Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα λιξισενατίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  3. Πώς να φυλάσσεται το Lyxumia

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Lyxumia περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.

     Eίναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας όταν αυτά είναι πολύ υψηλά. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.

     
     

     Το Lyxumia χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη όταν δεν είναι αρκετά να ρυθμίσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι:

     • Από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρίες) ή/και

     • Βασική ινσουλίνη, μια μορφή ινσουλίνης που δρα όλη την ημέρα.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia

     
     

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia:

  
  

• Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς

  
  

• Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)

• Εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, όπως ένα νόσημα των μυών του στομάχου, που ονομάζεται «γαστροπάρεση» και οδηγεί σε καθυστερημένη κένωση του στομάχου

  
  

• Εάν έχετε σοβαρό νόσημα των νεφρών ή βρίσκεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.

  
  

• Σε περίπτωση που επίσης παίρνετε σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη. Αυτό επειδή μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας. Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.

  
  

• Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς υπάρχουν άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή γαστροανθεκτικά δισκία ή κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lyxumia»).

  
  

• Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας.

  Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση, πίνοντας άφθονα υγρά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής με Lyxumia.

  
  

• Εάν υποφέρετε από καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στην περιοχή των αστραγάλων, μολονότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Δεν υπάρχει εμπειρία με το Lyxumia σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών και έτσι η χρήση του

  Lyxumia δε συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Lyxumia

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia. Κάποια φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά ή τα γαστροανθεκτικά δισκία ή οι κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4 ώρες μετά από τη χορήγηση του Lyxumia.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia

  μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.

  Το Lyxumia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Εάν χρησιμοποιείτε το Lyxumia με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτό ενδέχεται να σας δυσκολέψει να συγκεντρώνεστε και πιθανόν να αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lyxumia

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πόση ποσότητα να χορηγήσετε

     
     

     • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες – για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.

     • Στη συνέχεια, η δόση θα είναι 20 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα – χρησιμοποιώντας τη

       βυσσινί συσκευή τύπου πένας.

       
       

       Πότε να χορηγήσετε

       
       

       Χορηγήστε το Lyxumia εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας. Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.

       
       

       Πού να χορηγήσετε

       
       

       Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα.

       
       

       Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας

       
       

       Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο(η) νοσοκόμος(α) σας θα σας δείξει πώς να χορηγήσετε το Lyxumia.

       
       

     • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κείμενο σε πλαίσιο.

     • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις

       «Οδηγίες Χρήσης».

       
       

       Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

       
       

       Στις «Οδηγίες Χρήσης» παρατίθενται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας. Τα πλέον σημαντικά σημεία είναι:

     • Πριν από κάθε ένεση να χρησιμοποιείτε πάντοτε μία νέα βελόνα. Πρέπει να απορρίπτετε τη

       βελόνα μετά από κάθε χρήση, σε έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ακολουθώντας τις κατά τόπους συστάσεις . Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.

       • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας

         Lyxumia (ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης»).

       • Πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.

       • Εάν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενδέχεται να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε. Να πάρετε μια νέα. Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.

         
         

         Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lyxumia από την κανονική

         
         

         Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Lyxumia από όση θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα. Η μεγαλύτερη δόση Lyxumia μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να είστε αδιάθετος(η).

         
         

         Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia

         
         

         Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.

         
         

         Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia

         
         

         Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

         
         

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ορισμένες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia. Θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.

     
     

     Σταματήστε να παίρνετε το Lyxumia και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

     • Έντονο και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος ενδέχεται να φτάνει μέχρι την πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετο, επειδή μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).

       
       

       Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Lyxumia και ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες (συχνότητα πολύ συχνή) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος. Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και συνήθως υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

       Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

     • Διάρροια

     • Πονοκέφαλος

     • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), ιδιαίτερα όταν το Lyxumia

       χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή κάποια σουλφονυλουρία

       Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμίας, ζάλης, σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυκαρδία και αίσθημα εκνευρισμού. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι πρέπει να κάνετε αν εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.

       Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν επίσης παίρνετε κάποια σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia.

       
       

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

       
       

     • Γρίπη

     • Κρυολόγημα (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)

     • Αίσθημα ζάλης

     • Βαρυστομαχιά (δυσπεψία)

     • Οσφυαλγία

     • Κυστίτιδα

     • Ιογενής λοίμωξη

     • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όταν το Lyxumia χορηγείται μαζί με μετφορμίνη)

     • Υπνηλία

     • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).

       
       

       Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα

     • Κνίδωση

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       
       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον(τη) νοσοκόμο(α) σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  3. Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Πριν από την πρώτη χρήση

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη.

     
     

     Κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής τύπου πένας

     Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C. Μην καταψύχετε. Να μην τη φυλάσσετε έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.

     Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Τι περιέχει το Lyxumia

• Η δραστική ουσία είναι η λιξισενατίδη.

• Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml).

• Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).

• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Lyxumia και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων. Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων. Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Επίσης διατίθεται προς χρήση μια συσκευασία έναρξης της αγωγής κατά τις πρώτες 28 ημέρες της αγωγής. Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia

20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Γαλλία

Παραγωγός

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα

Λιξισενατίδη ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει

10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.

1η ενότητα – ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.

Πληροφορίες αναφορικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia

Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.

• Να χορηγείτε μόνο μία δόση την ημέρα.

• Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις. Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.

• Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.

• Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια.

  
  

  

  Σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia

  
  

  Ελαστικό κάλυμμα

  Παράθυρο ενεργοποίησης

  Κουμπί ένεσης

  
  

  Καπάκι της πένας

  
  

  Φυσίγγιο

  Κλίμακα δόσης

  Παράθυρο

  βέλους

  
  

  

  
  

  Μαύρο έμβολο

  Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση. Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις.

  
  

• Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για ένα άτομο. Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.

• Να ελέγχετε πάντοτε την ετικέτα για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.

• Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.

  
  

  

  Σχετικά με τη βελόνα σας (θα την προμηθευτείτε χωριστά)

  
  

  
  

  Εξωτερικό καπάκι βελόνας

  Εσωτερικό καπάκι βελόνας

  Βελόνα

  Προστατευ- τική ταινία

  
  

• Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia. Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ποιο είναι το καλύτερο πάχος (gauge) και μήκος της βελόνας για εσάς.

• Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα. Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.

• Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.

  
  

  2η ενότητα − ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ

• Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση

  
  

  Πρώτα ενεργοποιήστε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας

• Πριν από τη χορήγηση της δόσης – πριν κάνετε την ένεση, κατ’ αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας. Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης». Πιο κάτω, το 1ο έως και το 5ο βήμα δείχνουν πώς θα το εφαρμόσετε.

• Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.

• Μην επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης ή δε θα έχετε τις 14 δόσεις από τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.

  Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.

  
  

  Νέα συσκευή τύπου πένας

  (πορτοκαλί παράθυρο)

  Συσκευή τύπου πένας έτοιμη για τις ενέσεις

  (λευκό παράθυρο)

  

  
  

  Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις. Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.

  
  

  Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia

  
  

  1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας

  
  

  

  Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.

  Ελέγξτε το υγρό. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(τη) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.

  
  

  2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας

  
  

  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την ενεργοποίηση. Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.

  
  

  

  Διατηρώ Απορρίπτω

  
  

  Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.

  Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας – θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.

  3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης

  
  

  

  Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.

  
  

  

  Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.

  
  

  4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού

  
  

  

  Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.

  Πιέστε τελείως το κουμπί της ένεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ». Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες.

  
  

  

  Κλικ

  
  

  δευτερόλεπτα

  
  

  Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις». Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.

  
  

  5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη. Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.

  Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα – Βήμα Γ.

  
  

  Γυρίστε

  
  

  3η ενότητα − ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ

  
  

  Να ακολουθήσετε αυτή την ενότητα μόνο όταν το παράθυρο της ενεργοποίησης είναι λευκό. Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.

  
  

  

  
  

  Βήμα A. Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας

  
  

  

  
  

  Ελέγξτε το υγρό. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».

  
  

  Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας. Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.

  
  

  Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό. Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα.

  

  Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.

  Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.

  
  

  

  Διατηρώ Απορρίπτω

  Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.

  
  

  Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας – θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε αργότερα τη βελόνα.

  
  

  Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης

  
  

  

  
  

  Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.

  
  

  

  
  

  Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.

  
  

  Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση

  
  

  
  

  

  κλικ

  
  

  δευτερόλεπτα

  
  

  
  

  Πιάστε μια πτυχή του δέρματος και εισάγετε τη βελόνα (ανατρέξτε στην ενότητα «Θέσεις ένεσης» σχετικά με το πού μπορεί να γίνει η ένεση).

  
  

  Πιέστε τελείως το κουμπί της ένεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ».

  
  

  Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.

  
  

  Τώρα έχετε χορηγήσει τη δόση σας. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

  
  

  Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

  
  

  

  
  

  Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια. Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  
  

  

  
  

  Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  
  

  

  Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.

  
  

  Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.

  Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση. Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης

  Στον πίνακα, σημειώστε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε στη συνέχεια, μετά από 14 ημέρες.

  
  

  Πένα	Ημερομηνία ενεργοποίησης	Ημερομηνία απόρριψης
  1

  
  

  Φύλαξη

  
  

  Γενικές πληροφορίες

   Φυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia σε ένα ασφαλές μέρος, όπου δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.

   Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.

   Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:

   Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.

   Μην καταψύχετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia και να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia σε περίπτωση που έχει καταψυχθεί.

• Πριν από τη χρήση αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να ζεσταθεί.

  
  

  Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:

• Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.

• Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα. Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.

• Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από

14 ημέρες. Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

Απόρριψη

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.

• Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, ρωτώντας το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.

  
  

  Συντήρηση

• Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.

• Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.

• Μη μουλιάζετε, πλένετε ή βάζετε κάποιο υγρό (λιπαντικό) στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, κάτι τέτοιο μπορεί να της προκαλέσει βλάβη.

• Εάν έχετε την εντύπωση ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia μπορεί να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε. Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Θέσεις ένεσης

  
  

  

  Μπροστ

  
  

  Πίσω

  
  

  Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα. Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα. Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.

  
  

  Ερωτήσεις και απαντήσεις

  
  

  Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;

  Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.

  Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;

  Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα. Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες. Εφόσον χρειάζεστε βοήθεια, επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.

  
  

  Τι συμβαίνει στην περίπτωση που δεν εξέρχεται υγρό κατά την ενεργοποίηση;

  Μπορεί να έχει αποφράξει η βελόνα ή να μην έχει βιδωθεί σωστά. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα. Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.

  
  

  Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;

  Η βελόνα μπορεί να έχει αποφράξει ή να μην έχει βιδωθεί σωστά. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε. Εάν εξακολουθεί να είναι δύσκολο να πιεστεί το κουμπί της ένεσης, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.

  
  

  Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyxumia ή για το διαβήτη, ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis τοπικά, στο τηλέφωνο που βρίσκεται στο «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη» του Lyxumia (υπάρχει χωριστά στο κείμενο σε πλαίσιο).

  

  
  

  Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα

  
  

  Λιξισενατίδη ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει

  20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.

  
  

  1η ενότητα – ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

  
  

  Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.

  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.

  
  

  Πληροφορίες αναφορικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia

  
  

  Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.

  • Να χορηγείτε μόνο μία δόση την ημέρα.

  • Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις. Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.

  • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.

  • Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια.

    
    

    

    Σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia

    
    

    Ελαστικό κάλυμμα

    Παράθυρο ενεργοποίησης

    Κουμπί ένεσης

    
    

    Καπάκι της πένας

    Φυσίγγιο

    Κλίμακα δόσης

    Παράθυρο

    βέλους

    
    

    

    
    

    Μαύρο έμβολο

    Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση. Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις.

  • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για ένα άτομο. Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.

• Να ελέγχετε πάντοτε την ετικέτα για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.

• Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.

  
  

  

  Σχετικά με τη βελόνα σας (θα την προμηθευτείτε χωριστά)

  
  

  
  

  Εξωτερικό καπάκι βελόνας

  Εσωτερικό καπάκι βελόνας

  Βελόνα

  Προστατευ- τική ταινία

  
  

• Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia. Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ποιο είναι το καλύτερο πάχος (gauge) και μήκος της βελόνας για εσάς.

• Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα. Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.

• Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.

  
  

  2η ενότητα − ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ

• Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση.

  
  

  Πρώτα ενεργοποιήστε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας

• Πριν από τη χορήγηση της δόσης – πριν κάνετε την ένεση, κατ’ αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας. Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης». Πιο κάτω, το 1ο έως και το 5ο βήμα δείχνουν πώς θα το εφαρμόσετε.

• Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.

• Μην επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης ή δε θα έχετε τις 14 δόσεις από τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.

  Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.

  Νέα συσκευή τύπου πένας

  (πορτοκαλί παράθυρο)

  Συσκευή τύπου πένας έτοιμη για τις ενέσεις

  (λευκό παράθυρο)

  
  

  

  
  

  Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις. Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.

  
  

  Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia

  
  

  1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας

  
  

  

  
  

  

  
  

  Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.

  Ελέγξτε το υγρό. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(τη) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.

  
  

  2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας

  
  

  

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την ενεργοποίηση. Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.

  
  

  

  Διατηρώ Απορρίπτω

  
  

  
  

  Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.

  Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας – θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.

  3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης

  
  

  

  
  

  Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.

  
  

  
  

  

  
  

  Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.

  
  

  4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού

  
  

  

  
  

  Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.

  Πιέστε τελείως το κουμπί της ένεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ». Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες.

  
  

  

  Κλικ

  
  

  δευτερόλεπτα

  
  

  Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις». Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.

  5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.

  
  

  Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.

  Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα – Βήμα Γ.

  
  

  Γυρίστε

  
  

  3η ενότητα − ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ

  
  

  Να ακολουθήσετε αυτή την ενότητα μόνο όταν το παράθυρο της ενεργοποίησης είναι λευκό. Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.

  
  

  

  
  

  Βήμα A. Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας

  
  

  

  
  

  Ελέγξτε το υγρό. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».

  Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας. Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.

  Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό. Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα.

  Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.

  
  

  Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας

  
  

  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.

  Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.

  

  Διατηρώ Απορρίπτω

  
  

  
  

  Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.

  
  

  Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας – θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε αργότερα τη βελόνα.

  
  

  Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης

  
  

  

  
  

  Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.

  
  

  

  
  

  Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.

  
  

  Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση

  
  

  

  κλικ

  
  

  δευτερόλεπτα

  
  

  
  

  Πιάστε μια πτυχή του δέρματος και εισάγετε τη βελόνα (ανατρέξτε στην ενότητα «Θέσεις ένεσης» σχετικά με το πού μπορεί να γίνει η ένεση).

  Πιέστε τελείως το κουμπί της ένεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ».

  
  

  Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.

  
  

  Τώρα έχετε χορηγήσει τη δόση σας. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

  
  

  Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

  
  

  

  
  

  Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια. Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  
  

  

  
  

  Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  

  Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.

  
  

  Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.

  Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση. Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης

  Στον πίνακα, σημειώστε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε στη συνέχεια, μετά από 14 ημέρες.

  
  

  Πένα	Ημερομηνία ενεργοποίησης	Ημερομηνία απόρριψης
  1
  2
  3
  4
  5
  6

  Φύλαξη

  
  

  Γενικές πληροφορίες

• Φυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia σε ένα ασφαλές μέρος, όπου δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:

• Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.

• Μην καταψύχετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia και να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia σε περίπτωση που έχει καταψυχθεί.

• Πριν από τη χρήση αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να ζεσταθεί.

  
  

  Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:

• Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.

• Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα. Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.

• Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από

14 ημέρες. Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

Απόρριψη

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.

• Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, ρωτώντας το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.

  
  

  Συντήρηση

• Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.

• Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.

• Μη μουλιάζετε, πλένετε ή βάζετε κάποιο υγρό (λιπαντικό) στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, κάτι τέτοιο μπορεί να της προκαλέσει βλάβη.

• Εάν έχετε την εντύπωση ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia μπορεί να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε. Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Θέσεις ένεσης

  
  

  

  Μπροστ

  
  

  Πίσω

  Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα. Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα. Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.

  
  

  Ερωτήσεις και απαντήσεις

  
  

  Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;

  Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.

  
  

  Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;

  Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα. Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες. Εφόσον χρειάζεστε βοήθεια, επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.

  
  

  Τι συμβαίνει στην περίπτωση που δεν εξέρχεται υγρό κατά την ενεργοποίηση;

  Μπορεί να έχει αποφράξει η βελόνα ή να μην έχει βιδωθεί σωστά. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα. Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.

  
  

  Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;

  Η βελόνα μπορεί να έχει αποφράξει ή να μην έχει βιδωθεί σωστά. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε. Εάν εξακολουθεί να είναι δύσκολο να πιεστεί το κουμπί της ένεσης, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.

  
  

  Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyxumia ή για το διαβήτη, ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis τοπικά, στο τηλέφωνο που βρίσκεται στο «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη» του Lyxumia (υπάρχει χωριστά στο κείμενο σε πλαίσιο).

  Lyxumia

  
  

  Λιξισενατίδη ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

  
  

  Συσκευασία Έναρξης της Αγωγής – Περιέχει δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, η καθεμιά με

  14 δόσεις.

  Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.

  Μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.

  
  

  1η ενότητα – ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

  
  

  Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.

  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.

  
  

  Πληροφορίες αναφορικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia

• Να χορηγείτε μόνο μία δόση την ημέρα.

• Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις. Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.

• Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.

• Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια.

  
  

  Σχετικά με τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής σας

  Η συσκευασία Έναρξης της Αγωγής με Lyxumia περιλαμβάνει δύο συσκευές τύπου πένας διαφορετικού χρώματος. Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia. Και οι δύο συσκευές τύπου πένας χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο.

  
  

• Η πράσινη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις. Η κάθε δόση περιέχει 10

  μικρογραμμάρια Lyxumia.

• Η βυσσινί συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις. Η κάθε δόση περιέχει 20

  μικρογραμμάρια Lyxumia.

  Πρέπει να αρχίσετε την αγωγή σας με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων. Κατ’ αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιήσετε και τις 14 δόσεις από αυτή τη συσκευή τύπου πένας. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.

  Σχετικά με τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia

  

  Πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων

  
  

  
  

  Ελαστικό κάλυμμα

  Παράθυρο ενεργοποίησης

  Κουμπί ένεσης

  
  

  Καπάκι της πένας

  
  

  Φυσίγγιο

  Κλίμακα δόσης

  Παράθυρο

  βέλους

  
  

  Βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων

  
  

  
  

  

  
  

  

  Μαύρο έμβολο

  Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση. Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις.

  
  

  
  

• Αυτές οι συσκευές τύπου πένας είναι μόνο για ένα άτομο. Μην τις μοιράζεστε με κάποιον άλλο.

• Να ελέγχετε πάντοτε την ετικέτα για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.

• Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.

  
  

  

  Σχετικά με τη βελόνα σας (θα την προμηθευτείτε χωριστά)

  
  

  
  

  Εξωτερικό καπάκι βελόνας

  Εσωτερικό καπάκι βελόνας

  Βελόνα

  Προστατευ- τική ταινία

• Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia. Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ποιο είναι το καλύτερο πάχος (gauge) και μήκος της βελόνας για εσάς.

• Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα. Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.

• Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα. Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.

  
  

  2η ενότητα − ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ

  
  

  Αρχίστε με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων.

• Μην ενεργοποιήσετε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων μέχρις ότου να έχετε τελειώσει την πράσινη συσκευή τύπου πένας.

• Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας

  ένεση.

  
  

  Πρώτα ενεργοποιήστε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας

• Πριν από τη χορήγηση της δόσης – πριν κάνετε την ένεση, κατ’ αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας. Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης». Πιο κάτω, το 1ο έως και το 5ο βήμα δείχνουν πώς θα το εφαρμόσετε.

• Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί

  κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.

• Μην επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης ή δε θα έχετε τις 14 δόσεις από τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.

  Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.

  
  

  Νέα συσκευή τύπου πένας

  (πορτοκαλί παράθυρο)

  Συσκευή τύπου πένας έτοιμη για τις ενέσεις

  (λευκό παράθυρο)

  

  
  

  Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις. Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.

  
  

  Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia

  
  

  1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας

  
  

  

  Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.

  Ελέγξτε το υγρό. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(τη) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.

  
  

  2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας

  
  

  

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την ενεργοποίηση. Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.

  
  

  

  Διατηρώ Απορρίπτω

  
  

  
  

  Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.

  Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας – θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.

  
  

  3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης

  
  

  

  
  

  Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.

  
  

  

  Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.

  
  

  4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού

  
  

  

  
  

  Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.

  Πιέστε τελείως το κουμπί της ένεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ». Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες.

  
  

  

  Κλικ

  
  

  δευτερόλεπτα

  
  

  Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις». Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.

  5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη. Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

  Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.

  Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα – Βήμα Γ.

  
  

  Γυρίστε

  3η ενότητα − ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ

  
  

  Να ακολουθήσετε αυτή την ενότητα μόνο όταν το παράθυρο της ενεργοποίησης είναι λευκό. Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.

  
  

  

  
  

  Βήμα A. Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας

  
  

  

  Ελέγξτε το υγρό. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια. Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής.

  Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».

  Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας. Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.

  Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό. Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα.

  Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.

  
  

  Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας

  
  

  

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.

  Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.

  
  

  

  Διατηρώ Απορρίπτω

  
  

  Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.

  Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας. Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας – θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε αργότερα τη βελόνα.

  Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης

  
  

  

  
  

  Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.

  
  

  

  
  

  Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.

  
  

  Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση

  
  

  
  

  

  κλικ

  
  

  

  δευτερόλεπτα

  
  

  
  

  Πιάστε μια πτυχή του δέρματος και εισάγετε τη βελόνα (ανατρέξτε στην ενότητα «Θέσεις ένεσης» σχετικά με το πού μπορεί να γίνει η ένεση).

  
  

  Πιέστε τελείως το κουμπί της ένεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ».

  
  

  Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.

  
  

  Τώρα έχετε χορηγήσει τη δόση σας. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

  
  

  Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

  
  

  

  Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια. Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

  
  

  

  
  

  Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  
  

  

  
  

  Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.

  
  

  Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.

  
  

  Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση. Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Όταν θα έχετε απορρίψει την πράσινη συσκευή τύπου πένας, συνεχίστε στην 4η ενότητα για να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.

  
  

  4η ενότητα – ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΣΤΗ ΒΥΣΣΙΝΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ

  
  

  Ολοκληρωμένη χρήση της πράσινης συσκευής τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων

  
  

  
  

  

  Η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων είναι άδεια όταν το μαύρο έμβολο έχει φθάσει στο «0» της κλίμακας της δόσης και το κουμπί της ένεσης δεν μπορεί να τραβηχτεί τελείως προς τα έξω.

  
  

  Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων. Αυτή χρησιμοποιείται ακριβώς με τον ίδιο τρόπο.

  Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων

  
  

  

  Ενεργοποίηση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων

  
  

  Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των

  20 μικρογραμμαρίων. Ακολουθείστε όλα τα βήματα της 2ης ενότητας.

  
  

  Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων

  Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας. Επαναλάβετε την 3η ενότητα για τις καθημερινές σας ενέσεις μέχρι να αδειάσει η συσκευή σας τύπου πένας.

  
  

  Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης

  Στον πίνακα, γράψτε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε μετά από 14 ημέρες.

  
  

  Συσκευή τύπου πένας	Ημερομηνία ενεργοποίησης			Ημερομηνία απόρριψης
  10 μικρογραμμάρια		/	/		/	/
  20 μικρογραμμάρια		/	/		/	/

  
  

  Φύλαξη

  
  

  Γενικές πληροφορίες

• Φυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia σε ένα ασφαλές μέρος, όπου δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:

• Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.

• Μην καταψύχετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia και να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia σε περίπτωση που έχει καταψυχθεί.

• Πριν από τη χρήση αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να ζεσταθεί.

  
  

  Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:

• Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.

• Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα. Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.

• Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από

14 ημέρες. Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

Απόρριψη

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.

• Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, ρωτώντας το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.

  
  

  Συντήρηση

• Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.

• Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.

• Μη μουλιάζετε, πλένετε ή βάζετε κάποιο υγρό (λιπαντικό) στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, κάτι τέτοιο μπορεί να της προκαλέσει βλάβη.

• Εάν έχετε την εντύπωση ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia μπορεί να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε. Να πάρετε μια νέα. Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.

Θέσεις ένεσης

Μπροστ

Πίσω

Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα. Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα. Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.

Ερωτήσεις και απαντήσεις

Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;

Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.

Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;

Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα. Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες. Εφόσον χρειάζεστε βοήθεια, επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.

Τι συμβαίνει στην περίπτωση που δεν εξέρχεται υγρό κατά την ενεργοποίηση;

Μπορεί να έχει αποφράξει η βελόνα ή να μην έχει βιδωθεί σωστά. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα. Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής Lyxumia.

Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.

Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;

Η βελόνα μπορεί να έχει αποφράξει ή να μην έχει βιδωθεί σωστά. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε. Εάν εξακολουθεί να είναι δύσκολο να πιεστεί το κουμπί της ένεσης, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής Lyxumia. Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.

Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyxumia ή για το διαβήτη, ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis τοπικά, στο τηλέφωνο που βρίσκεται στο «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη» του Lyxumia (υπάρχει χωριστά στο κείμενο σε πλαίσιο).