Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Myalepta
metreleptin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

μετρελεπτίνη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Το μέγεθος αυτής της σύριγγας θα επιλεγεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τη δόση Myalepta που θα χρησιμοποιείτε.

o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.

o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.

o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml.

o Εάν είναι υψηλότερη από 5 mg, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας ενδέχεται να

σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις. Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα

να χορηγήσετε».


image


  1. Πριν παρασκευάσετε το διάλυμα Myalepta, αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 10 λεπτά.

    image


  2. Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.


    Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα


  3. Βγάλτε τη σύριγγα 1 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα. Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.

    • Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.

    • Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες).


  4. Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.


    Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες. Αυτό αναμειγνύεται με την κόνιν Myalepta, για να διαλυθεί η κόνις και να παρασκευαστεί το υγρό φάρμακο που χορηγείτε με ένεση. Το ύδωρ για ενέσιμα θα παρέχεται σε:

    • πλαστική φύσιγγα

    • γυάλινη φύσιγγα ή

    • γυάλινο φιαλίδιο (με ελαστικό πώμα εισχώρησης)

      Χρησιμοποιείτε πάντοτε νέα φύσιγγα ή φιαλίδιο ή ύδωρ για ενέσιμα. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta

      μιας προηγούμενης μέρας.


      Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα


      image


      Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.


      Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.

    • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.

    • Κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας με το ένα χέρι και την κορυφή της φύσιγγας με το άλλο χέρι.

    • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.


      image


    • Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.

    • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.


      Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, αναποδογυρίστε τη φύσιγγα και τη σύριγγα. Η σύριγγα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.


      Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.

      image

    • Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.


    • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε. Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.

    • Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα.


      Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.

    • Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.

    • Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.

    • Μην αγγίζετε τη βελόνα.

      Γυάλινη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα


      image


      Η γυάλινη φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης.


      Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 1 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα. Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.

    • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.

    • Μην αγγίζετε τη βελόνα.


      Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την στο σημείο θραύσης, όπως φαίνεται στην παραπάνω εικόνα.

    • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.

    • Χρησιμοποιήστε το μαντηλάκι οινοπνεύματος για να καθαρίσετε το σημείο θραύσης της φύσιγγας.

    • Κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας με το ένα χέρι και την κορυφή της φύσιγγας με το άλλο χέρι.

      image

    • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.


      Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.

    • Η γυάλινη φύσιγγα θα πρέπει να βρίσκεται σε γωνία 45° με το έδαφος.

    • Η βελόνα θα πρέπει να εισχωρήσει όσο το δυνατόν περισσότερο στη φύσιγγα.


      Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω.

    • Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.

    • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε. Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.

      image


      Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα


      image


      Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.

    • Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.


      Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml. Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.

    • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

    • Μην αγγίζετε τη βελόνα.

    • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.


      Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.

    • Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 1 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.

    • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.

      image

    • Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο. Πιέστε το έμβολο πλήρως κάτω.

      Με τη βελόνα ακόμα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα. Η βελόνα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.

    • Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

      image


      Τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.

      image

    • Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.


  5. Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.

    • Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα). Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.

      image

    • Πρέπει να αφαιρέσετε τυχόν θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα.

  6. Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα.


    Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα

    • Με τη σύριγγα ακόμη εισηγμένη στο γυάλινο φιαλίδιο ή στην πλαστική φύσιγγα, χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.

    • Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.


      image


      Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα

    • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φύσιγγα και κρατήστε την, έτσι ώστε η βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

    • Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.

    • Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.


  7. Ελέγξτε την ποσότητα ύδατος για ενέσιμα.

    • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.


  8. Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.

    • Μην κινείτε το έμβολο.

    • Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.


      Βήμα Γ: Διάλυση του Myalepta


  9. Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta έχει μείνει έξω από το ψυγείο για τουλάχιστον 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.


  10. Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta.

    • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια.

    • Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με το μαντηλάκι οινοπνεύματος.


  11. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.

    image


  12. Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας.

    • Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να κυλίσει στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.

    • Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.


      image


  13. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.


    image


  14. Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.

    • Κινήστε το φιαλίδιο κυκλικά (κίνηση περιδίνησης)

    • έως ότου η κόνις διαλυθεί και το υγρό γίνει διαυγές. Μην ανακινείτε και μην αναμειγνύετε ενεργητικά.

    • Το διάλυμα θα χρειαστεί λιγότερο από 5 λεπτά για να γίνει διαυγές.

      Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το

      διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους. Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.


      image

      Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση


  15. Για να κάνετε την ένεση με το διάλυμα Myalepta, θα χρησιμοποιήσετε μια νέα σύριγγα για ένεση, η οποία θα είναι η σύριγγα είτε 0,3 ml είτε 1,0 ml είτε 2,5 ml που σας παρασχέθηκε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

    • Μην αγγίζετε τη βελόνα.

    • Μην κινείτε το έμβολο.


  16. Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.


    image


  17. Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.


    image


  18. Κρατώντας τη βελόνα στο φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο κάτω.

    • Το πάνω χείλος του εμβόλου θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση διαλύματος Myalepta που πρόκειται να χορηγήσετε με ένεση.


      image


  19. Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα.

    • Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.


  20. Εάν η σύριγγα περιέχει τη σωστή σας ποσότητα διαλύματος Myalepta, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

    • Μην κινείτε το έμβολο.

    • Μην αγγίζετε τη βελόνα.

      image


      Βήμα Ε: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης


  21. Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta. Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:

    • περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό

    • μηρός

    • πίσω άνω βραχίονας

      image


      Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.

    • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.


  22. Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.

    • Μην αγγίζετε την περιοχή που καθαρίσατε, ώσπου να κάνετε την ένεση Myalepta.


      Βήμα ΣΤ: Ένεση του Myalepta


      Σημαντικό: Η ένεση του Myalepta πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα («υποδόρια»). Μην κάνετε ένεση σε μυ.


  23. Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.


    image


  24. Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.

  25. Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα στο δέρμα, σε γωνία περίπου 45° με το σώμα σας.

    • Μην εισαγάγετε τη βελόνα σε μυ.

    • Η βελόνα είναι μικρού μήκους και θα πρέπει να εισαχθεί ολόκληρη στο δέρμα σε γωνία 45°.


      image


  26. Χρησιμοποιήστε προσεκτικά τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι τέλους.

    • Χορηγήστε με ένεση όλο το φάρμακο.

    • Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.


    image


  27. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.


    Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών


  28. Απορρίψτε αμέσως τις δύο χρησιμοποιημένες σύριγγες και όλα τα πώματα, τα φιαλίδια ή τις φύσιγγες στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.