Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Augmentin MF 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φρούτων)

αμοξυκιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χορηγείτε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για αυτά.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συνήθως χορηγείται για ένα μωρό ή παιδί. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Augmentin και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χορηγήσετε το Augmentin

3. Πως να χορηγήσετε το Augmentin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Augmentin

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Augmentin και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Augmentin είναι ένα αντιβιοτικό και δρα σκοτώνοντας τα βακτηρίδια που προκαλούν τις λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξυκιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξυκιλλίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες» η δράση των οποίων μερικές φορές μπορεί να εμποδιστεί (εξουδετερωθεί). Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) δεν επιτρέπει να συμβεί αυτό.

   
   

   Το Augmentin χρησιμοποιείται σε μωρά και παιδιά για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:

   
   

   • λοιμώξεις του μέσου ωτός και παραρρινοκολπίτιδα

   • λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

   • λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

   • λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, περιλαμβανομένων των οδοντιατρικών λοιμώξεων

   • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χορηγήσετε το Augmentin Μην χορηγήσετε στο παιδί σας το Augmentin:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην αμοξυκιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • σε περίπτωση που είχε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή οίδημα προσώπου ή του λάρυγγα

   • σε περίπτωση που είχε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν έπαιρνε κάποιο αντιβιοτικό.

    Μην χορηγήσετε στο παιδί σας το Augmentin εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό του ή τον φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Augmentin.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του πριν χορηγήσετε στο παιδί σας Augmentin, εάν:

   • έχει πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες

   • κάνει θεραπεία για νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

   • δεν ουρεί τακτικά.

   Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό του ή τον φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Augmentin.

   
   

   Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει το είδος του βακτηριδίου που προκαλεί την λοίμωξη στο παιδί σας. Ανάλογα με τα αποτελέσματα, μπορεί να χορηγηθεί στο παιδί σας διαφορετική περιεκτικότητα Augmentin ή διαφορετικό φάρμακο.

   
   

   Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε

   Το Augmentin μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες καταστάσεις, ή να προκαλέσει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) και φλεγμονή του παχέος εντέρου. Πρέπει να κοιτάξετε για συγκεκριμένα συμπτώματα κατά τη διάρκεια λήψης του Augmentin από το παιδί σας, για να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων. Βλέπε ‘Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε’ στην Παράγραφο 4.

   
   

   Εξετάσεις αίματος και ούρων

   Εάν το παιδί σας κάνει εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις για την κατάσταση των κυττάρων του αίματος ή εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας) ή εξετάσεις ούρων (για τη γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο ότι παίρνει Augmentin. Αυτό γιατί το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του τύπου των εξετάσεων.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Augmentin

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

   
   

   Εάν το παιδί σας λαμβάνει αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) μαζί με το Augmentin, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα να εμφανίσει αλλεργική δερματική αντίδραση.

   
   

   Εάν το παιδί σας λαμβάνει προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη ρύθμιση της δόσης του Augmentin.

   
   

   Εάν λαμβάνονται αντιπηκτικά φάρμακα (όπως η βαρφαρίνη) μαζί με Augmentin, τότε μπορεί να χρειαστούν επιπλέον εξετάσεις αίματος.

   
   

   Το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της μεθοτρεξάτης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).

   
   

   Το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του mycophenolate mofetil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων).

   
   

   Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

   Εάν το παιδί σας που πρόκειται να πάρει αυτό το φάρμακο, είναι έγκυος ή εάν θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού του ή του φαρμακοποιού προτού πάρει αυτό το φάρμακο.

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   To Augmentin μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες και τα συμπτώματα μπορεί να σας κάνουν ακατάλληλο για οδήγηση.

   Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν αισθάνεστε καλά.

   
   

   Το Augmentin MF περιέχει ασπαρτάμη, βενζυλική αλκοόλη και μαλτοδεξτρίνη

   • Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμης σε κάθε ml. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι βλαβερή για παιδιά που έχουν γεννηθεί με φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.

   • Το Augmentin περιέχει ίχνη βενζυλικής αλκοόλης. Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

   • Το Augmentin MF περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρει αυτό το φάρμακο.

   
   

3. Πως να χορηγήσετε το Augmentin

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ενήλικοι και παιδιά σωματικού βάρους 40 kg και άνω

   • Αυτό το εναιώρημα συνήθως δεν συνιστάται για ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους 40 kg και άνω. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Παιδιά σωματικού βάρους μικρότερου των 40 kg

     Όλες οι δόσεις έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με το βάρος σώματος του παιδιού σε χιλιόγραμμα

   • Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει πόσο Augmentin θα πρέπει να χορηγήσετε στο μωρό ή στο παιδί σας.

   

   • Μπορεί να σας χορηγηθεί πλαστικό δοσομετρικό κουταλάκι ή σύριγγα. Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της δοσιμετρικής σύριγγας παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης. Θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο μωρό ή στο παιδί σας.

   • Συνιστώμενη δόση – 25 mg/3,6 mg/kg/ημέρα (0,4 ml εναιωρήματος/kg/ημέρα) έως

     45 mg/6,4 mg/kg/ημέρα (0,6 ml εναιωρήματος/kg/ημέρα) χορηγούμενο σε δύο διαιρεμένες δόσεις

   • Υψηλότερη δόση – έως 70 mg/10 mg/kg/ημέρα (1,0 ml εναιωρήματος/kg/ημέρα) χορηγούμενο σε δύο διαιρεμένες δόσεις.

   
   

   Ασθενείς με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα

   • Εάν το παιδί σας έχει νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει μία διαφορετική περιεκτικότητα ή διαφορετικό φάρμακο.

   • Εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα μπορεί να χρειασθούν συχνότερες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.

     
     

     Πως να χορηγήσετε το Augmentin

   • Πάντοτε να ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση

   • Χορηγήστε το φάρμακο στην αρχή ενός γεύματος ή αμέσως πριν

   • Διαχωρίστε τις δόσεις ισοδύναμα κατά τη διάρκεια της ημέρας, με τουλάχιστον 4ωρα διαστήματα. Μην πάρετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.

   • Μην χορηγήσετε στο παιδί σας το Augmentin για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν το παιδί σας εξακολουθεί να αισθάνεται άρρωστο θα πρέπει να επισκεφτεί ξανά το γιατρό.

     
     

     Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση Augmentin από την κανονική

     Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη ποσότητα Augmentin, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διαταραχή στο στομάχι (αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία ή διάρροια) ή σπασμούς. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Δείξτε στο γιατρό την φιάλη του φαρμάκου.

     Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Augmentin

     Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μία δόση, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να χορηγήσετε στο παιδί σας την επόμενη δόση πολύ κοντά, αλλά να περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν χορηγήσετε την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Augmentin

     Συνεχίστε να χορηγείτε στο παιδί σας το Augmentin μέχρι να τελειώσει η θεραπευτική αγωγή, ακόμα και αν αισθάνεται καλύτερα. Το παιδί σας χρειάζεται όλες τις δόσεις ώστε να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη. Εάν επιζήσουν κάποια βακτηρίδια μπορεί να επαναφέρουν τη λοίμωξη.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

   Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε Αλλεργικές αντιδράσεις:

   • δερματικό εξάνθημα

   • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι φαίνεται σαν κόκκινες ή μωβ εξογκωμένες κηλίδες στο δέρμα, αλλά μπορεί να προσβληθούν και άλλα μέρη του σώματος

   • πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο στους αδένες του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας

   • οίδημα, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο λάρυγγα (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή

   • κατάρρευση.

      Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη λήψη του Augmentin.

     
     

     Φλεγμονή του παχέος εντέρου

     Φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και/ή πυρετό.

      Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • άφθα (καντιντίαση - μυκητιασική λοίμωξη του κόλπου, του στόματος ή των δερματικών πτυχών)

   • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται υψηλές δόσεις

     → εάν σας επηρεάσει πάρτε το Augmentin πριν από το φαγητό

   • έμετος

   • διάρροια (στα παιδιά).

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • δερματικό εξάνθημα, φαγούρα

   • επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

   • δυσπεψία

   • ζάλη

   • πονοκέφαλος.

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος:

   • αύξηση ορισμένων ουσιών (ένζυμα) που παράγονται από το ήπαρ.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκουρόχρωμες κεντρικές κηλίδες που περιβάλλονται από μία ανοιχτόχρωμη περιοχή με μαύρο δακτύλιο γύρω από τις άκρες – πολύμορφο ερύθημα)

      εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε με ένα γιατρό επειγόντως

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος:

   • χαμηλός αριθμός κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος

   • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.

     
     

     Μη γνωστή συχνότητα

     Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραπάνω)

   • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (βλέπε παραπάνω)

   • Φλεγμονή της προστατευτικής μεμβράνης γύρω από τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα)

   • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:

     - εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και αποφολίδωση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία σοβαρότερη μορφή που προκαλεί εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος (περισσότερο από 30% της επιφάνειας του σώματος – τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

     - εκτεταμένο ερυθρό δερματικό εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον (αποφολιδωτική δερματίτιδα)

     • ερυθρό με απολέπιση εξάνθημα, με βλατίδες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (βλατιδώδες εξάνθημα)

     • συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίππη με εξάνθημα, πυρετό, πρησμένους αδένες και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (περιλαμβάνεται αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (φαρμακευτική

     αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).

      Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από αυτά τα συμπτώματα.

   • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

   • ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα (μιας ουσίας που παράγεται στο ήπαρ) που μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των οφθαλμών του παιδιού σας να φαίνονται κίτρινα

   • φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων

   • το αίμα αργεί να πήξει

   • υπερκινητικότητα

   • σπασμοί (σε άτομα που παίρνουν υψηλές δόσεις Augmentin ή έχουν νεφρικά προβλήματα)

   • μελαγχρωματική γλώσσα που μοιάζει τριχωτή

   • κηλίδες στα δόντια (στα παιδιά), συνήθως απομακρύνονται με το βούρτσισμα.

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:

   • σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων

   • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)

   • κρύσταλλοι στα ούρα.

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Augmentin

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Ξηρή σκόνη

   Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Υγρό εναιώρημα

   Φυλάσσεται στο ψυγείο (2οC-8οC). Μην καταψύχετε.

   
   

   Όταν παρασκευαστεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Augmentin MF

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αμοξυκιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ. Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει τριυδρική αμοξυκιλλίνη που αντιστοιχεί σε 80 mg αμοξυκιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 11,4 mg κλαβουλανικού οξέος.

• Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (E951), κόμμι ξανθάνης, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, ηλεκτρικό οξύ, υπρομελλόζη, βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι ξηρό 1* (συμπεριλαμβανομένης βενζυλικής αλκοόλης), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι ξηρό 2*, βελτιωτικό γεύσης σμέουρο ξηρό* και βελτιωτικό γεύσης σιρόπι ζαχαροκάλαμου ξηρό* (*συμπεριλαμβάνει επίσης μαλτοδεξτρίνη).

• Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 για περισσότερες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασπαρτάμη, τη βενζυλική αλκοόλη και τη μαλτοδεξτρίνη στο Augmentin .

Εμφάνιση του Augmentin MF και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Augmentin κόνις για πόσιμο εναιώρημα 400 mg/57 mg/5 ml (γεύση φρούτων) είναι μία λευκή έως υπόλευκη σκόνη που διατίθεται σε διαυγή γυάλινη φιάλη. Μετά την παρασκευή, η φιάλη περιέχει

35 ml, 70 ml ή 140 ml ενός υπόλευκου υγρού μίγματος που ονομάζεται εναιώρημα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη α.ε.β.ε, Λεωφ Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Τηλ 210 6882100

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία – Augmentin Βουλγαρία – Augmentin

Γερμανία – Augmentan Kindersaft Γαλλία – Augmentin

Ελλάδα - Augmentin MF Εσθονία– Augmentin Fruit

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) – Augmentin Duo Ιρλανδία – Augmentin Duo Mixed Fruit

Ιταλία – Augmentin Κροατία – Augmentin

Κύπρος – Augmentin Mixed Fruit Λετονία – Augmentin Fruit Λιθουανία - Augmentin

Μάλτα – Augmentin Duo Mixed Fruit Νορβηγία – Augmentin

Ουγγαρία – Augmentin DUO Πολωνία – Augmentin MFF Πορτογαλία – Augmentin Duo Ρουμανία – Augmentin FP Σλοβακία – Augmentin DUO Τσεχία – Augmentin Φινλανδία - Augmentin Fruit

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Συμβουλή/ιατρική εκπαίδευση

Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτηρίδια. Δεν έχουν καμία αποτελεσματικότητα έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.

Ορισμένες φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτηρίδια δεν ανταποκρίνεται σε ένα σχήμα αντιβιοτικού. Ένας από τους συνηθέστερους λόγους γι αυτό είναι επειδή τα βακτηρίδια που προκαλούν τη λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο λαμβανόμενο αντιβιοτικό. Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να επιζήσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά το αντιβιοτικό.

Τα βακτήρια μπορεί να γίνουν ανθεκτικά στα αντιβιοτικά για πολλούς λόγους. Η προσεκτική χρήση των αντιβιοτικών μπορεί να βοηθήσει να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τα βακτήρια αντοχή σε αυτά.

Όταν ο γιατρός σας χορηγήσει ένα σχήμα αντιβιοτικού, αυτό προτίθεται να θεραπεύσει μόνο την τρέχουσα πάθηση σας. Η εφαρμογή των παρακάτω συμβουλών θα βοηθήσει στην πρόληψη εμφάνισης ανθεκτικών βακτηριδίων που μπορούν να εμποδίσουν τη δράση του αντιβιοτικού.

1. Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δόση, τη σωστή ώρα και για τον σωστό αριθμό ημερών. Διαβάστε τις οδηγίες στην επισήμανση και εάν δεν καταλαβαίνετε κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό να σας το εξηγήσει.

2. Δεν πρέπει να πάρετε ένα αντιβιοτικό εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί ειδικά για σας και θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε μόνο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης για την οποία σας χορηγήθηκε.

3. Δεν πρέπει να πάρετε αντιβιοτικά που χορηγήθηκαν σε άλλα άτομα ακόμα κι αν είχαν λοίμωξη που ήταν παρόμοια με τη δική σας.

4. Δεν πρέπει να δίνετε αντιβιοτικά που χορηγήθηκαν σε σας σε άλλα άτομα.

5. Εάν έχετε κάποιο αντιβιοτικό που έμεινε μετά τη λήψη του σχήματος σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, θα πρέπει να επιστρέψετε το υπόλοιπο στο φαρμακείο για να απορριφθεί καταλλήλως.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες για την ανασύσταση

Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης. Ελέγξτε ότι το σφράγισμα με επένδυση αλουμινίου είναι άθικτο πριν από τη χρήση. Τοποθετήστε ξανά το πώμα της φιάλης.

1. Ανακινείστε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις.

   

   
   

2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης.

   

3. Αφαιρέστε το σφράγισμα με επένδυση αλουμινίου.

   

   
   

4. Προσθέστε νερό (όπως φαίνεται παρακάτω). Τοποθετήστε ξανά το πώμα της φιάλης, αναστρέψτε και ανακινήστε καλά.

   
   

   Μέγεθος φιάλης (ml)	Όγκος νερού που πρέπει να προστεθεί για την ανασύσταση (ml)
   35	31
   70	62
   140	124

   
   

   Εναλλακτικά, γεμίστε τη φιάλη με νερό μέχρι λίγο παρακάτω από τη γραμμή στη φιάλη ή στην ετικέτα της φιάλης. Τοποθετήστε ξανά το πώμα της φιάλης, αναστρέψτε, ανακινήστε καλά και στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς μέχρι τη γραμμή. Τοποθετήστε ξανά το πώμα της φιάλης, αναστρέψτε και πάλι ανακινήστε καλά.

   
   

5. Φυλάσσετε σε ψυγείο και πάντοτε να ανακινείτε πριν από τη χρήση. Όταν παρασκευαστεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών.

Αν παρέχεται δοσιμετρική σύριγγα:

Οδηγίες χρήσης της σύριγγας

Για τη χορήγηση του Augmentin παρέχεται σύριγγα

Η σύριγγα προορίζεται μόνο για χρήση με το Augmentin και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων, διότι οι διαβαθμίσεις είναι ειδικές για το συγκεκριμένο προϊόν. Η σύριγγα παρέχεται μαζί με έναν προσαρμογέα, ο οποίος επιτρέπει τη σύνδεση της σύριγγας με τη φιάλη.

Επάνω στη σύριγγα χορήγησης από το στόμα, η δόση αναγράφεται σε χιλιοστόλιτρα (ml). Στο παιδί σας θα πρέπει να χορηγήσετε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός του.

Πριν από τη χρήση της σύριγγας και του προσαρμογέα ελέγξτε εάν είναι καθαρά και, εάν απαιτείται, ξεπλύνετέ τα με καθαρό νερό.

1. Ανακινήστε καλά το εναιώρημα στη φιάλη πριν από κάθε δόση.

   
   

2. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα. Κρατήστε τη φιάλη σταθερά και εισάγετε τον προσαρμογέα στον αυχένα της φιάλης (ο προσαρμογέας θα πρέπει να παραμείνει στη θέση του).

   

3. Εισάγετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα και βεβαιωθείτε ότι είναι ασφαλισμένη.

   

   
   

4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη κρατώντας τη σύριγγα στη θέση της και αφαιρέστε την απαιτούμενη δόση που έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

   

   
   

5. Τοποθετήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα.

   
   

   

6. Για να χορηγήσετε τη δόση, τοποθετήστε προσεκτικά το ρύγχος της σύριγγας στο στόμα και πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας (εάν για τη χορήγηση της δόσης απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλάβετε τα βήματα 3, 4, 5 και 6).

   

   
   

7. Ξεπλύνετε καλά τη σύριγγα με καθαρό νερό. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει καλά πριν την επόμενη χρήση.

   
   

   

   
   

8. Τοποθετήστε ξανά το πώμα της φιάλης.

   

   
   

9. Να φυλάσσεται σε ψυγείο και να ανακινείται πάντα πριν τη χρήση.

Αφότου παρασκευαστεί, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών.