Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PreHevbri ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)

Το εν λόγω εμβόλιο τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το PreHevbri και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PreHevbri

  3. Πώς χορηγείται το PreHevbri

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το PreHevbri

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το PreHevbri και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το PreHevbri είναι εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία από όλους τους γνωστούς τύπους του ιού της ηπατίτιδας Β.

     
     

     Το PreHevbri μπορεί επίσης να προστατεύσει από την ηπατίτιδα D η οποία μπορεί να εμφανιστεί μόνο σε άτομα με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

     
     

     Τι είναι η ηπατίτιδα Β;

• Η ηπατίτιδα Β είναι λοιμώδες νόσημα του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό. Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως «κίρρωση» (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.

• Ορισμένα άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β γίνονται φορείς, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να μην αισθάνονται άρρωστοι αλλά εξακολουθούν να έχουν τον ιό στον οργανισμό τους και μπορούν ακόμα να μολύνουν άλλα άτομα.

• Η νόσος μεταδίδεται από την είσοδο του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό μέσω της επαφής με τα σωματικά υγρά ατόμων με λοίμωξη, όπως τα υγρά του κόλπου, το αίμα, το σπέρμα ή ο σίελος. Μια μητέρα που είναι φορέας μπορεί επίσης να μεταδώσει τον ιό στο βρέφος της κατά τον τοκετό.

• Στις κύριες ενδείξεις της νόσου περιλαμβάνονται ήπιες ενδείξεις γρίπης (όπως κεφαλαλγία και πυρετός, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών [ίκτερος]). Ωστόσο, ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν φαίνονται ούτε αισθάνονται άρρωστα.

  Πώς δρα το PreHevbri

  
  

  Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο PreHevbri, αυτό βοηθά το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) να παράγει συγκεκριμένη προστασία (αντισώματα) έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β.

  
  

• Το PreHevbri περιέχει μια ουσία (καλούμενη «προσροφητή») που βελτιώνει την παραγωγή αντισωμάτων του οργανισμού και παρατείνει τη διάρκεια της προστασίας.

• Για την παροχή πλήρους προστασίας κατά της ηπατίτιδας Β απαιτείται η χορήγηση ενός κύκλου τριών ενέσεων PreHevbri.

• Το PreHevbri δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β, περιλαμβανομένων των ατόμων που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν και έχουν γίνει φορείς του ιού.

• Το PreHevbri είναι ένα εμβόλιο «3 αντιγόνων», το οποίο περιέχει μικρές ποσότητες των τριών

  αντιγόνων (pre-S1, pre-S2, S) που προέρχονται από την «εξωτερική επικάλυψη» του ιού της ηπατίτιδας Β. Αυτή η «εξωτερική επικάλυψη» δεν είναι λοιμώδης και δεν μπορεί να σας κάνει να αρρωστήσετε.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PreHevbri ΜΗΝ πάρετε το PreHevbri:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Στις ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα, ζάλη, γρήγορος καρδιακός παλμός, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης.

• σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β.

  
  

  Δεν πρέπει να πάρετε το PreHevbri εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PreHevbri.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα διασφαλίσει ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία σε περίπτωση που παρουσιάσετε μια αιφνίδια και σπάνια αναφυλακτική αντίδραση (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως

  δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα, ζάλη, ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης) μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί με ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, περιλαμβανομένου του PreHevbri. Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χορήγηση της ένεσης, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

• Λιποθυμία μπορεί να εμφανιστεί μετά, ή ακόμα και πριν, από την ένεση με βελόνα. Για τον λόγο αυτό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν λιποθυμήσατε με κάποια προηγούμενη ένεση.

• Εάν εμφανίσετε υψηλό πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να καθυστερήσουν τον εμβολιασμό έως ότου αισθανθείτε καλύτερα. Μια ήπια λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε ακόμα να εμβολιαστείτε.

• Εάν έχετε χαμηλά αιμοπετάλια ή διαταραχές πήξης του αίματος, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή εκχύμωση μετά τη χορήγηση της ένεσης. Ενημερώστε τον γιατρό, τον

  φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις.

• Κατά τη χορήγηση του εμβολίου, το PreHevbri ενδέχεται να μην αποτρέψει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β εάν πάσχετε ήδη από μη αναγνωρισμένη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

• Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, το PreHevbri ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.

• Το PreHevbri δεν σας προστατεύει από άλλες ηπατικές λοιμώξεις όπως ηπατίτιδα Α, C και Ε.

• Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση εξαιτίας κάποιου νεφρικού προβλήματος ή εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει αν ο εμβολιασμός ήταν αρκετά αποτελεσματικός για την προστασία σας από την ηπατίτιδα Β.

  
  

  Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες ή δεν είστε βέβαιοι για οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το PreHevbri.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το PreHevbri δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και PreHevbri

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένου οποιουδήποτε άλλου εμβολίου.

  
  

  Εκτός από το PreHevbri, μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση «ανσοσφαιρινών» κατά της ηπατίτιδας B. Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλίσετε άμεση βραχυπρόθεσμη προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα διασφαλίσει ότι οι δύο ενέσεις χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το PreHevbri απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν οι κίνδυνοι και τα οφέλη του θηλασμού υπερτερούν του οφέλους του εμβολιασμού και εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το PreHevbri είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν αισθανθείτε κούραση, ή πονοκέφαλο, ή ζάλη μετά τη χορήγηση του εμβολίου, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου νιώσετε ξανά καλά.

  
  

  Το PreHevbri περιέχει νάτριο και κάλιο

  Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο καλίου».

  
  

  1. Πώς χορηγείται το PreHevbri

     
     

     Το PreHevbri θα σας χορηγηθεί ως ένεση από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο. Το εμβόλιο χορηγείται συνήθως με ενδομυϊκή ένεση στον άνω βραχίονα.

     
     

     Θα σας χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις. Κάθε ένεση θα χορηγείται σε χωριστές επισκέψεις:

• 1η ένεση: σε ημερομηνία που έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• 2η ένεση: 1 μήνας μετά την 1η ένεση

• 3η ένεση: 6 μήνες μετά την 1η ένεση.

  Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση είναι 10 μικρογραμμάρια (1 mL ενέσιμου εναιωρήματος).

  
  

  Εάν ξεχάσετε μια προγραμματισμένη δόση του PreHevbri

  Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για να κανονίσετε μια άλλη επίσκεψη ώστε να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

  
  

  Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το πλήρες σχήμα των τριών ενέσεων διότι, σε διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να μην είστε πλήρως προστατευμένοι.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αίσθημα υπερβολικής κόπωσης

• πόνος ή ευαισθησία της θέσης ένεσης

• κνησμός της θέσης ένεσης

• μυϊκός πόνος

• κεφαλαλγία.

  
  

  Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):

• διάρροια

• αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

• πόνος στο στομάχι

• ερυθρότητα, εκχύμωση ή οίδημα της θέσης ένεσης

• εξάνθημα

• ζάλη

• πόνος στις αρθρώσεις

• πυρετός.

  
  

  Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):

• διογκωμένοι λεμφαδένες

• κνίδωση ή κνησμός στο δέρμα

• έξαψη ή εξάψεις.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσωτου

  εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

  ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το PreHevbri

     
     

     Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     Μην καταψύχετε.

     
     

     Μην πετάτε εμβόλια στο νερό της αποχέτευσης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PreHevbri

  Μία δόση (1 mL) περιέχει:

• Δραστικές ουσίες: 10 μικρογραμμάρια επιφανειακών αντιγόνων ηπατίτιδας Β (S [83%], pre-S1 [11%] και pre-S2 [6%]) 1, 2

  
  

  1. Προσροφημένο σε 500 μικρογραμμάρια Al3+ ως υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρο

     
     

  2. Παραγόμενο σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, κάλιο χλωριούχο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, νάτριου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του PreHevbri και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το PreHevbri είναι διαυγές, άχρωμο εναιώρημα με λεπτό λευκό ίζημα. Όταν ανακινείται το φιαλίδιο, το εναιώρημα σχηματίζει ελαφρώς λευκό αδιαφανές εναιώρημα.

  
  

  Το PreHevbri διατίθεται σε φιαλίδια του 1 mL. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Διατίθενται συσκευασίες των 10 φιαλιδίων μίας δόσης.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1

  Queen’s Tower, No. 714 1062EA Amsterdam Ολλανδία

  
  

  Παρασκευαστής MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House

  Strand Road, Portarnock County Dublin, D13 H525 Ιρλανδία

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν εμβόλιο, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.

  
  

  Λεπτομερείς πληροφορίες για το εμβόλιο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: και στον διαδικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Φύλαξη

• Τα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

• Μην καταψύχετε.

  
  

  Προετοιμασία

• Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.

• Το εναιώρημα είναι ελαφρώς αδιαφανές όταν αναμειγνύεται. Κατά την καθίζηση, το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο με λευκό ίζημα.

• Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση παρατήρησης τυχόν ξένων σωματιδίων ή/και μεταβολής της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.

• Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χορήγηση.

  
  

  Χορήγηση

• Το PreHevbri πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ.

• Μην ενίετε το PreHevbri στον γλουτιαίο μυ, ή ενδοδερμικά, ή ενδοαγγειακά.

• Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

• Το PreHevbri δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.