Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

κομπιμετινίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic

  3. Πώς να πάρετε το Cotellic

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cotellic

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cotellic

     Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Cotellic

     Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν

     μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

• Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς, των οποίων ο καρκίνος φέρει μεταβολή (μετάλλαξη) σε μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται “BRAF”. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση γι’ αυτή τη μετάλλαξη. Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.

  
  

  Πώς δρα το Cotellic

  Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον

  έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων. Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή

  σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic

     
     

     Μην πάρετε το Cotellic:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν

  πάρετε το Cotellic.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν έχετε:

  
  

  • Αιμορραγία

  Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας

  (βλ. επίσης «Αιμορραγία βαριάς μορφής» στην Παράγραφο 4). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πονοκεφάλους, ζάλη,

  αίσθημα αδυναμίας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα και αιματέμεση (έμετο με αίμα).

  
  

• Οφθαλμικά προβλήματα

  To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα

  συμπτώματα: θαμπή όραση, αλλοιωμένη όραση, μερικώς ελλιπή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες

  μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε το Cotellic.

  
  

• Καρδιακά προβλήματα

  Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας (βλέπε επίσης «Καρδιακά προβλήματα» στην Παράγραφο 4). Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Cotellic προκειμένου να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να αντλήσει αίμα η καρδιά σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.

  
  

• Ηπατικά προβλήματα

  Το Cotellic μπορεί να αυξήσει τις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αυτές τις τιμές και να παρακολουθήσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.

  
  

  • Μυϊκά προβλήματα

  Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυσης) (βλ. επίσης «Μυϊκά προβλήματα» στην Παράγραφο 4). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να το παρακολουθήσει. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: μυϊκούς πόνους, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, ή σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.

  
  

• Διάρροια

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια. Η διάρροια βαριάς μορφής μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση). Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Cotellic

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

  πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Cotellic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cotellic.

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:

  
  

  Φάρμακο	Σκοπός του φαρμάκου
  ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριφαμπικίνη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη	για ορισμένες μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις
  ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, λοπιναβίρη, δελαβιρδίνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη	για τη λοίμωξη από HIV
  τελαπρεβίρη	για την ηπατίτιδα C
  νεφαδοζόνη	για την κατάθλιψη
  αμιωδαρόνη	για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
  διλτιαζέμη, βεραπαμίλη	για την υψηλή αρτηριακή πίεση
  ιματινίμπη	για τον καρκίνο
  καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη	για τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
  Βαλσαμόχορτο (St John Wort)	φυτικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.

  
  

  To Cotellic με τροφή και ποτό

  Αποφύγετε τη λήψη του Cotellic μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να

  αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

  ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Το Cotellic δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης - παρόλο που οι επιδράσεις του Cotellic δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή γενετικές ανωμαλίες στο αγέννητο έμβρυο.

• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

• Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.

  
  

  Αντισύλληψη

  Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους

  αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση

  της θεραπείας. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Cotellic μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα

  προβλήματα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας π.χ. εάν αισθάνεστε ζάλη ή κόπωση. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.

  
  

  Το Cotellic περιέχει λακτόζη και νάτριο

  Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (είδος σακχάρου). Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

  δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να πάρετε το Cotellic

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε

     Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.

• Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").

• Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτού του διαλείμματος 7 ημερών στη θεραπεία με Cotellic, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε βεμουραφενίμπη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

• Ξεκινήστε την επόμενη περίοδο θεραπείας 21 ημερών με το Cotellic μετά από το διάλειμμα των 7 ημερών.

• Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά. Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Cotellic αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

  
  

  Λήψη του φαρμάκου

• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.

• Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Εάν κάνετε έμετο

  Εάν κάνετε έμετο μετά από τη λήψη του Cotellic, μην πάρετε επιπλέον δόση του Cotellic την ίδια ημέρα. Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό. Έχετε

  μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cotellic

• Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

• Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, παρακάμψτε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.

• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cotellic

  Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

  Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον

  φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.

     
     

     Παρακαλείστε, επίσης, να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της βεμουραφενίμπης, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cotellic.

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ή εάν αυτές επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

     Αιμορραγία βαριάς μορφής (συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

     Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας. Ανάλογα με το σημείο της αιμορραγίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

     • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία

     • αιματέμεση (έμετος με αίμα)

     • πόνο στην περιοχή της κοιλιάς

     • ερυθρού ή μαύρου χρώματος κόπρανα

       
       

       Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης) (πολύ συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

       Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα. Ορισμένα από αυτά τα οφθαλμικά

       προβλήματα μπορεί να είναι αποτέλεσμα της «ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας» (συσσώρευσης υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό). Τα συμπτώματα της ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας περιλαμβάνουν:

     • θαμπή όραση

     • αλλοιωμένη όραση

     • μερικώς ελλιπή όραση

     • τυχόν άλλες μεταβολές στην όρασή σας.

       
       

       Καρδιακά προβλήματα (συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

       Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

     • αίσθημα ζάλης

     • αίσθημα ελαφριάς ζάλης (αίσθημα λιποθυμίας)

     • αίσθημα δύσπνοιας

     • αίσθημα κόπωσης

     • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα

     • οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.

       
       

       Μυϊκά προβλήματα (όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

       Το Cotellic μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση) και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

       • μυϊκούς πόνους

       • μυϊκούς σπασμούς και αδυναμία

       • σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.

       
       

       Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

       Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

       Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     • αυξημένη ευαισθησία δέρματος στην ηλιακή ακτινοβολία

     • δερματικό εξάνθημα

     • τάση για έμετο (ναυτία)

     • πυρετός

     • ρίγη

     • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος)

     • μη φυσιολογικές εργαστηριακές αιματολογικές τιμές οι οποίες σχετίζονται με την κρεατινική φωσφοκινάση, ένα ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ

     • έμετος

     • δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένη διόγκωση σαν ακμή

     • υψηλή αρτηριακή πίεση

     • αναιμία (χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων)

     • αιμορραγία

     • μη φυσιολογική πάχυνση του δέρματος.

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος όπως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και κερατοακάνθωμα

     • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά

     • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου ή νατρίου (εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις)

     • αυξημένο επίπεδο γλυκόζης (εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)

     • αυξημένη ηπατική χρωστική (η οποία ονομάζεται «χολερυθρίνη») στο αίμα. Τα σημεία περιλαμβάνουν κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών

     • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

       

       νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  2. Πώς να φυλάσσετε το Cotellic

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cotellic

• Η δραστική ουσία είναι η κομπιμετινίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη, ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης.

• Τα άλλα συστατικά είναι (βλέπε Παράγραφο 2 «Το Cotellic περιέχει λακτόζη και νάτριο»):

  • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και

• πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη και τάλκης στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.

Εμφάνιση του Cotellic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Cotellic είναι λευκά, στρογγυλά με την ένδειξη "COB" χαραγμένη στη μία πλευρά. Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 63 δισκία (3 κυψέλες των 21

δισκίων).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgie/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Τηλ.: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Τηλ.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Τηλ.: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

.