ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Norditropin FlexPro
somatropin
σωματροπίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το Norditropin FlexPro περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται σωματροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.
Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)
Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία
Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Εάν έχουν σύνδρομο Noonan (ένα γενετικό πρόβλημα που ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη).
Εάν είστε αλλεργικός στη σωματροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού
Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Norditropin FlexPro
Εάν πάσχετε από κάποια οξεία κρίσιμη νόσο, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro
Εάν έχετε διαβήτη
Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου
Εάν έχετε συχνά πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό
Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία
Η αύξηση της πλάγιας καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση) μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη φάση ταχείας ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin FlexPro, ο γιατρός σας θα ελέγξει εσάς (ή το παιδί σας) για σημεία σκολίωσης.
Εάν περπατάτε με δυσκολία ή αρχίσετε να έχετε δυσκολία στο βάδισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυξητική ορμόνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν είστε πάνω από 60 ετών ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για περισσότερο από 5 έτη, καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη
Εάν υποφέρετε από νεφρική νόσο, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται από τον ιατρό σας
Εάν λαμβάνετε μια θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.
Το Norditropin FlexPro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε πόνο στο στομάχι μετά τη λήψη Norditropin FlexPro.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Norditropin FlexPro ή των άλλων φαρμάκων:
Tα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δε συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Το Norditropin FlexPro δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανημάτων ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Το Norditropin περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1,5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.
Η συνήθης δόση είναι 0,025-0,035 mg/kg/ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,045-0,067 mg/kg/ημέρα ή 1,3-2,0 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,050 mg/kg/ημέρα ή 1,4 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,035 mg/kg/ημέρα ή 1,0 mg/m2/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg/ημέρα).
Η συνήθης δόση είναι 0,066 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως, ωστόσο ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση 0,033 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως είναι επαρκής.
Αν η ανεπάρκειά σας σε αυξητική ορμόνη συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,2 με 0,5 mg ανά ημέρα. Η δόση θα ρυθμιστεί μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Αν η ανεπάρκειά σας σε αυξητική ορμόνη ξεκινήσει κατά την ενήλικο ζωή, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,1 - 0,3 mg/ημέρα. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη δόση είναι 1,0 mg/ημέρα.
Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Το διάλυμα αυξητικής ορμόνης Norditropin FlexPro διατίθεται σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων τύπου πένας των 1,5 ml. Πλήρεις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Norditropin FlexPro διατίθενται στο οπισθόφυλλο. Τα βασικά σημεία είναι τα ακόλουθα:
Ελέγξτε το διάλυμα πριν να το χρησιμοποιήσετε γυρίζοντάς το ανάποδα μία ή δύο φορές. Μη χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο (βλέπε σελίδα 8, βήμα Α)
Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm
Πάντα να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση
Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην τραυματίζετε το δέρμα σας
Για να είστε σίγουροι ότι λαμβάνετε την κατάλληλη δόση και για να αποφευχθεί η ένεση αέρα, ελέξτε τη ροή της αυξητικής ορμόνης πριν την πρώτη ένεση από μία νέα πένα Norditropin FlexPro. Μη
χρησιμοποιείτε την πένα εάν δεν εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας (βλέπε σελίδες από 10 έως 11, βήματα από Ε μέχρι Ζ).
Μη μοιράζεστε το Norditropin FlexPro σας με κανέναν άλλον.
Παιδιά με κοντό ανάστημα λόγω συνδρόμου Turner, νεφροπάθεια, που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή με σύνδρομο Noonan: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε θεραπεία μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξής σας
Παιδιά ή έφηβοι με έλλειψη αυξητικής ορμόνης: Ο γιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε θεραπεία και στην ενήλικη ζωή
Μη σταματήσετε τη λήψη Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Norditropin FlexPro χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν
Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin FlexPro μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας και υποτροπής όγκων στον εγκέφαλο σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία τη σωματροπίνη (το δραστικό συστατικό του Norditropin FlexPro), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη για αυτό.
Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin FlexPro παρουσίασαν πόνους στο ισχίο, στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο Norditropin FlexPro.
Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος.
Μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν, πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.
Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ:
+ 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες πένες Norditropin FlexPro στο ψυγείο (2°C – 8°C) στην εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τις καταψύχετε και μην τις εκθέτετε στη ζέστη. Μη φυλάσσετε κοντά σε στοιχεία ψύξης.
Κατά τη χρήση του Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, μπορείτε είτε:
Να το διατηρήσετε έως 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2°C – 8°C) ή
Να το διατηρήσετε έως 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη από 25°C).
Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τις πένες του Norditropin FlexPro που έχουν καταψυχθεί ή εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.
Μην χρησιμοποιήσετε καμία πένα Norditropin FlexPro εάν το διάλυμα της αυξητικής ορμόνης είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Να αποθηκεύετε πάντα το Norditropin FlexPro χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Να διατηρείτε το κάλυμμα της πένας πάντα καλά κλεισμένο στην πένα Norditropin FlexPro όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη
Τα άλλα έκδοχα είναι μαννιτόλη, ιστιδίνη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Το Norditropin FlexPro είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας των 1,5 ml.
1 ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματροπίνης.
1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.
Το Norditropin FlexPro είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml και 15 mg/1,5 ml (ισοδύναμες με 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml και 10 mg/ml, αντίστοιχα) σε συσκευασία της 1 ή των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Νονο Nordisk Ελλάς ΕΠΕ
Aλ. Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65
T.K. 153 43 Αγία Παρασκευή Eλλάδα
Τηλ.: +30 210 6071600
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml
Σουηδία: Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1.5 ml Γαλλία: Norditropine FlexPro 5 mg/1.5 ml
Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό και μετά από Γνωμάτευση και έγκριση της αρμόδιας Επιτροπής του Υπ. Υγείας.
Κύπρος: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro. Ξεκινήστε ελέγχοντας την ονομασία, περιεκτικότητα και χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro περιέχει την περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε.
Καπάκι πένας
Κλίμακα αυξητικής ορμόνης
Οθόνη
Δείκτης
Επιλογέας δόσης
Κουμπί δόσης
Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Βελόνα
Προστατευτικό χαρτί
Η πένα του Norditropin FlexPro είναι μία προγεμισμένη με αυξητική ορμόνη συσκευή τύπου πένας. Το Norditropin FlexPro περιέχει 5 mg διαλύματος αυξητικής ορμόνης και χορηγεί δόσεις από 0,025 mg έως 2,0 mg σε πολλαπλάσια των 0,025 mg. Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της πένας.
Ελέξτε ότι το διάλυμα της αυξητικής ορμόνης στην πένα είναι διαυγές και άχρωμο αναποδογυρίζοντάς το μία ή δύο φορές. Εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές ή είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε την πένα.
Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τη βελόνα απευθείας στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει καλά.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής αυξητικής ορμόνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Πότε να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.
Γ Αφαιρέστε και φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Μετά την ένεση, θα χρειαστεί να αφαιρέσετε σωστά τη βελόνα από την πένα.
Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα να αυτοτραυματιστείτε με τη βελόνα.
Ίσως εμφανιστεί μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
E Επιλέξτε την ελάχιστη δόση, 0,025 mg, γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης.
ΣΤ Κρατείστε την πένα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της πένας μερικές φορές ώστε οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Ζ Πιέστε το έμβολο ώστε να εμφανιστεί η ένδειξη 0 στο παράθυρο ένδειξης της δόσης και μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης να εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Εάν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ μέχρι 6 φορές. Εάν καμία σταγόνα δεν εμφανιστεί μετά από αυτές τις νέες προσπάθειες, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ ακόμα μία φορά.
Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.
Βεβαιωθείτε ότι πάντα μία σταγόνα εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας πριν εγχύσετε τη δόση σας με κάθε νέα πένα.
H Επιλέξτε ή προσαρμόστε τη δόση που χρειάζεστε γυρίζοντας τον επιλογέα μπροστά ή προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός mg στον δείκτη.
Όταν η πένα περιέχει λιγότερο από 2,0 mg, ο επιλογέας δόσης σταματά στον αριθμό των mg που απομένουν.
Ο επιλογέας δόσης δημιουργεί έναν διαφορετικό ήχο κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, πίσω ή δείχνει τον αριθμό των mg που απομένουν.
Πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει;
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να δείτε περίπου πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει στην πένα.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον επιλογέα δόσης για να δείτε την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που έχει απομείνει – εάν η πένα περιέχει λιγότερο από 2,0 mg:
Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου σταματήσει. Η ένδειξη που είναι στην ίδια γραμμή με τον επιλογέα της δόσης δείχνει πόσα mg έχουν απομείνει.
Εάν χρειάζεστε περισσότερη αυξητική ορμόνη από αυτή που έχει απομείνει στην πένα σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα ή να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης και μιας νέας πένας.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να μετρήσετε την ποσότητα που θα ενέσετε. Μόνο η ένδειξη και o δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Θ Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχουν υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Πιέστε το κουμπί της δόσης για να κάνετε την ένεση μέχρι η ένδειξη 0 να ευθυγραμμισθεί στην οθόνη με τον δείκτη της δόσης.
Ενώ το κάνετε αυτό ίσως ακούσετε ή νιώσετε ένα κλικ.
Κρατείστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα τουλάχιστον για 6 δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Μπορείτε να απελευθερώσετε το κουμπί της δόσης καθώς περιμένετε.
Ι Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.
Κατόπιν, ίσως δείτε μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που έχετε μόλις λάβει.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Ποτέ μην αγγίζετε την ένδειξη ενώ γίνεται η ένεση, αφού αυτό μπορεί να εμποδίσει την έγχυση.
K Επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Τοποθετείτε το καπάκι ξανά στην πένα μετά από κάθε χρήση.
Όταν η πένα είναι άδεια, πετάξτε τη χωρίς τη βελόνα όπως σας έχει υποδείξει ο ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας και οι τοπικές αρχές.
Ποτέ μην επανατοποθετείτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας εάν το έχετε απομακρύνει από τη βελόνα. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος να τραυματισθείτε από τη βελόνα.
Πάντα να φυλάσσετε την πένα χωρίς τη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής αυξητικής ορμόνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Μεταχειριστείτε την πένα του Norditropin FlexPro με προσοχή:
Μη ρίξετε την πένα σας ή μην τη χτυπήσετε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή εάν υποπτεύεστε ότι κάτι δεν πάει καλά με την πένα, πάντα να εφαρμόζετε μία αναλώσιμη βελόνα και να ελέγχετε τη ροή αυξητικής ορμόνης πριν από την ένεση.
Μη δοκιμάσετε να ξαναγεμίσετε την πένα σας – είναι προγεμισμένη.
Μη δοκιμάσετε να επισκευάσετε την πένα σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Μην εκθέτετε την πένα σας στη σκόνη, τη βρωμιά ή σε οποιουδήποτε είδους υγρό ή στο φως.
Μην προσπαθήσετε να πλύνετε, να διαβρέξετε ή να λιπάνετε την πένα σας. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε ένα υγρό ύφασμα.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή μην τη φυλάσσετε κοντά σε οποιαδήποτε στοιχεία ψύξης, π.χ. αυτό του ψυγείου.
Βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να αποθηκεύσετε το Norditropin FlexPro» για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο φύλαξης της πένας σας.
Σημαντικές πληροφορίες
Πάντα να κρατάτε την πένα σας και τις βελόνες μακριά από άλλους, ειδικά τα παιδιά.
Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Σημαντικές πληροφορίες
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις καθώς είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της πένας.
Επιπρόσθετες πληροφορίες
Norditropin FlexPro 5mg/1,5 ml Σωματροπίνη
Τα Norditropin και FlexPro είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk Health Care AG, Ελβετία
Τα NovoFine και NovoTwist είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk A/S, Δανία
© 2019 Novo Nordisk A/S
σωματροπίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το Norditropin FlexPro περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται σωματροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.
Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την αύξηση)
Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία
Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Εάν έχουν σύνδρομο Noonan (ένα γενετικό πρόβλημα που ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη).
Στους ενήλικες, τo Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει σταματήσει κατά την ενήλικη ζωή εξαιτίας κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος παράγει την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά την παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία
Εάν είστε αλλεργικός στη σωματροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού
Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Norditropin FlexPro
Εάν πάσχετε από κάποια οξεία κρίσιμη νόσο, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro
Εάν έχετε διαβήτη
Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου
Εάν έχετε συχνά πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό
Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία
Η αύξηση της πλάγιας καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση) μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη φάση ταχείας ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin FlexPro, ο γιατρός σας θα ελέγξει εσάς (ή το παιδί σας) για σημεία σκολίωσης.
Εάν περπατάτε με δυσκολία ή αρχίσετε να έχετε δυσκολία στο βάδισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυξητική ορμόνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν είστε πάνω από 60 ετών ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη
Εάν υποφέρετε από νεφρική νόσο, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται από τον ιατρό σας
Εάν λαμβάνετε μια θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.
Το Norditropin FlexPro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε πόνο στο στομάχι μετά τη λήψη Norditropin FlexPro.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Norditropin FlexPro ή των άλλων φαρμάκων:
Tα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δε συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Το Norditropin FlexPro δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανημάτων ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Το Norditropin περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1,5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.
Η συνήθης δόση είναι 0,025-0,035 mg/kg/ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,045-0,067 mg/kg/ημέρα ή 1,3-2,0 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,050 mg/kg/ημέρα ή 1,4 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,035 mg/kg/ημέρα ή 1,0 mg/m2/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg/ημέρα).
Η συνήθης δόση είναι 0,066 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως, ωστόσο ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση 0,033 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως είναι επαρκής.
Εάν η ανεπάρκειά σας σε αυξητική ορμόνη συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,2 με 0,5 mg/ημέρα. Η δόση θα ρυθμιστεί μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Αν η ανεπάρκειά σας σε αυξητική ορμόνη ξεκινήσει κατά την ενήλικο ζωή, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,1 - 0,3 mg/ημέρα. Ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη δόση είναι 1,0 mg/ημέρα.
Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Το διάλυμα αυξητικής ορμόνης Norditropin FlexPro διατίθεται σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων τύπου πένας των 1,5 ml. Πλήρεις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Norditropin FlexPro διατίθενται στο οπισθόφυλλο. Τα βασικά σημεία είναι τα ακόλουθα:
Ελέγξτε το διάλυμα πριν να το χρησιμοποιήσετε γυρίζοντάς το ανάποδα μία ή δύο φορές. Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο (βλέπε σελίδα 8, βήμα Α)
Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm
Πάντα να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση
Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην τραυματίζετε το δέρμα σας
Για να είστε σίγουροι ότι λαμβάνεται την κατάλληλη δόση και για να αποφευχθεί η ένεση αέρα, ελέγξτε τη ροή της αυξητικής ορμόνης πριν την πρώτη ένεση από μία νέα πένα Norditropin FlexPro. Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν δεν εμφανίζεται μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας (βλέπε σελίδες από 10 έως 11, βήματα από Ε μέχρι Ζ).
Μη μοιράζεστε το Norditropin FlexPro σας με κανέναν άλλον.
Παιδιά με κοντό ανάστημα λόγω συνδρόμου Turner, νεφροπάθεια, που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή με σύνδρομο Noonan: Ο γιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε θεραπεία μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξής σας
Παιδιά ή έφηβοι με έλλειψη αυξητικής ορμόνης: Ο γιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin FlexPro και στην ενήλικη ζωή
Μη σταματήσετε τη λήψη Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Norditropin FlexPro χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης
Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν
Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin FlexPro μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας και υποτροπής όγκων στον εγκέφαλο σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία την σωματροπίνη (το δραστικό συστατικό του Norditropin FlexPro), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη για αυτό.
Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin FlexPro παρουσίασαν πόνους στο ισχίο, στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλεται στο Norditropin FlexPro.
Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος.
Μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν, πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.
Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες πένες Norditropin FlexPro στο ψυγείο (2°C – 8°C) στην εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τις καταψύχετε και μην τις εκθέτετε στη ζέστη. Μη φυλάσσετε κοντά σε στοιχεία ψύξης.
Κατά τη χρήση του Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, μπορείτε είτε:
Να το διατηρήσετε έως 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2°C – 8°C) ή
Να το διατηρήσετε έως 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη από 25°C).
Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε πένες του Norditropin FlexPro που έχουν καταψυχθεί ή εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.
Μην χρησιμοποιήσετε καμία πένα Norditropin FlexPro εάν το διάλυμα στο εσωτερικό της είναι θολό ή άποχρωματισμένο.
Να αποθηκεύετε πάντα το Norditropin FlexPro χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Να διατηρείται το κάλυμμα της πένας πάντα καλά κλεισμένο στην πένα Norditropin FlexPro όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη
Τα άλλα έκδοχα είναι μαννιτόλη, ιστιδίνη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Το Norditropin FlexPro είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας των 1,5 ml.
1 ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματροπίνης.
1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.
Το Norditropin FlexPro είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml και 15 mg/1,5 ml (ισοδύναμες με 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml και 10 mg/ml, αντίστοιχα) σε συσκευασία της 1 ή των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Νονο Nordisk Ελλάς ΕΠΕ
Aλ. Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65
T.K. 153 43 Αγία Παρασκευή Eλλάδα
Τηλ.: +30 210 6071600
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο: Norditropin FlexPro
10 mg/1,5 ml
Σουηδία: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1.5 ml
Γαλλία: Norditropine FlexPro 10 mg/1.5 ml
Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό και μετά από Γνωμάτευση και έγκριση της αρμόδιας Επιτροπής του Υπ. Υγείας.
Κύπρος: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro.
Κλίμακα αυξητικής
Επιλογέας
Κουμπί
Καπάκι πένας
ορμόνης
Οθόνη
Δείκτης
δόσης
δόσης
Εσωτερικό
Προστατευτικό
Εξωτερικό
κάλυμμα
χαρτί
κάλυμμα βελόνας βελόνας
Βελόνα
Η πένα του Norditropin FlexPro είναι μία προγεμισμένη με αυξητική ορμόνη συσκευή τύπου πένας. Το Norditropin FlexPro περιέχει 10 mg διαλύματος αυξητικής ορμόνης και χορηγεί δόσεις από 0,05 mg έως 4,0 mg σε πολλαπλάσια των 0,05 mg. Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm.
A
A Αφαιρέστε το κάλυμμα της πένας.
Ελέξτε ότι το διάλυμα της αυξητικής ορμόνης στην πένα είναι διαυγές και άχρωμο αναποδογυρίζοντάς το μία ή δύο φορές. Εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές ή είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε την πένα.
B
Β Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τη βελόνα απευθείας στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει καλά.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής αυξητικής ορμόνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Πότε να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.
Γ Αφαιρέστε και φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Μετά την ένεση, θα χρειαστεί να αφαιρέσετε σωστά τη βελόνα από την πένα.
Γ
Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα να αυτοτραυματιστείτε με τη βελόνα.
Ίσως εμφανιστεί μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
E Επιλέξτε την ελάχιστη δόση, 0,05 mg, γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης.
ΣΤ Κρατείστε την πένα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της πένας μερικές φορές ώστε οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Ζ Πιέστε το έμβολο ώστε να εμφανιστεί η ένδειξη 0 στο παράθυρο ένδειξης της δόσης και μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης να εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Εάν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ μέχρι 6 φορές. Εάν καμία σταγόνα δεν εμφανιστεί μετά από αυτές τις νέες προσπάθειες, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ ακόμα μία φορά.
Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.
Βεβαιωθείτε ότι πάντα μία σταγόνα εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας πριν εγχύσετε την δόση σας με κάθε νέα πένα.
H Επιλέξτε ή προσαρμόστε τη δόση που χρειάζεστε γυρίζοντας τον επιλογέα μπροστά ή προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός mg στο δείκτη.
Όταν η πένα περιέχει λιγότερο από 4,0 mg, ο επιλογέας δόσης σταματά στον αριθμό των mg που απομένουν.
Ο επιλογέας δόσης δημιουργεί έναν διαφορετικό ήχο κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, πίσω ή δείχνει τον αριθμό των mg που απομένουν.
Πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει;
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να δείτε περίπου πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει στην πένα.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον επιλογέα δόσης για να δείτε την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που έχει απομείνει – εάν η πένα περιέχει λιγότερο από 4,0 mg:
Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου σταματήσει. Η ένδειξη που είναι στην ίδια γραμμή με τον επιλογέα της δόσης δείχνει πόσα mg έχουν απομείνει.
Εάν χρειάζεστε περισσότερη αυξητική ορμόνη από αυτή που έχει απομείνει στην πένα σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα ή να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης και μιας νέας πένας.
Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η οθόνη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να μετρήσετε την ποσότητα που θα ενέσετε. Μόνο η ένδειξη και o δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Θ Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχουν υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Πιέστε το κουμπί της δόσης για να κάνετε την ένεση μέχρι η ένδειξη 0 να ευθυγραμμισθεί στην οθόνη με τον δείκτη της δόσης.
Ενώ το κάνετε αυτό ίσως ακούσετε ή νιώσετε ένα κλικ.
Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα τουλάχιστον για 6 δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Μπορείτε να απελευθερώσετε το κουμπί της δόσης καθώς περιμένετε.
Ι Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.
Κατόπιν, ίσως δείτε μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που έχετε μόλις λάβει.
Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η οθόνη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Ποτέ μην αγγίζετε την ένδειξη ενώ γίνεται η ένεση, αφού αυτό μπορεί να εμποδίσει την έγχυση.
K Επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα. Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Τοποθετείτε το κάλυμμα της πένας ξανά, μετά από κάθε χρήση.
Όταν η πένα είναι άδεια, πετάξτε τη χωρίς τη βελόνα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα και οι τοπικές αρχές.
Ποτέ μην επανατοποθετείτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας εάν το έχετε απομακρύνει από τη βελόνα. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος να τραυματισθείτε από τη βελόνα.
Πάντα να φυλάσσετε την πένα χωρίς τη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής αυξητικής ορμόνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Μεταχειριστείτε την πένα του Norditropin FlexPro με προσοχή :
Μη ρίξετε την πένα σας ή μη την χτυπήσετε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή εάν υποπτεύεστε ότι κάτι δεν πάει καλά με την πένα, πάντα να εφαρμόζετε μία αναλώσιμη βελόνα και να ελέγχετε τη ροή αυξητικής ορμόνης πριν από την ένεση.
Μη δοκιμάσετε να ξαναγεμίσετε την πένα σας – είναι προγεμισμένη.
Μη δοκιμάσετε να επισκευάσετε την πένα σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Μην εκθέτετε την πένα σας στη σκόνη, τη βρωμιά ή σε οποιουδήποτε είδους υγρό ή στο φως.
Μην προσπαθήσετε να πλύνετε, να διαβρέξετε ή να λιπάνετε την πένα σας. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε ένα υγρό ύφασμα.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή μην τη φυλάσσετε κοντά σε οποιαδήποτε στοιχεία ψύξης, π.χ.αυτό του ψυγείου.
Βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να αποθηκεύσετε το Norditropin FlexPro» για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο φύλαξης της πένας σας.
Σημαντικές πληροφορίες
Πάντα να κρατάτε την πένα σας και τις βελόνες μακριά από άλλους, ειδικά τα παιδιά.
Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Σημαντικές πληροφορίες
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις καθώς είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της πένας.
Επιπρόσθετες πληροφορίες
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Σωματροπίνη
Τα Norditropin και FlexPro είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk Health Care AG, Ελβετία
Τα NovoFine και NovoTwist είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk A/S, Δανία
© 2019 Novo Nordisk A/S
σωματροπίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το Norditropin FlexPro περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται σωματροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.
Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)
Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία
Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Εάν έχουν σύνδρομο Noonan (ένα γενετικό πρόβλημα που ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη).
Στους ενήλικες, τo Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει σταματήσει κατά την ενήλικη ζωή εξαιτίας κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος παράγει την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά την παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Εάν είστε αλλεργικός στη σωματροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού
Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Norditropin FlexPro
Εάν πάσχετε από κάποια οξεία κρίσιμη νόσο, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro
Εάν έχετε διαβήτη.
Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου.
Εάν έχετε συχνά πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό.
Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία.
Η αύξηση της πλάγιας καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση) μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη φάση ταχείας ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin FlexPro, ο γιατρός σας θα ελέγξει εσάς (ή το παιδί σας) για σημεία σκολίωσης.
Εάν περπατάτε με δυσκολία ή αρχίσετε να έχετε δυσκολία στο βάδισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυξητική ορμόνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν είστε πάνω από 60 ετών ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για περισσότερο από 5 έτη, καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Εάν υποφέρετε από νεφρική νόσο, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται από τον ιατρό σας.
Εάν λαμβάνετε μια θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.
Το Norditropin FlexPro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε πόνο στο στομάχι μετά τη λήψη Norditropin FlexPro.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Norditropin FlexPro ή των άλλων φαρμάκων:
Tα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δε συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Το Norditropin FlexPro δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανημάτων ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Το Norditropin περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1,5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.
Η συνήθης δόση είναι 0,025-0,035 mg/kg/ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,045-0,067 mg/kg/ημέρα ή 1,3-2,0 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,050 mg/kg/ημέρα ή 1,4 mg/m2/ημέρα.
Η συνήθης δόση είναι 0,035 mg/kg/ημέρα ή 1,0 mg/m2/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg/ημέρα.)
Η συνήθης δόση είναι 0,066 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως, ωστόσο ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση 0,033 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως είναι επαρκής.
Αν η ανεπάρκειά σας σε αυξητική ορμόνη συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,2 με 0,5 mg ανά ημέρα. Η δόση θα ρυθμιστεί μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Αν η ανεπάρκειά σας σε αυξητική ορμόνη ξεκινήσει κατά την ενήλικο ζωή, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,1 - 0,3 mg/ημέρα. Ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη δόση είναι 1,0 mg/ημέρα.
Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Το διάλυμα αυξητικής ορμόνης Norditropin FlexPro διατίθεται σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων τύπου πένας των 1,5 ml. Πλήρεις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Norditropin FlexPro διατίθενται στο οπισθόφυλλο. Τα βασικά σημεία είναι τα ακόλουθα:
Ελέγξτε το διάλυμα πριν να το χρησιμοποιήσετε γυρίζοντάς το ανάποδα μία ή δύο φορές. Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο (βλέπε σελίδα 8, βήμα Α)
Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm
Πάντα να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση
Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην τραυματίζετε το δέρμα σας
Για να είστε σίγουροι ότι λαμβάνεται την κατάλληλη δόση και για να αποφευχθεί η ένεση αέρα, ελέξτε τη ροή της αυξητικής ορμόνης πριν την πρώτη ένεση από μία νέα πένα Norditropin FlexPro. Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν δεν εμφανίζεται μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας (βλέπε σελίδες από 10 έως 11, βήματα από Ε μέχρι Ζ).
Μη μοιράζεστε το Norditropin FlexPro σας με κανέναν άλλον.
Παιδιά με κοντό ανάστημα λόγω συνδρόμου Turner, νεφροπάθεια, που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή με σύνδρομο Noonan: Ο γιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε θεραπεία μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξης σας.
Παιδιά ή έφηβοι με έλλειψη αυξητικής ορμόνης: Ο γιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε θεραπεία και στην ενήλικη ζωή.
Μη σταματήσετε τη λήψη Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Norditropin FlexPro χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης
Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν
Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin FlexPro μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας και υποτροπής όγκων στον εγκέφαλο σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία την σωματροπίνη (το δραστικό συστατικό του Norditropin FlexPro), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη για αυτό.
Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin FlexPro παρουσίασαν πόνους στο ισχίο, στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο Norditropin FlexPro.
Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος.
Μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν, πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.
Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να το διατηρήσετε έως 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2°C – 8°C) ή
Να το διατηρήσετε έως 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).
Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε πένες του Norditropin FlexPro οι οποίες έχουν καταψυχθεί ή εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.
Μην χρησιμοποιήσετε καμία πένα Norditropin FlexPro εάν το διάλυμα στο εσωτερικό της είναι θολό και αποχρωματισμένο.
Να αποθηκεύετε πάντα το Norditropin FlexPro χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Να διατηρείτε το κάλυμμα της πένας πάντα καλά κλεισμένο στην πένα Norditropin FlexPro όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη
Τα άλλα έκδοχα είναι μαννιτόλη, ιστιδίνη, πολοξαμερές 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Το Norditropin FlexPro είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας των 1,5 ml.
1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματροπίνης.
1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.
Το Norditropin FlexPro είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml και 15 mg/1,5 ml (ισοδύναμες με 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml και 10 mg/ml, αντίστοιχα) σε συσκευασία της 1 ή των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Νονο Nordisk Ελλάς ΕΠΕ
Aλ. Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65
T.K. 153 43 Αγία Παρασκευή Eλλάδα
Τηλ.: +30 210 6071600
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml
Σουηδία: Somatropin Novo Nordisk 15 mg/1.5 ml Γαλλία: Norditropine FlexPro 15 mg/1.5 ml
Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό και μετά από Γνωμάτευση και έγκριση της αρμόδιας Επιτροπής του Υπ. Υγείας.
Κύπρος: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro.
Κλίμακα αυξητικής
Επιλογέας
Κουμπί
Καπάκι πένας
ορμόνης
Οθόνη
Δείκτης
δόσης
δόσης
Εξωτερικό
Εσωτερικό
Προστατευτικό χαρτί
κάλυμμα βελόνας κάλυμμα βελόνας Βελόνα
Η πένα του Norditropin FlexPro είναι μία προγεμισμένη με αυξητική ορμόνη συσκευή τύπου πένας. Το Norditropin FlexPro περιέχει 15 mg διαλύματος αυξητικής ορμόνης και χορηγεί δόσεις από 0,1 mg έως 8,0 mg σε πολλαπλάσια των 0,1 mg. Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm.
A Αφαιρέστε το κάλυμμα της πένας. A
Ελέξτε ότι το διάλυμα της αυξητικής ορμόνης στην πένα είναι διαυγές και άχρωμο αναποδογυρίζοντάς το μία ή δύο φορές. Εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές ή είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε την πένα.
B Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Αφαιρέστε το B
προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τη βελόνα απευθείας στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει καλά.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής αυξητικής ορμόνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Πότε να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.
Γ Αφαιρέστε και φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Μετά την ένεση, θα χρειαστεί να αφαιρέσετε σωστά τη βελόνα από την πένα.
Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα να αυτοτραυματιστείτε με τη βελόνα.
Ίσως εμφανιστεί μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
E Επιλέξτε την ελάχιστη δόση, 0,1 mg, γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης.
ΣΤ Κρατείστε την πένα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της πένας μερικές φορές ώστε οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Ζ Πιέστε το έμβολο ώστε να εμφανιστεί η ένδειξη 0 στο παράθυρο ένδειξης της δόσης και μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης να εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Εάν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ μέχρι 6 φορές. Εάν καμία σταγόνα δεν εμφανιστεί μετά από αυτές τις νέες προσπάθειες, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε έως Ζ ακόμα μία φορά.
Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.
Βεβαιωθείτε ότι πάντα μία σταγόνα εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας πριν εγχύσετε την δόση σας με κάθε νέα πένα.
H Επιλέξτε ή προσαρμόστε τη δόση που χρειάζεστε γυρίζοντας τον επιλογέα μπροστά ή προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός mg στο δείκτη.
Όταν η πένα περιέχει λιγότερο από 8,0 mg, ο επιλογέας δόσης σταματά στον αριθμό των mg που απομένουν.
Ο επιλογέας δόσης δημιουργεί έναν διαφορετικό ήχο κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, πίσω ή δείχνει τον αριθμό των mg που απομένουν.
Πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει;
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να δείτε περίπου πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει στην πένα.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον επιλογέα δόσης για να δείτε την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που έχει απομείνει – εάν η πένα περιέχει λιγότερο από 8,0 mg:
Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου σταματήσει. Η ένδειξη που είναι στην ίδια γραμμή με τον επιλογέα της δόσης δείχνει πόσα mg έχουν απομείνει.
Εάν χρειάζεστε περισσότερη αυξητική ορμόνη από αυτή που έχει απομείνει στην πένα σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα ή να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης και μιας νέας πένας.
Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η οθόνη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να μετρήσετε την ποσότητα που θα ενέσετε. Μόνο η ένδειξη και o δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Θ Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχουν υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Πιέστε το κουμπί της δόσης για ένεση μέχρι η ένδειξη 0 να εμφανιστεί στο παράθυρο ένδειξης από τον δείκτη της δόσης.
Ενώ το κάνετε αυτό ίσως ακούσετε ή νιώσετε ένα κλικ.
Κρατείστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα τουλάχιστον για 6 δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Μπορείτε να απελευθερώσετε το κουμπί της δόσης καθώς περιμένετε.
Ι Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα. Ι
Κατόπιν, ίσως δείτε μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που έχετε μόλις λάβει.
Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η οθόνη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.
Ποτέ μην αγγίζετε την ένδειξη ενώ γίνεται η ένεση, αφού αυτό μπορεί να εμποδίσει την έγχυση.
K Επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα. Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά όπως σας έχει υποδείξει γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Τοποθετείτε το κάλυμμα της πένας ξανά, μετά από κάθε χρήση
Όταν η πένα είναι άδεια, πετάξτε τη χωρίς τη βελόνα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας και οι τοπικές αρχές.
Ποτέ μην επανατοποθετείτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας εάν το έχετε απομακρύνει από τη βελόνα. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος να τραυματισθείτε από τη βελόνα.
Πάντα να φυλάσσετε την πένα χωρίς τη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής αυξητικής ορμόνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Μεταχειριστείτε την πένα του Norditropin FlexPro με προσοχή:
Μη ρίξετε την πένα σας ή μη την χτυπήσετε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή εάν υποπτεύεστε ότι κάτι δεν πάει καλά με την πένα, πάντα να εφαρμόζετε μία αναλώσιμη βελόνα και να ελέγχετε τη ροή αυξητικής ορμόνης πριν από την ένεση.
Μη δοκιμάσετε να ξαναγεμίσετε την πένα σας – είναι προγεμισμένη.
Μη δοκιμάσετε να επισκευάσετε την πένα σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Μην εκθέτετε την πένα σας στη σκόνη, τη βρωμιά ή σε οποιουδήποτε είδους υγρό ή στο φως.
Μην προσπαθήσετε να πλύνετε, να διαβρέξετε ή να λιπάνετε την πένα σας. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε ένα υγρό ύφασμα.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή μην τη φυλάσσετε κοντά σε οποιαδήποτε στοιχεία ψύξης, π.χ. αυτό του ψυγείου.
Βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να αποθηκεύσετε το Norditropin FlexPro» για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο φύλαξης της πένας σας.
Σημαντικές πληροφορίες
Πάντα να κρατάτε την πένα σας και τις βελόνες μακριά από άλλους, ειδικά τα παιδιά.
Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Σημαντικές πληροφορίες
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις καθώς είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της πένας.
Επιπρόσθετες πληροφορίες
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Σωματροπίνη
Τα Norditropin και FlexPro είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk Health Care AG, Ελβετία
Τα NovoFine και NovoTwist είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk A/S, Δανία
© 2019 Novo Nordisk A/S