ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Leqvio
inclisiran
ινκλισιράνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Leqvio και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Leqvio
Πώς χορηγείται το Leqvio
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Leqvio
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Leqvio περιέχει την ενεργή ουσία ινκλισιράνη. Η ινκλισιράνη μειώνει τα επίπεδα της LDL- χοληστερόλης («κακή» χοληστερόλη), η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην καρδιά και στην κυκλοφορία του αίματος όταν τα επίπεδα αυξάνονται.
Η ινκλισιράνη λειτουργεί παρεμβαίνοντας στο RNA (γενετικό υλικό στα κύτταρα του σώματος) περιορίζοντας την παραγωγή μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται PCSK9. Αυτή η πρωτεΐνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και, εμποδίζοντας την παραγωγή της, βοηθά στη μείωση των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Το Leqvio χρησιμοποιείται ως προσθήκη στη διατροφή σας για τη μείωση της χοληστερόλης εάν είστε ενήλικας με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβάνεται η ετερόζυγη οικογενής και μη οικογενής ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Το Leqvio χορηγείται:
μαζί με μία στατίνη (ένα τύπο φαρμάκου για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), κάποιες φορές με άλλη θεραπεία που μειώνει την χοληστερόλη, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν λειτουργεί αρκετά ικανοποιητικά, ή
σε μονοθεραπεία ή μαζί με άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη, όταν οι στατίνες δεν έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα ή δεν μπορούν να χρησιμοποηθούν.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ινκλισιράνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί Leqvio
εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια
εάν έχετε σοβαρή νεφροπάθεια
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του Leqvio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.
Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν το Leqvio περνά στο ανθρώπινο γάλα. Ο γιατρό σας θα βοηθήσει στην απόφαση συνέχισης του θηλασμού ή στο ξεκίνημα της θεραπείας με Leqvio. Ο γιατρός σας θα σκεφτεί τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για εσάς, σε σύγκριση με τα οφέλη της υγείας και τους κινδύνους του θηλασμού για το μωρό.
Το Leqvio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.
Η συνιστώμενη δόση του Leqvio είναι 284 mg χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Η επόμενη δόση χορηγείται μετά από 3 μήνες, ακολουθούμενη από περαιτέρω δόσεις κάθε
6 μήνες.
Πριν από την έναρξη του Leqvio πρέπει να ακολουθείτε διατροφή για τη μείωση της χοληστερόλης σας και είναι πιθανό να λαμβάνετε μία στατίνη. Πρέπει να συνεχίσετε τη διατροφή μείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη στατίνη καθ’ όλη τη διάρκεια λήψης του Leqvio.
Το Leqvio προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιάς. Οι εναλλακτικές θέσεις ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα ή το μηρό.Το Leqvio θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο (επαγγελματία υγείας).
Αυτό το φάρμακο θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας). Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας εξετάσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν χάσετε το ραντεβού σας για την ένεση του Leqvio, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν συντομότερα ώστε να κανονίσετε την επόμενη ένεσή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή εξάνθημα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.
Ο γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος θα ελέγξει το φάρμακο και θα το απορρίψει αν περιέχει σωματίδια.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω του νερού αποχέτευσης ή των οικιακών απορριμάτων. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινκλισιράνη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ινκλισιράνη που ισοδυναμεί με 284 mg ινκλισιράνης σε διάλυμα 1,5 ml. Κάθε ml περιέχει νατριούχο ινκλισιράνη που ισοδυναμεί με 189 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο (βλέπε παράγραφο 2 “Το Leqvio περιέχει νάτριο”) και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ.
Το Leqvio είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
6336 Langkampfen Αυστρία
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Το Leqvio ενδείκνυται για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως προσθήκη στη διατροφή:
σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνη με άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς που δεν έχουν καταφέρει να πετύχουν τους στόχους ως προς την LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή
σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα λιπιδίων σε ασθενείς που εμφανίζουν μη ανοχή στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται οι στατίνες.
Η συνιστώμενη δόση είναι 284 mg ινκλισιράνης και χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση: στην αρχή, ξανά στους 3 μήνες και ακολούθως κάθε 6 μήνες.
Παραλειπόμενες δόσεις
Αν παραληφθεί μία προγραμματισμένη δόση κατά λιγότερο από 3 μήνες, η ινκλισιράνη πρέπει να χορηγείται και η δοσολογία να συνεχίζεται σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα του ασθενούς.
Αν παραληφθεί μία προγραμματισμένη δόση κατά περισσότερο από 3 μήνες, πρέπει να ξεκινήσει νέο δοσολογικό σχήμα – η ινκλισιράνη πρέπει να χορηγείται στην αρχή, ξανά στους 3 μήνες και ακολούθως κάθε 6 μήνες.
Μετάβαση θεραπείας από αναστολείς μονοκλωνικού αντισώματος PCSK9
Η ινκλισιράνη μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά την τελευταία δόση αναστολέα μονοκλωνικού αντισώματος PCSK9. Για τη διατήρηση της μείωσης της LDL-C συνιστάται η ινκλισιράνη να χορηγείται εντός 2 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση αναστολέα μονοκλωνικού αντισώματος PCSK9.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (ηλικία ≥65 ετών)
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για τους ασθενείς με ήπια (Child-Pugh κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C). Η ινκλισιράνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή για τους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ινκλισιράνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η ινκλισιράνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Βλέπε παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση αιμοδιάλυσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινκλισιράνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Υποδόρια χρήση.
Η ινκλισιράνη προορίζεται για υποδόρια ένεση στην κοιλιά. Οι εναλλακτικές θέσεις ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα ή το μηρό. Οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται σε περιοχές ενεργής δερματικής νόσου ή βλάβης όπως ηλιακά εγκαύματα, δερματικά εξανθήματα, φλεγμονές ή δερματικές λοιμώξεις.
Κάθε 284 mg δόσης χορηγείται με τη χρήση μίας προγεμισμένης σύριγγας. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Η ινκλισιράνη προορίζεται για χορήγηση από επαγγελματία υγείας.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αιμοδιάλυση
Η επίδραση της αιμοδιάλυσης στην φαρμακοκινητική της ινκλισιράνης δεν έχει μελετηθεί. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ινκλισιράνη απεκκρίνεται από τα νεφρά, δεν πρέπει να διενεργείται αιμοδιάλυση για τουλάχιστον 72 ώρες μετά τη χορήγηση της ινκλισιράνης.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.