ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
OCULAPHENICOL D
dexamethasone and antiinfectives
Δεξαμεθαζόνη Χλωραμφαινικόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Oculaphenicol D και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Oculaphenicol D
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oculaphenicol D
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Oculaphenicol D
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Oculaphenicol D είναιοφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε περιέκτη μίας δόσης το οποίο περιέχει συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών της χλωραμφαινικόλης που είναι αντιμικροβιακό φάρμακο και της δεξαμεθαζόνης που είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
To Oculaphenicol D ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης.
Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρου ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου, συμπτωματικά.
Φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και κερατοειδούς.
Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές.
σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που πάσχετε από βλάβες και εξελκώσεις του κερατοειδούς, ειδικά όταν προέρχονται από μη βακτηριακές λοιμώξεις και εξελκωτικές διαδικασίες. Λοίμωξη από ιό απλού έρπητα και άλλες ιογενείς λοιμώξεις. Μυκητίαση και άλλες λοιμώξεις. Μυκητίαση και άλλες λοιμώξεις από μύκητες.
σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές αιματολογικές διαταραχές που οφείλονται σε μυελική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
σε περίπτωση που έχετε οικογενειακό ιστορικό μυελικής ανεπάρκειας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Oculaphenicol D.
Η μακροχρόνια θεραπεία με χλωραμφαινικόλη, όταν εφαρμόζεται τοπικά στον οφθαλμό, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε απλασία του μυελού των οστών. Η μη αναστρέψιμη μορφή μπορεί να εμφανισθεί μετά από λανθάνουσα περίοδο εβδομάδων ή μηνών.
Η χρήση της χλωραμφαινικόλης σχετίζεται με το δυνητικό κίνδυνο πρόκλησης απλαστικής αναιμίας ή άλλων δυσκρασιών του αίματος. Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι εναλλακτικές θεραπείες είναι αναποτελεσματικές και/ή αντενδείκνυνται.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε δευτεροπαθείς οφθαλμικές λοιμώξεις ή να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων. Tα κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψουν, να ενεργοποιήσουν ή να επιδεινώσουν μια οφθαλμική λοίμωξη.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει μια παθολογική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση. Σε ασθενείς με προδιάθεση και σε όσους είναι γνωστό ότι πάσχουν από γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά ιδιαίτερα σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Η εντατική, παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να συμβάλλει στο σχηματισμό ή την επιδείνωση οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 10 ημέρες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Σε νόσους που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού, είναι γνωστό ότι η χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση. Θα πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή όταν τοπικά κορτικοστεροειδή όπως η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Αν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από τρεις ημέρες θεραπείας πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Η χρήση κορτικοστεροειδών μετά την εγχείρηση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει την συχνότητα σχηματισμού κύστης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη. Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν προδιάθεση για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και/ή σχηματισμό καταρράκτη.
Γενικά, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε βρέφη (ηλικίας 28 ημερών ως 3 μηνών) και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον κορμό και το πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το Oculaphenicol D. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαιτέρως σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Οι οφθαλμικές σταγόνες δεν προορίζονται για ένεση. Δεν πρέπει ποτέ να ενίονται υπό τον επιπεφυκότα ή να εισάγονται άμεσα στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.
Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.
Να αποφεύγεται η χρήση της χλωραμφαινικόλης στα παιδιά.
Το Oculaphenicol D δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη (ηλικίας 0 έως 27 ημερών).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Οι οφθαλμικές σταγόνες Oculaphenicol D δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τοπικά βακτηριοκτόνα (πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, γενταμικίνη, τετρακυκλίνες, πολυμιξίνη-β, βανκομυκίνη, σουλφαδιαζίνη), διότι τα βακτηριοστατικά αντιβιοτικά μπορεί να παρεμποδίσουν τη δράση των βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών.
Ως προληπτικό μέτρο, οι οφθαλμικές σταγόνες Oculaphenicol D δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια συστηματικής θεραπείας με φάρμακα που μπορεί να βλάψουν την αιμοποίηση, όπως οι σουλφονυλουρίες, τα παράγωγα της κουμαρίνης, οι υδαντοΐνες, ή η μεθοτρεξάτη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των τοπικών στεροειδών όπως η δεξαμεθαζόνη και τοπικών ΜΣΑΦ σε ασθενείς με σημαντική προϋπάρχουσα φλεγμονή του κερατοειδούς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών από τον κερατοειδή, για το λόγο αυτό θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
Οι παρακάτω αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις αφορούν κυρίως τη συστηματική χορήγηση αλλά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Η περιεχόμενη δεξαμεθαζόνη μπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Τα σαλικυλικά μπορεί να αυξήσουν τη δράση των κορτικοστεροειδών, ενώ τα αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά η φαινυλοβουταζόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν το μεταβολισμό τους και κατά συνέπεια να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η χλωραμφαινικόλη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία.
Ασθενείς που παρουσιάζουν θαμπή όραση ή βλάβες στην όραση δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο σάκο του επιπεφυκότα 3-4 φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα ως 10 ημέρες.
Ηλικιωμένοι:
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η δόση χρειάζεται να τροποποιηθεί στους ηλικιωμένους.
Μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων, η σύγκλιση του ρινοδακρυϊκού πόρου ή το κλείσιμο των βλεφάρων μπορεί να περιορίσει τη συστηματική απορρόφηση. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστηριότητας.
Ο περιέκτης παραμένει αποστειρωμένος έως ότου σπάσει η αρχική σφράγιση. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να αποφεύγεται η επαφή του σταγονομετρικού άκρου του φιαλιδίου με τον οφθαλμό ή τους παρακείμενους ιστούς καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση του διαλύματος.
Αν χρειάζεται να ενσταλαχθούν στον οφθαλμό περισσότερα από ένα φάρμακο, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των χορηγήσεων των διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας για την τοπική χορήγηση.
Η κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 5 ml θα ήταν ισοδύναμη με 25 mg χλωραμφαινικόλης και 5 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης, ισοδύναμη με 1% (συνήθης δόση 50 mg/kg την ημέρα) και εντός του θεραπευτικού εύρους (συνήθης δόση 0,5 mg ως 10 mg την ημέρα) αντίστοιχα της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενός ενηλίκου.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να καθυστερεί η απορρόφηση σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πρέπει να λάβετε κανονικά την επόμενη δόση.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Oculaphenicol D περιέχει ένα συνδυασμό χλωραμφαινικόλης και δεξαμεθαζόνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι οι αναμενόμενες που προκαλούνται από τις δραστικές ουσίες. Δεν υπάρχουν στοιχεία από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ότι η συνδυασμένη χορήγηση των δραστικών συστατικών έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της τοξικότητας.
Σπάνια περιστατικά δυσκρασίας του αίματος μερικές φορές μη αναστρέψιμα. (απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία και ακοκιοκυττάρωση) με μοιραία κατάληξη μετά τη χρήση οφθαλμικών σκευασμάτων που περιέχουν χλωραμφαινικόλη, έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Έχουν δημοσιευθεί στη βιβλιογραφία αναφυλακτικές αντιδράσεις από την τοπική χρήση χλωραμφαινικόλης. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις με μορφή εκζέματος των βλεφάρων.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος κύκλος περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους και οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους και του προσώπου (που ονομάζεται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση χλωραμφαινικόλης οπτική νευρίτιδα η οποία ήταν αναστρέψιμη.
Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενδεικτικές ερεθισμού ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κνησμός, ερυθρότητα, οίδημα, αίσθηση ξένου σώματος ή άλλο σημείο ερεθισμού που δεν προϋπήρχε της θεραπείας). Αίσθημα οφθαλμικού καύσου ή νυγμού έχει αναφερθεί.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Θαμπή όραση*
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος (βλάβη του οπτικού νεύρου, ελάττωση της οπτικής οξύτητας και των οπτικών πεδίων). Υπερτονία (κορτιζονικό γλαύκωμα) έχει αναφερθεί με χρήση άνω των 2 εβδομάδων.
Σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη, δευτεροπαθής οφθαλμική λοίμωξη εξ’ αιτίας καταστολής της αντίδρασης του ανοσοποιητικού του ασθενούς, καθυστέρηση της επούλωσης των πληγών και λέπτυνση του κερατοειδούς και/ή διάτρηση του βολβού μπορεί να εμφανισθεί.
Πτώση και μυδρίαση έχουν επίσης σχετισθεί με τη χρήση οφθαλμικών στεροειδών.
Ο ασθενής μπορεί να νοιώσει μια πικρή γεύση (δυσγευσία) αμέσως μετά την εφαρμογή της χλωραμφαινικόλης.
Παρόλο που οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές, έχουν υπάρξει μερικές περιπτώσεις συστηματικής δράσης των κορτικοστεροειδών μετά την τοπική εφαρμογή τους.
Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
* Θαμπή όραση μπορεί επίσης να εμφανιστεί αμέσως μετά την ενστάλαξη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30
210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Εάν η πιπέτα δεν ανοιχθεί, το φάρμακο αυτό μπορεί, εφόσον διατηρείται στη σωστή θερμοκρασία, να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι: χλωραμφαινικόλη και δεξαμεθαζόνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει
5 mg χλωραμφαινικόλης (0,5%) και 2 mg δεξαμεθαζόνης (0,2%).
Τα άλλα συστατικά είναι Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, βορικό οξύ, βορικό νάτριο, μονοελαϊκή πολυοξυ- αιθυλενοσορβιτάνη, υδροξυ-προπυλο-μεθυλική κυτταρίνη 2910, αιθυλυδραργυρικό θειοσαλικυλικό νάτριο, υπερκαθαρό νερό.
Το Oculaphenicol D διατίθεται σε 20 περιέκτες μίας δόσης των 0,4ml
Zwitter Pharmaceuticals LTD
Λεωφ. Πεντέλης 34-36
15234, Χαλάνδρι
Τηλ./Fax: 2106821098
92551 Stulln