Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

AMBORAL
ambroxol

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


  1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος


    1. Ονομασία: AMBORAL σιρόπι 15 mg/5ml & 30 mg/5ml


    2. Σύνθεση

      Δραστική ουσία: Ambroxol Ηydrochloride

      Έκδοχα:

      AMBORAL 15 mg/5ml: Hydroxyethyl cellulose, Sorbitol solution 70%, Glycerol solution 85%, Raspberry flavor 4824, Tartaric acid, Benzoic acid, Propylene glycol, Water purified.

      AMBORAL 30 mg/5ml: Hydroxyethyl cellulose, Sorbitol solution 70%, Glycerol solution 85%, Saccharin sodium dihydrate, Apricot essence, Orange essence, Menthol, Benzoic acid, Propylene glycol, Water purified.


    3. Φαρμακοτεχνική μορφή

      Σιρόπι


    4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

      AMBORAL 15mg/5ml: Κάθε 5ml σιρόπι περιέχουν 15 mg Ambroxol hydrochloride.


      AMBORAL 30mg/5ml: Κάθε 5ml σιρόπι περιέχουν 30 mg Ambroxol hydrochloride.


    5. Περιγραφή - Συσκευασία

      Το AMBORAL σιρόπι είναι ένα διαυγές ή σχεδόν διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Το σιρόπι AMBORAL 15mg/5ml για παιδιά συσκευάζεται σε σκουρόχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 125ml και το σιρόπι AMBORAL 30mg/5ml για ενήλικες συσκευάζεται σε φιαλίδια των 125ml και των 250ml, που κλείνουν με πώμα ασφαλείας.


    6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      Βλεννολυτικό.

    7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας ALAPIS A.B.E.E.

      Αυτοκράτορος Νικολάου 2


      17671 Αθήνα

      Τηλ.: 2130 151111

      Fax: 210 9238456

    8. Παρασκευαστής – Συσκευαστής BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS A.E.

image

5ο χλμ. Λεωφ. Παιανίας – Μαρκοπούλου, Κορωπί


2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο


ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ


Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    1. Γενικές πληροφορίες

      Tο φάρμακο έχει βλεννοκινητικές (διεγείρει τη λειτουργία του κροσσωτού επιθηλίου με αποτέλεσμα τη μεταφορά της βλέννης προς τα έξω) και βλεννολυτικές ιδιότητες. Διευκολύνει την απομάκρυνση των εκκρίσεων του τραχειοβρογχικού δένδρου, μειώνοντας έτσι τη στάση της βλέννης με αποτέλεσμα τη βελτίωση της αναπνοής. Το φάρμακο λόγω της σύνθεσής του είναι κατάλληλο για διαβητικούς.


    2. Ενδείξεις

      Ως βοηθητικό για την ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

      Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα-άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση.

      Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων, πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό.


    3. Αντενδείξεις

      Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

      Αντενδείκνυται σε :

      • Υπερευαισθησία στην αμβροξόλη και στα άλλα συστατικά του προϊόντος.

      • Σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.4)


        Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.


    4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

      1. Γενικά

        Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δε απομακρυνθούν με βήχα είναι προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής, ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.


        Τα σιρόπια 30 mg/5ml και 15 mg/5ml περιέχουν σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση.


        Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αλλοιώσεων του δέρματος όπως σύνδρομο Steven Johnson και σύνδρομο του Lyell με χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση βλεννολυτικών ουσιών όπως η αμβροξόλη. Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.

        Εάν εμφανισθούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλεννογόνων, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με αμβροξόλη.


      2. Χρήση κατά την κύηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Χρήση κατά την κύηση:

        Η αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.

        Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα αποδειχθεί. Η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.


        Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:

        Η αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

        Η ασφάλεια από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, δεν έχει ακόμα αποδειχθεί, οπότε δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες.


      3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.


    1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

      Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.


      Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, σεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) σε βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στο σίελο είναι αυξημένες.


      Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.


    2. Δοσολογία


      Σιρόπι για παιδιά (15mg/5ml)

      Για τα παιδιά συστήνεται γενικώς συνολική ημερήσια δόση 1,2 - 1,6 mg/kg βάρους σώματος. Εάν δεν υπάρξει άλλη οδηγία:

      Παιδιά 5-12 ετών: 1 κουταλάκι του γλυκού 2-3 φορές την ημέρα. Παιδιά 2-5 ετών: ½ κουταλάκι του γλυκού 3 φορές την ημέρα.

      Παιδιά κάτω των 2 ετών: ½ κουταλάκι του γλυκού 2 φορές την ημέρα.


      Σιρόπι για ενήλικες (30mg/5ml)

      Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (60-120 mg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις): 1-2 κουταλάκια του γλυκού 2 φορές την ημέρα.


      Το ανώτερο δοσολογικό σχήμα ενδείκνυται σε οξείες παθήσεις του αναπνευστικού και για την έναρξη μιας θεραπείας χρόνιων καταστάσεων η οποία μπορεί να συνεχιστεί έως 10 ημέρες. Εφ’ όσον υπάρχει ένδειξη παράτασης της αγωγής, η δόση μειώνεται στο μισό.

      Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.


    3. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

      Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηριάσεων.

      Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική αγωγή. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777


    4. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση

      Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.


    5. Ανεπιθύμητες ενέργειες

      Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Το φάρμακο είναι γενικώς καλά ανεκτό.

      Μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (καύσος, δυσπεψία, ναυτία, εμετός, διάρροια), που είναι κατά κανόνα ελαφράς μορφής. Με τη διακοπή της θεραπείας παρέρχονται.

      Επίσης μπορεί να εμφανισθούν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου και αναφυλακτικού σοκ) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.

      Μην ανησυχήσετε με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Επίσης αναφέρετε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ενόχλημα παρατηρήσετε και που δεν περιμένατε.


    6. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

      Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.

    7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις του προϊόντος

      AMBORAL 15mg/5ml: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

      AMBORAL 30mg/5ml: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

      To AMBORAL πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


      image

    8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 10/2008


3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



4. Τρόπος διάθεσης: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.