Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Pitavador 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitavador 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitavador 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πιταβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Pitavador και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pitavador

  3. Πώς να πάρετε το Pitavador

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Pitavador

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Pitavador και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Pitavador περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται πιταβαστατίνη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στατίνες». Το Pitavador χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των επιπέδων του λίπους (λιπιδίων) στο αίμα σας και μπορεί να λαμβάνεται από παιδιά από την ηλικία των 6 ετών, καθώς και από ενήλικες. Μια διαταραχή των λιπιδίων, ιδιαίτερα της χοληστερόλης, μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Σας έχει δοθεί το Pitavador διότι έχετε μια διαταραχή των λιπιδίων και οι αλλαγές στη διατροφή σας, καθώς και στον τρόπο ζωής σας δεν ήταν αρκετές για τη διόρθωση αυτής της διαταραχής. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης σας και τις αλλαγές στον τρόπο ζωής ενόσω παίρνετε το Pitavador.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pitavador Μην πάρετε το Pitavador

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πιταβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

• εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).

• εάν έχετε επί του παρόντος ηπατικά προβλήματα.

• εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνου.

• εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.

• εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitavador.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitavador.

• εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα).

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας.

• εάν είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα. Οι «στατίνες» μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ σε ένα μικρό αριθμό ατόμων. Ο γιατρός σας θα διεξάγει συνήθως μια εξέταση αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pitavador.

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα σας.

• εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων.

• εάν είχατε προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων με τη λήψη άλλων φαρμάκων μείωσης της χοληστερόλης (π.χ. στατίνες ή φιβράτες).

• εάν πίνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνευματωδών.

• εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες από στόματος ή με ένεση ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για βακτηριακές λοιμώξεις). Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Pitavador μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).

• εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C. Ο γιατρός ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της πιταβαστατίνης σας.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitavador. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.

Ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Παιδιά και έφηβοι

Tο Pitavador δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Πριν τη λήψη του Pitavador τα έφηβα κορίτσια θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με την αντισύλληψη.

Άλλα φάρμακα και Pitavador

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς και θεραπευτικά βότανα. Μερικά φάρμακα μπορούν να σταματήσουν τη σωστή δράση άλλων φαρμάκων. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• άλλα φάρμακα που ονομάζονται «φιβράτες» - όπως γεμφιβροζίλη και φαινοφιβράτη.

• ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη – είδη αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις.

• βαρφαρίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.

• φάρμακα για τον ιό HIV που ονομάζονται «αναστολείς πρωτεάσης».

• νιασίνη (Βιταμίνη B3).

• εάν χρειάζεται να πάρετε από στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά τη χρήση του Pitavador. Η λήψη του Pitavador με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλ. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitavador.

Το Pitavador με τροφή και ποτό

Το Pitavador μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε το Pitavador εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pitavador. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ενόσω παίρνετε το Pitavador. Διακόψτε τη λήψη του Pitavador και δείτε αμέσως ένα γιατρό εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Pitavador.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pitavador δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία ενόσω παίρνετε το Pitavador, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή εργαλεία.

Το Pitavador περιέχει λακτόζη

Το Pitavador περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να πάρετε το Pitavador

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Λήψη αυτού του φαρμάκου

   
   

   Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή. Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

   
   

   Πόσο να πάρετε

   • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μερικές εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Η μέγιστη δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών είναι 4 mg κάθε ημέρα.

   • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο από 2 mg την ημέρα.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   • Η μέγιστη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών είναι 2 mg κάθε ημέρα.

   • Εάν χρειαστεί, μπορεί να διαλύσετε τα δισκία σε ένα ποτήρι νερό αμέσως πριν τη λήψη, στη συνέχεια να ξεπλύνετε το ποτήρι με μια δεύτερη ποσότητα νερού και να το πιείτε πάλι αμέσως. Μην χρησιμοποιείτε χυμούς φρούτων ή γάλα για να διαλύσετε τα δισκία.

   • Το Pitavador δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

     
     

     Άλλα πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε ενόσω παίρνετε το Pitavador

   • Εάν νοσηλευθείτε ή πάρετε αγωγή για κάποιο άλλο πρόβλημα, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Pitavador.

   • Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει τακτικούς ελέγχους για τη χοληστερόλη.

   • Μην σταματήσετε να παίρνετε το Pitavador χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Τα επίπεδα χοληστερόλης σας μπορεί να αυξηθούν.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pitavador από την κανονική

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pitavador από την κανονική, μιλήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pitavador

     Μην ανησυχήσετε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε το Pitavador και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

   • αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού, προβλήματα κατάποσης, έντονη φαγούρα του δέρματος (με εξογκώματα).

   • ανεξήγητο μυϊκό πόνο ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε πυρετό ή καφεκόκκινα ούρα. Το Pitavador μπορεί σπάνια (σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) να προκαλέσει δυσάρεστες μυϊκές επιδράσεις. Εάν δεν διερευνηθούν, αυτές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, όπως μη φυσιολογική λύση των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.

   • αναπνευστικά προβλήματα που περιλαμβάνουν επίμονο βήχα και/ή δύσπνοια ή πυρετό.

   • ηπατικά προβλήματα που ενδέχεται να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).

   • παγκρεατίτιδα (έντονος πόνος στην κοιλιά και την πλάτη). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή ενόχληση

   • δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, αίσθημα αδιαθεσίας

   • πονοκέφαλος.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • μυϊκοί σπασμοί

   • αίσθημα αδυναμίας, κούρασης ή αδιαθεσίας

   • πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων των χεριών

   • στομαχικός πόνος, ξηροστομία, αδιαθεσία, απώλεια όρεξης, αλλοίωση της γεύσης

   • ωχρότητα του δέρματος και αίσθημα αδυναμίας ή λαχάνιασμα (αναιμία)

   • φαγούρα ή εξάνθημα

   • κουδούνισμα στα αυτιά

   • αίσθημα ζάλης ή υπνηλίας, αϋπνία (και άλλες διαταραχές ύπνου, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών)

   • αυξημένη ανάγκη να πηγαίνετε στην τουαλέτα (συχνουρία)

   • αίσθημα μουδιάσματος και μειωμένη αίσθηση στα δάκτυλα των χεριών, στα δάκτυλα των ποδιών, στα κάτω άκρα και στο πρόσωπο

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

   • κοκκίνισμα του δέρματος, διογκωμένο κόκκινο δέρμα με φαγούρα

   • επιδείνωση της όρασης

   • πόνος στη γλώσσα

   • δυσάρεστη αίσθηση ή ενόχληση στο στομάχι

   • διόγκωση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία)

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • μυϊκή αδυναμία που είναι διαρκής

   • σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (που περιλαμβάνει εξάνθημα, διαταραχές των αρθρώσεων και επιδράσεις στα αιμοσφαίρια).

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • απώλεια μνήμης

   • σεξουαλικές δυσκολίες

   • κατάθλιψη

   • διαβήτης. Είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Pitavador

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pitavador

- Η δραστική ουσία είναι η πιταβαστατίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg πιταβαστατίνης (ως ασβεστιούχος πιταβαστατίνη).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg πιταβαστατίνης (ως ασβεστιούχος πιταβαστατίνη).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg πιταβαστατίνης (ως ασβεστιούχος πιταβαστατίνη).

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 5 cP, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 6 cP, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) – μόνο στα δισκία 1 mg και 2 mg και σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) – μόνο στα δισκία 2 mg και 4 mg.

Βλ. παράγραφο 2 «Το Pitavador περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Pitavador και περιεχόμενα της συσκευασίας

1. mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Καστανοκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη 1 στη μια όψη του δισκίου. Διάσταση δισκίου: διάμετρος περίπου 6 mm

   
   

2. mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Καστανοπορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη 2 στη μια όψη του δισκίου. Διάσταση δισκίου: διάμετρος περίπου 7 mm

4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Καστανοκόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη 4 στη μια όψη του δισκίου. Διάσταση δισκίου: διάμετρος περίπου 9 mm

Το Pitavador διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν:

• 7, 28, 30, 90 ή 100 δισκία σε κυψέλες,

• 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ή 100 x 1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις