ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Myalepta
metreleptin
μετρελεπτίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες χρήσης
Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
Το Myalepta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιπλοκών της έλλειψης επαρκούς λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
που έχουν μερική λιποδυστροφία που είναι κληρονομική (καλούμενη επίσης συγγενής ή οικογενής λιποδυστροφία)
ή μερική λιποδυστροφία που έχει προκληθεί από την ανταπόκριση του σώματός σας σε κάτι όπως μια ασθένεια προκαλούμενη από ιό (επίσης καλούμενη επίκτητη λιποδυστροφία)
Η φυσική λεπτίνη παράγεται από τον λιπώδη ιστό και έχει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν τις εξής:
ελέγχει πόσο πεινασμένος/η νοιώθετε και τα επίπεδα ενέργειάς σας
βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
Η μετρελεπτίνη λειτουργεί αντιγράφοντας τη δράση της λεπτίνης. Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μετρελεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta:
εάν είστε έγκυος
εάν είχατε ποτέ έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται λέμφωμα
εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (αυτοάνοση νόσο, συμπεριλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων που σχετίζονται με αυτοάνοση νόσο)
Λέμφωμα
Οι άνθρωποι που πάσχουν από λιποδυστροφία μπορούν να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται λέμφωμα, είτε χρησιμοποιούν το Myalepta είτε όχι.
Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σοβ αρές και β αρι ές λοι μώξει ς
Κατά το διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, το σώμα σας ενδέχεται να παράγει αντισώματα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ή βαριών λοιμώξεων. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αναπτύξετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κόπωση (βλ. Παράγραφο 4).
Χαμηλά επί πεδα σακχ άρου με ι νσουλί νη ή άλλα αντι δι αβ ητι κά φάρμακα
Εάν χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο όπως η ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το σάκχαρο του αίματός σας. Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη
δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων, εάν χρειάζεται.
Αυτό συμβαίνει για να αποτραπεί η υπερβολική πτώση του σακχάρου του αίματός σας («υπογλυκαιμία»). Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα
«Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα».
Υψ ηλά επί πεδα σακχ άρου και λί πους στο αί μα
Ενδέχεται να έχετε υψηλότερα επίπεδα σακχάρου («υπεργλυκαιμία») ή λίπους («υπερτριγλυκεριδαιμία») στο αίμα σας, ενώ χρησιμοποιείτε το Myalepta, το οποίο ενδέχεται να
αποτελεί σημείο ότι αυτό το φάρμακο δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε. Σημεία υψηλών
επιπέδων σακχάρου και υψηλών επιπέδων λίπους παρατίθενται στην παράγραφο 4, στις ενότητες
«Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα» και «Σημεία υψηλού λίπους».
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω και περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε
τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Αυτοάνοση νόσος
Άτομα που έχουν ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα (αυτοάνοση νόσο, συμπεριλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων που σχετίζονται με αυτοάνοση νόσο) ενδέχεται
να παρουσιάσουν επιδείνωση των συμπτωμάτων τους με το Myalepta. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας
σχετικά με συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε και τα οποία απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης. Σημεία
αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία (βλ. ενότητα
«Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Εάν χρειάζεται να διακόψετε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, πριν το σταματήσετε τελείως. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε
δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
Μια αιφνίδια αύξηση της ποσότητας τριγλυκεριδίων στο αίμα σας μπορεί να επιφέρει φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»). Η βαθμιαία μείωση της δόσης και μια δίαιτα μειωμένων λιπαρών ενδέχεται να συμβάλουν στην αποτροπή της.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών με γενικευμένη λιποδυστροφία ή μικρότερης των 12 ετών με μερική λιποδυστροφία. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι
γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Το Myalepta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν
μερικά άλλα φάρμακα. Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως ατορβαστατίνη)
φάρμακα για την αρτηριακή πίεση που καλούνται «αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου»
θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για προβλήματα των πνευμόνων, όπως το άσθμα
αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις (όπως φαινυτοΐνη)
φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως κυκλοσπορίνη)
φάρμακα για τον ύπνο ή το άγχος καλούμενα «βενζοδιαζεπίνες»
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta. Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω
χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς η μετρελεπτίνη θα επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας.
Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένων μη ορμονικών μεθόδων, όπως προφυλακτικά, για όσο διάστημα χρησιμοποιούν το Myalepta.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τον θηλασμό, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία.
Το Myalepta δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε
και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το Myalepta είναι μια ένεση μία φορά την ημέρα κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»). Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία. Επίσης προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με μερική λιποδυστροφία.
Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Ο γιατρό σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγείτε εσείς την ένεση. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε αυτό το φάρμακο και να κάνετε την ένεση.
Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς. Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος. Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης»
(βλ. παράγραφο 7) σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε το διάλυμα πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
− Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Εάν είστε άνδρας και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
− Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
− Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος).
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση. Εάν έχετε αμφιβολίες για το πόσο από το διάλυμα να χορηγήσετε με ένεση, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας, πριν κάνετε την ένεση.
Η σύριγγα που χρειάζεται να χρησιμοποιείτε, για να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση, εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
Βλ. «Οδηγίες χρήσης» για το ποια σύριγγα να χρησιμοποιήσετε.
Για να βρείτε πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε ml), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5.
o Για παράδειγμα, εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση 5 mg Myalepta, 5 mg διαιρούμενο με το 5 δίνει 1 ml, που είναι η ποσότητα διαλύματος που πρέπει να χορηγήσετε με ένεση, χρησιμοποιώντας σύριγγα 1 ml.
Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml».
Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την
ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων.
Για να βρείτε πόσο διάλυμα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε μονάδες), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5 και μετά πολλαπλασιάζετε με το 100.
Εάν χρειάζεται να χορηγείτε με ένεση 1 ml ή περισσότερο διαλύματος Myalepta, ο γιατρός ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις. Αυτό μπορεί να βοηθήσει οι ενέσεις να είναι πιο άνετες.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
Εάν έχετε αμφιβολίες για το πόσο από το διάλυμα να χορηγήσετε με ένεση, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν κάνετε την ένεση.
Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν
πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης. Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Κατόπιν πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν χρειάζεται να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων. Βλ. παράγραφο 2 «Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta» για περισσότερες πληροφορίες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα θεραπεία. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε
με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
αυξημένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
θρόμβο στις φλέβες σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) – πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ζέστης και κοκκίνισμα, συνήθως εμφανιζόμενο στην κνήμη ή στον μηρό
υγρό στους πνεύμονές σας – δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
νύστα ή σύγχυση
Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
αναπνευστικά προβλήματα
πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση
πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
πόνος στο στομάχι, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
λιποθυμία ή ζάλη
βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
αιφνίδιος βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
διάρροια
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
απώλεια σωματικού βάρους
ανορεξία
πονοκέφαλος
τριχόπτωση
ασυνήθιστα έντονη και μεγάλης διάρκειας έμμηνη ρύση
αίσθηση κούρασης
μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
το σώμα σας παράγει αντισώματα έναντι της μετρελεπτίνης, γεγονός που ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών και βαριών λοιμώξεων. Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
γρίπη
λοίμωξη στον θώρακα
διαβήτης
όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής
καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
βήχας
δύσπνοια
μυϊκός πόνος («μυαλγία»)
πόνος στις αρθρώσεις
πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
αύξηση του λιπώδους ιστού
πρήξιμο ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα, εκεί όπου κάνατε την ένεση
μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία»)
αυξημένο λίπος στο αίμα («τριγλυκερίδια»)
αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
αύξηση του σωματικού βάρους
πρήξιμο ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα («αιμορραγία»)
υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
υψηλή θερμοκρασία
ρίγη
τρέμουλο
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
αίσθηση ζάλης
αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
αδεξιότητα και σας πέφτουν πράγματα
μεγαλύτερη αίσθηση πείνας από το φυσιολογικό
περισσότερη εφίδρωση από το φυσιολογικό
μεγαλύτερη ευερεθιστότητα ή μεγαλύτερη νευρικότητα
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
μεγάλη δίψα ή πείνα
πιο συχνή ούρηση
περισσότερη νύστα
αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
θολή όραση
πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
λαχάνιασμα
Τα συμπτώματα υψηλών επιπέδων λίπους συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
πόνος στον θώρακα
πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, είναι χρωματισμένο ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μετρελεπτίνη.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 0,6 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει
5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection). Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας παρέχουν χωριστά τις κατάλληλες σύριγγες και βελόνες, μαντηλάκια και ύδωρ για ενέσιμα, ώστε να μπορείτε να παρασκευάσετε το Myalepta και
να το χορηγήσετε με ένεση. Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα
βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Dublin 4 Ιρλανδία
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Πριν ξεκινήσετε την αυτοχορήγηση αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εκπαιδεύσει στο πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε με ένεση το Myalepta. Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια. Πάρτε όσο χρόνο χρειάζεστε, για να παρασκευάσετε το φάρμακο σας και να το χορηγήσετε με ένεση· συμπεριλαμβάνοντας την περίοδο θέρμανσης του φιαλιδίου, αφού βγει από το ψυγείο, αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι περίπου 20 λεπτά συνολικά.
Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta. Λεπτομέρειες σχετικά με την πρόσβαση σε αυτά είναι
διαθέσιμες από τον γιατρό σας.
Ευθυγραμμίστε το πάνω χείλος του εμβόλου με τη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφηθείσα δόση. Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω. Εάν η σύριγγά σας είναι διαφορετική ή έχει διαφορετικές ενδείξεις για τη δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Η σύριγγα 0,3 ml δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε «U» αντί σε «ml».
«U» σημαίνει «μονάδες».
1 U είναι το ίδιο με 0,01 ml.
Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή. Αυτό είναι το ίδιο με 0,05 ml.
Κάθε 1 U σημειώνεται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές. Αυτό είναι το ίδιο με 0,01 ml.
Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U. Αυτό είναι το ίδιο με 0,005 ml.
Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Βάρος του παιδιού | Δόση Myalepta | Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta | Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml |
9 kg | 0,54 mg | 0,10 ml | 10 |
10 kg | 0,60 mg | 0,12 ml | 12 |
11 kg | 0,66 mg | 0,13 ml | 13 |
12 kg | 0,72 mg | 0,14 ml | 14 |
13 kg | 0,78 mg | 0,15 ml | 15 |
14 kg | 0,84 mg | 0,16 ml | 16 |
15 kg | 0,90 mg | 0,18 ml | 18 |
16 kg | 0,96 mg | 0,19 ml | 19 |
17 kg | 1,02 mg | 0,20 ml | 20 |
18 kg | 1,08 mg | 0,21 ml | 21 |
19 kg | 1,14 mg | 0,22 ml | 22 |
20 kg | 1,20 mg | 0,24 ml | 24 |
21 kg | 1,26 mg | 0,25 ml | 25 |
22 kg | 1,32 mg | 0,26 ml | 26 |
23 kg | 1,38 mg | 0,27 ml | 27 |
24 kg | 1,44 mg | 0,28 ml | 28 |
25 kg | 1,50 mg | 0,30 ml | 30 |
Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml. Έτσι, θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml.
Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Κάθε 0,05 ml σημειώνονται ως μια μεσαίου μεγέθους γραμμή.
Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml. Έτσι, θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Η σύριγγα 2,5 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 5 mg έως 10 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος 1,0 ml.
Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας. Αυτά θα σας έχουν δοθεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
ένα γυάλινο φιαλίδιο κόνεως Myalepta
έναν περιέκτη ύδατος για ενέσιμα για τη διάλυση της κόνεως Myalepta
o Το ύδωρ για ενέσιμα ενδέχεται να παρέχεται σε γυάλινες ή πλαστικές φύσιγγες ή σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
μαντηλάκια οινοπνεύματος (για να καθαρίζετε το δέρμα σας στο σημείο που θα κάνετε την ένεση και για να καθαρίζετε το πάνω μέρος των φιαλιδίων)
περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (για να απορρίπτετε μετά με ασφάλεια τον εξοπλισμό για την ένεση)
Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Μία σύριγγα για ένεση με πολύ βραχύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το διάλυμα με ένεση κάτω από το δέρμα σας
Το μέγεθος αυτής της σύριγγας θα επιλεγεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τη δόση Myalepta που θα χρησιμοποιείτε.
o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml.
o Εάν είναι υψηλότερη από 5 mg, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας ενδέχεται να
σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις. Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα
να χορηγήσετε».
Πριν παρασκευάσετε το διάλυμα Myalepta, αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 10 λεπτά.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
Βγάλτε τη σύριγγα 1 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα. Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες).
Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες. Αυτό αναμειγνύεται με την κόνιν Myalepta, για να διαλυθεί η κόνις και να παρασκευαστεί το υγρό φάρμακο που χορηγείτε με ένεση. Το ύδωρ για ενέσιμα θα παρέχεται σε:
πλαστική φύσιγγα
γυάλινη φύσιγγα ή
γυάλινο φιαλίδιο (με ελαστικό πώμα εισχώρησης)
Χρησιμοποιείτε πάντοτε νέα φύσιγγα ή φιαλίδιο ή ύδωρ για ενέσιμα. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta
μιας προηγούμενης μέρας.
Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
Κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας με το ένα χέρι και την κορυφή της φύσιγγας με το άλλο χέρι.
Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, αναποδογυρίστε τη φύσιγγα και τη σύριγγα. Η σύριγγα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.
Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.
Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε. Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα.
Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Η γυάλινη φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης.
Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 1 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα. Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την στο σημείο θραύσης, όπως φαίνεται στην παραπάνω εικόνα.
Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
Χρησιμοποιήστε το μαντηλάκι οινοπνεύματος για να καθαρίσετε το σημείο θραύσης της φύσιγγας.
Κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας με το ένα χέρι και την κορυφή της φύσιγγας με το άλλο χέρι.
Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Η γυάλινη φύσιγγα θα πρέπει να βρίσκεται σε γωνία 45° με το έδαφος.
Η βελόνα θα πρέπει να εισχωρήσει όσο το δυνατόν περισσότερο στη φύσιγγα.
Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω.
Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.
Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε. Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.
Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml. Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 1 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο. Πιέστε το έμβολο πλήρως κάτω.
Με τη βελόνα ακόμα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα. Η βελόνα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω.
Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml.
Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα). Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα.
Με τη σύριγγα ακόμη εισηγμένη στο γυάλινο φιαλίδιο ή στην πλαστική φύσιγγα, χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φύσιγγα και κρατήστε την, έτσι ώστε η βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
Ελέγξτε την ποσότητα ύδατος για ενέσιμα.
Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Μην κινείτε το έμβολο.
Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.
Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta έχει μείνει έξω από το ψυγείο για τουλάχιστον 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια.
Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με το μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας.
Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να κυλίσει στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Κινήστε το φιαλίδιο κυκλικά (κίνηση περιδίνησης)
έως ότου η κόνις διαλυθεί και το υγρό γίνει διαυγές. Μην ανακινείτε και μην αναμειγνύετε ενεργητικά.
Το διάλυμα θα χρειαστεί λιγότερο από 5 λεπτά για να γίνει διαυγές.
Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το
διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους. Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Για να κάνετε την ένεση με το διάλυμα Myalepta, θα χρησιμοποιήσετε μια νέα σύριγγα για ένεση, η οποία θα είναι η σύριγγα είτε 0,3 ml είτε 1,0 ml είτε 2,5 ml που σας παρασχέθηκε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.
Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Κρατώντας τη βελόνα στο φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο κάτω.
Το πάνω χείλος του εμβόλου θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση διαλύματος Myalepta που πρόκειται να χορηγήσετε με ένεση.
Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα.
Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.
Εάν η σύριγγα περιέχει τη σωστή σας ποσότητα διαλύματος Myalepta, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta. Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό
μηρός
πίσω άνω βραχίονας
Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Μην αγγίζετε την περιοχή που καθαρίσατε, ώσπου να κάνετε την ένεση Myalepta.
Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα στο δέρμα, σε γωνία περίπου 45° με το σώμα σας.
Η βελόνα είναι μικρού μήκους και θα πρέπει να εισαχθεί ολόκληρη στο δέρμα σε γωνία 45°.
Χρησιμοποιήστε προσεκτικά τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι τέλους.
Χορηγήστε με ένεση όλο το φάρμακο.
Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
Απορρίψτε αμέσως τις δύο χρησιμοποιημένες σύριγγες και όλα τα πώματα, τα φιαλίδια ή τις φύσιγγες στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ορθή απόρριψη του περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σας, όταν γεμίσει. Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες περισσότερες από μία φορά. Χρησιμοποιείτε καινούριες σύριγγες κάθε φορά.
Τα φιαλίδια ενδέχεται να παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης. Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Μη διαλύετε άλλη δόση κόνεως Myalepta με φύσιγγα ή φιαλίδιο που περιέχει αχρησιμοποίητο, υπολειπόμενο νερό για ενέσιμα. Αυτό το αχρησιμοποίητο νερό για ενέσιμα θα πρέπει να απορρίπτεται στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως Myalepta.
Μην ανακυκλώνετε τις σύριγγες, τα πώματα ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απόβλητα.
Φυλάσσετε πάντοτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.