ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Intuniv
guanfacine
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο. Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το
«σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intuniv
Πώς να πάρετε το Intuniv
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Intuniv περιέχει τη δραστική ουσία γουανφασίνη. Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου. Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
ψυχολογική θεραπεία
εκπαιδευτική θεραπεία
κοινωνική θεραπεία
Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να:
καθίσουν ήσυχα
συγκεντρωθούν.
Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα. Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες. Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αισθάνεστε ότι θέλετε να αυτοκτονήσετε
πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε αυτό το φάρμακο και:
εμφανίσετε συναισθήματα επιθετικότητας ή επιθετική συμπεριφορά, ή
έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή συναισθήματα
Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, για το λόγο ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, διότι δεν είναι γνωστό εάν δρα ή εάν είναι ασφαλές.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει. Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο. Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
το ύψος και το βάρος σας
Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γιατί μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Intuniv και ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή σας πίεση (αντιυπερτασικά)
φάρμακα για την επιληψία, όπως βαλπροϊκό οξύ
φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
φάρμακα για προβλήματα ψυχικής υγείας (βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά)
φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)
Φάρμακα | Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται |
Απρεπιτάντη | Ναυτία και ίλιγγος. |
Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη | HIV λοίμωξη. |
Σιπροφλοξασίνη, χλωραμφαινικόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαµπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη | Βακτηριακές λοιμώξεις. |
Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη | Μυκητιασικές λοιμώξεις. |
Κριζοτινίμπη, ιματινίμπη | Καρκίνος. |
Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη | Καρδιαγγειακές παθήσεις. |
Μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη | Ιογενής ηπατίτιδα. |
Σουμποξόνη | Εξάρτηση από ουσίες. |
Μποσεντάνη | Καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων). |
Καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη | Χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της επιληψίας. |
Μοδαφινίλη | Είναι ένα φάρμακο που προάγει την εγρήγορση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου. |
Βαλσαμόχορτο (St. John’s wort) | Είναι ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. |
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά), καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να έχει επίδραση στον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη. Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη και υπνηλία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, και αυτό μπορεί να έχει διάρκεια 2 έως 3 εβδομάδες ίσως και περισσότερο. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο. Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου. Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, οπότε, ουσιαστικά, είναι «ελεύθερο νατρίου».
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός κατάλληλου γιατρού, ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης.
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βάση το σωματικό σας βάρος και τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv δρα σε εσάς, αλλά όχι κατά περισσότερο από 1 mg την εβδομάδα. Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 0,05 έως και 0,12 mg ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Μπορεί να μην παρατηρήσετε άμεση δράση κατά την έναρξη της θεραπείας. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν μια βελτίωση μετά την πρώτη εβδομάδα, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
Μη σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο. Αυτό θα επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το δισκίο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Εάν χρειαστεί να πάρετε το Intuniv για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να σταματήσει το φάρμακο για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών. Κατ’ αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική, θα πρέπει να απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να επανεκκινήσετε το Intuniv σε χαμηλότερη δόση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) αίσθημα λιποθυμίας ή απώλεια συνείδησης (συγκοπή), μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια υψηλής αρτηριακής πίεσης από απόσυρση μετά από ξαφνική διακοπή του Intuniv. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες, αίσθηση σύγχυσης, νευρικότητα, διέγερση, και τρόμο (υπερτασική εγκεφαλοπάθεια).
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας. Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
αίσθημα νύστας (υπνηλία)
αίσθημα κούρασης (κόπωση)
πονοκέφαλος
πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος).
αργός καρδιακός ρυθμός
μειωμένη αρτηριακή πίεση
αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας (άγχος) ή εναλλαγές διάθεσης (συναισθηματική αστάθεια)
έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
αύξηση σωματικού βάρους
απώλεια όρεξης
ξηροστομία
απώλεια ούρων (ενούρηση)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
εξάνθημα.
αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
πόνος στο στήθος
δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
χλωμό χρώμα στο δέρμα (ωχρότητα)
κρίσεις ή σπασμοί
ανάγκη συχνής ούρησης (πολλακιουρία)
αίσθημα διέγερσης
επιθετικότητα
αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
αύξηση της αρτηριακής πίεσης
ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική αρρυθμία και πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
μειωμένος καρδιακός ρυθμός
αίσθημα ζάλης που προκαλείται από την όρθια στάση (ζάλη θέσης)
φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
ύπνος με μεγαλύτερη διάρκεια από το φυσιολογικό (υπερυπνία)
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας).
μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια υψηλής αρτηριακής πίεσης από απόσυρση μετά από ξαφνική διακοπή του Intuniv. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες, αίσθηση σύγχυσης, νευρικότητα, διέγερση, και τρόμο (υπερτασική εγκεφαλοπάθεια).
δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση μιας στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη
συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε δισκίο του 1 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης
Κάθε δισκίο των 2 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης
Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης
Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης
Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη 2208, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80, φουμαρικό οξύ, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης.
Τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα. Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης του 1 mg είναι στρογγυλά και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 1MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2 mg είναι σχήματος οβάλ και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 2MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 3 mg είναι στρογγυλά και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 3MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg είναι σχήματος οβάλ και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 4MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ιρλανδία
Τηλ: +800 66838470
e-mail: medinfoemea@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ιρλανδία
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη γουανφασίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Τα αυτοκτονικά συμβάντα παρακολουθούνται σχεδόν από την έναρξη της αξιολόγησης των ΕΠΠΑ. Μετά από αίτημα από την προηγούμενη ΕΠΠΑ, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια συγκεντρωτική ανασκόπηση σχετικά με το εν λόγω θέμα ασφάλειας. Αφού ανασκόπησε τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, ο εισηγητής της PRAC θεωρεί ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να συμπεριληφθεί ο αυτοκτονικός ιδεασμός στην παράγραφο 4.8, παρότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.4 είναι πολύ περιορισμένες και θα πρέπει να ενισχυθούν. Θα πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες ώστε να προειδοποιούνται οι φροντιστές ή οι επαγγελματίες υγείας σχετικά με το ενδεχόμενο αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Επιπλέον, κατά τη διάρκεια του ισχύοντος διαστήματος, άνοιξε και έκλεισε από τον ΚΑΚ ένα σημείο αναφορικά με την επιθετικότητα. Παρά ταύτα, υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων με εύλογη χρονική συσχέτιση και θετική απόκριση (dechallenge) στη διακοπή της χορήγησης ή τη μείωση της δόσης της γουανφασίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, ενώ σε ορισμένες εξ αυτών δεν υπήρχαν στοιχεία άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων. Επιπλέον, ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν μετά την αύξηση της δόσης της γουανφασίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης. Αναφορικά με τις κλινικές μελέτες, το ποσοστό των περιπτώσεων ήταν ελαφρώς αυξημένο στην ομάδα της γουανφασίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι του εικονικού φαρμάκου, ακόμα και λαμβανομένων υπόψη των περιπτώσεων που θεωρούνταν από τον ερευνητή σχετιζόμενες με τη φαρμακευτική αγωγή. Επιπρόσθετα, υπήρξαν περιπτώσεις εχθρικότητας και ανθρωποκτονικού ιδεασμού. Ως εκ τούτου, ο εισηγητής της PRAC θεωρεί ότι πληροφορίες σχετικά με την επιθετικότητα θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.4 και στην παράγραφο 4.8.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη γουανφασίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γουανφασίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.