Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Atostan 3mg/ml

Σωματοστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Atostan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atostan

3. Πώς να πάρετε το Atostan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Atostan

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Tι είναι το Atostan και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Atostan περιέχει τη δραστική ουσία σωματοστατίνη. Η σωματοστατίνη είναι ένα κυκλικό ολιγοπεπτίδιο με 14 αμινοξέα, το οποίο ασκεί ρόλο στη ρύθμιση της παγκρεατικής έκκρισης, τόσο της ενδοκρινούς όσο και της εξωκρινούς μοίρας, και της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα.

   
   

   Το Atostan χρησιμοποιείται στη θεραπεία σε αιμορραγιών του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο θεραπευτικό μέσο.

   
   

2. Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atostan Μην πάρετε το Atostan

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην σωματοστατίνη ή σε άλλες όμοιες ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν είστε έγκυος.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Atostan.

   • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία

   • σε ταυτόχρονη χορήγηση οποιασδήποτε μορφής σακχάρου.

   • εάν έχετε καρδιαγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακής αρρυθμίας

     
     

     Η παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι αναγκαία και περιλαμβάνει

   • μέτρηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα κάθε 4 έως 6 ώρες.

   • παρακολούθηση των ζωτικών σας σημείων (θερμοκρασία του σώματος, σφυγμός, ρυθμός αναπνοής, πίεση του αίματος, κατά την αρχική φάση της χορήγησης ιδιαίτερα μετά την αρχική ένεση εφόδου.

   • έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας

   • έλεγχο του επιπέδου ηλεκτρολυτών στο αίμα

     Το Atostan προκαλεί αναστολή της απορρόφησης ορισμένων θρεπτικών συστατικών από το έντερο. και αναστέλλει επίσης άλλες εκκρίσεις ορμονών από το γαστρεντερικό σύστημα. Η αιφνίδια διακοπή της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound effect), ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία χορηγείται για την αντιμετώπιση των συριγγίων. Επομένως, αφού επέλθει η ίαση των συριγγίων, πρέπει να εγχυθεί μόνο το ήμισυ-της δόσεως για τις επόμενες 48 ώρες, προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο φαινομένου παλινδρόμησης (rebound effect).

     
     

     Οι επιδράσεις του Atostan στα ζωτικά σημεία, τη γλυκαιμία και τη νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την παρακολούθηση των ασθενών και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Δεν συνίσταται η χρήση του Atostan σε παιδιά και εφήβους.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Atostan

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Το Atostan θα πρέπει να αποφεύγεται με άλλα φάρμακα, όπως:

   • φάρμακα για τη ρύθμιση του σακχάρου.

   • αντιυπερτασικά φάρμακα

   • σιμετιδίνη

     
     

     Η ταυτόχρονη χορήγηση οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (που συμπεριλαμβάνει διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα φρουκτόζης ή ολική παρεντερική διατροφή) ευνοεί τις διαταραχές της γλυκαιμίας και απαιτεί αυστηρότερη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου αίματος. Μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση ινσουλίνης.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Κύηση

     Το Atostan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

     
     

     Θηλασμός

     Το Atostan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Δεν εφαρμόζεται.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Atostan

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Το Atostan θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο ως ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.

   
   

   Η αρχική δόση είναι 3,5 µg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου της φύσιγγας διαλύεται αμέσως πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα λεπτό). Αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση, συνεχίζεται η χορήγηση του Atostan με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ώστε να ενίεται ποσότητα 3,5 µg/kg σωματικού βάρους/ώρα, επί αρκετές ημέρες (ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 48 ώρες και μεγαλύτερη 72 ώρες)

   Επειδή η ημιπερίοδος ζωής της σωματοστατίνης είναι βραχύτατη (1 έως και 2 λεπτά) η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση είναι απαραίτητη. Τα διαλύματα Atostan πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το φάρμακο χορηγείται κατά προτίμηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται σε τμήμα εντατικής παρακολούθησης.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

   Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σωματοστατίνης σε παιδιά ή εφήβους. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση στον πληθυσμό αυτόν ασθενών.

   Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min):

   Η δόση πρέπει να μειωθεί στα 1,75 µg/kg σωματικού βάρους / ώρα με συνεχή έγχυση και 1,75 µg/kg σωματικού βάρους για αρχική δόση.

   
   

   Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

   Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

   
   

   Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά μετά τη διακοπή της θεραπείας.

   
   

   Για τη θεραπεία της αιμορραγίας από το γαστρεντερικό:

   Η συνεχής έγχυση με Atostan πρέπει να αρχίσει πριν από την ενδοσκόπηση, όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά τα πρώτα σημεία αιμορραγίας και να συνεχιστεί για πέντε 24ωρα. Η ελάχιστη διάρκεια της έγχυσης είναι 48 ώρες. Επιπλέον της συνεχούς έγχυσης, μία δόση εφόδου 3,5 μg/kg σ.β πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν την έναρξη της συνεχούς έγχυσης και άλλη μια δόση εφόδου περίπου ένα λεπτό πριν από την ενδοσκόπηση. Η δόση εφόδου χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (τουλάχιστον ένα λεπτό). Μετά την ενδοσκοπική θεραπεία, παρόμοιες δόσεις εφόδου μπορεί επίσης να χορηγηθούν όταν ο ασθενής εμφανίζει κλινικά σημεία υποτροπής της αιμορραγίας.

   Η σημαντική μείωση του συριγγίου (μεγαλύτερη από 70%) σε διάρκεια 48 ωρών δικαιολογεί τη συνέχιση της θεραπείας μέχρις ότου εξαφανιστεί το συρίγγιο ή για διάρκεια χορήγησης έως 10 ημέρες (μέγιστη διάρκεια θεραπείας).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atostan από την κανονική

   Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας της σωματοστατίνης που έχουν αναφερθεί δεν αποκάλυψαν άλλα προβλήματα ασφάλειας πέρα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις.

   Τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος των καρδιαγγειακών παραμέτρων, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών του πλάσματος συνιστάται σε περίπτωση υπερδοσολογίας με σωματοστατίνη.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές: Καρδιακές διαταραχές:

   • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός

   • Βραδυκαρδία

   • Αρρυθμία

   • Κοιλιακές έκτακτες συστολές

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

   • Κοιλιακό άλγος

   • Διάρροια

   • Ναυτία

   • Εμετός

     
     

     Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

   • Υπεργλυκαιμία

   • Υπογλυκαιμία

     
     

     Αγγειακές διαταραχές:

   • Υπέρταση

   • Υπόταση

   • Εξάψεις

   Η αιφνίδια διακοπή της συνεχούς έγχυσης μπορεί να οδηγεί σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound) της υπό θεραπεία νόσου.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

   Μεσογείων 284

   15562 Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πως να φυλάσσετε το Atostan

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25° C.

   Ανασυσταθέν διάλυμα: Για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25° C.

   
   

   Να απορρίπτεται το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Atostan 3mg/ml

• Η δραστική ουσία είναι σωματοστατίνη (ως οξική σωματοστατίνη).

• Τα συστατικά του διαλύτη είναι: ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Atostan 3mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση και 1 φύσιγγα διαλύτη του 1 ml για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση. Το φιαλίδιο και η φύσιγγα είναι τοποθετημένα μαζί πάνω σε μια πλαστική (από PVC) αδιαφανή θήκη.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Τηλ: 210- 6664805-6

Fax: 210-6664804

e-mail:info@pharmathen.com

Παραγωγός

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ ΣΧΗΜΑΤΑΡΙ ΒΟΙΩΤΙΑΣ 32009, ΕΛΛΑΔΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}