ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Scioplar
atorvastatin and ezetimibe
εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Scioplar και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Scioplar
Πώς να πάρετε το Scioplar
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Scioplar
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Scioplar είναι ένα φάρμακο για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης. Το Scioplar περιέχει εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη.
Το Scioplar χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των επιπέδων στο αίμα της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, το Scioplar αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλης).
Το Scioplar μειώνει τη χοληστερόλη σας με δύο τρόπους. Μειώνει τη χοληστερόλη που απορροφάται στην πεπτική οδό, καθώς και τη χοληστερόλη που παράγει ο οργανισμός σας από μόνος του.
Η χοληστερόλη είναι μία από τις πολλές λιπαρές ουσίες που υπάρχουν στην κυκλοφορία του αίματος. Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL και την HDL χοληστερόλη.
Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη, επειδή μπορεί να συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σας σχηματίζοντας πλάκα. Αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί, τελικά, να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή αίματος προς ζωτικά όργανα, όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Η παρεμπόδιση της ροής του αίματος μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» χοληστερόλη, επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης της κακής χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει από καρδιακή νόσο.
Τα τριγλυκερίδια είναι μια άλλη μορφή λίπους στο αίμα, που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής νόσου.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Scioplar εάν παίρνετε ήδη ατορβαστατίνη και εζετιμίμπη στο ίδιο επίπεδο δόσης, ως θεραπεία υποκατάστασης, επιπλέον της δίαιτας μείωσης της χοληστερόλης σας εάν έχετε:
- αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ετερόζυγη και ομόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδιαμία).
Το Scioplar δεν βοηθά στην απώλεια βάρους.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ατορβαστατίνη, στην εζετιμίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ νόσο που επηρεάζει το ήπαρ
σε περίπτωση που είχατε οποιαδήποτε ανεξήγητα μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τη λειτουργία του ήπατος
εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη
εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε
εάν χρησιμοποιείτε τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Scioplar εάν
έχετε εμφανίσει προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια
έχετε νεφρικά προβλήματα
ο θυρεοειδής αδένας σας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός)
είχατε επανειλημμένα ή ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων
είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα των λιπιδίων (π.χ. φάρμακα με άλλη «στατίνη» ή «φιβράτη»)
παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από του στόματος ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και φαρμάκων που περιέχουν Ατορβαστατίνη/Εζετιμίμπη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση)
καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα αλκοόλ
έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου
είστε μεγαλύτεροι από 70 ετών
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Scioplar
- σε περίπτωση σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Scioplar επειδή ο γιατρός σας θα χρειαστεί να κάνει μια εξέταση αίματος πριν και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ώστε να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες. Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. ραβδομυόλυση (λύση κατεστραμμένου σκελετικού μυός), αυξάνεται όταν ορισμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Scioplar»).
Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα ιατρικά προβλήματα που έχετε, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
Το Scioplar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Οι φιβράτες (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης) πρέπει να αποφεύγονται για όσο διάστημα παίρνετε το Scioplar.
Ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη. Το φάρμακο αυτό χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδία ηλικίας 3 ετών και άνω. Η λήψη του Scioplar μαζί με το φάρμακο αυτό ενδέχεται να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να προσαρμόσει τη δοσολογία του φαρμάκου που παίρνετε.
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που ενδέχεται να αλλάξουν τη δράση του Scioplar ή των οποίων η δράση ενδέχεται να αλλάξει από το Scioplar (βλ. παράγραφο 3). Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση θα μπορούσε να καταστήσει το ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά. Εναλλακτικά, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής πάθησης της φθοράς του μυός, γνωστής ως «ραβδομυόλυση», η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4:
κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων)
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, ριφαμπικίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις)
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη (φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις)
γεμφιβροζίλη, άλλες φιβράτες, νικοτινικό οξύ, παράγωγα, κολεστιπόλη, χολεστυραμίνη (φάρμακα για τη ρύθμιση των επιπέδων των λιπιδίων)
ορισμένοι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη
διγοξίνη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη (φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού σας ρυθμού)
λετερμοβίρη, φάρμακο που σας προστατεύει από το να νοσείτε από κυτταρομεγαλοϊό
φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV, π.χ. ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, δαρουναβίρη, ο συνδυασμός τιπραναβίρης/ριτοναβίρης κ.λπ. (φάρμακα για το AIDS)
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας C, π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης
δαπτομυκίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολύπλοκων λοιμώξεων του
δέρματος και των μαλακών μορίων του δέρματος και της βακτηριαιμίας
Εάν πρέπει να λάβετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε εκ νέου την αγωγή με Scioplar. Η λήψη του Scioplar με φουσιδικό οξύ ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλέπε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.
Άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το προϊόν συνδυασμού
από του στόματος αντισυλληπτικά (φάρμακα για την αποφυγή εγκυμοσύνης)
στιριπεντόλη (αντισπασμωδικό φάρμακο για την επιληψία)
σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον στομαχικό καύσο και τα πεπτικά έλκη)
φαιναζόνη (παυσίπονο)
αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο)
βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη ή φλουινδιόνη (φάρμακα για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος)
κολχικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
υπερικό (St. John’s Wort) (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Βλέπε παράγραφο 3 για οδηγίες σχετικά με το πώς να πάρετε το Scioplar. Θα πρέπει να προσέξετε τα ακόλουθα:
Χυμός γκρέιπφρουτ
Μην καταναλώνετε ποσότητα μεγαλύτερη από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ την ημέρα, καθώς μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ δύνανται να αλλάξουν τη δράση του προϊόντος συνδυασμού.
Αλκοόλ
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για λεπτομέρειες.
Μην πάρετε το Scioplar εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί ότι είστε έγκυος.
Μην πάρετε το Scioplar εάν υπάρχει δυνατότητα να μείνετε έγκυος, εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Scioplar, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Μην πάρετε το Scioplar εάν θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Scioplar δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένα άτομα ενδέχεται να νιώσουν ζάλη μετά τη λήψη του Scioplar. Εάν νιώσετε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα δισκίου για εσάς, η οποία εξαρτάται από τη θεραπεία που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πριν από την έναρξη της λήψης του Scioplar, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης σας
Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα παίρνετε το Scioplar
Πόσο να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Scioplar μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πάντοτε την ίδια ώρα. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Πότε να το πάρετε
Πάρτε το Scioplar οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Scioplar μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιονδήποτε άλλον συμπλοκοποιητή χολικών οξέων (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), θα πρέπει να πάρετε το Scioplar τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του συμπλοκοποιητή χολικών οξέων.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή
σοβαρή ασθένεια με σοβαρή αποφολίδωση και οίδημα του δέρματος, σχηματισμό φλυκταινών στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια, στα γεννητικά όργανα και πυρετό∙ δερματικό εξάνθημα με ροζ- κόκκινες κηλίδες ιδίως στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, οι οποίες ενδέχεται να σχηματίσουν φλύκταινες
μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία, πόνος, ρήξη ή καστανοκόκκινος δυσχρωματισμός των ούρων και ιδιαίτερα εάν συγχρόνως αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία, μπορεί να προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή λύση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, των αρθροπαθειών και των επιδράσεων στα κύτταρα του αιμοποιητικού συστήματος)
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα εάν παρουσιάσετε προβλήματα με μη αναμενόμενες ή ασυνήθεις αιμορραγίες ή μώλωπες, καθώς αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατικό πρόβλημα.
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Φλεγμονή των ρινικών οδών, πόνος στον λαιμό, ρινική αιμορραγία,
Αλλεργικές αντιδράσεις,
Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα τους,
Πονοκέφαλος,
Ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος,
Πόνος στον φάρυγγα ή/και στον λάρυγγα,
Πόνος των αρθρώσεων ή/και των χεριών ή των ποδιών, οσφυαλγία, μυϊκός πόνος (μυαλγία), μυϊκός σπασμός, οίδημα των αρθρώσεων,
Αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος της μυϊκής λειτουργίας (κινάση της κρεατίνης (CK)),
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας, αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες),
Αίσθημα κούρασης,
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Οιδήματα λόγω αλλεργικής αντίδρασης,
Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους,
Απώλεια της όρεξης, πρόσληψη βάρους,
Βήχας,
Μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία, θωρακικό άλγος,
Εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση,
Έμετος,
Ερυγή,
Φλεγμονή στο πάγκρεας και το ήπαρ,
Στομαχικός καύσος,
Φλεγμονή των στομαχικών μεμβρανών,
Ξηροστομία,
Ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός,
Τριχόπτωση,
Εφιάλτες, δυσκολία στον ύπνο,
Ζάλη,
Μούδιασμα,
Μειωμένη αίσθηση της γεύσης,
Αμνησία,
Τοπικές μη φυσιολογικές αισθήσεις,
Θολή όραση,
Κουδούνισμα στα αυτιά,
Αίσθημα γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου,
Αδυναμία,
Αυξημένο ηπατικό ένζυμο γ-γλουταμυλτρανσφεράση,
Εξέταση ούρων θετική για λευκοκύτταρα. Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Μείωση των αιμοπεταλίων,
Διόγκωση του κατώτερου στρώματος του δερματικού ιστού του προσώπου, της γλώσσας, του λαιμού, της κοιλιακής χώρας, των χεριών ή των ποδιών (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Εκτεταμένο εξάνθημα με σχηματισμό έντονων κόκκινων κηλίδων ή εξάνθημα με φλύκταινες και φολίδες, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα λόγω αλλεργικής αντίδρασης
Φλεγμονή του σκελετικού μυός, φλεγμονή του τένοντα μερικές φορές επιπλεκόμενη με ρήξη, μυϊκή αδυναμία λόγω απώλειας των σκελετικών μυϊκών ινών,
Διαταραχές της όρασης,
Ωχρότητα του δέρματος και του λευκού των ματιών.
Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)
Αναφυλακτικό σοκ από αλλεργική αντίδραση,
Απώλεια της ακοής,
Ηπατική ανεπάρκεια,
Αύξηση του μεγέθους των μαστών στους άνδρες.
Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι οι εξής:
Αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και της διόγκωσης των κατώτερων στρωμάτων του δέρματος,
Δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολολιθίαση,
Σωματική αδυναμία και απώλεια της δύναμης, απώλεια μυϊκού ιστού από αυτοάνοσα αντισώματα,
Κατάθλιψη.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά για ορισμένες στατίνες (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης):
Προβλήματα στην αναπνοή συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα ή/και δύσπνοιας ή πυρετού,
Διαβήτης: αυτό είναι πιο πιθανό αν εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Δυσκολίες στη σεξουαλική λειτουργία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 2132040380/337 Φαξ: + 30 2106549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Scioplar (10+10) mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10 mg ατορβαστατίνης (ως ασβέστιο τριυδρικό).
Scioplar (10+20) mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 20 mg ατορβαστατίνης (ως ασβέστιο τριυδρικό).
Scioplar (10+40) mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 40 mg ατορβαστατίνης (ως ασβέστιο τριυδρικό).
Scioplar (10+80) mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 80 mg ατορβαστατίνης (ως ασβέστιο τριυδρικό).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου:
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική 101 (Ε460), μαννιτόλη (E 421), ασβέστιο ανθρακικό (E170), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), πολυμορφικό 80 (Ε433), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), μαγνήσιο στεατικό (Ε470b), ποβιδόνη Κ29/32 (Ε1201), νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487).
Επικάλυψη δισκίου
Scioplar (10+10) mg, (10+20) mg, (10+40) mg - Opadry White OY-L-28900 αποτελούμενο από:
Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη 2910 (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 (E1521)
Scioplar (10+80) mg - DrCoat FCU αποτελούμενο από:
Υπρομελλόζη 2910 Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τάλκης (E553b) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Scioplar (10+10) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο περίπου 8,1 mm.
Scioplar (10+20) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις περίπου 11,6 x 7,1 mm.
Scioplar (10+40) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις περίπου 16,1 x 6,1 mm.
Scioplar (10+80) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις περίπου 19,1 x 7,6 mm.
Scioplar (10+10) mg, (10+20) mg, (10+40) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OPA/Al/PVC//Al κυψέλες που περιέχουν 10, 30, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. OPA/Al/PVC//Al διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Scioplar (10+80) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OPA/Al/PVC//Al Κυψέλες που περιέχουν 10, 30, πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (2 συσκευασίες των 45) και πολυσυσκευασία που περιέχει 100 (2 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
OPA/Al/PVC//Al διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 10 x 1, 30 x 1, πολυσυσκευασία που περιέχει 90 x 1 (2 συσκευασίες των 45 x 1) και πολυσυσκευασία που περιέχει 100 x 1 (2 συσκευασίες των 50 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1526 Slovenia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi, Greece
Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712