Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Vistide
cidofovir

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Vistide 75 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Cidofovir


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.


Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Vistide και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vistide

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Vistide

  6. Λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Vistide και ποια είναι η χρήση του


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής λοίμωξης που λέγεται αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ασθενείς που πάσχουν από Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS). Τo Vistide δεν θα επιφέρει ίαση στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, αλλά μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας καθυστερώντας την εξέλιξη της νόσου.


    Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ασθενείς με AIDS.


    Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε νοσοκομειακό περιβάλλον.


    Τι είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV;


    Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV). O CMV προσβάλλει τον αμφιβληστροειδή του ματιού και ενδέχεται να επιφέρει απώλεια της όρασης και να καταλήξει σε τύφλωση. Οι πάσχοντες από το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) έχουν μεγάλες πιθανότητες να παρουσιάσουν αμφιβληστροειδίτιδα από CMV ή άλλες μορφές ασθενειών από CMV, όπως κολίτιδα (μια φλεγμονώδη ασθένεια το εντέρου). Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη για να μειωθεί το ενδεχόμενο της τύφλωσης.


    Το Vistide είναι αντιικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του CMV επεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA του ιού.

  2. Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vistide


    Μη χρησιμοποιήσετε το Vistide


    • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.

    • Εάν είχατε ποτέ νεφρική νόσο.

    • Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο προβενεσίδη λόγω σοβαρής αλλεργίας στην προβενεσίδη ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη).


      Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας. Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.


      Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vistide


    • Η βλάβη στα νεφρά είναι η κυριότερη παρενέργεια της θεραπείας με Vistide. Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο βλάβης στα νεφρά θα λάβετε ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) πριν από κάθε δόση Vistide και δισκία προβενεσίδης πριν και μετά από κάθε δόση Vistide (βλ. παράγραφο 3 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες). Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση Vistide. Η θεραπεία σας με Vistide μπορεί να διακοπεί από τον γιατρό σας αν προκύψουν τυχόν μεταβολές στη νεφρική σας λειτουργία.


    • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης χαμηλής πίεσης στο μάτι (υποτονία του οφθαλμού).


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vistide πρέπει να επαναλαμβάνετε συχνά τις οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση οφθαλμικού ερεθισμού, φλεγμονής ή οιδήματος. Εάν έχετε πόνο, ερυθρότητα ή κνησμό του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση, ενημερώστε αμέσως στο γιατρό σας.


    • Το Vistide προκάλεσε μείωση του βάρους των όρχεων και πτώση του αριθμού σπερματοζωαρίων (υποσπερμία) σε ζώα. Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του Vistide, τέτοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Vistide.


    • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Το Vistide δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης από τον HIV σε άλλους, ως εκ τούτου κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.


      Χρήση σε παιδιά


      Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.


      Χρήση άλλων φαρμάκων


    • Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Vistide ή την προβενεσίδη.


      Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.

      Σε αυτά περιλαμβάνονται:

    • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1

      λοίμωξης και/ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β

    • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)

    • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)

    • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)

    • το adefovir (για την HBV λοίμωξη)


      Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη λήψη του Vistide.


    • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT). Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις ημέρες χορήγησης του Vistide και της προβενεσίδης.


    • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί.


      Χρήση του Vistide με τροφές και ποτά


      Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν σας χορηγηθεί το Vistide. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά πριν πάρετε το Vistide.


      Κύηση και θηλασμός


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν είστε έγκυος. Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο. Εάν υπάρχει η πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε μία εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vistide και για 1 μήνα μετά.


    • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος. Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν να παίρνουν Vistide.


    • Γενικά, οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους,

      έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών


      Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία. Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την ανοχή σας στο φάρμακο.


      Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vistide


      Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide


    Το Vistide χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα). Το Vistide πρέπει να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα με κατάλληλη εμπειρία στο χειρισμό ασθενών με AIDS.


    Ο γιατρός ή η νοσοκόμα μεταγγίζει την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό. Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης. Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται. Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της υγείας σχετικά με το πώς πρέπει να χορηγούν το Vistide.


    Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφρικής βλάβης, πρέπει να χορηγούνται δισκία προβενεσίδης και ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) την ημέρα της κάθε έγχυσης Vistide. (Βλ. υπο-παραγράφους «Πώς χορηγείται το φάρμακο προβενεσίδη με το Vistide» και «Πώς χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά πριν το Vistide» παρακάτω.)


    Δόση ενηλίκων


    Η δόση που θα χρειαστείτε υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.


    Θεραπεία έναρξης (εφόδου)

    Η συνιστώμενη δόση Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mgανά kg

    σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Θεραπεία συντήρησης

    Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.


    Ρύθμιση δόσης

    Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας. Θα ληφθούν δείγματα των ούρων και/ή αίματός σας πριν από κάθε χορήγηση του Vistide και θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση της νεφρικής λειτουργίας. Για ασθενείς με τεκμηριωμένη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η χορήγηση του Vistide μπορεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ανάλογα με την ιδιαίτερη περίπτωσή σας.


    Εάν κατά λάθος σας έχει χορηγηθεί δόση Vistide μεγαλύτερη από εκείνη που σας έχει οριστεί, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.


    Πώς χορηγείται το φάρμακο προβενεσίδη με το Vistide


    Τα δισκία προβενεσίδης χορηγούνται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης. Πρέπει οπωσδήποτε να πάρετε 3 δόσεις δισκίων προβενεσίδης από το στόμα την ίδια μέρα με το Vistide, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:


    Ώρα

    Δόση

    3 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης Vistide

    2 g προβενεσίδης

    2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης Vistide

    1 g προβενεσίδης

    8 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης Vistide

    1 g προβενεσίδης

    Σύνολο

    4 g προβενεσίδης


    Η προβενεσίδη λαμβάνεται μόνο την ίδια μέρα που χορηγείται το Vistide

    Πώς χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά πριν το Vistide


    Χορηγείται φυσιολογικός ορός για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης. Πρέπει να λάβετε συνολικά ένα λίτρο 0,9% (φυσιολογικού) ορού ενδοφλεβίως (ενστάλαξη σε φλέβα) πριν από κάθε έγχυση δόσης Vistide. Το διάλυμα του ορού πρέπει να εγχύεται σε διάστημα 1 ώρας αμέσως πριν από την έγχυση Vistide. Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί

    να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού. Εάν χορηγηθεί το δεύτερο λίτρο ορού πρέπει να δοθεί είτε στην αρχή της έγχυσης Vistide ή αμέσως μετά, με διάρκεια έγχυσης 1 έως 3 ώρες. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συστήσει να πίνετε πολλά υγρά.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.


    Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.


    Πολύ συχνές παρενέργειες

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

    • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση, εξάνθημα, αδυναμία/κόπωση, και πυρετός.


      Συχνές παρενέργειες

      (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100)

    • φλεγμονή του οφθαλμού, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βράχυνση της αναπνοής, διάρροια και ρίγη.


      Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.


      Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο πάγκρεας και διαταραχή στην ακοή.


      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της προβενεσίδης


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με την προβενεσίδη

      (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

    • ναυτία, έμετος, εξάνθημα και πυρετός.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν σχετιζόμενες με την προβενεσίδη

      (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100)

    • πονοκέφαλος, αδυναμία/κόπωση, ρίγη και αλλεργικές αντιδράσεις.


      Για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη λήψη της προβενεσίδης, θα πρέπει να τρώτε κάτι πριν από κάθε δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να

      πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά (φάρμακα κατά της ναυτίας), αντιισταμινικά και/ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.


      Η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει επίσης άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν απώλεια όρεξης, πόνο στα ούλα, έξαψη, απώλεια τριχών, ζάλη, μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια και αυξημένη συχνότητα αποβολής υγρών (διούρηση). Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση. Έχουν υπάρξει αναφορές μειωμένων λευκών αιμοσφαιρίων, ηπατικής τοξικότητας, νεφρικής τοξικότητας και καταστροφής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Έχουν επίσης παρατηρηθεί μειώσεις στα αιμοσφαίρια και τον αριθμό των αιμοπεταλίων.


      Συνεπώς, πριν σας χορηγηθεί προβενεσίδη ο γιατρός σας πρέπει να συμβουλεύεται τις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες για περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια της προβενεσίδης. Θα πρέπει επίσης, να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της προβενεσίδης.


  5. Πώς να φυλάσσεται το Vistide


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε το Vistide μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vistide

Η δραστική ουσία του Vistide 75 mg/ml είναι το cidofovir. Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο

cidofovir. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.


Τα άλλα συστατικά είναι


Εμφάνιση του Vistide και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml. Τo pH του προϊόντος ρυθμίζεται με υδροξείδιο του νατρίου (και υδροχλωρικό οξύ, εάν χρειασθεί) και δεν περιέχει συντηρητικά.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορία

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698


Deutschland

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555


Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων .


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση. Εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Επαρκείς προφυλάξεις που περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ασφαλείας συνιστώνται για την παρασκευή, χορήγηση και απόρριψη του Vistide. Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια. Το προσωπικό που ετοιμάζει το διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια. Αν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις βλεννογόνους μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.


Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό. Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως στον ασθενή με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης. Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.


Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC. Άλλα είδη συσκευών ενδοφλέβιας χορήγησης και σάκων έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.


Η συμβατότητα του Vistide με Ringer’s Solution, Lactated Ringer’s Solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα έγχυσης δεν έχει αξιολογηθεί.


Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.


Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό αυστηρώς άσηπτες συνθήκες. Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται. Τα διαλύματα που έχουν φυλαχθεί στο ψυγείο πρέπει να αφήνονται να επανέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση τους.


Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης. Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.