ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Adakveo
crizanlizumab
ADAKVEO C/S.SOL.IN 10MG/ML 1 VIAL x10 ml
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.159,31 € |
Λιανεμποριο: | 1.290,33 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
crizanlizumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Adakveo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adakveo
Πώς χορηγείται το Adakveo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Adakveo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Adakveo περιέχει τη δραστική ουσία crizanlizumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (mAbs).
Το Adakveo χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων επώδυνων κρίσεων που παρατηρούνται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με δρεπανοκυτταρική νόσο. Το Adakveo μπορεί
να χορηγηθεί σε συνδυασμό με υδροξυουρία/υδροξυκαρβαμίδη, παρόλο που μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή. Προκαλεί στα προσβεβλημένα ερυθρά αιμοσφαίρια να αποκτήσουν σχήμα δρέπανου και να έχουν δυσκολία κατά τη διέλευση από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία. Επιπροσθέτως, στην δρεπανοκυτταρική νόσο τα αιμοφόρα αγγεία είναι κατεστραμμένα και κολλώδη λόγω της συνεχιζόμενης χρόνιας φλεγμονής. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα ερυθροκύτταρα να κολλούν στα αιμοφόρα αγγεία, προκαλώντας οξεία επεισόδια πόνου και οργανική βλάβη.
Οι ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο έχουν υψηλότερα ποσοστά μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται P- σελεκτίνη. Το Adakveo δεσμεύει την P-σελεκτίνη. Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα αιμοσφαίρια από το να κολλήσουν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων και να συμβάλλει στην πρόληψη των επώδυνων κρίσεων.
Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα σχετικά με το πώς λειτουργεί το Adakveo ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο crizanlizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Τα φάρμακα αυτού του είδους (ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα) χορηγούνται σε φλέβα
(ενδοφλεβίως) ως έγχυση. Μπορούν να προκαλέσουν μη-επιθυμητές αντιδράσεις (ανεπιθύμητες ενέργειες) όταν εγχύονται στο σώμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συμβούν κατά την διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών από τη λήψη μιας έγχυσης.
Πόνος σε διάφορες περιοχές, πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη ή τρέμουλο, ναυτία, έμετος, διάρροια, κόπωση, ζάλη, φαγούρα, κνίδωση, εφίδρωση, δύσπνοια ή συριγμός. Βλέπε επίσης ενότητα 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας παρακολουθούν για σημεία και συμπτώματα τέτοιων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Εάν εμφανίσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, η έγχυση Adakveo μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί ή να επιβραδυνθεί. Μπορεί να σας δοθούν πρόσθετα φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης. Οι επόμενες εγχύσεις Adakveo ενδέχεται να συνεχίσουν να χορηγούνται πιο αργά ή/και με φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Αν χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι ακολουθείτε θεραπεία με Adakveo. Αυτό είναι σημαντικό επειδή αυτή η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει μια εργαστηριακή εξέταση που χρησιμοποιείται για την μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Το Adakveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 16 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Adakveo δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες επομένως υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του σε έγκυες γυναίκες.
Εάν είστε έγκυος, ή είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη, δεν συνιστάται η χρήση του Adakveo.
Δεν είναι γνωστό αν το Adakveo ή τα μεμονωμένα συστατικά του περνούν στο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους δυνητικούς κινδύνους του Adakveo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Το Adakveo θα μπορούσε να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν αισθανθείτε κόπωση, υπνηλία ή ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι
να αισθανθείτε καλύτερα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Το Adakveo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το πώς χορηγείται το Adakveo, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο που σας χορηγεί την έγχυση.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα κάνετε τις εγχύσεις και τα ραντεβού παρακολούθησης σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί στην Εβδομάδα 0 και η δεύτερη έγχυση δύο εβδομάδες αργότερα (Εβδομάδα 2). Μετά από αυτό θα σας χορηγείται μια έγχυση κάθε 4 εβδομάδες.
Το Adakveo χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση που διαρκεί 30 λεπτά.
Το Adakveo μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με υδροξυουρία/υδροξυκαρβαμίδη.
Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πόσο καιρό θα χρειαστεί να λαμβάνετε θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάσταση σας ώστε να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Είναι πολύ σημαντικό να λάβετε όλες τις εγχύσεις σας. Αν χάσετε ένα ραντεβού για έγχυση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κανονίσετε νέο ραντεβού.
Μην σταματήσετε την θεραπεία με Adakveo εκτός αν ο γιατρός σας σας πει ότι μπορείτε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πόνος σε διάφορες περιοχές, πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη ή τρέμουλο, ναυτία, έμετος,
διάρροια, κόπωση, ζάλη, φαγούρα, κνίδωση, εφίδρωση, δύσπνοια ή συριγμός.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, που είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε κάθε 10 άτομα).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω. Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
ναυτία
οσφυαλγία
πυρετός
πόνος στην κάτω ή άνω κοιλιακή χώρα, αίσθημα ευαισθησίας στην κοιλιά και κοιλιακή δυσφορία
διάρροια
κνησμός (συμπεριλαμβανομένου του αιδοιοκολπικού κνησμού)
έμετος
μυϊκός πόνος (μυαλγία)
πόνος στους μύες ή στα οστά του στήθους (μυοσκελετικός πόνος του θώρακα)
πονόλαιμος (στοματοφαρυγγικό άλγος)
ερυθρότητα ή οίδημα και πόνος στη θέση έγχυσης
πόνος οποιασδήποτε έντασης (ήπιος, μέτριος ή σοβαρός) που εμφανίζεται σε διάφορες περιοχές κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, που μπορεί να αποτελεί
ένδειξη αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην επισήμανση μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Τα διαλύματα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση.
Η δραστική ουσία είναι το crizanlizumab. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg crizanlizumab.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό (E331), κιτρικό οξύ (E330), πολυσορβικό 80
(E433) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Adakveo πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Το Adakveo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Τα φιαλίδια Adakveo είναι για μία μόνο χρήση. Προετοιμασία για την έγχυση
Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.
Η συνολική δόση και ο απαιτούμενος όγκος του Adakveo εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. 5 mg crizanlizumab χορηγούνται ανά kg σωματικού βάρους.
Ο όγκος προς χρήση για την προετοιμασία για έγχυση υπολογίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη εξίσωση:
Όγκος (ml) =
Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση
συνταγογράφησης [5 mg/kg]
Συγκέντρωση Adakveo [10 mg/ml]
Λάβετε τον αριθμό φιαλιδίων που απαιτούνται για την παροχή της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί και αφήστε τα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για μέγιστο χρόνο ως 4 ώρες). Ένα φιαλίδιο απαιτείται για κάθε 10 ml Adakveo (βλέπε τον πίνακα παρακάτω).
Δόση (mg) | Όγκος (ml) | Φιαλίδια (n) | |
40 | 200 | 20 | 2 |
60 | 300 | 30 | 3 |
80 | 400 | 40 | 4 |
100 | 500 | 50 | 5 |
120 600 60 6
Επιθεωρήστε οπτικά τα φιαλίδια.
Το διάλυμα στα φιαλίδια πρέπει να είναι διαυγές προς ιριδίζον. Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει μια ελαφριά καφέ-κίτρινη απόχρωση.
Αφαιρέστε όγκο ίσο με τον απαιτούμενο όγκο Adakveo από σάκο έγχυσης 100 ml που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή δεξτρόζη 5% και πετάξτε το.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του αραιωμένου διαλύματος Adakveo και των σάκων έγχυσης που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαιθυλένιο (PE) και πολυπροπυλένιο (PP).
Αφαιρέστε τον απαραίτητο όγκο Adakveo από τα φιαλίδια και εισάγετε μέσω ένεσης αργά μέσα στο σάκο έγχυσης που έχετε ετοιμάσει προηγουμένως.
Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιχθεί ούτε να συγχορηγηθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Διατηρήστε τον όγκο του Adakveo που θα προστεθεί στο σάκο έγχυσης εντός του εύρους 10 ml ως 96 ml ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση στο σάκο έγχυσης εντός του εύρους 1 mg/ml ως 9,6 mg/ml.
Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα αναποδογυρίζοντας απαλά το σάκο έγχυσης. ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΗΣΕΤΕ.
Αποθήκευση του αραιωμένου διαλύματος
Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από την έναρξη της προετοιμασίας του αραιωμενου διαλύματος για έγχυση ως το τέλος της έγχυσης για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C) και για έως και 24 ώρες συνολικά σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C ως 8°C, συμπεριλαμβανομένων των 4,5 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) από την αρχή της προετοιμασίας ως την ολοκλήρωση της έγχυσης, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Χορήγηση
Το αραιωμένο διάλυμα Adakveo πρέπει να χορηγείται μέσα από αποστειρωμένο, μη πυρογενές
φίλτρο in-line 0,2 micron μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών. Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ Adakveo και σειράς έγχυσης που αποτελείται από PVC, PVC με επίστρωση PE, πολυουρεθάνιο και μεμβράνες φίλτρου inline που αποτελούνται από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), πολυαμίδιο (PA) ή πολυσουλφόνη (PSU).
Μετά τη χορήγηση του Adakveo, ξεπλύνετε τη γραμμή με τουλάχιστον 25 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή δεξτρόζη 5%.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το crizanlizumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα για σοβαρό πόνο που συμβαίνει στο πλαίσιο αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση από τη βιβλιογραφία και τις αυθόρμητες αναφορές, συμπεριλαμβανομένων σε 22 περιπτώσεων στενής χρονικής σχέσης και 4 περιπτώσεων θετικής επανάληψης, η PRAC θεωρεί αιτιώδη τη σχέση μεταξύ του crizanlizumab και του σοβαρού πόνου που συμβαίνει στο πλαίσιο αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν crizanlizumab πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το crizanlizumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) το crizanlizumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.