Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Adakveo
crizanlizumab

ΤΙΜΈς

ADAKVEO C/S.SOL.IN 10MG/ML 1 VIAL x10 ml

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.159,31 €
Λιανεμποριο: 1.290,33 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Adakveo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

crizanlizumab


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

(E433) και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Adakveo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Adakveo πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.


Το Adakveo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία


Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Τα φιαλίδια Adakveo είναι για μία μόνο χρήση. Προετοιμασία για την έγχυση

Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.


Η συνολική δόση και ο απαιτούμενος όγκος του Adakveo εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. 5 mg crizanlizumab χορηγούνται ανά kg σωματικού βάρους.


Ο όγκος προς χρήση για την προετοιμασία για έγχυση υπολογίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη εξίσωση:



Όγκος (ml) =

Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση

συνταγογράφησης [5 mg/kg]

image

Συγκέντρωση Adakveo [10 mg/ml]


  1. Λάβετε τον αριθμό φιαλιδίων που απαιτούνται για την παροχή της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί και αφήστε τα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για μέγιστο χρόνο ως 4 ώρες). Ένα φιαλίδιο απαιτείται για κάθε 10 ml Adakveo (βλέπε τον πίνακα παρακάτω).


    Σωματικό βάρος (kg)

    Δόση (mg)

    Όγκος (ml)

    Φιαλίδια (n)

    40

    200

    20

    2

    60

    300

    30

    3

    80

    400

    40

    4

    100

    500

    50

    5

    image


    image


    120 600 60 6


  2. Επιθεωρήστε οπτικά τα φιαλίδια.

    • Το διάλυμα στα φιαλίδια πρέπει να είναι διαυγές προς ιριδίζον. Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.

    • Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει μια ελαφριά καφέ-κίτρινη απόχρωση.


  3. Αφαιρέστε όγκο ίσο με τον απαιτούμενο όγκο Adakveo από σάκο έγχυσης 100 ml που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή δεξτρόζη 5% και πετάξτε το.

    • Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του αραιωμένου διαλύματος Adakveo και των σάκων έγχυσης που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαιθυλένιο (PE) και πολυπροπυλένιο (PP).


  4. Αφαιρέστε τον απαραίτητο όγκο Adakveo από τα φιαλίδια και εισάγετε μέσω ένεσης αργά μέσα στο σάκο έγχυσης που έχετε ετοιμάσει προηγουμένως.

    • Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιχθεί ούτε να συγχορηγηθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.

    • Διατηρήστε τον όγκο του Adakveo που θα προστεθεί στο σάκο έγχυσης εντός του εύρους 10 ml ως 96 ml ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση στο σάκο έγχυσης εντός του εύρους 1 mg/ml ως 9,6 mg/ml.


  5. Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα αναποδογυρίζοντας απαλά το σάκο έγχυσης. ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΗΣΕΤΕ.

Αποθήκευση του αραιωμένου διαλύματος


Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από την έναρξη της προετοιμασίας του αραιωμενου διαλύματος για έγχυση ως το τέλος της έγχυσης για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C) και για έως και 24 ώρες συνολικά σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.


Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C ως 8°C, συμπεριλαμβανομένων των 4,5 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) από την αρχή της προετοιμασίας ως την ολοκλήρωση της έγχυσης, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.


Χορήγηση


Το αραιωμένο διάλυμα Adakveo πρέπει να χορηγείται μέσα από αποστειρωμένο, μη πυρογενές

φίλτρο in-line 0,2 micron μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών. Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ Adakveo και σειράς έγχυσης που αποτελείται από PVC, PVC με επίστρωση PE, πολυουρεθάνιο και μεμβράνες φίλτρου inline που αποτελούνται από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), πολυαμίδιο (PA) ή πολυσουλφόνη (PSU).


Μετά τη χορήγηση του Adakveo, ξεπλύνετε τη γραμμή με τουλάχιστον 25 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή δεξτρόζη 5%.


Απόρριψη


Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το crizanlizumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα για σοβαρό πόνο που συμβαίνει στο πλαίσιο αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση από τη βιβλιογραφία και τις αυθόρμητες αναφορές, συμπεριλαμβανομένων σε 22 περιπτώσεων στενής χρονικής σχέσης και 4 περιπτώσεων θετικής επανάληψης, η PRAC θεωρεί αιτιώδη τη σχέση μεταξύ του crizanlizumab και του σοβαρού πόνου που συμβαίνει στο πλαίσιο αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν crizanlizumab πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το crizanlizumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) το crizanlizumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.