Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nyvepria 6 mg ενέσιμο διάλυμα

pegfilgrastim

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Nyvepria και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nyvepria
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nyvepria
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Nyvepria
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nyvepria και ποια είναι η χρήση του
  
  Το Nyvepria περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα) για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και να βοηθήσει στην αποτροπή της εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό). Το Nyvepria χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
  
  Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. Εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί σε πολύ χαμηλά επίπεδα λόγω της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που λαμβάνετε, το σώμα σας ενδέχεται να μην μπορεί να καταπολεμά τους μικροοργανισμούς και αυτό αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης λοίμωξης. Η pegfilgrastim είναι παρόμοια με μια φυσική πρωτεΐνη του σώματος που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και λειτουργεί ενισχύοντας το μυελό των οστών σας για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nyvepria Μην χρησιμοποιήσετε το Nyvepria
  - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
    
    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
    
    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nyvepria:
  - εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
  - εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει. Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
  - εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
    
    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ενώ χρησιμοποιείτε το Nyvepria:
  - εάν είστε ασθενής με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του πνεύμονα, η pegfilgrastim σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που
    διατρέχετε να εμφανίσετε μια προκαρκινική πάθηση του αίματος που ονομάζεται μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) ή έναν καρκίνο του αίματος που ονομάζεται οξεία
    μυελογενής λευχαιμία (AML). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κούραση, πυρετό και εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία.
  - εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει αδυναμία, μείωση της
    πίεσης του αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος (αναφυλαξία), ερυθρότητα και έξαψη, εξάνθημα του δέρματος ή κνίδωση του δέρματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
  - εάν παρουσιάσετε βήχα ή πυρετό και έχετε δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
  - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
    - διόγκωση ή πρήξιμο, μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
    Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής
    Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας. Βλ. παράγραφο 4.
  - εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου. Αυτό
    μπορεί να είναι σημείο προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
  - εάν παρουσιάσετε πυρετό, πόνο στην κοιλιά, κακουχία και οσφυαλγία, καθώς αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο
    μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό). Η διαταραχή αυτή συμβαίνει σπανίως σε
    καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
    
    Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Nyvepria μπορεί να βλάψει τα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
    
    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, μια κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φουσκάλες και πληγές στο δέρμα και τους βλεννογόνους, ιδιαίτερα στο στόμα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του pegfilgrastim. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Nyvepria και λάβετε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, όπου πιθανώς έχει προηγηθεί πυρετός και γριπώδη συμπτώματα. Βλ. παράγραφο 4.
    
    Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος. Εάν έχετε έναν καρκίνο του αίματος ή ο γιατρός σας σας έχει πει ότι διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε έναν καρκίνο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nyvepria, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
    
    Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim
    Εάν η θεραπεία με pegfilgrastim δεν αποδίδει ή σταματήσει να αποδίδει, ο γιατρός σας θα διερευνήσει για ποιο λόγο συνέβη αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
    Παιδιά και έφηβοι
    Το Nyvepria δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
    
    Άλλα φάρμακα και Nyvepria
    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
    
    Κύηση και θηλασμός
    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
    
    Το Nyvepria δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους. Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
    Σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nyvepria, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας παρέχει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό
    εάν χρησιμοποιείτε το Nyvepria.
    
    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
    Το Nyvepria δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
    
    Το Nyvepria περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και νάτριο
    Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα, που ισοδυναμεί με
    50 mg/mL. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται
    υπόψη.
    
    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 6 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nyvepria
  
  Το Nyvepria προορίζεται για χρήση από ενήλικες, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
  
  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  
  Η συνιστώμενη δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
  
  Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Nyvepria
  Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Nyvepria στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
  
  Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Nyvepria, διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
  
  Μην ανακινείτε έντονα το Nyvepria, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nyvepria από την κανονική
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nyvepria από την κανονική θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε συμβουλές.
  
  Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Nyvepria
  Eάν ξεχάσατε να πάρετε κάποια δόση του Nyvepria, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
  
  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
  
  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
  
  Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
  - διόγκωση ή πρήξιμο, μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και
    αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται ταχέως.
    
    Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επείγουσα θεραπεία.
    
    Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
  - πόνος στα οστά. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
  - ναυτία και πονοκέφαλος.
    
    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
  - πόνος στον σημείο της ένεσης.
  - γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
  - ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για
    ένα μικρό χρονικό διάστημα. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που
    μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την δημιουργία μωλώπων.
  - πόνος στο στήθος που δεν σχετίζεται με καρδιακές διαταραχές.
    
    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
  - αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
  - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
  - αύξηση του μεγέθους του σπληνός (ο σπλήνας είναι ένα όργανο που βρίσκεται στην κοιλιά,
    αριστερά από το στομάχι και συμμετέχει στην παραγωγή και στην απομάκρυνση των κυττάρων του αίματος και αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νιώθετε αυξημένο όγκο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς σας.
  - ρήξη σπληνός, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή
    της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο
    σπλήνα σας.
  - αναπνευστικά προβλήματα. Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
  - σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένη, επώδυνη βλάβη στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό).
  - δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).
  - βλάβη στα νεφρά σας (ονομάζεται σπειραματονεφρίτιδα).
  - ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.
  - βήχας με αίμα (αιμόπτηση).
  - αιματολογικές διαταραχές (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS] ή οξεία μυελογενής λευχαιμία [AML]).
    
    Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
  - φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό). Βλέπε παράγραφο 2.
  - αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
  - Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό,
    ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και
    τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, ενδέχεται να υπάρχει πυρετός και γριπώδη συμπτώματα. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Nyvepria αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή λάβετε αμέσως ιατρική συμβουλή. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
    
    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Nyvepria
  Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
  στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
  αναφέρεται εκεί.
  
  Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
  
  Μπορείτε να βγάλετε το Nyvepria από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 15 ημέρες. Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 15 ημέρες είτε να απορριφθεί.
  
  Μην καταψύχετε. Το Nyvepria μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
  
  Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
  
  Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
  
  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nyvepria
Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 mL διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Nyvepria περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο»).

Εμφάνιση του Nyvepria και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nyvepria είναι ένα διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο από ορατά σωματίδια, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 mL).

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, κάλυμμα βελόνας και αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστής Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων:

Οδηγίες χρήσης του Nyvepria:
Οδηγός για τα εξαρτήματα
Πριν τη χορήγηση	Μετά τη χορήγηση

Σημαντικό

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Nyvepria με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:

Είναι σημαντικό να μην κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον ιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας. Εάν έχετε απορίες πώς να κάνετε την ένεση, ζητήστε βοήθεια από τον ιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Nyvepria εμφανίζεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Ελέγξτε το κουτί και την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι η περιεκτικότητα της δόσης είναι 6 mg (6 mg/0,6 mL).
Το Nyvepria χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε το ιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.

Μην ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.

Μην αφαιρέσετε το διαφανή αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.

Μην αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από την ένεση του φαρμάκου.

Καλέστε τον ιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Βήμα 1: Προετοιμασία

Αφαιρέστε το κουτί της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο. Αφαιρέστε το εσωτερικό κουτί της προγεμισμένης σύριγγας από το εξωτερικό κουτί, αποκολλώντας το κάλυμμα και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).

Για μια πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι

και νερό.

Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.

Μην θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο

μικροκυμάτων.

Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.

Ανοίξτε το εσωτερικό κουτί της προγεμισμένης σύριγγας, αφαιρώντας το κάλυμμα. Πιάστε και τραβήξτε τον αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ώστε να την αφαιρέσετε από το κουτί.

Για λόγους ασφάλειας:

Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου.

Μην πιάνετε το κάλυμμα της βελόνας.

Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

Το φάρμακο είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό. Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Λείπει το κάλυμμα της βελόνας ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.

Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του ιατρού ή του επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 2: Ετοιμαστείτε

Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας. Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:

Το επάνω μέρος των μηρών σας.
Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).

Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.

Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή σημάδια τεντώματος.

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από τον αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας. Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας κατακόρυφα προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας. Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα.

Ανασηκώστε με τσίμπημα το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.

Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.

Βήμα 3: Χορήγηση

Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο. ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.

Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.

ΠΙΕΣΤΕ τη ράβδο του εμβόλου ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να φτάσει μέχρι κάτω.

Όταν αδειάσει η σύριγγα, ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα σας.

Μετά την απελευθέρωση της ράβδου του εμβόλου, ο αυτόματος μηχανισμός κάλυψης της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.

Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.

Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται ότι εξακολουθεί να υπάρχει φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει την πλήρη δόση. Καλέστε αμέσως τον ιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.

Μόνο για επαγγελματίες υγείας

Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή

Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας

Γυρίστε τη ράβδο του εμβόλου για να μετακινήσετε την ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.

Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε

δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Τα φάρμακα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια.

Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.

Αν παρατηρήστε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να πιέσετε πάνω στο σημείο της ένεσης ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nyvepria 6 mg ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nyvepria και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nyvepria Μην χρησιμοποιήσετε το Nyvepria

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Nyvepria

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nyvepria περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και νάτριο

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nyvepria

Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Nyvepria

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nyvepria από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Nyvepria

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Πώς να φυλάσσετε το Nyvepria

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nyvepria