή υγρά, η θραύση ή η μάσηση των σφαιριδίων μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό μέσα στο στόμα σας ή να μεταβάλει τον τρόπο με τον οποίο το Pancreatin/BGP επιδρά στο σώμα σας.
Μην κρατάτε τα καψάκια Pancreatin/BGP ή το περιεχόμενό τους μέσα στο στόμα σας. Βεβαιωθείτε πως έχετε καταπιεί πλήρως το φάρμακο και το μίγμα της τροφής και πως δεν έχουν παραμείνει καθόλου μικροσφαιρίδια μέσα στο στόμα σας.
Μη φυλάσσετε το μίγμα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pancreatin/BGP από την κανονική, πιείτε άφθονο νερό και απευθυνθείτε σε γιατρό ή φαρμακοποιό.
Πολύ υψηλές δόσεις κόνεως παγκρέατος έχουν μερικές φορές προκαλέσει την εμφάνιση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικοζουρία) και στο αίμα (υπερουριχαιμία).
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα, με το επόμενο γεύμα σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε τη λήψη του Pancreatin/BGP χωρίς προηγουμένως να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να παίρνουν το Pancreatin/BGP για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pancreatin/BGP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν με αυτό το φάρμακο.
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινώδης εντεροπάθεια. Αυτές οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σημειωθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, όμως η ακριβής συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή.
Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια:
κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
πρησμένο πρόσωπο, μάτια, χείλη, χέρια ή πόδια
αίσθημα ελαφράς κεφαλής ή λιποθυμία
δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
αίσθημα παλμών
ζάλη, κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης.
Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινώδης εντεροπάθεια. Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά).
ναυτία
έμετος
δυσκοιλιότητα
τυμπανισμός (κοιλιακή διάταση)
διάρροια.
Αυτές μπορεί να οφείλονται στην πάθηση για την οποία παίρνετε το Pancreatin/BGP.
εξάνθημα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μετά το άνοιγμα μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C και χρησιμοποιήστε εντός 6 μηνών. Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο για να προστατεύται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του Pancreatin/BGP είναι η κόνις παγκρέατος.
Κάθε καψάκιο Pancreatin/BGP 35.000 περιέχει 420 mg κόνεως παγκρέατος που αντιστοιχούν σε (μονάδες Ph. Eur.):
- Λιπάση 35.000
Αμυλάση 25.200
Πρωτεάση 1.400
Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου:
Υπρομελλόζη φθαλική
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Διμεθικόνη 1000
Κητυλική αλκοόλη
Κέλυφος καψακίου:
Ζελατίνη
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό, κίτρινο και μέλαν (E 172)
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Τα καψάκια Pancreatin/BGP 35.000 είναι μεγέθους 00 επιμηκυσμένα. Είναι κόκκινου-καφέ χρώματος και διαφανή. Περιέχουν καστανόχρωμα γαστροανθεκτικά μικροσφαιρίδια (minimicrospheres).
Τα καψάκια Pancreatin/BGP 35.000 διατίθενται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου (PP) που περιέχουν 50 καψάκια, 60 καψάκια, 100 καψάκια, 120 καψάκια, 200 καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
Άλιμος 174 56
Τηλ.: 210 9891777
Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt Γερμανία
Αυστρία | KREON 35.000 Einheiten - Kapseln |
Βέλγιο | Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard |
Βουλγαρία | Kreon 35 000 gastro-resistant capsules, hard |
Κροατία | KREON® 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde |
Κύπρος | Pancreatin/BGP 35.000 |
Δημοκρατία της Τσεχίας | KREON |
Δανία | Creon 35.000 |
Εσθονία | Kreon 35 000 U |
Φινλανδία | Creon 35 000 enterokapseli, kova |
Γαλλία | CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante |
Ελλάδα | Pancreatin/BGP 35.000 |
Ουγγαρία | Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Ισλανδία | Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð |
Ιρλανδία | Creon 35000 Gastro-resistant Capsules |
Ιταλία | CreonIPE 35 000 |
Λετονία | Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
Λιθουανία | Pancreas powder mylan 35 000 V skrandyje neirios |
Λουξεμβούργο | Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes |
Μάλτα | Creon® 35000 Capsules |
Ολλανδία | Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden |
Νορβηγία | Creon 35000 |
Πολωνία | Kreon 35 000 |
Πορτογαλία | KREON 35000 Cápsula gastro-resistente |
Ρουμανία | Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente |
Σλοβακία | Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly |
Σλοβενία | Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule |
Ισπανία | Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes |
Σουηδία | Creon 35000 enterokapslar, hårda |
Ηνωμένο Βασίλειο | Creon® 35000 Capsules |