Sensibio

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   1. Ονομασία: Sensibio

      
      

   2. Σύνθεση

      Δραστική ουσία: Fusidic Acid & Betamathasone (ως Betamathasone valerate) Ποιοτική Σύνθεση σε έκδοχα:

      Kρέμα εξωτερικής χρήσεως: Cetomacrogol 1000, Cetostearyl alcohol, Chlorocresol, Sodium Dihydrogen Phosphate, Paraffin liquid, White soft paraffin, Sodium hydroxide, Purified water.

      
      

   3. Φαρμακοτεχνική Μορφή Κρέμα.

      
      

   4. Περιεκτικότητα

      Κάθε g κρέμας περιέχει 20mg Fusidic Acid & 1mg Betamethasone.

      
      

   5. Περιγραφή-Συσκευασία

      Κρέμα που εμπεριέχεται σε σωληνάριο των 15g.

      
      

   6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      Κρέμα, συνδυασμός αντιβιοτικού με κορτικοστεροειδές. ATC: D07CC01

   7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας IASIS PHARMA

      Λεωφ. Φυλής 137

      134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα

      Τηλ: +30 210 6109080

      
      

   8. Παρασκευαστής

      
      

      FARMANIC-CHEMIPHARMA S.A.

      Λεωφ. Φυλής 137

      134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα

      
      

      1

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

   
   

   1. Γενικές Πληροφορίες

      Η Sensibio συνδυάζει την ισχυρή τοπική αντιμικροβιακή δράση του fusidic acid με την αντιφλεγμονώδη και αντικνησματώδη δράση της betamethasone.

      Η Sensibio έχει έντονη αντιμικροβιακή δράση έναντι ενός αριθμού θετικών κατά Gram μικροοργανισμών. Οι σταφυλόκοκκοι, συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στην πενικιλίνη ή και σε άλλα αντιβιοτικά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στο Sensibio.

      Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του τοπικά εφαρμοζόμενου Sensibio οφείλεται αφ’ ενός στην έντονη αντιμικροβιακή δράση φoυσιδικού οξέως σε μικροοργανισμούς που είναι υπεύθυνοι για την εμφάνιση δερματικών λοιμώξεων, αφ’ ετέρου στην μοναδική ικανότητα αυτού του αντιβιοτικού να εισχωρεί στο ανέπαφο δέρμα και τέλος στο συνδυασμό με την Βαλεριανική Βηταμεθαζόνη που εξασφαλίζει αντιφλεγμονώδη και αντικνησματώδη δράση.

      Το φουσιδικό οξύ είναι δραστικό , σε χαμηλές πυκνότητες , κατά των σταφυλοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που είναι ανθεκτικά στην πενικιλίνη ή σε άλλα αντιβιοτικά. Τοπικά, το φουσιδικό οξύ είναι επίσης δραστικό κατά των στρεπτοκόκκων, κορυνοβακτηριδίων, neisseria και μερικών κλωστριδίων.

      
      

   2. Ενδείξεις

      Η Sensibio ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις δερματίτιδες με παρουσία βακτηριακής λοίμωξης ή επικείμενης.

      Η φλεγμονώδης δερματίτις περιλαμβάνει αλλεργικό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα, ελεφαντιασικό έκζεμα, σμηγματορροϊκό έκζεμα, μεταδοτικό έκζεμα, χρόνιο λειχηνοειδές έκζεμα, ψωρίαση, δισκοειδή ερυθηματώδη λύκο.

      
      

   3. Αντενδείξεις

      Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

      Η τοπική χρήση των κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται σε φυματιώδεις, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος.

      Eπισης, τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας , σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

      
      

   4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

1. .1 Γενικά

   α. Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.

   Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι πιο επιρρεπείς σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας του δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

   Επίσης, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγεται στα βρέφη και στα νήπια.

   β. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

   γ. Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέρα των 3 εβδομάδων χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

   δ. Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων) λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της

   χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

   ε. Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού , διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

   στ. Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα σε παιδιά καθώς και ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

   ζ. Γενικά θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

   η. Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έρθει σε επαφή με τον οφθαλμό.

   θ. Καταστολή της λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδικού άξονα μπορεί να συμβεί και σε περιπτώσεις μη επικαλυμμένου τραύματος.

   
   

   1. Κύηση-Γαλουχία

      Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους σε εγκύους γυναίκες . Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.

      Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

      
      

   2. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν αναφέρονται.

      
      

   3. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

      Δεν αναφέρονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα πλην των περιπτώσεων που ο ασθενής έχει εκδηλώσει υπερευαισθησία σε κάποιο από αυτά.

      
      

2. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Δεν αναφέρονται.

   
   

3. Δοσολογία

   Μη καλυμμένες περιοχές: Η κρέμα Sensibio εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή 2-3 φορές ημερησίως.

   Καλυμμένες περιοχές: Μικρότερη χρήση θεωρείται επαρκής.

   
   

4. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση Δεν αναφέρονται.

   
   

5. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   Σπάνια τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

   Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

   
   

   3

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειή στις θέσεις εφαρμογής τους , είναι :

   Aίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες.

   Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης ( μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

   Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλικταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας ( Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής , γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθυμα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

   Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

   Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

   Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

   Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.

   
   

6. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση.

   Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το συντομότερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

   
   

7. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

   Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

   
   

8. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 0 C και σε χώρο όπου δεν υπάρχει υγρασία.

   
   

9. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

5-8-2004

4 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 7793777

5