Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HYALUROPROL 20 mg/2mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Υαλουρονικό νάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το HYALUROPROL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HYALUROPROL

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HYALUROPROL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το HYALUROPROL

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το HYALUROPROL και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το σκεύασμα περιέχει δραστικό συστατικό ικανό να αποκαταστήσει τις εκφυλιστικές ή τραυματικές βλάβες των αρθρικών χόνδρων, ιδιαίτερα του γόνατος, επαναφέροντας στο φυσιολογικό την κινητικότητα των αρθρώσεων που πάσχουν.

   
   

   Χρησιμοποιείται σε:

   Αντιμετώπιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε συντηρητική θεραπεία χωρίς φάρμακα ή σε κοινά αναλγητικά φάρμακα όπως παρακεταμόλη.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετετο HYALUROPROL Μην χρησιμοποιήσετε το HYALUROPROL

   Στις παρακάτω περιπτώσεις:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος)

   • παιδιά κάτω των 15 ετών

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το HYALUROPROL.

   • Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.

   • Να ενίεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, λόγω του κινδύνου σηπτικής αρθρίτιδας.

   • Να αφαιρείται το πλεονάζον υγρό από την άρθρωση, αν υφίσταται, πριν από την ενδοαρθρική χορήγηση του προϊόντος.

   Δεν απαιτείται ιδιαίτερη ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς

   
   

   Παιδιά

   Το φάρμακο δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 15 ετών.

   
   

   Άλλα φάρμακα και HYALUROPROL

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.

   Κύηση και θηλασμός

   Στα πειραματόζωα η υαλεκτίνη, δραστική ουσία του προϊόντος, δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και τη γενική ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση.

   Συνιστάται να μη χορηγείται το φάρμακο στη διάρκεια της κυήσεως, λόγω ελλείψεως δεδομένων από την εφαρμογή του σε ανθρώπους κατά την περίοδο αυτή.

   Δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά την περίοδο του θηλασμού λόγω απουσίας δεδομένων.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων.

   
   

   Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmoL νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

   
   

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HYALUROPROL

   
   

   Η χορήγηση είναι πάντοτε ενδοαρθρική. Το φάρμακο προορίζεται μόνο για ενήλικες. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι απαραίτητο όταν γίνεται η ένεση να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.

   
   

   Η δοσολογία είναι:

   1. ενδοαρθρική έγχυση 20mg/2mL την εβδομάδα, επί 5 εβδομάδες κατ' ανώτατο όριο.

      
      

      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση HYALUROPROL από την κανονική

      Δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα φαινόμενα οφειλόμενα σε υπερδοσολογία.

      
      

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορηγήσεως: πόνοι, φλεγμονή, ύδραρθρος.

   
   

   Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία, ψευδοαναφυλακτικές αντιδράσεις.

   
   

   Σε περίπτωση υπαρκτών ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μία οξεία φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας φλεγμονώδους κατάστασης, είναι δυνατόν να προκαλέσει σε σπάνιες περιπτώσεις, μια επιδείνωση της κλινικής εικόνας.

   
   

   Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το HYALUROPROL

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (ή EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των25°C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HYALUROPROL

• Η δραστική ουσία είναι το υαλουρονικό νάτριο.

• Τα άλλα έκδοχα είναι χλωριούχο νάτριο

• δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο

• όξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο

• ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του HYALUROPROL και περιεχόμενα της συσκευασίας

1. ml ενέσιμου διαλύματος (άχρωμο και διαυγές), σε στείρες, γυάλινες, άχρωμες σύριγγες τύπου I. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mgυαλουρονικό νάτριο

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.

Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά, Αττική.

Τηλ.: 210 6254175.

Παρασκευαστής

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., IΤΑΛΙΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {HH/MM/EEEE}