ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Plegridy
peginterferon beta-1a
PLEGRIDY IN.SO.PF.P 94mcg/0,5ML BTx2 PF.PEN (1 PF.PEN x 63mcg + 1 PF.PEN x 94mcg)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 450,47 € |
Λιανεμποριο: | 520,48 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
PLEGRIDY IN.SO.PF.P 125mcg/0,5ML BTx2 PF.PEN x 125mcg
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 604,60 € |
Λιανεμποριο: | 685,75 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α. Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ. Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή
(ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).
Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα
Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση
Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ. Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.
- Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.
Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης). Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
αγωγή.
Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).
Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων. Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα. Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις
θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό μπορεί
να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του
Plegridy. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.
Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.
Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Μερικές φορές μπορεί να χρειάζεται να υπενθυμίσετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Plegridy. Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος. Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.
Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες). Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση. Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες
2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.
Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις. Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.
Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy».
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy τακτικά. Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,
Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες. Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως. Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών. Μη χρησιμοποιείτε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών
Φαγούρα σε όλο το σώμα
Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
Εύκολες μελανιές στο δέρμα
(συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Εάν:
Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή,
Έχετε ιδέες αυτοκτονίας
(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα)
Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
(όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης
(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:
Αφρώδη ούρα
Κόπωση
Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.
(σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.
Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:
Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία
Υπερβολική αδυναμία
Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας
(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη. Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω. Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Πονοκέφαλος
Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία)
Ρίγη
Πυρετός
Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση)
Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση
Τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιο συχνά όταν ξεκινάτε τη χρήση του Plegridy. Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις. Βλ. παρακάτω για απλούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, εάν τα εμφανίσετε.
Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:
Σκεφτείτε ποια χρονική στιγμή θα κάνετε την ένεση με το Plegridy. Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή. Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη μισή ώρα πριν από την ένεση του Plegridy και συνεχίστε να παίρνετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη για όσο διαρκούν τα συμπτώματά σας που
προσομοιάζουν με γρίπη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.
Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.
(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος)
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα, εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)
(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Κνίδωση
Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της
θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου που σας χορηγήθηκε στον προσωπικό σας φάκελο ασθενούς. Ενδέχεται επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτά τα στοιχεία για την περίπτωση που σας ζητηθούν στο μέλλον.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
- Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής:
Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.
Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).
Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με τοποθετημένη βελόνα.
Συσκευασίες:
Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη σύριγγα των
63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων.
Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød Δανία
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Ολλανδία |
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd..
+356 21337008
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
<{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε 14 ημέρες (κάθε
2 εβδομάδες).
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας. Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα από τη συσκευασία.
Πότε | Ποια δόση | Ποια συσκευασία |
Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) | Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα | |
Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) | Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα | |
Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια) | Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα |
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ανά περίοδο 14 ημερών (κάθε
2 εβδομάδες).
Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ. Εικόνα Α)
Πριν τη Χρήση – Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)
Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Επίθεμα γάζας
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Βήμα 3: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy | |
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Plegridy. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας. |
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ. Εικόνα Γ).
Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ. Εικόνα Δ).
Χορήγηση της ένεσής σας | |
Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση | |
Μην κάνετε ένεση απευθείας στον ομφαλό σας. Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές. Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση. |
Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα. (βλ. Εικόνα Ε).
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης.
Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση | |
Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα. Μην αγγίζετε τη βελόνα. Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα. | |
Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης | |
Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από το γυάλινο κύλινδρο. Με το άλλο χέρι σας, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση (βλ. Εικόνα ΣΤ).
Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή. (βλ. Εικόνα Ζ).
Βήμα 7: Ενέστε το φάρμακο | |
βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα. (βλ. Εικόνα Η). Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω. |
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης. Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη
Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα. | |
5 δευτερόλεπτα (βλ. Εικόνα Ι). | |
Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης | |
Εικόνα ΙΑ). Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. |
Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έως ότου αδειάσει η σύριγγα (βλ. Εικόνα Θ).
Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για
Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω (βλ.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.
Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Μη μοιράζεστε με άλλους την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.