ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
AMPICILLIN/COOPER
ampicillin
AMPICILLIN/COOPER PD.INJ.SOL 1G/VIAL BTX1VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1,89 € |
| Λιανεμποριο: | 2,62 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
AMPICILLIN/COOPER
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1 G /VIAL
(AMPICILLIN SODIUM)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το AMPICILLIN/COOPER και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMPICILLIN/COOPER
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMPICILLIN/COOPER
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το AMPICILLIN/COOPER
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η αμπικιλλίνη είναι ημισυνθετική ευρέος φάρματος πενικιλλίνη και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που οφείλονται σε μικρόβια ευαίσθητα στην αμπικιλλίνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ουρολοιμώξεις από κολοβακτηρίδιο (Escherichia coli) ευαίσθητο στην αμπικιλλίνη.
Λοιμώξεις από αιμόφιλο ινφλουέντζας (Haemophilus influenzae): πνευμονία, μηνιγγίτιδα, παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας, μέση ωτίτιδα, οξεία επιγλωττίτιδα.
Λοιμώξεις από εντερόκοκκο (Enterococcus faecalis): ενδοκαρδίτιδα (υποχρεωτικά συνδυασμός με μία αμινογλυκοσίδη), ουρολοίμωξη.
Τυφοειδής πυρετός (Salmonella typhi) όταν υπάρχει αντένδειξη για τη χορήγηση χλωραμφαινικόλης ή κο-τριμοξαζόλης ή κινολονών (και εφόσον αποδειχθεί ευαισθησία in vitro).
Λοιμώξεις από στρεπτοκόκκους των ομάδων Α & Β, όπως π.χ. αμυγδαλίτιδα, πνευμονία και σηψαιμία στα νεογέννητα.
Λοιμώξεις των νεογέννητων σε συνδυασμό με μία από τις αμινογλυκοσίδες
Λοιμώξεις από πνευμονιόκοκκο (Streptococcus pneumoniae) π.χ. πνευμονία, οξεία μέση ωτίτιδα, μηνιγγίτιδα. Η Αμπικιλλίνη σε υψηλές δόσεις έχει διαπιστωθεί ικανή για την καταπολέμηση λοιμώξεων από μετρίως ευαίσθητα στην πενικιλλίνη στελέχη πνευμονόκοκκου.
Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να γίνονται εργαστηριακοί έλεγχοι για την εξακρίβωση του παθογόνου μικροβίου και της ευαισθησίας του στην αμπικιλλίνη. Η θεραπεία μπορεί να αρχίζει πριν να ληφθούν τα εργαστηριακά αποτελέσματα της ευαισθησίας.
Η ενδοφλέφια χορήγηση επιβάλλεται σε μετρίως σοβαρές και σοβαρές λοιμώξεις π.χ. βακτηριακή μηνιγγίτιδα, σηψαιμία, ενδοκαρδίτιδα και σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν το φάρμακο από το στόμα, εφόσον ενδείκνυται η χορήγηση αμπικιλλίνης.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο αμπικιλλίνη.
1
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Δεν πρέπει να λάβετε νατριούχο αμπικιλλίνη, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε πενικιλλίνη, ή αν έχετε λοιμώδη μονοπυρήνωση.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, έτσι και με τη νατριούχο αμπικιλλίνη, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση. Γι’ αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, πριν λάβετε τη νατριούχο αμπικιλλίνη ένα είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν. Εάν εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να ειδοποιήσετε τον ιατρό σας. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, απαιτούν επείγοντα μέτρα αντιμετώπισης.
Στους ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση ή λεμφογενή λευχαιμία δεν συνιστάται να λαμβάνουν νατριούχο αμπικιλλίνη, γιατί σε υψηλό ποσοστό (90% - σχεδόν 100%), οι ασθενείς αυτοί έχουν εμφανίσει εξανθήματα.
Σε περιπτώσεις παρατεταμένης χορήγησης πρέπει να γίνεται έλεγχος της λειτουργίας διαφόρων οργάνων όπως π.χ. της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας και του αιμοποιητικού συστήματος.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Η αμπικιλλίνη αλληλεπιδρά με αρκετά φάρμακα και μπορεί να δημιουργήσει επίσης λανθασμένα αποτελέσματα σε διάφορες εργαστηριακές εξετάσεις. Για τους λόγους αυτούς, μη λησμονήσετε να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε, έστω και αν το φάρμακο αυτό το λαμβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή. Συγχορήγηση με αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, αμινογλυκοσίδες, χλωραμφαινικόλη, ερυθρομυκίνη, τετρακυκλίνες μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών. Επίσης, συγχορήγηση με αντισυλληπτικά δισκία μειώνει την αποτελεσματικότητά τους. Όταν υποβάλλεστε σε εργαστηριακές εξετάσεις να υπενθυμίζετε στο θεράποντα ιατρό τη λήψη της νατριούχου αμπικιλλίνης.
Η νατριούχος αμπικιλλίνη πρέπει να χορηγείται στις εγκύους γυναίκες μόνο όταν είναι απαραίτητο και πάντοτε με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.
Η νατριούχος αμπικιλλίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις μητέρες που θηλάζουν και πάντοτε με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα ενδείξεις που να δεικνύουν ότι η αμπικιλλίνη επηρεάζει την ικανότητα αυτή. Ωστόσο, όπως με όλα τα φάρμακα δε θα πρέπει ο ασθενής να αναλαμβάνει εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ή εγρήγορση εάν δεν είναι γνωστή η ανοχή του στο φάρμακο.
Η νατριούχος αμπικιλλίνη σκόνη για ενέσιμο διάλυμα του 1g περιέχει 62 mg Νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν βρίσκεστε σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.
Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να εξατομικεύεται από το θεράποντα ιατρό σας, ανάλογα με τις
ανάγκες σας. Μην αλλάζετε το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας.
Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο: 500-1000mg ανά 6 ή 8 ώρες.
Ασθενείς με βάρος σώματος μικρότερο των 40 kg: 25-100mg/kg την ημέρα σε ισόποσες δόσεις κάθε 6 ή 8 ώρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης.
Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα: 25mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2kg.
Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας: 25mg/kg ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2kg και ανά 6 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.
Ασθενείς με βάρος σώματος 40kg ή περισσότερο: 500mg ανά 6 ώρες
Ασθενείς με βάρος σώματος 40kg: 50-100mg/kg την ημέρα σε ισόποσες δόσεις κάθε 6 ώρες
Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα: 25mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2kg.
Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας: 25mg/kg ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 6 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.
Η αντιμετώπιση των χρόνιων ουρολοιμώξεων και λοιμώξεων του γαστρεντερικού απαιτεί συχνή μικροβιολογική και κλινική αξιολόγηση του ασθενούς. Δεν πρέπει να χορηγούνται δόσεις μικρότερες από τις συνιστώμενες. Μπορεί να απαιτηθεί κλινική ή μικροβιολογική παρακολούθηση του ασθενή για μερικού μήνες μετά την λήξη της αγωγής.
Ασθενείς με βάρος σώματος 40kg ή περισσότερο: 150-200mg/kg την ημέρα σε ισόποσες δόσεις κάθε 3-4 ώρες.
Ασθενής με βάρος σώματος μέχρι 40kg: 100-300mg/kg την ημέρα σε ισόποσες δόσεις κάθε 3-4 ώρες.
Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα: 50-75mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.
Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας: 50-100 mg/kg ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 6 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2kg.
Η χορήγηση της αμπικιλλίνης σε όλες τις λοιμώξεις πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον επί 2 - 3 ημέρες μετά την ύφεση των συμπτωμάτων ή μετά την ένδειξη ότι ο μικροβιακός παράγοντας εκριζώθηκε.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50ml/min) η δοσολογία της αμπικιλλίνης πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με τον βαθμό της νεφρικής βλάβης, τη βαρύτητα της λοίμωξης την ευαισθησία και τον υπεύθυνο μικροοργανισμό. Ενδεικτικά αν η κάθαρση είναι 10-50ml/min η θεραπευτική δόση χορηγείται ανά 8-12 ώρες, ενώ αν είναι μικρότερη των 10ml/min ανά 16 ώρες.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν μία πρόσθετη δόση φαρμάκου μετά από κάθε συνεδρία.
Για ενδομυϊκή χορήγηση: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται με ενέσιμο ύδωρ ή με βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ (το βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ περιέχει βενζυλική αλκοόλη και γι’ αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών). Το φιαλίδιο των 250 mg διαλύεται με την προσθήκη 1,2 ml διαλύτη, των 500 mg με 2 ml και του 1 g με 3 ml. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται το πολύ σε διάστημα μίας ώρας, από τη διάλυση.
Για ενδοφλέβια χορήγηση: Τα φιαλίδια των 250 mg και 500 mg διαλύονται σε 5 ml διαλύτη και τα φιαλίδια του 1g σε 7,4ml διαλύτη. Ως διαλύτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενέσιμο ύδωρ ή βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ (το βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, γιατί περιέχει βενζυλική αλκοόλη). Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται βραδέως, εντός 10-15 λεπτών. Μικρότερης διάρκειας χορήγηση μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Το φάρμακα πρέπει να χορηγείται το πολύ σε διάστημα μίας ώρας, από τη διάλυση.
Για ενδοφλέβια έγχυση: Η διάλυση γίνεται ακριβώς όπως προαναφέρθηκε για την ενδοφλέβια ένεση και μετά προστίθεται στον ορό που θα χορηγηθεί. Στις παρακάτω πυκνότητες στα διάφορα
3
ενδοφλεβίως χορηγούμενα διαλύματα, η σταθερότητα είναι πολύ καλή. Το φάρμακο χάνει λιγότερο του 10% της δραστικότητάς του στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα και θερμοκρασίες:
Σε αποστειρωμένο νερό για ενέσεις (μέχρι 30mg/ml): 8 ώρες.
Σε ισότονο διάλυμα NaCl (μέχρι 30mg/ml): 8 ώρες.
Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% (μέχρι 2mg/ml) και (10-20mg/ml): 4 και 2 ώρες αντίστοιχα.
Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% σε 0,45% NaCl (μέχρι 2mg/ml): 4 ώρες.
Σε υδατικό διάλυμα λεβουλόζης 10% (μέχρι 2mg/ml): 4 ώρες.
Σε Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου (μέχρι 30mg/ml): 8 ώρες.
Σε γαλακτικό διάλυμα Ringer (μέχρι 30mg/ml): 8 ώρες.
Σε ισότονο διάλυμα NaCl (30mg/ml): 48 ώρες.
Σε ισότονο διάλυμα NaCl (μέχρι 20mg/ml): 72 ώρες.
Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% (μέχρι 2mg/ml): 4 ώρες.
Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% σε 0,45% NaCl (μέχρι 10mg/ml): 4 ώρες.
Σε Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου (μέχρι 30mg/ml): 8 ώρες.
Σε υδατικό διάλυμα λεβουλόζης 10% (μέχρι 20mg/ml): 3 ώρες.
Σε αποστειρωμένο νερό για ενέσεις (μέχρι 30mg/ml): 48 ώρες.
Σε αποστειρωμένο νερό για ενέσεις (μέχρι 20mg/ml): 72 ώρες.
Σε γαλακτικό διάλυμα Ringer (μέχρι 30mg/ml): 24 ώρες.
Μόνο τα παραπάνω διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ενδοφλέβια χορήγηση της νατριούχου αμπικιλλίνης. Η πυκνότητα του διαλύματος, ο ρυθμός και ο όγκος χορήγησης πρέπει να ρυθμίζονται ώστε η συνολική δόση της αμπικιλλίνης να χορηγείται πριν το φάρμακο χάσει τη σταθερότητά του στο διάλυμα.
2 ετών, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ ως διαλύτης της νατριούχου αμπικιλλίνης κατά την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση, επειδή το βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Σε περίπτωση εκούσιας ή ακούσιας λήψης μεγάλης δόσης της νατριούχου αμπικιλλίνης πρέπει να επικοινωνήσετε με το θεράποντα γιατρό σας.
Πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακό σας, σύμφωνα με τις υποδείξεις του θεράποντος ιατρού σας. Εάν ωστόσο λησμονήσετε να λάβετε κάποια δόση, να λάβετε τη δόση αυτή το συντομότερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, μη διπλασιάσετε τη δόση, αλλά λάβετε την επόμενη
δόση και συνεχίστε κανονικά.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και η AMPICILLIN/COOPER μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι περισσότερο πιθανό να εμφανισθούν σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως εμφανίσει υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες, και σε εκείνους με ιστορικό αλλεργίας, άσθματος, πυρετού εκ χόρτου ή κνίδωση.
Στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων τα δερματικά εξανθήματα, η αναφυλαξία (η οποία είναι περισσότερο συχνή με την παρεντερική χορήγηση) και οι αντιδράσεις τύπου ορονοσίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται στα παρακάτω:
Γαστρεντερικό σύστημα: ναυτία, έμετος, ανορεξία, επιγαστρικά ενοχλήματα, διάρροια, οξεία παροδική
εντεροκολίτιδα, ψευδομεμβανώδης εντεροκολίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα. Διαταραχές του ήπατος: μεταβολή των παραμέτρων κατά τις εργαστηριακές εξετάσεις, Αιμοποιητικό σύστημα: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία κ.λπ.
Νευρικό σύστημα: κεφαλαλγία, ζάλη, σπασμοί
Ουροποιητικό σύστημα: οξεία διάμεση νεφρίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα Γενικές διαταραχές: τοπικά στην περιοχή έγχυσης του φαρμάκου
Μην ανησυχήσετε με την αναγραφή των ανωτέρω ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί σε εσάς να μη συμβεί καμία από αυτές. Ωστόσο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ασυνήθιστο φαινόμενο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νατριούχο αμπικιλλίνη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ανοιχθεί. Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος αμπικιλλίνη που αντιστοιχεί σε 1g αμπικιλλίνη
Κουτί με 100 γυάλινα διαφανή φιαλίδια, με ελαστικό πώμα και επίπωμα από αλουμίνιο, που το καθένα περιέχει ποσότητα νατριούχου αμπικιλλίνης, ισοδύναμη με 1 γραμμάριο (1g) αμπικιλλίνης.
ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα
Τηλ: 2103462108
Fax: 2103461611
5