Φύλλο οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SAOCIN-D 0,05% + 0,569%, Οφθαλμική Αλοιφή

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το SAOCIN-D και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το SAOCIN-D

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το SAOCIN-D και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η SAOCIN-D είναι μια οφθαλμική αλοιφή που περιέχει νατριούχο φωσφορική δεξαμεθαζόνη και θειική νεομυκίνη. Η δεξαμεθαζόνη προκαλεί γρήγορη και παρατεταμένη ανακούφιση από τα φλεγμονώδη συμπτώματα, όπως επίσης από κνησμό και καύσο μερικών οφθαλμικών παθήσεων. Το τοπικό αντιβιοτικό νεομυκίνη διευκολύνει την καταπολέμηση των επιφανειακών μικροβιακών λοιμώξεων.

   
   

   Ενδείξεις

   Θεραπεία βλεφαρίτιδας, επιπεφυκίτιδας και κερατίτιδας. Θεραπεία μετά από βλάβες από ξένα σώματα και μετά την αφαίρεσή τους. Αλλεργικοί και μη λοιμώδεις ερεθισμοί του ματιού με τάση προς λοίμωξη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D Μην χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή τη νεομυκίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • σε μυκητιάσεις, λοιμώξεις από ιούς, τοπική φυματίωση του ματιού, οξείες πυώδεις της πρόσθιας μοίρας του ματιού, βλάβες με απώλεια ουσίας καθώς και σε ελκώδεις εξεργασίες του κερατοειδούς, γλαύκωμα.

   • Kατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών κυήσεως (με εξαίρεση τη θεραπεία υποκατάστασης της νόσου του Addison και της συγγενούς υπερπλασίας των επινεφριδίων).

   • Βαριά νεφρική νόσος, με εξαίρεση τη νέφρωση.

   • Ψυχώσεις ή με προδιάθεση προς ψύχωση.

   • Ενεργός φυματίωση (πλην ειδικών περιπτώσεων).

   • Λοιμώδη νοσήματα (πλην ειδικών περιπτώσεων).

   • Αιμορραγική διάθεση (πλην ειδικών περιπτώσεων).

   - Αποφυγή των κορτικοστεροειδών, εφόσον πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί.

   • Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε παρουσία απλού έρπητα. Ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με τοπική χρήση στα βλέφαρα (σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ψευδής εικόνα παρουσία εγκεφαλικού όγκου).

   • σε οξεία ερπητική κερατίτιδα

   • ανεμοβλογιά

   • δαμαλίτιδα

   • σε υπερευαισθησία στα κορτικοστεροειδή.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D.

   
   

   Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωμ ατικού βάρους στον

   κορμό και το πρόσωπο κα θ ώς αυτά είναι συνήθως οι πρ ώτες εκδηλ ώσεις ενός συνδρόμου που

   ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να

   

   αναπτυχ θεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το SAOCIN-D.

   Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψ ετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι

   

   ιδιαιτέρ ως σημαντικοί σε παι δι ά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.

   
   

   Ενημερ ώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθ ώς αυτό μπορεί να

   αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

   
   

   Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

   Σε μακροχρόνια οφθαλμική χρήση πρέπει να εξετάζεται περιοδικά η ενδοφθάλμια πίεση.

   
   

   Άλλα φάρμακα και SAOCIN-D

   Παρακαλούμε πληροφορήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν συνταγογραφούνται.

   
   

   Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στην επούλωση του κερατοειδούς.

   
   

   Η λήψη SAOCIN-D με άλλα αντιβιοτικά μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα μιας αλλεργικής αντίδρασης και άλλων παρενεργειών.

   
   

   Η λήψη SAOCIN-D με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS, μπορεί να αυξήσει την ποσότητα της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Εάν είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

   Να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητη.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Προσωρινή θολωμένη όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν εμφανιστεί θολή όραση μετά την εφαρμογή, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

   
   

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η αλοιφή εφαρμόζεται 2-4 φορές ημερησίως με επάλειψη 1 cm αλοιφής στον κάτω σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντος ματιού.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση SAOCIN-D από την κανονική

   Αν έχετε εφαρμόσει μεγάλη ποσότητα οφθαλμικής αλοιφής SAOCIN-D, απομακρύνετέ την πλένοντας την περιοχή με σαπούνι και νερό.

   Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

   Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 7793777.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SAOCIN-D

   Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τη SAOCIN-D, εφαρμόστε μια απλή δόση όταν το θυμηθείτε. Αν έχει έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε την κανονική σας θεραπεία. Μην εφαρμόσετε διπλή δόση ώστε να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, διαταραχές του οπτικού πεδίου και της οπτικής οξύτητας, διάτρηση του βολβού, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.

   Υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία (διαβητογόνος ενέργεια) ιδιαίτερα επί ατόμων με οικογενειακό ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη. Κατακράτηση νατρίου και ύδατος μετά επακόλουθου οιδήματος και υπέρτασης (τήρηση ανάλατης δίαιτας). Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου από απώλεια των λευκωμάτων αίματος και οστεοπόρωση. Αποβολή καλίου μετ’ ακόλουθου υποκαλιαιμικής αλκαλώσεως (επί παρατεταμένης χορήγησης σκόπιμη η χορήγηση χλωριούχου καλίου). Σύνδρομο δασυτριχισμού και ακμής. Κλινική εικόνα ή προσωπείο συνδρόμου του Cushing επί παρατεταμένης χορήγησης. Μείωση της αντίστασης του οργανισμού έναντι των λοιμώξεων. Επιβράδυνση επούλωσης εγχειρητικής ουλής και τραυμάτων. Παρατεταμένη χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων λόγω αναστολής έκκρισης της ενδογενούς φλοιοεπινεφριδιότροπου ορμόνης (ACTE) της υπόφυσης. Ως εκ τούτου επιβάλλεται επί διακοπής του φαρμάκου η προοδευτική μείωση των χορηγούμενων δόσεων.

   Σκόπιμη η διακοπή πρώτα της βραδινής δόσης (αποκατάσταση του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση- επινεφρίδια). Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης των παιδιών. Παρόξυνση ή πρόκληση γαστρίτιδας, επιπλοκών γαστροφαγίας κλπ. επί έλκους στομάχου ή δωδεκαδάκτυλου και πολυκυτταραιμία.

   
   

   Μη γνωστή συχνότητα

   Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχ ών του σώμ ατος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή

   αδυναμία και εξασθένηση, μ ωβ ραγάδες στο δέρμα του σώμ ατος, αυξημένη αρτηριακή πίεση,

   ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα τη ς πρωτεΐνης και του

   ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδι ά και στους εφήβους και οίδημα και

   αύξηση του σωματικού βάρους και του προσώπου (που ονομάζεται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε

   παράγραφο προφυλάξεις»)

   
   

   Μη γνωστή συχ νότητα

   Θολή όραση

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Κύπρος

   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +357 22608649

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το SAOCIN-D

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Απορρίψτε το 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SAOCIN-D

1 γραμμάριο αλοιφής περιέχει: 0,55 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης (αντιστοιχεί σε 0,50 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης), 7,88 mg (5.378 IU) θειικής νεομυκίνης (αντιστοιχεί σε 5,69 mg νεομυκίνης).

Έκδοχα: υγρή παραφίνη, υγρή παραφίνη (στείρα), λευκή μαλακή παραφίνη.

Εμφάνιση του SAOCIN-D και περιεχόμενα της συσκευασίας

Άχρωμη, ημιδιαφανής και άοσμη αλοιφή. Σωληνάριο 5 γραμμαρίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι.

Τηλ: 210 5199200, Fax: 210 5144279.

E-mail: info@pharmex.gr

Παρασκευαστής: FARMIGEA S.p.A.

Via GB Oliva, 6/8 56121 Pisa-Italy

Tel: +3905031211 Fax:+390503121255

info@farmigea.it

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις