ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CLAROMYCIN 250 mg & 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κλαριθρομυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το CLAROMYCIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CLAROMYCIN

  3. Πώς να πάρετε το CLAROMYCIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το CLAROMYCIN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το CLAROMYCIN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.

     
     

     Το CLAROMYCIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς). Τέτοιες λοιμώξεις είναι:

     
     

     • Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)

     • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα)

     • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, ερυσίπελας)

     • Συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων ή εντοπισμένων λοιμώξεων οφειλόμενων σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium ή Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και Mycobacterium kansasii)

     • Εκρίζωση του Helicobacter pylori για την αντιμετώπιση του έλκους του δωδεκαδακτύλου και πρόληψη των υποτροπών του, εφ’ όσον χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης

     • Οδοντογενείς λοιμώξεις, ως φάρμακο δεύτερης επιλογής

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CLAROMYCIN Μην πάρετε το CLAROMYCIN

     • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

     • μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδηκαι τερφεναδίνη

     • εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό

     • εάν έχετε ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (συγγενή ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QT) ή κοιλιακής καρδιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)

     • μαζί με αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες) που μεταβολίζονται εκτενώς μέσω του CYP3A4 (λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης

     • σε περίπτωση υποκαλιαιμίας (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT)

     • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με νεφρική δυσλειτουργία

     • μαζί με τις δραστικές ουσίες ticagrelor και ranolazine

     • μαζί με τη δραστική ουσία κολχικίνη

       
       

       Προσέξτε ιδιαίτερα με το CLAROMYCIN

       • Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας

       • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού

       • Σε περίπτωση ηπατικής νόσου

       • Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων

       • Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας

       • Σε περίπτωση υπομαγνησιαιμίας (παθολογικά χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα)

       • Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας

       • Σε περίπτωση σοβαρής και παρατεταμένης λοίμωξης

       
       

       Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CLAROMYCIN.

       
       

       Άλλα φάρμακα και CLAROMYCIN

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται κατωτέρω, εφόσον απαιτείται ειδική προσοχή και μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη:

• κολχικίνη

• τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, όπως τριαζολάμη και μιδαζολάμη

• από στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες όπως νατεγλινίδη και ρεπαγλινίδη ή ινσουλίνη

• από στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη

• αμινογλυκοσίδες

• άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά καθώς και λινκομυκίνη και κλινδαμυκίνη

• αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), όπως λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη. Εάν η αγωγή με κλαριθρομυκίνη δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τότε η θεραπεία με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της αγωγής. Σε περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χρήση κλαριθρομυκίνης με στατίνες δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται να συνταγογραφείται η ελάχιστη εγκεκριμένη δόση της στατίνης. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η χρήση μιας στατίνης που δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό μέσω του CYP3A (π.χ. φλουβαστατίνη).

  
  

  Η χρήση των ακόλουθων φαρμάκων αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της πιθανότητας για σοβαρές αλληλεπιδράσεις:

• σιζαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη

• εργοταμίνη/διυδροεργοταμίνη

• από στόματος μιδαζολάμη

• αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες)

  
  

  Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κλαριθρομυκίνη

• Φάρμακα που είναι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βαλσαμόχορτο (St John’s wort)

  Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστά ή ύποπτα ότι επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα:

• Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη

• Ετραβιρίνη

• Φλουκοναζόλη

• Ριτοναβίρη

  
  

  Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της κλαρυθρομυκίνης.

  
  

  Επίδραση της κλαριθρομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:

• Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το CYP3A: τα ακόλουθα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων είναι γνωστά ή ύποπτα μεταβολισμού από το ίδιο ισοένζυμο CYP3A: αλπραζολάμη, αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη, σιλοσταζόλη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, δισοπυραμίδη, παράγωγα εργοταμίνης, μεθυλπρεδνιζολόνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιρόλιμους, μιδαζολάμη, ομεπραζόλη, από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), πιμοζίδη, κινιδίνη, ριφαμπουτίνη, σιλδεναφίλη, τακρόλιμους, τερφεναδίνη, τριαζολάμη και βινβλαστίνη. Φάρμακα που αλληλεπιδρούν με παρόμοιους μηχανισμούς μέσω άλλων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 περιλαμβάνουν τη φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαλπροάτη.

• αντιαρρυθμικά

• ομεπραζόλη

• σιδελναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη

• θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη

• τολτεροδίνη

• τριαζολοβενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)

• κολχικίνη

• διγοξίνη

• ζιδοβουδίνη

• φαινυτοΐνη και βαλπροάτη

• αταζαβαρίνη

• αναστολείς διαύλων ασβεστίου, που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη)

• ιτρακοναζόλη

• σακουιναβίρη

Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με την κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.

Το CLAROMYCIN με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το CLAROMYCIN μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Δεν συνιστάται η χρήση της κλαριθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

1. Πώς να πάρετε το CLAROMYCIN

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Όλες οι λοιμώξεις στις οποίες ενδείκνυται η κλαριθρομυκίνη, εκτός αυτών που αναφέρονται στη συνέχεια.

   
   

   Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 250 mg (1 δισκίο των 250 mg) δύο φορές την ημέρα. Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.

   
   

   Αν υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30ml/min), η δοσολογία του CLAROMYCIN μειώνεται στο ήμισυ δηλαδή 250 mg μία φορά την ημέρα ή 250 mg δύο φορές την ημέρα σε βαρύτερες λοιμώξεις και η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες.

   
   

   Τα δισκία των 250 και 500 mg δεν χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

   
   

   Λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδιο

   Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα.

   Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum) είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται όσο διατηρείται η κλινική βελτίωση. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.

   
   

   Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού

   
   

   Τριπλό θεραπευτικό σχήμα

   Το CLAROMYCIN 500 mg (2 δισκία των 250 mg ή 1 δισκίο των 500 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και ομεπραζόλη 20 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.

   
   

   Το CLAROMYCIN 500 mg (2 δισκία των 250 mg ή 1 δισκίο των 500 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και ομεπραζόλη 40 mg ημερησίως για 7 ημέρες.

   
   

   Διπλό θεραπευτικό σχήμα

   Η συνιστώμενη δοσολογία είναι κλαριθρομυκίνη 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για 14 ημέρες σε συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

   
   

   Οδοντογενείς λοιμώξεις

   250 mg κλαριθρομυκίνη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.

   
   

   Ο γιατρός σας θα επιλέξει το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει στην περίπτωση σας. Ακόμα και εάν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του CLAROMYCIN. Συνεχίστε τη θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CLAROMYCIN από την κανονική

   Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά την λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα.

   Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ: 2107793777 - Αθήνα.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CLAROMYCIN

   Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση βάσει του κανονικού προγράμματος που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CLAROMYCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι, κοιλιακοί πόνοι, ναυτία και αλλοίωση της γεύσης.

   Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες σε ένταση και είναι σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μακρολιδικών αντιβιοτικών.

   
   

   Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρή δερματική αντίδραση: ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   • καντιντίαση, λοίμωξη του κόλπου, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ερυσίπελας

   • λευκοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία θρομβοπενία,

   • υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα

   • ανορεξία, μειωμένη όρεξη

   • αϋπνία, άγχος, ψυχωσική διαταραχή, συγχυτική κατάσταση, αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογικά όνειρα, μανία

   • δυσγευσία, πονοκέφαλος, διαταραχές της γεύσης, ζάλη, υπνηλία, τρόμος, σπασμός, αγευσία, ανοσμία, παροσμία, παραισθησία, ίλιγγος, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές, κώφωση

   • παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιαγράφημα, αίσθημα παλμών, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή

   • αιμορραγία

   • διάρροια, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρίτιδα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ερυγή, μετεωρισμός, οξεία παγκρεατίτιδα, αποχρωματισμός της γλώσσας, αποχρωματισμός των οδόντων

   • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, χολόσταση, ηπατίτιδα, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος χολοστατικός

   • εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, κνίδωση, ακμή, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)

   • ραβδομυόλυση, μυοπάθεια

   • νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα διάμεση

   • αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ρίγη, κόπωση

   • αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρώμα ούρων μη φυσιολογικό

   
   

   Όταν συγχορηγείται κλαρυθρομυκίνη με ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές αναστρέψιμος αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.

   
   

   Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, ειδικά σε ηλικιωμένους και/ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ορισμένες από τις οποίες με θανατηφόρο έκβαση. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και κλαριθρομυκίνης είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα τοξικότητας από κολχικίνη.

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκασταλμένους ασθενείς:

   Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν CLAROMYCIN, για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο κλινική όσο και εργαστηριακή.

   Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενημερώστε το γιατρό σας.

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +302132040380/337, Φαξ: +302106549585, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το CLAROMYCIN

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το CLAROMYCIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

   
   

   Να μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CLAROMYCIN

Η δραστική ουσία είναι η κλαριθρομυκίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: microcrystalline cellulose, starch pregelatinized, povidone, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, talc, stearic acid, magnesium stearate.

Επικάλυψη 250 mg: hypromellose, talc, diethyl phthalate, sunset yellow (Ε110) & titanium dioxide (Ε171).

Επικάλυψη 500 mg: hypromellose, talc, macrogol 6000, sunset yellow (Ε110) & titanium dioxide (Ε171).

Εμφάνιση του CLAROMYCIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CLAROMYCIN 250 mg είναι σομόν και στρογγυλά. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CLAROMYCIN 500 mg είναι σομόν και ωοειδή.

CLAROMYCIN 250 mg: κουτία των 12 δισκίων, συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVdC/Alu. CLAROMYCIN 500 mg: κουτία των 14 δισκίων και των 21 δισκίων, συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVdC/Alu.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GAP A.E.

Αγησιλάου 46, 17341 Άγιος Δημήτριος Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ.: 2109310980

Φαξ: 2109338759

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις