Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Xenleta
lefamulin

Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη


Xenleta 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λεφαμουλίνη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εμφάνιση του Xenleta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Xenleta είναι πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.


Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.


Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα σε σάκο έγχυσης από πολυπροπυλένιο.


Το Xenleta διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια πυκνού σκευάσματος και 2 σάκους έγχυσης με διαλύτη.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes,

Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2

Δημοκρατία της Ιρλανδίας


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


.


image

< >


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Οδηγίες για την αραίωση πριν από τη χορήγηση

Τα παρεντερικά (ενδοφλέβια) φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μόνο διαλύματα τα οποία είναι διαυγή, άχρωμα και απαλλαγμένα από ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.


Προετοιμασία του Xenleta για χορήγηση


Γενικές προφυλάξεις


Κάθε φιαλίδιο και σάκος έγχυσης προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.


Οδηγίες για την αραίωση και την έγχυση


Το πυκνό σκεύασμα του Xenleta πρέπει να αναμειχθεί στον σάκο του διαλύτη που περιέχει 250 mL διαλύματος με ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού άλατος 10mM και να χορηγηθεί με έγχυση.


    1. Αναρροφήστε με άσηπτο τρόπο 15 mL του Xenleta από το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος.

    2. Μεταφέρετε το πυκνό σκεύασμα στον σάκο του διαλύτη που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% με ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού άλατος 10mM .

    3. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο μέρος από το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος. Το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος και ο σάκος έγχυσης προορίζονται για μία μόνο χρήση.

    4. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.

    5. Χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 60 λεπτών με άμεση έγχυση ή μέσω σετ ενδοφλέβιας έγχυσης τύπου Υ το οποίο μπορεί να είναι ήδη τοποθετημένο. Αποφύγετε την ταχεία ή bolus ενδοφλέβια έγχυση.

    6. Να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.


Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα του ανασυσταθέντος Xenleta με φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσθετα ή υποστρώματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9% με ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού άλατος 10mM ή το διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9%. Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπροσθέτως του Xenleta χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε χορήγηση του Xenleta με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9%.


Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.