ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Aerius
desloratadine
AERIUS ORAL.SOL 0,5MG/ML 1 Φιάλη x 150 ML + κοχλιάριο κοχλιάριο
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,53 € |
Λιανεμποριο: | 3,50 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
AERIUS ORAL.SOL 0,5MG/ML 1 Φιάλη x 150 ML + σύριγγα σύριγγα
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,90 € |
Λιανεμποριο: | 4,01 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
AERIUS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε ΒLISTERS (ACLAR/PVC/ALU) (ACLAR/PVC/ALU)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3,19 € |
Λιανεμποριο: | 4,41 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
AERIUS OR.DISP.TA 5MG/TAB BT x 30 σε BLISTERS (PVC/OPA/ALU) (PVC/OPA/ALU)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,91 € |
Λιανεμποριο: | 6,77 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
δεσλοραταδίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Aerius πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα
Πώς να πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Aerius πόσιμο διάλυμα
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Aerius περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
To Aerius πόσιμο διάλυμα είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
Το Aerius πόσιμο διάλυμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό και μάτια με κνησμό που είναι κόκκινα ή υδαρά.
Το Aerius πόσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία). Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό και εξανθήματα.
Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μία ολόκληρη μέρα και σας βοηθάει στο να ξαναρχίσετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerius:
εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Aerius με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Aerius μαζί με οινοπνευματώδη.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η λήψη του Aerius πόσιμο διάλυμα δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.
Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Παρ’ όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 150 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε ml πόσιμου διαλύματος.
Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπά τη φρουκτόζη, μιλήστε με το γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 100,75 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε ml πόσιμου διαλύματος.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,75 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε ml πόσιμου διαλύματος.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να σχηματιστούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών:
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ml (½ κουταλιά των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών:
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 ml (μία κουταλιά των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 ml (δύο κουταλιές των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Σε περίπτωση που μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος παρέχεται με τη φιάλη του πόσιμου διαλύματος, μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε εναλλακτικά για να πάρετε την κατάλληλη ποσότητα πόσιμου διαλύματος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος.
Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και μετά πιείτε λίγο νερό. Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Aerius πόσιμο διάλυμα.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι διαλείπουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από
4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα πρόγραμμα θεραπείας που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας. Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πάρτε το Aerius πόσιμο διάλυμα μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία. Παρ’ όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερο Aerius πόσιμο διάλυμα από αυτό που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο
σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Aerius, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή, αμέσως.
Σε κλινικές μελέτες στα πιο πολλά παιδιά και στους ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό διάλυμα ή δισκίο. Παρ’ όλα αυτά, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ήταν διάρροια, πυρετός και αϋπνία, ενώ σε ενήλικες αναφέρθηκαν πιο συχνά από ότι με ένα εικονικό δισκίο κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος.
Σε κλινικές μελέτες με Aerius, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως: Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
κόπωση
ξηροστομία
πονοκέφαλος
Παιδιά
Συχνές σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά
διάρροια
πυρετός
αϋπνία
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Aerius, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
εξάνθημα
δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
γρήγορος καρδιακός παλμός
στομαχικός πόνος
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
έμετος
στομαχικές διαταραχές
διάρροια
ζάλη
υπνηλία
ανικανότητα ύπνου
μυϊκός πόνος
ψευδαισθήσεις
επιληπτικές κρίσεις
ανησυχία με αυξημένη σωματική κίνηση
ηπατική φλεγμονή
μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
ασυνήθιστη αδυναμία
κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών
αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium)
αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
μη φυσιολογική συμπεριφορά
επιθετικότητα
αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
καταθλιπτική διάθεση
ξηροφθαλμία
Παιδιά
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
αργός καρδιακός παλμός
αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
μη φυσιολογική συμπεριφορά
επιθετικότητα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά
τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του πόσιμου διαλύματος.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 0,5 mg/ml
Τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος είναι σορβιτόλη (E420), προπυλενογλυκόλη,
(E1520) (βλ. παράγραφο 2 "Το πόσιμο διάλυμα Aerius περιέχει σορβιτόλη (E420) και
προπυλενογλυκόλη (E1520)"), σουκραλόζη (E955), υπρομελλόζη 2910, διυδρικό κιτρικό νάτριο, φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης (τσιχλόφουσκα που περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520) και βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 2 "Το πόσιμο διάλυμα Aerius περιέχει βενζυλική αλκοόλη"), άνυδρο κιτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Το Aerius πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Το Aerius πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά. Για όλες τις συσκευασίες, εκτός από τη φιάλη των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2,5 ml και 5 ml. Για τη συσκευασία των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι ή μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2,5 ml και 5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Ολλανδία
Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την(τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την δεσλοραταδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από την βιβλιογραφία συμπεριλαμβάνοντας σε μερικές περιπτώσεις μία στενή χρονική σχέση, μία θετική παύση πρόκλησης ή/και επαναπρόκλησης και υπό το πρίσμα ενός προφανούς μηχανισμού δράσης, η Επιτροπή PRAC θεωρεί ότι μία
αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δεσλοραταδίνης και της καταθλιπτικής διάθεσης είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα.Η Επιτροπή PRAC κατέληξε στο ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν δεσλοραταδίνη θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Όπως έχει περιγραφεί στην βιβλιογραφία και στην παράγραφο σημείων μερικών ΚΑΚ, ο οργανισμός WHO έχει ταυτοποιήσει ένα πιθανό σημείο ασφάλειας όσο αφορά τους ξηρούς οφθαλμούς για την δεσλοραταδίνη κατά την διάρκεια της περιόδου αναφοράς. Βάσει των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων της δεσλοραταδίνης και ενισχυόμενη βάσει των αναφορών για βραχύ χρόνο κατά την έναρξη και τόσο κατά τη μη -πρόκληση όσο και κατά τις επαναπροκλήσεις που έχουν περιγραφεί, η Επιτροπή PRAC θεωρεί ότι ‘ξηροφθαλμία’ πρέπει να υπολογισθεί ώστε να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεσλοραταδίνη η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεσλοραταδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας (των αδειών) κυκλοφορίας.