Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Posaconazole/ Genepharm 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

Ποσακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Posaconazole/ Genepharm και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole/ Genepharm

  3. Πώς να πάρετε το Posaconazole/ Genepharm

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole/ Genepharm

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Posaconazole/ Genepharm και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Posaconazole/ Genepharm περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά». Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.

     
     

     Το Posaconazole/ Genepharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:

     • λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,

     • λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,

     • λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως

       «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα» που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,

     • λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.

     • Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.

       Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:

     • ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για

       «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)

     • ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης ανοσοκατασταλτική θεραπεία» έπειτα από

       «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole/ Genepharm Μην πάρετε το Posaconazole/ Genepharm :

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.

       
       

       Μην πάρετε το Posaconazole/ Genepharm εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Posaconazole/ Genepharm .

       
       

       Βλ. «Άλλα φάρμακα και Posaconazole/ Genepharm » παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole/ Genepharm .

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Posaconazole/ Genepharm , εάν:

     • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.

     • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.

     • έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc

     • έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια

     • έχετε πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς

     • έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού

     • έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας

     • παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).

       
       

       Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Posaconazole/ Genepharm .

       
       

       Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε το Posaconazole/ Genepharm , απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσει να δρα σωστά. Βλ. Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

       
       

       Παιδιά

       Το Posaconazole/ Genepharm δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).

       Άλλα φάρμακα και Posaconazole/ Genepharm

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Μην πάρετε το Posaconazole/ Genepharm εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

     • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)

     • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)

     • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)

     • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου)

     • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)

     • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

       
       

       Το Posaconazole/ Genepharm μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού σας:

     • οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Το Posaconazole/ Genepharm μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.

     • μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

       
       

       Μην πάρετε το Posaconazole/ Genepharm εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Άλλα φάρμακα

       Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole/ Genepharm . Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Posaconazole/ Genepharm . Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

       
       

       Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Posaconazole/ Genepharm αυξάνοντας την ποσότητα του Posaconazole/ Genepharm στο αίμα.

       
       

       Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole/ Genepharm , μειώνοντας την ποσότητα του Posaconazole/ Genepharm στο αίμα:

     • ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.

     • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης ή της πριμιδόνης.

     • εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.

     • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

       Το Posaconazole/ Genepharm μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλων φαρμάκων αυξάνοντας την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:

     • τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)

     • την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης

     • το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)

     • τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)

     • το φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη)

     • τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)

     • τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς καναλιών ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)

     • τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)

     • τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).

       
       

       Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Posaconazole/ Genepharm .

       
       

       Το Posaconazole/ Genepharm με τροφές και ποτό

       Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole/ Genepharm »). Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Posaconazole/ Genepharm .

       
       

       Μην πάρετε το Posaconazole/ Genepharm εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

       
       

       Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Posaconazole/ Genepharm , επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

       
       

       Μη θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Posaconazole/ Genepharm . Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Posaconazole/ Genepharm , γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

       
       

       Το Posaconazole/ Genepharm περιέχει γλυκόζη και νάτριο

       Το Posaconazole/ Genepharm περιέχει το μέγιστο 2,1 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.

       Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

       
       

       Το Posaconazole/ Genepharm περιέχει 5,91 mg (0,26 mmol) νατρίου ανά 5 ml εναιωρήματος.

       Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 5 ml εναιωρήματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πως να πάρετε το Posaconazole/ Genepharm

     
     

     Η ποσακοναζόλη είναι διαθέσιμη και σε άλλες μορφές και περιεκτικότητες,, αλλά όχι υπό αυτό το εμπορικό όνομα. Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων ποσακοναζόλης και πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, διότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.

     
     

     Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας η οποία εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάς από το γιατρό σας. Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή αλλάζετε το σχήμα θεραπείας σας.

     
     

     Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει να παίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.

     
     

     Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση (5 – 10 δευτερόλεπτα).

     
     

     Ένδειξη	Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
     Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (Διηθητική ασπεργίλλωση, Φουζαρίωση, Χρωμοβλαστομυκητίαση/ Μυκήτωμα, Κοκκιδιοειδομυκητίαση)	Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα. Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 mL) δύο φορές την ημέρα με την προϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
     Θεραπεία πρώτης φοράς τη Μυκωτικής Στοματίτιδας	Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) μία φορά. Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα.
     Αποτροπή των σοβαρών Μυκητιασικών Λοιμώξεων	Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) τρεις φορές την ημέρα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική

     Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil

     Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:

     • ναυτία ή έμετο (τάση ή εκδήλωση εμέτου), διάρροια

     • σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος

     • αλλεργική αντίδραση

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

       Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας

     • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο

     • πονοκέφαλος

     • χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

     • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

     • υψηλή αρτηριακή πίεση

     • απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας

     • καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)

     • χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος

     • πυρετός

     • αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας

     • εξάνθημα

     • φαγούρα

     • δυσκοιλιότητα

     • δυσφορία στο ορθό

       
       

       Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος

     • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία

     • χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις

     • υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή

     • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

     • προβλήματα καρδιακού ρυθμού

     • σπασμοί

     • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)

     • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

     • χαμηλή αρτηριακή πίεση

     • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο

     • διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο

     • σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο

     • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

     • βήχας, λόξυγκας

     • αιμορραγίες της μύτης

     • σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)

     • διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)

     • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα

     • τρόμος

     • υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

     • θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως

     • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

     • έλκη στόματος

     • ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας

     • πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια

     • κατακράτηση νερού (οίδημα)

     • προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)

     • ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)

     • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας

     • πρήξιμο του στόματος

     • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο

     • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας

     • φλεγμονή βλεννογόνου

     • βουλωμένη μύτη

     • δυσκολία στην αναπνοή

     • δυσφορία στο στήθος

     • αίσθημα φουσκώματος

     • ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος

     • ρέψιμο

     • αίσθηση εκνευρισμού

       
       

       Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

     • πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος

     • υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας

     • αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία

     • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος

     • νοητικά προβλήματα όπως να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν

     • λιποθυμία

     • ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, κυρίως στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε

     • αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα

     • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο

     • καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο

     • θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών

     • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή

     • αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας

     • αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες

     • «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια

     • «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

     • μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί στο δέρμα (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)

     • πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.

     • κατάθλιψη

     • διπλωπία

     • πόνος στους μαστούς

     • μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό δέρματος

     • μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών

     • προβλήματα ακοής

     
     

     Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil, η συχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

     ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

     
     

  5. Πως να φυλάσσετε το Posaconazole/ Genepharm

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

     Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Posaconazole/ Genepharm

• Η δραστική ουσία στο Posaconazole/ Genepharm είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης.

• Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό δισόξινο άνυδρο, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), λαουρυλοθειικό νάτριο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης, γλυκερόλη, ξανθάνης κόμμι, γλυκόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), βελτιωτικό γεύσης κεράσι, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Posaconazole/ Genepharm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Posaconazole/ Genepharm είναι ένα λευκό, με γεύση κεράσι, πόσιμο εναιώρημα συσκευασμένο σε γυάλινα καστανόχροα φιαλίδια (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένα με ένα πλαστικό, προστατευμένο από τα παιδιά βιδωτό πώμα. Ένα δοσομετρικό κουτάλι κατάλληλο για να μετρούνται δόσεις των 2.5 ml και 5 ml προμηθεύεται με κάθε φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Genepharm Α.Ε.

18ο χλμ Λεωφόρος Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 60 39 336

Φαξ: +30 210 60 39 402

Email: info@genepharm.com

Παραγωγός

Genepharm Α.Ε.

18ο χλμ Λεωφόρος Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 60 39 336

Φαξ: +30 210 60 39 402

Email: info@genepharm.com

JSC “Grindeks” 53 Krustpils Street

Riga, LV-1057, Latvia

Το παρόν φύλο οδηγιών έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΟΚ με τα ακόλουθα ονόματα

Ελλάδα : Posaconazole/ Genepharm 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα Ουγγαρία :

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/XXXX