Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Oprymea 0,088 mg δισκία Oprymea 0,18 mg δισκία Oprymea 0,35 mg δισκία Oprymea 0,7 mg δισκία Oprymea 1,1 mg δισκία πραμιπεξόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea

  3. Πώς να πάρετε το Oprymea

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Oprymea

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου. Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.

     
     

     Το Oprymea χρησιμοποιείται για:

• τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).

• τη θεραπεία των συμπτωμάτων του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea Μην πάρετε το Oprymea

   - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

   φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Oprymea. Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή

   είχατε στο παρελθόν ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:

   • Νεφρική νόσο

   • Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές

   • Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του Oprymea

   • Δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)). Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa). Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.

   • Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου

   • Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας)

   • Οπτική διαταραχή. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea

   • Σοβαρή καρδιακή ή αγγειακή νόσο. Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).

   • Επιδείνωση. Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας και άλλα άκρα.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές

     όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές

     δαπάνες, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή μια αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με Oprymea. Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Oprymea

     Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης,

     τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

     
     

     Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Oprymea μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.

     
     

     Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:

   • σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών)

   • αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)

   • μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μιας κατάστασης γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)

   • ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μιας ασθένειας του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος)

   • σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)

   • κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών

   σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστή ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία))

   - προκαϊναμίδη (για την αγωγή του διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).

   
   

   Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.

   
   

   Προσέξτε αν παίρνετε κάποιο ηρεμιστικό φάρμακο (που έχει κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε οινοπνευματώδη. Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

   
   

   Το Oprymea με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

   Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea.

   Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

   ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Oprymea.

   
   

   Η δράση του Oprymea στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Επομένως, να μην πάρετε το Oprymea εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.

   
   

   Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το Oprymea μπορεί να μειώσει την παραγωγή του μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας. Εάν η χρήση του Oprymea είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.

   
   

   Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Το Oprymea μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα

   που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

   Το Oprymea έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου, κυρίως σε

   ασθενείς με νόσο του Parkinson. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.

   
   

2. Πώς να πάρετε το Oprymea

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.

   
   

   Μπορείτε να πάρετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε τα δισκία μαζί με νερό.

   
   

   Νόσος του Parkinson

   Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):

   
   

   	1η εβδομάδα
   Αριθμός δισκίων	1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
   Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,264

   Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).

   
   

   	2η εβδομάδα	3η εβδομάδα
   Αριθμός δισκίων	τρεις φορές ημερησίως Ή τρεις φορές ημερησίως	τρεις φορές ημερησίως Ή τρεις φορές ημερησίως
   Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,54	1,1

   1. δισκίο Oprymea 0,18 mg

   2. δισκία Oprymea 0,088 mg

   1. δισκίο Oprymea 0,35 mg

   2. δισκία Oprymea 0,18 mg

   
   

   Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα. Ωστόσο, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα. Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία Oprymea

   0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.

   
   

   	Χαμηλότατη δόση συντήρησης	Υψηλότατη δόση συντήρησης
   Αριθμός δισκίων	1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως	1 δισκίο Oprymea 1,1 mg τρεις φορές ημερησίως
   Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,264	3,3

   
   

   Ασθενείς με νεφρική νόσο

   Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.

   Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg δύο φορές ημερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg την ημέρα.

   
   

   Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών

   Η δόση συνήθως λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το βράδυ, 2-3 ώρες πριν τον ύπνο.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):

   
   

   	1η εβδομάδα
   Αριθμός δισκίων	1 δισκίο Oprymea 0,088 mg
   Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,088

   
   

   Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4 – 7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).

   
   

   	2η εβδομάδα	3η εβδομάδα	4η εβδομάδα
   Αριθμός δισκίων		4 δισκία Oprymea 0,088 mg	1 δισκίο Oprymea 0,35 mg και 1 δισκίο Oprymea 0,18 mg Ή 3 δισκία Oprymea 0,18 mg Ή 6 δισκία Oprymea 0,088 mg
   Ολική ημερήσια	0,18	0,35	0,54

   1. δισκίο Oprymea 0,18 mg Ή

   2. δισκία Oprymea 0,088 mg

   1. δισκίο Oprymea 0,35 mg Ή

   2. δισκία Oprymea 0,18 mg Ή

   
   

   δόση (mg)

   
   

   Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Oprymea 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από μερικές ημέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι τη θεραπεία σας, πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαμηλότερη δόση. Στη συνέχεια μπορείτε να αυξήσετε σταδιακά τη δόση ξανά, όπως κάνατε την πρώτη φορά. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

   
   

   Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη θεραπεία σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι τη θεραπεία.

   
   

   Ασθενείς με νεφρική νόσο:

   Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, το Oprymea μπορεί να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oprymea από την κανονική

   Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία:

   • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.

   • Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Oprymea

   Μην ανησυχήσετε. Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.

   Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν πρέπει

   να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.

   
   

   Αν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Oprymea απότομα. Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

   • ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)

   • άκαμπτους μύες

   • πυρετό

   • ασταθή πίεση του αίματος

   • ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)

   • σύγχυση

   • καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)

   
   

   Εάν σταματήσετε ή μειώσετε το Oprymea, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε μια ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:

   
   

   Πολύ συχνές:	μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
   Συχνές:	μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
   Όχι συχνές:	μπορεί να επηρεάσουν έως 100 ανθρώπους
   Σπάνιες:	μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
   Πολύ σπάνιες:	μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
   Μη γνωστές:	Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   
   

   Εάν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Πολύ συχνές:

   • Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων)

   • Yπνηλία

   • Ζαλάδα

   • Ναυτία (τάση προς έμετο)

     
     

     Συχνές:

   • Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά

   • Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)

   • Σύγχυση

   • Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

   • Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)

   • Περίσσια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

   • Πονοκέφαλος

   • Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος)

   • Μη φυσιολογικά όνειρα

   • Δυσκοιλιότητα

   • Οπτική διαταραχή

   • Έμετος (ναυτία)

   • Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης

     
     

     Όχι συχνές:

   • Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί φόβοι για την ευημερία του ατόμου)

   • Παραληρητική ιδέα

   • Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια εμφάνιση ύπνου

   • Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

   • Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα να παραμείνετε ακίνητος)

   • Αύξηση του σωματικού βάρους

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

   • Λιποθυμία

   • Καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή πρήξιμο των αστραγάλων)*

   • Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

   • Ανησυχία

   • Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

   • Λόξυγγας

   • Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

   • Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

     • Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.

     • Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί

   σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη

   σεξουαλική ορμή.

   • Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

   • Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα)

   ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*

   • Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)

     
     

     Σπάνιες:

   • Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)

     
     

     Μη γνωστές:

   • Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί

     κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

     
     

     Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

     
     

     Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Πολύ συχνές:

   • Ναυτία (αδιαθεσία)

     
     

     Συχνές:

   • Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία

   • Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

   • Πονοκέφαλος

   • Μη φυσιολογικά όνειρα

   • Δυσκοιλιότητα

   • Ζάλη

   • Έμετος (ναυτία)

     
     

     Όχι συχνές:

   • Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά*

   • Καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή πρήξιμο των αστραγάλων)*

   • Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

   • Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)

   • Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα να παραμείνετε ακίνητος)*

   • Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί φόβοι για την ευημερία του ατόμου)*

   • Παραληρητική ιδέα*

   • Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)*

   • Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)

   • Σύγχυση

   • Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου

   • Αύξηση σωματικού βάρους

   • Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)

   • Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

   • Λιποθυμία

   • Ανησυχία

   • Οπτική διαταραχή

   • Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης

   • Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

   • Λόξυγγας

   • Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)*

   • Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

     • Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από τις

       σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.*

     • Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.*

     • Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.*

     • Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα)

       ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*

   • Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)*

   • Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)*

     
     

     Μη γνωστές:

   • Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί

   κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

   
   

   Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ

   1.395 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

   
   

   Αναφοράανεπιθύμητωνενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   

   Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

4. Πώς να φυλάσσετε το Oprymea

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

   συσκευασία μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Oprymea

• Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,

  0,7 mg ή 1,1 mg πραμιπεξόλης ως 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ή 1,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο

αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Oprymea και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Oprymea 0,088 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες και εντυπωμένη την ένδειξη “P6” στη μια πλευρά του δισκίου.

Το Oprymea 0,18 mg δισκία είναι λευκά, ωοειδή, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, και εντυπωμένη την ένδειξη “P7” και στα δυο μισά της μιας πλευράς του δισκίου. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Το Oprymea 0,35 mg δισκία είναι λευκά, ωοειδή, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, και εντυπωμένη την ένδειξη “P8” και στα δυο μισά της μιας πλευράς του δισκίου. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Το Oprymea 0,7 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, και εντυπωμένη την ένδειξη “P9” και στα δυο μισά της μιας πλευράς του δισκίου. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Το Oprymea 1,1 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Είναι διαθέσιμα κουτιά των 20, 30, 60, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0) 1 2057760

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

.