Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Aerius
desloratadine

ΤΙΜΈς

AERIUS ORAL.SOL 0,5MG/ML 1 Φιάλη x 150 ML + κοχλιάριο κοχλιάριο

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,53 €
Λιανεμποριο: 3,50 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

AERIUS ORAL.SOL 0,5MG/ML 1 Φιάλη x 150 ML + σύριγγα σύριγγα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,90 €
Λιανεμποριο: 4,01 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

AERIUS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε ΒLISTERS (ACLAR/PVC/ALU) (ACLAR/PVC/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,19 €
Λιανεμποριο: 4,41 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

AERIUS OR.DISP.TA 5MG/TAB BT x 30 σε BLISTERS (PVC/OPA/ALU) (PVC/OPA/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4,91 €
Λιανεμποριο: 6,77 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα

δεσλοραταδίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerius:

- εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία.

(E1520) (βλ. παράγραφο 2 "Το πόσιμο διάλυμα Aerius περιέχει σορβιτόλη (E420) και

προπυλενογλυκόλη (E1520)"), σουκραλόζη (E955), υπρομελλόζη 2910, διυδρικό κιτρικό νάτριο, φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης (τσιχλόφουσκα που περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520) και βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 2 "Το πόσιμο διάλυμα Aerius περιέχει βενζυλική αλκοόλη"), άνυδρο κιτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο και κεκαθαρμένο ύδωρ.


Εμφάνιση του Aerius πόσιμο διάλυμα και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Aerius πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.


Το Aerius πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά. Για όλες τις συσκευασίες, εκτός από τη φιάλη των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2,5 ml και 5 ml. Για τη συσκευασία των 150 ml, παρέχεται ένα δοσομετρικό κουτάλι ή μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος, με γραμμές που είναι ενδεικτικές των δόσεων 2,5 ml και 5 ml.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Ολλανδία


Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>


.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την(τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την δεσλοραταδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από την βιβλιογραφία συμπεριλαμβάνοντας σε μερικές περιπτώσεις μία στενή χρονική σχέση, μία θετική παύση πρόκλησης ή/και επαναπρόκλησης και υπό το πρίσμα ενός προφανούς μηχανισμού δράσης, η Επιτροπή PRAC θεωρεί ότι μία

αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δεσλοραταδίνης και της καταθλιπτικής διάθεσης είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα.Η Επιτροπή PRAC κατέληξε στο ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν δεσλοραταδίνη θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.


Όπως έχει περιγραφεί στην βιβλιογραφία και στην παράγραφο σημείων μερικών ΚΑΚ, ο οργανισμός WHO έχει ταυτοποιήσει ένα πιθανό σημείο ασφάλειας όσο αφορά τους ξηρούς οφθαλμούς για την δεσλοραταδίνη κατά την διάρκεια της περιόδου αναφοράς. Βάσει των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων της δεσλοραταδίνης και ενισχυόμενη βάσει των αναφορών για βραχύ χρόνο κατά την έναρξη και τόσο κατά τη μη -πρόκληση όσο και κατά τις επαναπροκλήσεις που έχουν περιγραφεί, η Επιτροπή PRAC θεωρεί ότι ‘ξηροφθαλμία’ πρέπει να υπολογισθεί ώστε να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων Άδειας(-ών) Κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεσλοραταδίνη η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεσλοραταδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας (των αδειών) κυκλοφορίας.