Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Finazil 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(Φιναστερίδη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετεαυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Finazil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Finazil

3. Πώς να πάρετε το Finazil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Finazil

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Finazil και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Finazil περιέχει μία φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται φιναστερίδη. Αυτή ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης». . Το Finazil μειώνειτον όγκο του προστάτη στους άνδρες, όταν έχει διογκωθεί. Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη (μόνο στους άνδρες).

   Παράγει το υγρό που βρίσκεται στο σπέρμα.

   Η διόγκωση του προστατικού αδένα μπορεί να οδηγήσει σε μία κατάσταση που ονομάζεται καλοήθης υπερπλασία του προστάτη ή ΚΥΠ.

   .

   Τι είναι n Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη;

   Αν έχετε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) σημαίνει ότι ο προστατικός αδένας είναι διογκωμένος. Μπορεί να πιέζει τον ουροφόρο σωλήνα από όπου διέρχονται τα ούρα, κατά την έξοδό τους από το σώμα σας.

   
   

   Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα, όπως:

   • ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της νύχτας.

   • αίσθημα επιτακτικής ούρησης

   • δυσκολία στην έναρξη της ούρησης

   • αδύναμη ούρηση

   • διακεκομμένη ούρηση

   • αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης

     
     

     Σε μερικούς άνδρες, η ΚΥΠ μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, όπως:

   • λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

   • ξαφνική αδυναμία για ούρηση

   • ανάγκη για χειρουργική επέμβαση

     
     

     Τι άλλο πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την ΚΥΠ

   • Η ΚΥΠ δεν είναι καρκίνος και δεν οδηγεί σε καρκίνο, αλλά και οι δύο καταστάσεις μπορεί να υπάρξουν ταυτόχρονα.

   • Πριν αρχίσετε να παίρνετε Finazil, ο γιατρός σας, θα θελήσει να κάνετε μερκούς απλούς ελέγχους προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε καρκίνο του προστάτη.

     
     

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες επί αυτού.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετετο Finazil

   
   

   Μην πάρετε το Finazil:

   • εάν είστε γυναίκα (επειδή το φάρμακο είναι μόνο για τους άνδρες)

   • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φιναστερίδη ή οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην παίρνετε το Finazil εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Finazil εάν:

• η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να εγκυμονήσει. Πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ή κάποια άλλη μέθοδο για αντισύλληψη. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή το σπέρμα σας μπορεί να περιέχει μικρή ποσότητα του φαρμάκου και μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων του μωρού.

  
  

  - πρόκειται να κάνετε έναν αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή το Finazil μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του ελέγχου.

  Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε το Finazil.

  
  

  Αλλαγές διάθεσης και κατάθλιψη

  Αλλαγές διάθεσης όπως καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη και, λιγότερο συχνά, αυτοκτονικός ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη.

  Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με το γιατρό σας για περαιτέρω ιατρική οδηγία.

  
  

  Παιδιά

  Το Finazil δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Finazil

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

  Το Fnazil συνήθως δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα.

  Το Finazil με τροφή και ποτό

  Το Finazil μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  
  

  • Κύηση και θηλασμός Το Finazil δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες. .

  • Μην αγγίζετε θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία του Finazil εάν είστε γυναίκα που εγκυμονεί ή ενδέχεται να εγκυμονήσει (τα δισκία του Finazil είναι επικαλυμμένα και προστατεύουν την επαφή με την δραστική ουσία κατά την κανονική χρήση). Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων του μωρού.

  • Εάν μία γυναίκα που εγκυμονεί έλθει σε επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία του Finazil, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή γιατρού

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Finazil δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του FINAZIL Το Finazil περιέχει λακτόζηΤο Finazil περιέχει μια μορφή σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Finazil περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".

Το Finazil περιέχει βενζοϊκό οξύ

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0.500 mg βενζοϊκού οξέος/βενζοϊκού άλατος ανά δισκίο.

Το Βενζοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

1. Πώς να πάρετε το Finazil

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   • Λήψη αυτού του φαρμάκουΗ συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.

   • Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα

     

   • Ο γιατρός σας μπορεί να σας το συνταγογραφήσει μαζί με άλλο φάρμακο (που ονομάζεται δοξαζοσίνη) για να βοηθήσει στον έλεγχο της ΚΥΠ.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Finazil από την κανονική

     Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας...

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετετο Finazil

     εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο προσπεράστε την δόση που ξεχάσατε πάρετε την επόμενη δόση ως συνήθως.

     μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Finazil

     Η κατάστασή σας μπορεί να παρουσιάσει μία πρόωρη βελτίωση μετά τη λήψη του Finazil. Ωστόσο, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον έξι μήνες για την πλήρη αξιολόγηση της επίδρασης. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Finazil για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμη και αν δεν αισθανθείτε άμεσα οποιοδήποτε όφελος.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν με αυτό το φάρμακο:

   
   

   Αλλεργικές αντιδράσεις

   Σταματήστε να παίρνετε το Finazil και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

   • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού δυσκολία στην κατάποση και δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).

     • δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ή ογκίδια κάτω από το δέρμα (κνίδωση)..

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν

       
       

       • δυσκολία στην στύση (ανικανότητα)

       • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

       • προβλήματα με την εκσπερμάτωση όπως μειωμένος όγκος του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την πράξη. Αυτή η μείωση της ποσότητας του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει την φυσιολογική σεξουαλική λειτουργία.

       
       

       Οι παραπάνω αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εξαφανισθούν μετά από την συνεχή λήψη του Finazil. Εάν δεν συμβεί αυτό, συνήθως υποχωρούν μετά την διακοπή του Finazil. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μερικούς άνδρες είναι:

       
       

       • Οίδημα στο στήθος ή ευαισθησία

   • Αίσθημα παλμών (αίσθημα του καρδιακού παλμού)

   • Αλλαγές στην ηπατική λειτουργία, που μπορεί να δειχθούν με εξέταση αίματος.

   • Πόνος στους όρχεις.

   • Αίμα στο σπέρμα.

   • Δυσκολία στύσης η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή του φαρμάκου

   • Υπογονιμότητα στους άνδρες ή/και κακή ποιότητα σπέρματος. Βελτίωση στην ποιότητα του σπέρματος αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

   • Κατάθλιψη

   • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία που μπορεί να συνεχίζεται και μετά την διακοπή της θεραπείας.

   • Άγχος (άγνωστης συχνότητας)

   Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας οποιαδήποτε μεταβολή στοιστό του μαστού , όπως εξογκώματα, πόνο, διόγκωση ή έκκριμα από τις θηλές, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής νόσου, όπως ο καρκίνος του μαστού.

   
   

   Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Θα βοηθήσει εάν κάνετε μία σημείωση τι σας συμβαίνει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκησε.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

   Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Finazil

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Nα μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

   Εάν τα δισκία αλλάξουν χρωματισμό ή εμφανίσουν οποιαδήποτε άλλα σημεία αλλοίωσης, σταματείστε να τα παίρνετε και δείξτε τα στο φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Finazil

Η δραστική ουσία είναι η φιναστερίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης. Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, νατριούχος δοκουσάτη (Βενζοϊκό οξύ), Στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου:

OPADRY 04F50702 BLUE, αποτελείται από: Υπρομελλόζη 2910, τιτανίου διοξείδιο Cl77891 E171, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Ινδικό καρμίνιo (FD & C BLUE #2)

Εμφάνιση του Finazil και περιεχόμενο της συσκευασίας

Aνοιχτό μπλε, κυκλικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κουτί που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister. Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ.: 210 6776550

Φαξ: 210 6776552

E-mail: info@rafarm.gr

Παρασκευαστής:

RAFARM AEBE, Θέση Πούσι‐Χατζή Αγίου Λουκά, Παιανία Αττικής, ΤΚ 19002, ΤΘ 37

Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούλιος 2018Μάρτιο 2022