Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Verquvo 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verquvo 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verquvo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βερισιγουάτη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Verquvo και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verquvo

  3. Πώς να πάρετε το Verquvo

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Verquvo

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Verquvo και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Verquvo περιέχει τη δραστική ουσία βερισιγουάτη, που είναι ένας τύπος φαρμάκου για την καρδιά, το οποίο ονομάζεται διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης.

     
     

     Το Verquvo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν πρόσφατα παρουσιάσει αύξηση στα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Επομένως, μπορεί να έχετε πάει στο νοσοκομείο ή/και να έχετε λάβει ένα φάρμακο (διουρητικό) το οποίο χορηγείται σε μια φλέβα για να σας βοηθήσει να αποβάλλετε περισσότερα ούρα από ό,τι συνήθως.

     
     

     Καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια κατάσταση όπου η καρδιά σας είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς το σώμα σας. Ορισμένα συχνά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας είναι δύσπνοια, κόπωση ή οίδημα που προκαλείται από συσσώρευση υγρού.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verquvo

     
     

     Μην πάρετε το Verquvo σε περίπτωση

• αλλεργίας στη βερισιγουάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• λήψης οποιουδήποτε φαρμάκου που περιέχει έναν άλλο διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, π.χ. ριοσιγουάτη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.

  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Verquvo εάν έχετε

• χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη ή σκοτοδίνη,

• σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοδιάλυση,

• σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Verquvo

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα φάρμακα τα οποία

• ανήκουν στην ομάδα των διεγερτών της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (π.χ. ριοσιγουάτη).

  Μην πάρετε το Verquvo όταν παίρνετε αυτά τα φάρμακα. Βλ. «Μην πάρετε το Verquvo».

• αντιμετωπίζουν την υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες ή φάρμακα για την επίτευξη ή διατήρηση της στύσης, τα οποία ονομάζονται αναστολείς PDE5 (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη). Η χρήση αυτών των φαρμάκων δεν συνιστάται όταν παίρνετε το Verquvo.

• αντιμετωπίζουν την καρδιοπάθεια συμπεριλαμβανομένου του θωρακικού πόνου, τα οποία ονομάζονται νιτρικά (π.χ. μονονιτρικός ισοσορβίτης).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση

  Το Verquvo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν βλάπτει το αγέννητο μωρό. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό εάν το Verquvo περνά στο μητρικό γάλα και εάν θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Verquvo.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

  
  

  Το Verquvo περιέχει λακτόζη και νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που

  ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να πάρετε το Verquvo

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο των 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτή είναι η θεραπεία. Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση μετά από περίπου 2 εβδομάδες σε 1 δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα και μετά από περίπου άλλες 2 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση-στόχο 1 δισκίου των 10 mg μία φορά την ημέρα.

     
     

     Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ενώ παίρνετε το Verquvo, αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη ή σκοτοδίνη και ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει προσωρινά τη δόση του Verquvo ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Verquvo.

     
     

     Παίρνετε ένα δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα με τροφή. Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο, μπορείτε να θρυμματίσετε το Verquvo και να το αναμείξετε με νερό. Πάρτε αυτό το μείγμα αμέσως.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verquvo από την κανονική

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verquvo από την κανονική και εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4. Η πιο πιθανή επίδραση μπορεί να είναι μείωση της αρτηριακής σας πίεσης, το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη και σκοτοδίνη.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Verquvo

     Πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα της δόσης που παραλείφθηκε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Verquvo

     Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), το οποίο μπορεί να προκαλέσει ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια

• ζάλη

• κεφαλαλγία

• ναυτία και έμετος

• προβληματική πέψη (δυσπεψία)

• καούρα (γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος)

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Verquvo

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε

     κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Verquvo

• Η δραστική ουσία είναι η βερισιγουάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 mg ή 10 mg βερισιγουάτης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  
  

  Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη 2910, λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. παράγραφο 2 «Το Verquvo περιέχει λακτόζη και νάτριο»).

  
  

  Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη 2910, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) (Verquvo 5 mg μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) (Verquvo 10 mg μόνο).

  
  

  Εμφάνιση του Verquvo και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Τα Verquvo 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα και λευκά με διάμετρο 7 mm, επισημασμένα με την ένδειξη «2.5» στη μία πλευρά και «VC» στην άλλη πλευρά.

  Τα Verquvo 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα και καφέ-κοκκινα με διάμετρο 7 mm, επισημασμένα με την ένδειξη «5» στη μία πλευρά και «VC» στην άλλη πλευρά.

  Τα Verquvo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα και κίτρινο-πορτοκαλί με διάμετρο 9 mm, επισημασμένα με την ένδειξη «10» στη μία πλευρά και «VC» στην άλλη πλευρά.

  
  

  Το Verquvo διατίθεται

• σε κυψέλες σε κουτιά των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

• σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης σε κουτιά των 10 × 1 ή 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

• σε φιάλες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen Γερμανία

Παρασκευαστής

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.