Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Mysimba
naltrexone, bupropion

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική βουπροπιόνη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Ωταλγία, δυσφορία του ωτός

- Πόνος στις αρθρώσεις

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Mysimba περιέχει λακτόζη»), υδροχλωρική κυστεΐνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, εδετικό δινάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132). Υμένιο επικάλυψης: πολυβινυλική αλκοóλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), μακρογόλη (3350), τάλκης και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).


Εμφάνιση του Mysimba και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mysimba είναι μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά. Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες

που περιέχουν 28, 112 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2 Ιρλανδία


Παρασκευαστής


MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407


България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603


Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471


Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673


Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888


Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH

Tel. 0800-298-403


España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68


France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976


Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Ireland Slovenija

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097


Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717


Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733


Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .

.


Παράρτημα IV


Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο κρίσεων πανικού από μια κλινική δοκιμή και από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC θεωρεί ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χορήγησης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και των κρίσεων πανικού αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.


Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.