Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Kaftrio και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kaftrio

  3. Πώς να πάρετε το Kaftrio

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Kaftrio

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Kaftrio και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Kaftrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor. Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ). Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.

     
     

     Το Kaftrio λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor προορίζεται για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν ΚΙ, με τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης). Το Kaftrio προορίζεται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία.

     
     

     Το Kaftrio δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR. Η πρωτεΐνη έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ, εάν έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.

     
     

     Το Kaftrio λαμβάνεται συνήθως μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ivacaftor. Το ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία της πρωτεΐνης, ενώ το tezacaftor και το elexacaftor αυξάνουν την ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων.

     
     

     Το Kaftrio (λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor) βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kaftrio

     
     

     Μην πάρετε το Kaftrio:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ivacaftor, το tezacaftor, το elexacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, και μην πάρετε τα δισκία, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.

• Ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaftrio, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν. Τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα μπορούν να αυξηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaftrio.

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβληµάτων. Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν.

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Kaftrio, εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά – για παράδειγμα, γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό χάπι. Η χρήση τους μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσετε εξάνθημα ενώ λαμβάνετε το Kaftrio.

  
  

• Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaftrio. Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.

  
  

  Παιδιά κάτω των 6 ετών

  Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Kaftrio είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Kaftrio

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Kaftrio ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.

• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.

• Αντιβιοτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και τελιθρομυκίνη.

• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών). Σε αυτά περιλαμβάνονται καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.

• Φυτικά φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John’s wort (υπερικόν το διάτρητον,

  Hypericum perforatum).

• Ανοσοκατασταλτικά (χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου). Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους και τακρόλιμους.

• Καρδιακές γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων). Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.

• Αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα). Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.

• Φάρμακα για τον διαβήτη. Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη, η γλιπιζίδη, η γλυβουρίδη, η νατεγλινίδη και η ρεπαγλινίδη.

• Φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα. Σε αυτά περιλαμβάνεται η πιταβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη.

• Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε αυτά περιλαμβάνεται η βεραπαμίλη.

  
  

  Το Kaftrio με τροφή και ποτό

  Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaftrio αυξάνοντας την ποσότητα του Kaftrio στον οργανισμό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασµός

• Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

  • Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.

  • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor, το tezacaftor ή το elexacaftor περνάει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το μωρό σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Kaftrio μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη, μην οδηγήσετε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειριστείτε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.

    
    

    Το Kaftrio περιέχει νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Kaftrio

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για σας. Το Kaftrio συνήθως λαμβάνεται μαζί με το ivacaftor.

       Συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω

       Ηλικία	Πρωινή δόση	Βραδινή δόση
       6 έως < 12 ετών με βάρος < 30 kg	2 δισκία ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg	1 δισκίο ivacaftor 75 mg
       6 έως < 12 ετών με βάρος ≥ 30 kg	2 δισκία ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	1 δισκίο ivacaftor 150 mg
       ≥ 12 ετών	2 δισκία ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	1 δισκίο ivacaftor 150 mg

       
       

       Πάρτε τα πρωινά δισκία και το βραδινό δισκίο με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους. Τα δισκία προορίζονται για χρήση από στόματος.

       Πάρτε και τα δισκία Kaftrio και το δισκίο ivacaftor με τροφή που περιέχει λίπος. Στα γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

• Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα

• Κρέατα, λιπαρά ψάρια

• Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)

• Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά

  
  

  Αποφύγετε τις τροφές και τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ για όσο καιρό παίρνετε το Kaftrio. Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε Το Kaftrio με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2.

  
  

  Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μη μασάτε, μη θρυμματίζετε και μη σπάτε τα δισκία πριν τα καταπιείτε.

  
  

  Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.

  
  

  Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας ή να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Kaftrio. Βλέπε επίσης Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaftrio από την κανονική

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο

  4 παρακάτω.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kaftrio

  Εάν ξεχάσετε μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση.

• Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση, είτε την πρωινή είτε τη βραδινή, πάρτε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν. Έπειτα συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.

• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες,

  • Εάν παραλείψατε μια πρωινή δόση του Kaftrio, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε τη βραδινή δόση του ivacaftor. Πάρτε την επόμενη πρωινή δόση τη συνηθισμένη ώρα.

  • Εάν παραλείψατε μια βραδινή δόση του ivacaftor, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε την επόμενη ημέρα και πάρτε την πρωινή δόση δισκίων του Kaftrio όπως συνήθως.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kaftrio

    Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να παίρνετε το Kaftrio. Είναι σηµαντικό να παίρνετε αυτό το φάρµακο τακτικά. Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων

       Ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με βαριά ηπατική νόσο. Η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση. Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι συχνά σε ασθενείς με ΚΙ. Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής

• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών

• Απώλεια της όρεξης

• Ναυτία ή εμετός

• Σκούρα ούρα

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Εξάνθημα (πιο συχνό στις γυναίκες απ’ ό,τι στους άνδρες)

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε εξάνθημα.

  
  

  Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε το Kaftrio: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος

• Ζάλη

• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κοινό κρυολόγημα)

• Πόνος στοματοφάρυγγα (πονόλαιμος)

• Συμφόρηση της μύτης

• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος

• Διάρροια

• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ενδείξεις καταπόνησης του ήπατος)

• Μεταβολές στον τύπο των βακτηρίων στις βλέννες

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη

• Μη φυσιολογική αναπνοή (λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή)

• Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

• Συνάχι

• Προβλήματα στους κόλπους γύρω από τη μύτη (συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων)

• Κοκκίνισμα ή πόνος στον λαιμό

• Προβλήματα στα αυτιά: πόνος ή δυσφορία στα αυτιά, «κουδούνισμα» στα αυτιά, φλεγμονή στο τύμπανο του αυτιού

• Αίσθηση περιστροφής (διαταραχή του έσω αυτιού)

• Αέρια (μετεωρισμός)

• Σπυράκια (ακμή)

• Φαγούρα στο δέρμα

• Μάζα στον μαστό

• Αίσθημα ναυτίας

• Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης (ένδειξη καταστροφής των μυών) που παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Προβλήματα στους μαστούς και τις θηλές: φλεγμονή, πόνος

• Μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες

• Αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση

• Συριγμός

• Βουλωμένα αυτιά (συμφόρηση του αυτιού)

  
  

  Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους

  Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Kaftrio

  
  

  Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

  
  

  Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kaftrio

• Οι δραστικές ουσίες είναι το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor.

  
  

  Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor και 50 mg

  elexacaftor.

  
  

  Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor και 100 mg elexacaftor.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη (E464), υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) και μαγνήσιο στεατικό (E470b).

• Λεπτό υμένιο δισκίου: Υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Kaftrio.

Εμφάνιση του Kaftrio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος δισκία, σχήματος καψακίου και φέρουν την ένδειξη «T50» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί δισκία, σχήµατος καψακίου και φέρουν την ένδειξη «Τ100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Kaftrio είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 56 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης με 14 δισκία η καθεμία).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ιρλανδία

Τηλ.: +353 (0)1 761 7299

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.