ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Xenleta
lefamulin
λεφαμουλίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Xenleta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xenleta
Πώς να πάρετε το Xenleta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Xenleta
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Xenleta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφαμουλίνη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πλευρομουτιλίνες».
Η λεφαμουλίνη δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια τα οποία προκαλούν λοιμώξεις.
Το Xenleta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από βακτηριακές λοιμώξεις στους πνεύμονες, γνωστές ως πνευμονία, όταν άλλες θεραπείες για την πνευμονία δεν θεωρούνται κατάλληλες.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφαμουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας των πλευρομουτιλινών
σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Xenleta.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αναστείλουν τη δράση του Xenleta ή να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν συγχορηγούνται με το Xenleta. Βλέπε παραδείγματα παρακάτω στην ενότητα Άλλα φάρμακα και Xenleta.
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς οι οποίες φαίνονται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παρακάτω ενότητα Άλλα φάρμακα και Xenleta). Ο λόγος είναι ότι η λεφαμουλίνη μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT, δηλαδή μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό.
σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT
σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)
σε περίπτωση που η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά (καρδιακή ανεπάρκεια)
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xenleta
εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και χρήζετε αιμοκάθαρσης
εάν πάσχετε από κίρρωση (σοβαρή ηπατική νόσο).
Εάν ισχύουν κάποια από αυτά στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xenleta.
Άλλες λοιμώξεις
Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xenleta ή μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις και, αν χρειάζεται, θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Το Xenleta δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από
το Xenleta. Οι παρακάτω κατάλογοι παρέχουν μόνο ορισμένα παραδείγματα φαρμάκων τα οποία πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη λεφαμουλίνης ή για τα οποία απαιτείται προσοχή. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η λεφαμουλίνη είναι κατάλληλη για εσάς.
Δεν πρέπει να παίρνετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα με λεφαμουλίνη:
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (για την επιληψία)
εφαβιρένζη, ριτοναβίρη (για τον HIV)
St. John’s Wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της πεσμένης διάθεσης
βοσεντάνη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη (για στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού)
ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
κετοκοναζόλη (για τη νόσο Cushing)
ρεπαγλινίδη (για τον διαβήτη)
νεφαζοδόνη, αμιτριπτυλίνη ή πιμοζίδη (για κατάθλιψη ή άλλες ψυχικές ασθένειες)
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ορισμένων φαρμάκων για όσο διάστημα λαμβάνετε λεφαμουλίνη. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες (για την αντιμετώπιση του άγχους)
αλφαιντανίλη (ένα οπιοειδές αναλγητικό)
βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία)
ιμπρουτινίμπη (για ορισμένους τύπους καρκίνου)
λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης)
μετφορμίνη (για τον διαβήτη)
ζολπιδέμη (για την αϋπνία)
αιθινυλοιστραδιόλη (περιέχεται σε αντισυλληπτικά χάπια)
βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Το Xenleta πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Αυτό ισχύει επειδή τα τρόφιμα και ορισμένα ποτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης των φαρμάκων.
Δεν πρέπει να τρώτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xenleta, καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Xenleta και να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μην πάρετε το Xenleta εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Xenleta δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xenleta των 600 mg χορηγούμενο κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Τα δισκία Xenleta μπορούν επίσης να λαμβάνονται μετά την έναρξη της θεραπείας Xenleta ως ενδοφλέβιας στάγδην έγχυσης. Ο αριθμός των ημερών που πρέπει να παίρνετε τα δισκία Xenleta εξαρτάται από τον αριθμό των ημερών που λαμβάνατε τη θεραπεία με στάγδην έγχυση.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Xenleta. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας.
Εάν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πρέπει να συνεχίσετε τον κύκλο θεραπείας σας από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Λάβετε την ολοκληρωμένη αγωγή με δισκία που συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα προτού τα τελειώσετε. Εάν σταματήσετε τη λήψη των δισκίων πολύ σύντομα, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Ορισμένα βακτήρια μπορεί να παραμείνουν και να αναπτύξουν αντοχή στα αντιβιοτικά εάν δεν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας ή εάν δεν πάρετε τα δισκία σας την κατάλληλη στιγμή. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης ή τη μη δράση του αντιβιοτικού σε περίπτωση που η λοίμωξη επανέλθει.
Αν εκδηλώσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που σας ανησυχεί, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
κεφαλαλγία
μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (φαίνεται στο ΗΚΓ, το οποίο παρακολουθεί την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
διάρροια
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου στο αίμα (τρανσαμινάσες)
φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί διάρροια (κολίτιδα), λόγω λοίμωξης από έναν τύπου βακτηρίου που ονομάζεται Clostridioides difficile (παλαιότερα ονομαζόταν Clostridium difficile)
μυκητίαση (ζυμομύκητες) του λαιμού και του στόματος (άφθες ή καντιντίαση)
μυκητίαση (ζυμομύκητες) του κόλπου και του αιδοίου (άφθες ή καντιντίαση)
μείωση των ερυθροκυττάρων (αναιμία), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
μείωση των αιμοπεταλίων (ερυθροκύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο να εμφανίσετε αιμορραγία ή μωλωπισμό
αίσθημα άγχους
ζάλη
αίσθημα κούρασης ή υπνηλία
μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός ή ρυθμός ή αίσθημα παλμών
πόνος στο πίσω μέρος της μύτης και το λαιμό
πόνος στο στομάχι, πόνος στην κοιλιακή χώρα ή γύρω από το στομάχι
δυσκοιλιότητα
δυσπεψία, οξύτητα στομάχου (καούρες) ή φλεγμονή του στομαχικού τοιχώματος (γαστρίτιδα)
αύξηση ενός ηπατικού ενζύμου στο αίμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση και αλκαλική φωσφατάση)
αύξηση ενός μυϊκού ενζύμου στο αίμα (κρεατινική φωσφοκινάση)
δυσκολία στην ούρηση ή την πλήρη κένωση της ουροδόχου κύστης σας (κατακράτηση ούρων)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λεφαμουλίνη. Κάθε δισκίο περιέχει οξική λεφαμουλίνη που ισοδυναμεί με 600 mg λεφαμουλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), μαγνήσιο στεατικό (E572), μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη K30, τάλκης (E553β).
Επικάλυψη με υμένιο: σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), λάκα ινδοκαρμίνης (E132), μακρογόλη, πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας (E904), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xenleta 600 mg είναι μπλε, ωοειδή, με την ένδειξη «LEF 600» τυπωμένη με μαύρο χρώμα στη μία πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xenleta διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10 δισκίων.
Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes,
Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2
Δημοκρατία της Ιρλανδίας
λεφαμουλίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Xenleta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xenleta
Πώς θα σας χορηγηθεί το Xenleta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Xenleta
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Xenleta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφαμουλίνη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πλευρομουτιλίνες».
Η λεφαμουλίνη δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια τα οποία προκαλούν λοιμώξεις.
Το Xenleta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από βακτηριακές λοιμώξεις στους πνεύμονες, γνωστές ως πνευμονία, όταν άλλες θεραπείες για την πνευμονία δεν θεωρούνται κατάλληλες.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφαμουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας των πλευρομουτιλινών
σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Xenleta.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αναστείλουν τη δράση του Xenleta ή να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν συγχορηγούνται με το Xenleta. Βλέπε παραδείγματα παρακάτω στην ενότητα Άλλα φάρμακα και Xenleta.
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς οι οποίες φαίνονται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παρακάτω
ενότητα Άλλα φάρμακα και Xenleta). Ο λόγος είναι ότι η λεφαμουλίνη μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT, δηλαδή μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό.
σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT
σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)
σε περίπτωση που η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά (καρδιακή ανεπάρκεια)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Xenleta
εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και χρήζετε αιμοκάθαρσης
εάν πάσχετε από κίρρωση (σοβαρή ηπατική νόσο).
Εάν ισχύουν κάποια από αυτά στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Xenleta.
Άλλες λοιμώξεις
Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xenleta ή μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις και, αν χρειάζεται, θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Το Xenleta δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Xenleta. Οι παρακάτω κατάλογοι παρέχουν μόνο ορισμένα παραδείγματα φαρμάκων τα οποία πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη λεφαμουλίνης ή για τα οποία απαιτείται προσοχή. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η λεφαμουλίνη είναι κατάλληλη για εσάς.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα με λεφαμουλίνη:
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (για την επιληψία)
εφαβιρένζη (για τον HIV)
St. John’s Wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της πεσμένης διάθεσης
βοσεντάνη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη (για στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού)
ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
κετοκοναζόλη (για τη νόσο Cushing)
ρεπαγλινίδη (για τον διαβήτη)
νεφαζοδόνη, αμιτριπτυλίνη ή πιμοζίδη (για κατάθλιψη ή άλλες ψυχικές ασθένειες)
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ορισμένων φαρμάκων για όσο διάστημα λαμβάνετε λεφαμουλίνη. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
Λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης)
μετφορμίνη (για τον διαβήτη)
αιθινυλοιστραδιόλη (περιέχεται σε αντισυλληπτικά χάπια)
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Xenleta εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Το Xenleta δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1.055 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δοσολογική μονάδα. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Το Xenleta θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 150 mg κάθε 12 ώρες. Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) για διάστημα 1 ώρας.
Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 7 ημέρες, ή περισσότερο εφόσον συνιστάται από τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντικαταστήσει την έγχυση Xenleta με τα δισκία Xenleta για να ολοκληρώσει τη θεραπεία σας (έγχυση και δισκία) συνολικής διάρκειας 7 ημερών.
Το Xenleta θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Xenleta.
Το Xenleta θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. Συνεπώς, είναι απίθανο να παραλείψετε μια δόση. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μια δόση.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
κεφαλαλγία
διάρροια
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου στο αίμα (τρανσαμινάσες)
ερυθρότητα, πρήξιμο ή πόνος στη θέση της ένεσης
μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (φαίνονται στο ΗΚΓ, το οποίο παρακολουθεί την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί διάρροια (κολίτιδα), λόγω λοίμωξης από έναν τύπου βακτηρίου που ονομάζεται Clostridioides difficile (παλαιότερα ονομαζόταν Clostridiumdifficile)
μυκητίαση (ζυμομύκητες) του λαιμού και του στόματος (άφθες ή καντιντίαση)
μυκητίαση (ζυμομύκητες) του κόλπου και του αιδοίου (άφθες ή καντιντίαση)
μείωση των ερυθροκυττάρων (αναιμία), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
μείωση των αιμοπεταλίων (ερυθροκύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού
αίσθημα άγχους
ζάλη
αίσθημα κούρασης ή υπνηλία
μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός ή ρυθμός ή αίσθημα παλμών
πόνος στο πίσω μέρος της μύτης και το λαιμό
πόνος στο στομάχι, πόνος στην κοιλιακή χώρα ή γύρω από το στομάχι
δυσκοιλιότητα
δυσπεψία, οξύτητα στομάχου (καούρες) ή φλεγμονή του στομαχικού τοιχώματος (γαστρίτιδα)
αύξηση ενός ηπατικού ενζύμου στο αίμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση και αλκαλική φωσφατάση)
αύξηση ενός μυϊκού ενζύμου στο αίμα (κρεατινική φωσφοκινάση)
δυσκολία στην ούρηση ή την πλήρη κένωση της ουροδόχου κύστης σας (κατακράτηση ούρων)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του
φιαλιδίου και το εξωτερικό κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Πυκνό σκεύασμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C ). Μην καταψύχετε.
Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Μετά την αραίωση:
Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C. Να χορηγείται αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κατά κανόνα δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και να μην χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει σωματίδια ή το διάλυμα είναι νεφελώδες.
Η δραστική ουσία είναι η λεφαμουλίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική λεφαμουλίνη που ισοδυναμεί με 150 mg λεφαμουλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ (E330), διένυδρο κιτρικό νάτριο (E331), νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Xenleta είναι πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα σε σάκο έγχυσης από πολυπροπυλένιο.
Το Xenleta διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια πυκνού σκευάσματος και 2 σάκους έγχυσης με διαλύτη.
Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes,
Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2
Δημοκρατία της Ιρλανδίας
< >
Τα παρεντερικά (ενδοφλέβια) φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μόνο διαλύματα τα οποία είναι διαυγή, άχρωμα και απαλλαγμένα από ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.
Γενικές προφυλάξεις
Κάθε φιαλίδιο και σάκος έγχυσης προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Οδηγίες για την αραίωση και την έγχυση
Το πυκνό σκεύασμα του Xenleta πρέπει να αναμειχθεί στον σάκο του διαλύτη που περιέχει 250 mL διαλύματος με ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού άλατος 10mM και να χορηγηθεί με έγχυση.
Αναρροφήστε με άσηπτο τρόπο 15 mL του Xenleta από το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος.
Μεταφέρετε το πυκνό σκεύασμα στον σάκο του διαλύτη που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% με ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού άλατος 10mM .
Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο μέρος από το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος. Το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος και ο σάκος έγχυσης προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.
Χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 60 λεπτών με άμεση έγχυση ή μέσω σετ ενδοφλέβιας έγχυσης τύπου Υ το οποίο μπορεί να είναι ήδη τοποθετημένο. Αποφύγετε την ταχεία ή bolus ενδοφλέβια έγχυση.
Να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα του ανασυσταθέντος Xenleta με φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσθετα ή υποστρώματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9% με ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού άλατος 10mM ή το διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9%. Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπροσθέτως του Xenleta χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε χορήγηση του Xenleta με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.