Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DASTIDEM 0,5 mg μαλακά καψάκια

Δουταστερίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό , το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό , το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το DASTIDEM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DASTIDEM

  3. Πώς να πάρετε το DASTIDEM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το DASTIDEM

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  

  
  

  1. Τι είναι το DASTIDEM και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το DASTIDEM χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με διογκωμένο προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη), δηλαδή με μια μη καρκινικής αιτιολογίας αύξηση του προστατικού αδένα, που προκαλείται από την υπερβολική παραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται διυδροτεστοστερόνη.

     
     

     Η δραστική ουσία είναι η δουταστερίδη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης.

     
     

     Καθώς διογκώνεται ο προστάτης, μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα από το ουροποιητικό, όπως δυσκολία στην ούρηση και ανάγκη για συχνή επίσκεψη στην τουαλέτα. Μπορεί επίσης να προκαλέσει βραδύτερη και λιγότερο έντονη ροή ούρων. Εάν η κατάσταση δεν αντιμετωπισθεί, υπάρχει κίνδυνος να διακοπεί τελείως η ροή των ούρων (οξεία κατακράτηση ούρων). Αυτό απαιτεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Σε μερικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η χειρουργική επέμβαση για την απομάκρυνση ή τη μείωση του μεγέθους του αδένα του προστάτη. Το DASTIDEM μειώνει την παραγωγή της διυδροτεστοστερόνης, βοηθώντας στη συρρίκνωση του προστάτη και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο οξείας κατακράτησης ούρων και την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.

     
     

     Το DASTIDEM μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ταμσουλοσίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του διογκωμένου προστάτη).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DASTIDEM Μην πάρετε το DASTIDEM

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης, ή

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου.

Αν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε αυτό το φάρμακο έως ότου το ελέγξετε με το γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για άνδρες. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες, παιδιά ή εφήβους.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DASTIDEM.

• Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός είναι ενήμερος για τυχόν ηπατικά σας προβλήματα. Εάν είχατε κάποια πάθηση που επηρεάζει το ήπαρ, μπορεί να χρειάζεστε ορισμένες επιπρόσθετες εξετάσεις κατά τη διάρκεια λήψης του DASTIDEM.

• Γυναίκες, παιδιά και έφηβοι δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή, επειδή η δραστική ουσία μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα. Πλύντε αμέσως την προσβληθείσα περιοχή με νερό και σαπούνι εάν υπάρξει οποιαδήποτε επαφή με το δέρμα.

• Χρησιμοποιήστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει βρεθεί στο σπέρμα ανδρών που έπαιρναν DASTIDEM. Εάν η σύντροφός σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεσή της στο σπέρμα σας, διότι η δουταστερίδη μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική ανάπτυξη ενός άρρενος βρέφους. Έχει αποδειχθεί ότι η δουταστερίδη μειώνει τον συνολικό αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων. Αυτό θα μπορούσε να μειώσει την γονιμότητά σας.

• Το DASTIDEM μπορεί να επηρεάσει την αιματολογική εξέταση για το PSA (ειδικό προστατικό αντιγόνο), το οποίο ορισμένες φορές χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει τον καρκίνο του προστάτη. Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ενήμερος γι’ αυτή την επίδραση του DASTIDEM και εξακολουθεί να μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτή την εξέταση για την ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη ενώ παίρνετε DASTIDEM. Εάν κάνετε αιματολογική εξέταση για PSA, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το DASTIDEM. Το PSA πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε άνδρες που παίρνουν DASTIDEM.

• Σε μια κλινική μελέτη ανδρών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του προστάτη παρατηρήθηκε ότι οι άνδρες που λάμβαναν δουταστερίδη παρουσίασαν μια σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη, πιο συχνά, σε σχέση με άνδρες που δε λάμβαναν δουταστερίδη. Η επίδραση της δουταστερίδης σε αυτή τη σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη δεν είναι σαφής.

• Το DASTIDEM μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του μαστού και ευαισθησία. Αν αυτό γίνει ενοχλητικό ή αν παρατηρήσετε οζίδια στο στήθος ή εκκρίσεις από τη θηλή τότε ενημερώστε το γιατρό σας για τις αλλαγές αυτές γιατί μπορεί να αποτελούν ένδειξη κάποιας σοβαρής κατάστασης όπως είναι ο καρκίνος του μαστού.

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια ερώτηση σχετικά με το DASTIDEM.

Άλλα φάρμακα και DASTIDEM

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το DASTIDEM και να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:

• τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (για υψηλή πίεση αίματος)

• τη ριτοναβίρη ή την ινδιναβίρη (για HIV)

• την ιτρακοναζόλη ή την κετοκοναζόλη (για μυκητιάσεις)

• τη νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό)

• τους άλφα-αποκλειστές (για συμπτώματα διογκωμένου προστάτη ή για υψηλή πίεση αίματος)

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεται μείωση της δόσης του DASTIDEM που λαμβάνετε.

Το DASTIDEM με τροφή και ποτό

Το DASTIDEM μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οι γυναίκες που είναι (ή μπορεί να είναι) έγκυες, δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με καψάκιο που έχει διαρροή. Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη ενός άρρενος βρέφους. Ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος κατά την διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων της εγκυμοσύνης.

Χρησιμοποιείστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει βρεθεί στο σπέρμα ανδρών που έπαιρναν δουταστερίδη. Εάν η σύντροφός σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να αποφεύγετε να την εκθέτετε στο σπέρμα σας.

Έχει αποδειχθεί ότι η δουταστερίδη μειώνει το συνολικό αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων. Επομένως, η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν μια έγκυος γυναίκα έχει έρθει σε επαφή με τη δουταστερίδη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το DASTIDEM να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

1. Πώς να πάρετε το DASTIDEM

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το DASTIDEM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Αν δεν το παίρνετε τακτικά, τότε αυτό μπορεί να επηρεάσει την παρακολούθηση των επιπέδων του PSA. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Πόσο DASTIDEM πρέπει να πάρετε

   - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (0,5 mg) λαμβανόμενο μια φορά την ημέρα.

   Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο μαζί με νερό. Να μη μασάτε, ούτε να σπάτε τα καψάκια. Η επαφή με το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στόμα ή το λαιμό.

   - Το DASTIDEM απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία. Ορισμένοι άνδρες παρατηρούν μια γρήγορη βελτίωση των συμπτωμάτων τους. Άλλοι ωστόσο μπορεί να χρειασθεί να πάρουν το DASTIDEM για 6 μήνες ή περισσότερο, πριν αρχίσει να έχει κάποιο αποτέλεσμα. Συνεχίστε να παίρνετε το DASTIDEM για όσο διάστημα σας συμβούλευσε ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DASTIDEM από την κανονική

   Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που πάρετε περισσότερα καψάκια DASTIDEM.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DASTIDEM

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DASTIDEM

   Μη σταματήσετε να παίρνετε το DASTIDEM χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειασθούν 6 μήνες ή περισσότερο για να παρατηρήσετε κάποιο αποτέλεσμα.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

   και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αλλεργική αντίδραση

   Τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • δερματικό εξάνθημα (το οποίο μπορεί να είναι κνησμώδες)

   • κνίδωση (σαν ουρτικάρια)

   - οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, τα χέρια ή τα πόδια

   
   

   Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, και διακόψτε τη χρήση του DASTIDEM.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 άνδρες που παίρνουν DASTIDEM:

   • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (ανικανότητα), αυτό μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή λήψης του DASTIDEM

   • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο), αυτό μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή λήψης του DASTIDEM

   • δυσκολία εκσπερμάτισης, αυτό μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή λήψης του DASTIDEM

   - διόγκωση των μαστών ή ευαισθησία (γυναικομαστία)

   • ζάλη όταν λαμβάνεται με ταμσουλοσίνη

     
     

     Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 άνδρες που παίρνουν DASTIDEM:

   • καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά γίνεται λιγότερο αποτελεσματική στο να στέλνει αίμα στο υπόλοιπο σώμα. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση και οίδημα στους αστραγάλους και τα πόδια)

   • απώλεια τριχών (συνήθως από το σώμα) ή ανάπτυξη τριχοφυίας

   
   

   Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:

   - καταθλιπτική διάθεση

   • πόνος και οίδημα των όρχεων

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

     Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το DASTIDEM

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση ή το blister μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DASTIDEM

• Η δραστική ουσία είναι η δουταστερίδη. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 0,5mg δουταστερίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• εσωτερικό τoυ καψακίου: μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη, και βούτυλ-υδρόξυ-τολουένιο (Ε321)

• περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου μέλαν, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, υπρομελλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και τριγλυκερίδιo του καπριλικού/καπρικού οξέος.

Εμφάνιση του DASTIDEM και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα DASTIDEM μαλακά καψάκια είναι ωχρού κίτρινου αδιαφανούς χρώματος, επιμήκους σχήματος καψάκια μαλακής ζελατίνης, περιέχοντα διαυγές, διάφανο υγρό, με εντυπωμένο το «DUTA 05» στη μια πλευρά.

Διατίθενται σε συσκευασίες των 30 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

BRADEX Α.Ε.Β.Ε, Φαρμακευτικά Προϊόντα, Ασκληπιού 27, 14568 Κρυονέρι,

Αττική, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6221801, +30 210 6220323

Φαξ: +30 210 6221802.

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση

DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής,

Ελλάδα,

Τηλ: +30 210 8161802,

Φαξ: +30 2108161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΕΑ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Πορτογαλία: Dutasterida BRADEX

Ελλάδα: DASTIDEM 0,5 mg μαλακά καψάκια

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 09/2017.