Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

UNIMAZOLE 5, 10 & 20 mg/tab, Δισκία

Θειαμαζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το UNIMAZOLE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το UNIMAZOLE

3. Πώς να πάρετε το UNIMAZOLE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το UNIMAZOLE

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το UNIMAZOLE και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η θειαμαζόλη, μεταβολίτης της καρβιμαζόλης, παρεμποδίζει τη σύνθεση των θυρεορμονών κι έτσι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού. Δεν απενεργοποιεί την υπάρχουσα θυροξίνη και τριιωθυρονίνη και δεν εμποδίζει τη δραστικότητα των θυρεορμονών όταν αυτές χορηγούνται από το στόμα ή παρεντερικά.

   
   

   Η χρήση του UNIMAZOLE ενδείκνυται:

   • Στην υπερλειτουργία του θυρεοειδούς.

   • Στη συντηρητική μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή μέχρι την ύφεση της νόσου.

   • Προεγχειρητικώς για την επίτευξη ευθυρεοειδισμού και την αποφυγή θυρεοειδικής κρίσης κατά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το UNIMAZOLE

   
   

   Μην πάρετε το UNIMAZOLE:

    Σε περίπτωση αλλεργίας στη θειαμαζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    Επί ακοκκιοκυτταραιμίας.

    Υποστερνικής βρογχοκήλης.

   Εάν είχατε παρουσιάσει φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) μετά από τη χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης στο παρελθόν.

   Σε συνδυασμό με θυρεοειδικές ορμόνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

   UNIMAZOLE.

   Το UNIMAZOLE μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Εάν βρίσκεστε σε αναπαραγωγική ηλικία, χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πυρετό ή κοιλιακό άλγος, συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα). Ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του UNIMAZOLE.

   
   

   Παιδιά

   Η θειαμαζόλη δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ηλικίας κάτω των

   3 ετών.

   
   

   Άλλα φάρμακα και UNIMAZOLE

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Το ιώδιο και οι σουλφονυλουρίες (αντιδιαβητικά από το στόμα) ενισχύουν την αντιθυρεοειδική δράση του φαρμάκου.

    Ελαττώνει τη δράση των δικουμαρινικών αντιπηκτικών.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Το UNIMAZOLE μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.

   Εάν βρίσκεστε σε αναπαραγωγική ηλικία, χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της.

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το UNIMAZOLE εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.

   Η θειαμαζόλη εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε μικρές συγκεντρώσεις. Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαμαζόλη είναι πιθανός εφόσον αξιολογηθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου. Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα του βρέφους πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Η λήψη του UNIMAZOLE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

   
   

   Το UNIMAZOLE περιέχει λακτόζη

   Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

3. Πώς να πάρετε το UNIMAZOLE

   
   

   Χρήση σε ενήλικες

   • Η αρχική δόση κυμαίνεται, ανάλογα με τη βαρύτητα του υπερθυρεοειδισμού, από 10-60mg, διαιρεμένη σε τρεις λήψεις ανά 8ωρα διαστήματα.

   • Η δόση συντήρησης κυμαίνεται από 5-30mg την ημέρα, σε 1-3

   λήψεις ανάλογα με την ημερήσια δόση.

   
   

   Χρήση σε παιδιά (3-17 ετών)

   Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού. Ο γιατρός μπορεί να σας πει ποια είναι η δοσολογία και πόσο διαρκεί η θεραπεία.

   Μετά την έναρξη της θεραπείας με θειαμαζόλη θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς (ελεύθερη Τ4, ολική Τ3, ΤSH) σε 2-6 εβδομάδες, να προσαρμοστεί η δόση εφόσον ενδείκνυται και στη συνέχεια να γίνει επανέλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε 4-6 εβδομάδες. Μόλις η δόση σταθεροποιηθεί, ο έλεγχος θα πρέπει να γίνεται κάθε 2-3 μήνες.

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση UNIMAZOLE από την κανονική

   Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης από ατύχημα, επικοινωνήστε αμέσως με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

   Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το UNIMAZOLE

   Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατόν, εφόσον το καταλάβατε κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εν τούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Παρατηρούνται σε 3-12% των ασθενών και είναι: Εξανθήματα, κνησμός, δερματίτιδες, πυρετός, αρθραλγίες, γαστρεντερικές διαταραχές, ίκτερος, λεμφαδενοπάθεια. Επίσης, υποθυρεοειδισμός και πρόκληση υποθυρεοειδισμού ή βρογχοκήλης στο έμβρυο.

    Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία (παρατηρείται στο 0,3-0,5% των ασθενών), η οποία εμφανίζεται συνήθως τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς να αποκλείεται και η όψιμη εκδήλωσή της (σε 10% των ασθενών με υπερθυρεοειδισμό και πριν τη θεραπεία με αντιθυρεοειδικά φάρμακα παρατηρείται λευκοπενία με σχετική ουδετεροπενία). Η εμφάνιση της ουδετεροπενίας επιβάλλει τη διακοπή λήψεως του φαρμάκου.

    Σπανίως εμφανίζονται αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης. Εάν εμφανιστούν αυτές οι παρενέργειες πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

   Σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης ενδείκνυται η παρακολούθηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων.

    Εξαιρετικά σπάνια έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά χολοστατικού ίκτερου.

    Με «μη γνωστή» συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό έχει παρατηρηθεί φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του:

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το UNIMAZOLE

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την EXP. Η

   ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το UNIMAZOLE

• Η δραστική ουσία είναι η θειαμαζόλη.

• Τα άλλα έκδοχα είναι:

-5 mg: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Talc, Magnesium stearate.

-10 mg: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Talc, Magnesium stearate, Quinoline yellow E 104 CI 47005.

-20 mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Polyvidone, Magnesium stearate, Erythrosine E 127 CI 45430, Quinoline yellow E 104 CI 47005.

Εμφάνιση του UNIMAZOLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 60 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 6 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις