Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Imatinib/Mylan 100mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

imatinib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Imatinib/Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib/Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Imatinib/Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib/Mylan

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Imatinib/Mylan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Imatinib/Mylan είναι ένα φάρμακο, που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων, στις νόσους που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές περιλαμβάνουν ορισμένα είδη καρκίνου.

     
     

     Το Imatinib/Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών για:

     • Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας, στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.

     • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).

       Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας, στην οποία κάποια μη φυσιολογικά αιμοσφαίρια (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. H imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

       
       

       Το Imatinib/Mylan αποτελεί επίσης θεραπεία ενήλικων ασθενών για:

       
       

     • Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).

       Πρόκειται για μια ομάδα νόσων του αίματος, στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Η imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε συγκεκριμένη υποκατηγορία αυτών των νόσων.

     • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).

       Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι, στις οποίες κάποια κύτταρα του αίματος (γνωστά ως ηωσινόφιλα) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε συγκεκριμένη υποκατηγορία αυτών των νόσων.

     • Επηρμένο δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (επηρμένο) (DFSP).

       Το DFSP είναι ένας τύπος καρκίνου του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα, στον οποίο ορισμένα κύτταρα αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Η imatinib αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

       
       

       Στη συνέχεια, θα χρησιμοποιηθούν οι προαναφερόμενες συντομογραφίες όταν μιλάμε για αυτές τις ασθένειες.

       
       

       Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, για τον τρόπο δράσης του Imatinib/Mylan ή γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib/Mylan

     
     

     Το Imatinib/Mylan θα συνταγογραφηθεί για εσάς μόνο από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κακοηθειών του αίματος ή συμπαγών όγκων.

     
     

     Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά, ακόμα και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φυλλάδιο.

     
     

     Μην πάρετε το Imatinib/Mylan:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

       Εάν αυτό ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Imatinib/Mylan και ενημερώστε το γιατρό σας.

       
       

       Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib/Mylan:

       • εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ, στους νεφρούς ή στην καρδιά.

       • εάν παίρνετε το φάρμακο levothyroxine, λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.

       • εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό, επειδή το Imatinib/Mylan θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από το γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.

       • εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε το

         Imatinib/Mylan, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

         
         

         Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib/Mylan.

         
         

         Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε το Imatinib/Mylan. Είναι σημαντικό να καλύψετε τις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.

         
         

         Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Imatinib/Mylan, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πολύ γρήγορη αύξηση στο βάρος σας. Το Imatinib/Mylan μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νερού στον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

         
         

         Ενώ παίρνετε Imatinib/Mylan, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο έχει αποτέλεσμα. Θα υποβάλλεστε επίσης σε αιματολογικές εξετάσεις και θα ζυγίζεστε τακτικά.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι

         Το Imatinib/Mylan είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία, σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα

         Φιλαδέλφεια, είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, και HES/CEL.

         
         

         Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib/Mylan μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξή τους σε τακτικές επισκέψεις.

         
         

         Άλλα φάρμακα και Imatinib/Mylan

         Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως paracetamol) και φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John´s wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν στη δράση του Imatinib/Mylan, όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib/Mylan, είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες είτε καθιστώντας το Imatinib/Mylan λιγότερο αποτελεσματικό. Το Imatinib/Mylan μπορεί να προκαλέσει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

         
         

         Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που προλαμβάνουν το σχηματισμό θρόμβων.

         
         

         Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

         • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

         • Το Imatinib/Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κυήσεως, εκτός εάν είναι απόλυτα

           απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Imatinib/Mylan κατά τη διάρκεια της κυήσεως.

         • Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες, συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική

           αντισυλληπτική προστασία κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

         • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib/Mylan.

         • Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους, ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib/Mylan, πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Είναι πιθανόν να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία, ή να παρουσιάσετε θαμπή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Imatinib/Mylan

     
     

     Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib/Mylan, γιατί πάσχετε από μία σοβαρή πάθηση. Το Imatinib/Mylan μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε την πάθηση αυτή.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι σημαντικό να τις ακολουθείτε, για όλο το χρονικό διάστημα που σας έχει ορίσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib/Mylan, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης του γιατρού σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

     
     

     Συνιστώμενη δόση του Imatinib/Mylan

     
     

     Χρήση σε ενήλικες

     Ο γιατρός σας, θα σας ενημερώσει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib/Mylan πρέπει να παίρνετε.

     
     

     • Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

       Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400mg είτε 600mg:

       • 400mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μία φορά την ημέρα,

       • 600 mg, που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα.

         
         

         Στην περίπτωση αγωγής για ΧΜΛ ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση, ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 δισκία), θα πρέπει να πάρετε 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.

         
         

         • Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

           Η δόση έναρξης είναι 600mg, που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα.

           
           

         • Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

           Η δόση έναρξης είναι 400mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μία φορά την ημέρα.

           
           

         • Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

           Η δόση έναρξης είναι 100mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 100mg, μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 400mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

           
           

         • Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

           Η δόση είναι 800mg την ημέρα (8 δισκία), που λαμβάνονται ως 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.

           
           

           Χρήση σε παιδιά και εφήβους

           Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib/Mylan πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. Η ποσότητα του Imatinib/Mylan που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος σώματος και το ύψος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800mg σε εκείνα που πάσχουν από ΧΜΛ και τα 600mg σε εκείνα που πάσχουν από Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μία δόση ημερησίως, είτε εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

           
           

           Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το Imatinib/Mylan:

           • Λαμβάνετε το Imatinib/Mylan μαζί με ένα γεύμα. Με αυτόν τον τρόπο θα προστατευτείτε από προβλήματα στο στομάχι, όσο λαμβάνετε το Imatinib/Mylan.

           • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μαζί με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.

             
             

             Σε περίπτωση που έχετε δυσκολία να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μπορείτε να τα διαλύσετε σε ένα ποτήρι νερό (μη ανθρακούχο) ή σε χυμό μήλου:

             • Χρησιμοποιήστε περίπου 50ml για κάθε δισκίο 100mg.

             • Αναδεύστε με τη βοήθεια ενός κουταλιού, μέχρι τα δισκία να διαλυθούν πλήρως.

             • Όταν το δισκίο διαλυθεί πλήρως, πιείτε άμεσα όλο το περιεχόμενο. Υπάρχει πιθανότητα, υπολείμματα από τα διαλυμένα δισκία να παραμείνουν στο ποτήρι.

               
               

               Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib/Mylan

               Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib/Mylan κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

               
               

               Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib/Mylan από την κανονική

               Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος. Συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, εξάνθημα, ερυθρότητα στο δέρμα, κόπωση, μη ελεγχόμενες κινήσεις, μυϊκό πόνο, πόνο στο στομάχι, πονοκέφαλο, μειωμένη όρεξη, αδυναμία και υψηλό πυρετό.

               
               

               Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib/Mylan

             • Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

             • Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.

             • Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.

   
   

   Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα (αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων), ωχρότητα στο δέρμα, αίσθημα κόπωσης και λαχανιάσματος και σκουρόχρωμα ούρα (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία ή μελανιές για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το φυσιολογικό ή μη αναμενόμενες, ακόμα και χωρίς τραυματισμό (αλλαγές στον αριθμό των αιμοπεταλίων).

   • Γρήγορη πρόσληψη βάρους. Το Imatinib/Mylan μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας

     κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • Πυρετός με ρίγη, ταχυπαλμία, γρήγορη αναπνοή και/ή σύγχυση (ενδείξεις σήψης, μια σοβαρή αντίδραση σε λοίμωξη).

   • Πόνος στο στήθος (που διαχέεται πιθανόν στους βραχίονες) , ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,

     δύσπνοια, πρήξιμο στα πόδια ή στα πέλματα λόγω κατακράτησης υγρών (ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων).

   • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος κατά την αναπνοή (ενδείξεις προβλημάτων στους

     πνεύμονες).

   • Ναυτία, με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινος χρωματισμός της επιδερμίδας ή του λευκού των ματιών (ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων).

   • Εξάνθημα, κόκκινο δέρμα με φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια, στο δέρμα ή στο στόμα,

     απολέπιση του δέρματος, πυρετός, επηρμένα κόκκινα ή μοβ σημεία στο δέρμα, φαγούρα, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (ενδείξεις προβλημάτων του δέρματος).

   • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα, μαύρα κόπρανα (ενδείξεις

     γαστρεντερικών διαταραχών).

   • Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας, αφυδάτωση, ναυτία, απώλεια όρεξης, αδυναμία, κόπωση, πονοκέφαλος, αίσθημα γενικής κακουχίας (ενδείξεις νεφρικής νόσου).

   • Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή των μυών του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, αιφνίδια απώλεια συνείδησης (ενδείξεις προβλημάτων του νευρικού συστήματος, όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).

   • Πόνος στα μάτια ή μείωση της όρασης. Αιμορραγία στους οφθαλμούς.

   • Ξαφνικό πρήξιμο και ερυθρότητα της επιδερμίδας (ενδείξεις μιας δερματικής λοίμωξης, που ονομάζεται κυτταρίτιδα).

   • Δυσκολία στην ακοή.

   • Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί, με ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (ενδείξεις αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).

   • Σοβαρός πόνος στο πάνω τμήμα του στομάχου, συχνά με αίσθημα ναυτίας και έμετο.

   • Ναυτία, δύσπνοια, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις, που συνδέονται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου, χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα):

   • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, κόκκινα-καφέ ούρα, πόνος ή αδυναμία στους μυς σας (ενδείξεις μυϊκών προβλημάτων).

   • Ναυτία με διάρροια και έμετο, επίμονη δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός

     (ενδείξεις εντερικών προβλημάτων).

   • Πόνος στην πύελο, μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (ενδείξεις προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).

   • Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • Πόνος στα ισχία σας ή αδυναμία βάδισης.

   • Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων.

   • Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή σε άλλα σημεία του σώματος, δύσπνοια, συριγμός ή πρόβλημα στην αναπνοή.

   • Ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος, απώλεια όρασης, απώλεια συντονισμού, μπερδεμένη ομιλία, δύσπνοια, πόνος στο στήθος, μούδιασμα, αίσθηση θερμότητας ή πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια (ενδείξεις απόφραξης κάποιου αιμοφόρου αγγείου, που προκλήθηκε από θρόμβο αίματος).

   • Αλλεργική αντίδραση που πιθανόν να επηρεάζει το δέρμα ή άλλα σημεία του σώματός σας,

     όπως το ήπαρ ή τα κύτταρα του αίματος (σύνδρομο DRESS). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, πυρετό, πρήξιμο στους αδένες που δεν υποχωρεί, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των ματιών, ασυνήθιστες μελανιές ή αιμορραγία, μη αναμενόμενος μυϊκός πόνος, συχνές λοιμώξεις.

   • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, εάν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

     
     

     Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν να περιλαμβάνουν:

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης

   • Ναυτία, έμετος, διάρροια ή δυσπεψία

   • Εξάνθημα

     • Μυϊκοί σπασμοί, κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα οστά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αφού σταματήσετε να παίρνετε Imatinib/Mylan

     • Πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους ή στα μάτια (πρησμένα μάτια)

     • Αύξηση σωματικού βάρους

       Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά, σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

     • Ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση γεύσης.

     • Αίσθηση ζάλης ή αδυναμίας.

     • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).

     • Οφθαλμικές εκκρίσεις με φαγούρα, κόκκινα και πρησμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα), μάτια που ‘τρέχουν’ ή θαμπή όραση.

     • Αιμορραγία από τη μύτη.

     • Πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιά, μετεωρισμός, καούρα ή δυσκοιλιότητα.

     • Φαγούρα.

     • Μη φυσιολογική τριχόπτωση ή λέπτυνση της τρίχας.

     • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στις παλάμες ή στα πέλματα.

     • Πόνος στις αρθρώσεις και πρήξιμο.

     • Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.

     • Μείωση ή αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος.

     • Αυξημένη φωτοευαισθησία του δέρματος.

     • Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

     • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, που μπορούν να εντοπιστούν και στις αιματολογικές εξετάσεις.

       Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά, σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

     • Κατάθλιψη, ανησυχία.

     • Προβλήματα μνήμης.

     • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

     • Υπέρταση.

     • Αίσθημα ‘ελαφράς κεφαλής’, ζάλη ή λιποθυμία (ενδείξεις χαμηλής πίεσης αίματος).

     • Υπνηλία.

     • Αίσθηση ‘ανήσυχων’ ποδιών, μυϊκός τρόμος.

     • Πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης, που διαχέεται στα πόδια (ισχιαλγία).

     • Αίσθηση στροβιλισμού (ίλιγγος).

     • Κουδούνισμα στα αυτιά.

     • Αυξημένη εφίδρωση.

     • Αυξημένη όρεξη.

     • Θραύση των νυχιών στα χέρια και στα πόδια.

     • Αλλαγή του χρωματισμού του δέρματος.

     • Δερματικό εξάνθημα συχνά επώδυνο με φουσκάλες (έρπητας).

     • Μουδιασμένα ή παγωμένα δάχτυλα στα πόδια και στα χέρια (ενδείξεις συνδρόμου Raynaud).

     • Πόνος, δυσφορία ή δυσκολία κατάποσης.

     • Πονόλαιμος, ξηρά ή σκασμένα χείλη, έλκη στο στόμα.

     • Έρπητας στα χείλη.

     • Ερυγή.

     • Δυσκαμψία των αρθρώσεων και των μυών.

     • Συχνουρία, ούρηση με πόνο, θολά ή αίμα στα ούρα.

     • Βαριά έμμηνος ρύση ή ανωμαλίες περιόδου.

     • Αύξηση των μαστών (και στους άνδρες), πόνος στις θηλές των μαστών.

     • Διόγκωση αδένων στο λαιμό, στις μασχάλες και στη βουβωνική χώρα.

     • Διόγκωση του οσχέου.

     • Σεξουαλικά προβλήματα, που συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση στύσης στους άρρενες και μειωμένη γενετήσια ορμή.

     • Αλλαγές στις τιμές κάποιων βιοχημικών εξετάσεων αίματος, που χρησιμοποιούνται για την

       μέτρηση της καλής λειτουργίας του σώματος.

       
       

       Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά, σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα):

     • Σύγχυση.

     • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).

     • Αλλαγές στο χρώμα των νυχιών.

       Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά, σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

     • Ερυθρότητα και/ή πρήξιμο στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, που μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα μυρμηγκιάσματος και πόνο με αίσθηση καύσου.

     • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.

     Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά, σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib/Mylan

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Imatinib/Mylan:

   • Η δραστική ουσία είναι η imatinib mesilate. Κάθε δισκίο Imatinib/Mylan περιέχει imatinib mesilate, ισοδύναμη με 100mg imatinib.

   • Τα άλλα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (E463), ποβιδόνη (E1201), κροσποβιδόνη (Τύπος A) (E1202), Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Μαγνήσιο στεατικό (E572).

   • Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από: Υπρομελλόζη (E464), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τάλκης (E553b), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Imatinib/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib/Mylan 100mg είναι χρώματος σκούρο κίτρινο έως καφέ-πορτοκαλί, στρογγυλού σχήματος, με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και την ένδειξη ‘100’ στην άλλη πλευρά. Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.

Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών, που περιέχουν 20, 60, 60x1, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 174 56, Ελλάδα, Τηλ: 210-99 36 410

Παρασκευαστής:

Remedica LTD, Acharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten Βέλγιο: Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten Κύπρος: Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets

Τσέχικη Δημοκρατία: Imatinib Mylan 100 mg potahované tablet Γερμανία: Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten

Δανία: Imatinib Mylan

Ελλάδα: Imatinib/Mylan 100 mg Film-coated Tablets

Ισπανία: Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Φινλανδία: Imatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Γαλλία: Imatinib Mylan 100 mg comprimé pelliculé sécable Ουγγαρία: Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta

Ιρλανδία: Imatinib 100 mg Film-coated Tablets Ισλανδία: Imatinib Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur Ιταλία: Imatinib Mylan

Λουξεμβούργο: Imatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés Μάλτα: Imatinib Mylan

Κάτω Χώρες: Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten Νορβηγία: Imatinib Mylan 100 mg Filmdrasjerte tabletter

Πορτογαλία: Imatinib Mylan 100 mg Comprimido revestido por Pelìcula Σουηδία: Imatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter

Σλοβενία: Imatinib Mylan 100 mg filmsko obložene tablete Σλοβακία: Imatinib Mylan 100 mg

Ηνωμένο Βασίλειο: Imatinib 100 mg Film-coated Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά το