ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Spiolto Respimat
olodaterol and tiotropium bromide
τιοτρόπιο/ολοδατερόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Spiolto Respimat και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Spiolto Respimat
Πώς να πάρετε το Spiolto Respimat
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Spiolto Respimat
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Spiolto Respimat περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται τιοτρόπιο και ολοδατερόλη. Αυτές ανήκουν σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μακράς διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικά. Το τιοτρόπιο ανήκει στην υποομάδα των αντιχολινεργικών, η ολοδατερόλη ανήκει στην υποομάδα των μακράς διάρκειας β2 αγωνιστών.
Το Spiolto Respimat βοηθάει τους ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) να αναπνέουν ευκολότερα. Η ΧΑΠ είναι μία χρόνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και βήχα. Ο όρος ΧΑΠ σχετίζεται με τις καταστάσεις χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα.
Το Spiolto Respimat βοηθάει να παραμένουν ανοιχτοί οι αεραγωγοί σας και διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες. Τακτική χρήση του Spiolto Respimat μπορεί επίσης να σας βοηθήσει εάν έχετε προοδευτική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με την ασθένειά σας και θα σας βοηθήσει να ελαχιστοποιήσετε τις επιδράσεις της νόσου στην καθημερινή σας ζωή.
Εφόσον η ΧΑΠ είναι μία χρόνια νόσος θα πρέπει να παίρνετε το Spiolto Respimat κάθε ημέρα και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
σε περίπτωση αλλεργίας στο τιοτρόπιο ή στην ολοδατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στην ατροπίνη ή σε ουσίες συγγενείς με αυτή π.χ. ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.
εάν έχετε άσθμα (δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Spiolto Respimat για τη θεραπεία του άσθματος).
εάν έχετε καρδιακές νόσους.
εάν έχετε υψηλή πίεση του αίματος.
εάν έχετε επιληψία.
εάν έχετε ένα συγκεκριμένο πρόβλημα του θυροειδούς αδένα που ονομάζεται θυρεοτοξίκωση.
εάν έχετε μη φυσιολογική διάταση αρτηρίας που ονομάζεται ανεύρυσμα.
εάν έχετε διαβήτη.
εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
εάν έχετε νεφρική νόσο.
σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
εάν έχετε ένα πρόβλημα στα μάτια που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
εάν έχετε προβλήματα με τον προστάτη ή έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.
Εάν η αναπνοή σας χειροτέρεψε ή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, πρήξιμο ή φαγούρα αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής σας, σταματήστε τη χρήση της και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 4).
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που επηρεάζει την καρδιά σας (ταχυκαρδία, αύξηση της πίεση του αίματος και/ ή αύξηση στα συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος), ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 4).
Εάν εμφανίσετε μυϊκό σπασμό, μυϊκή αδυναμία ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4).
Όταν παίρνετε το Spiolto Respimat προσέξτε να αποφύγετε την επαφή του ψεκασμού στα μάτια. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο στα μάτια ή δυσφορία, θαμπή όραση, φωτεινούς δακτύλιους (οπτική άλω) γύρω από φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κοκκίνισμα των ματιών (δηλ. γλαύκωμα κλειστής γωνίας). Τα συμπτώματα από τα μάτια μπορεί να συνοδεύονται από πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο. Πλύνετε τα μάτια σας με ζεστό νερό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat και συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.
Το Spiolto Respimat ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειάς σας. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αγωγή σε περιπτώσεις ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή) ή συριγμού (σφυρίγματος της αναπνοής).
Μη χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν μακράς διάρκειας β-αδρενεργικούς αγωνιστές, όπως η σαλμετερόλη ή η φορμοτερόλη.
Εάν λαμβάνετε τακτικά συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται βραχείας διάρκειας β-αδρενεργικοί παράγοντες, όπως η σαλβουταμόλη, συνεχίστε να τα χρησιμοποιείτε μόνο για την ανακούφιση οξέων συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Η ξηροστομία η οποία έχει παρατηρηθεί με την αντιχολινεργική θεραπεία, μπορεί μακροπρόθεσμα να
συσχετιστεί με οδοντική τερηδόνα. Ως εκ τούτου, παρακαλείστε να θυμάστε να δίνετε προσοχή στη στοματική υγιεινή.
Μην πάρετε το Spiolto Respimat πιο συχνά από μία φορά ημερησίως.
Το Spiolto Respimat δε θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Spiolto Respimat (περιέχουν παρόμοιες δραστικές ουσίες, όπως αντιχολινεργικά φάρμακα ή β-αδρενεργικούς παράγοντες). Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
φάρμακα που ονομάζονται β-αναστολείς και χρησιμοποιούνται στην υψηλή πίεση του αίματος ή σε άλλα καρδιακά προβλήματα (όπως η προπρανολόλη), ή για το πρόβλημα στα μάτια που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως η τιμολόλη). Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της δράσης του Spiolto Respimat.
φάρμακα που ελαττώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν:
στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη)
διουρητικά (δισκία που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων)
φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα όπως η θεοφυλλίνη.
Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα μαζί με Spiolto Respimat μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα μυϊκού σπασμού, μυϊκής αδυναμίας ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό.
φάρμακα που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (όπως σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη), που χρησιμοποιούνται ως αγωγή σε νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές όπως νόσος του Πάρκινσον ή κατάθλιψη. Η χρήση αυτών των φαρμάκων θα αυξήσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συνιστάται ειδικά από το γιατρό σας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση ενώ λαμβάνετε το Spiolto Respimat, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο αυτό περιέχει 0,0011 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο σε κάθε εισπνοή.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει συριγμό και δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμο), ειδικά εάν έχετε άσθμα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Spiolto Respimat είναι μόνο για χρήση διά εισπνοής.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Το Spiolto Respimat είναι αποτελεσματικό για 24 ώρες οπότε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Spiolto Respimat μόνο ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ, εάν είναι δυνατόν την ίδια ώρα της ημέρας. Κάθε φορά που το χρησιμοποιείτε να λαμβάνετε ΔΥΟ ΕΙΣΠΝΟΕΣ.
Καθώς η ΧΑΠ είναι μια χρόνια νόσος να παίρνετε το Spiolto Respimat κάθε μέρα και όχι μόνο όταν εμφανίζετε αναπνευστικά προβλήματα. Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spiolto Respimat στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Να είστε σίγουροι ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε την συσκευή εισπνοής Spiolto Respimat σωστά. Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής εισπνοής Spiolto Respimat υπάρχουν στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Μπορεί να βρίσκεστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια ανεπιθύμητη ενέργεια όπως ξηρό στόμα, δυσκοιλιότητα, δυσκολία κατά την ούρηση, θαμπή όραση, πόνο στο στήθος (θωρακικό άλγος), υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος, πιο γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή αίσθημα καρδιακού παλμού, ζάλη, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, ανησυχία, πονοκέφαλο, τρέμουλο, μυϊκές κράμπες, ναυτία, κούραση, αίσθημα κακουχίας, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα μυϊκού σπασμού, μυϊκής αδυναμίας ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ή πάρα πολύ οξύ στο αίμα σας (το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ναυτίας, εμέτου, αδυναμίας, μυϊκών κραμπών και πιο γρήγορης αναπνοής).
Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση, εισπνεύστε μόνο μία δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Πριν σταματήσετε να λαμβάνετε το Spiolto Respimat, θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Spiolto Respimat τα σημεία και συμπτώματα της ΧΑΠ μπορεί να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, παρακαλείστε να σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις στο Spiolto Respimat είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μεμονωμένα ή ως μέρος μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Spiolto Respimat. Αυτές περιλαμβάνουν εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του στόματος και του προσώπου, ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα) ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως ξαφνική μείωση της πίεσης του αίματος ή ελαφριά ζάλη).
Όπως με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος, σχετιζόμενο με βήχα, σφύριγμα (συριγμό) ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) μπορεί να εμφανιστεί αμέσως μετά την εισπνοή (παράδοξος βρογχόσπασμος). Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
φωτεινοί δακτύλιοι (οπτική άλω) γύρω από τα φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κοκκίνισμα των ματιών (γλαύκωμα). Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
απόφραξη των εντέρων ή απουσία των εντερικών κινήσεων (εντερική απόφραξη, περιλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού). Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
γρηγορότερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
ζάλη
πονοκέφαλος
βήχας
βράχνιασμα φωνής (δυσφωνία)
ξηρό στόμα
μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
γρήγορος καρδιακός παλμός (υπερκοιλιακή ταχυκαρδία)
αίσθημα καρδιακού παλμού (ταχυπαλμία)
υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
δυσκολία κατά την ούρηση (κατακράτηση ούρων)
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
επώδυνη ούρηση (δυσουρία)
πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
φλεγμονή του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα)
φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα)
φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
μυκητιασική λοίμωξη του στόματος και του λάρυγγα (καντιντίαση του στοματοφάρυγγα)
αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
θαμπή όραση
αίσθημα σφιξίματος στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή) ή δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) αμέσως μετά την εισπνοή (βρογχόσπασμος)
δυσκοιλιότητα
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
φαγούρα (κνησμός)
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
πρήξιμο (οίδημα) των αρθρώσεων
πόνος στη μέση (οσφυαλγία)
αύξηση της μετρούμενης πίεσης των ματιών
ρινοφαρυγγίτιδα
φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)
φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
καούρα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
οδοντική τερηδόνα
λοιμώξεις ή έλκη του δέρματος
ξηρότητα του δέρματος
εξάντληση του νερού στο σώμα (αφυδάτωση)
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι γνωστές ότι συμβαίνουν με συγκεκριμένα φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Spiolto Respimat (β- αδρενεργικοί παράγοντες). Αυτές μπορεί να είναι μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος, χαμηλή πίεση του αίματος, τρέμουλο, νευρικότητα, μυϊκές κράμπες, κούραση, αίσθημα κακουχίας, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα μυϊκού σπασμού, μυϊκής αδυναμίας ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ή πάρα πολύ οξύ στο αίμα σας (το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ναυτίας, εμέτου, αδυναμίας, μυϊκών κραμπών και πιο γρήγορης αναπνοής).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση:
Αντικαταστήστε το φυσίγγιο το αργότερο τρεις μήνες μετά την εισαγωγή του στη συσκευή.
Μην χρησιμοποιείτε την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή εισπνοής Respimat για περισσότερο από ένα έτος.
Συνιστώμενη χρήση: 6 φυσίγγια ανά συσκευή εισπνοής
Σημείωση: Η λειτουργικότητα της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής εισπνοής RESPIMAT έχει καταδειχθεί σε ελέγχους για 540 χρήσεις (οι οποίες αντιστοιχούν σε 9 φυσίγγια).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι το τιοτρόπιο και η ολοδατερόλη. Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο (ως βρωμιούχο μονοϋδρικό) και 2,5 μικρογραμμάρια ολοδατερόλη (ως υδροχλωρική) ανά εισπνοή.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση η οποία είναι διαθέσιμη για τον ασθενή αφού περάσει από το επιστόμιο.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο και υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
To Spiolto Respimat αποτελείται από ένα φυσίγγιο με εισπνεόμενο διάλυμα και μια συσκευή εισπνοής Respimat. Το φυσίγγιο πρέπει να τοποθετηθεί μέσα στην συσκευή εισπνοής πριν την πρώτη χρήση.
Μονή συσκευασία: 1 επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο, που παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις)
Τριπλή συσκευασία: 1 επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή εισπνοής Respimat και 3 φυσίγγια, που παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις) το καθένα
Μονή συσκευασία επαναπλήρωσης: 1 φυσίγγιο, που παρέχει 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις) Τριπλή συσκευασία επαναπλήρωσης: 3 φυσίγγια, που παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις) το καθένα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για το Spiolto Respimat είναι: Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Τηλ.: 0030 210 89 06 300
Φαξ: 0030 210 89 83 207
E-mail: info.gr@boehringer-ingelheim.com
Ο Παρασκευαστής για το Spiolto Respimat είναι:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Ισπανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Inhalation
solution à inhaler
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 18/12/2020
Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή Spiolto Respimat.
Το Respimat είναι μια συσκευή εισπνοής που παράγει ψεκασμό για εισπνοή.
Θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε αυτή την συσκευή εισπνοής μόνο ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ. Σε κάθε χρήση θα κάνετε ΔΥΟ ΕΙΣΠΝΟΕΣ.
Εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 7 ημέρες, απελευθερώστε μία δόση στο έδαφος.
Εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 21 ημέρες, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 της παραγράφου «Προετοιμασία για χρήση» μέχρι να εμφανισθεί ένα σύννεφο. Μετά επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 τρεις ακόμη φορές.
Καθαρίστε το επιστόμιο, περιλαμβανομένου και του μεταλλικού τμήματος μέσα στο επιστόμιο, με ένα υγρό ύφασμα ή χαρτί μόνο, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Οποιοσδήποτε μικρός αποχρωματισμός του επιστομίου δεν επηρεάζει την απόδοση της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής εισπνοής Spiolto Respimat.
Εάν είναι απαραίτητο, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής εισπνοής σας Spiolto Respimat με ένα υγρό πανί.
Όταν η συσκευή εισπνοής έχει χρησιμοποιηθεί για 6 φυσίγγια, προμηθευτείτε νέα συσκευασία επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής Spiolto Respimat που περιέχει συσκευή εισπνοής.
1. Αφαιρέστε τη διαφανή βάση
| |
2. Εισάγετε το φυσίγγιο
| |
3. Παρακολούθηση του φυσιγγίου
«κλικ». |
4. Γυρίστε
| |
5. Ανοίξτε
| |
6. Πιέστε
Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη προς χρήση και μπορεί να παρέχει 60 εισπνοές (30 δόσεις). |
ΓΥΡΙΣΤΕ
| |
ΑΝΟΙΞΤΕ
| |
ΠΙΕΣΤΕ
«ΓΥΡΙΣΤΕ», «ΑΝΟΙΞΤΕ», «ΠΙΕΣΤΕ» για συνολικά 2 εισπνοές. |
Ο δείκτης δόσεων δείχνει πόσες εισπνοές απομένουν στο φυσίγγιο.
Απομένουν 60 εισπνοές
Απομένουν λιγότερες από 10 εισπνοές. Προμηθευτείτε νέο φυσίγγιο.
Το φυσίγγιό σας έχει αδειάσει. Γυρίστε τη διαφανή βάση προκειμένου να ελευθερωθεί.
Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον κλειδωμένη. Τραβήξτε το φυσίγγιο από την συσκευή εισπνοής. Εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο (συνεχίστε με το βήμα 2).
Είναι δύσκολη η εισαγωγή του φυσιγγίου αρκετά βαθιά.
Δε μπορώ να πιέσω το κουμπί απελευθέρωσης της δόσης.
Τραβήξτε και γυρίστε ταυτόχρονα το φυσίγγιο.
Δε μπορώ να γυρίσω ή να αντικαταστήσω τη διαφανή βάση
Εάν η διαφανής βάση έχει ήδη περιστραφεί, ακολουθήστε τα βήματα «ΑΝΟΙΞΤΕ» και «ΠΙΕΣΤΕ» της παράγραφου «Καθημερινή Χρήση» για να πάρετε το φάρμακό σας.
Η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή Respimat άδειασε πολύ σύντομα.
Η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή Respimat δεν απελευθερώνει δόσεις.
Η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή Respimat απελευθερώνει δόσεις αυτόματα.
Σταματήσατε ενώ γυρίζατε τη διάφανη βάση πριν ακουστεί ο ήχος «κλικ»; Γυρίστε τη διαφανή βάση με συνεχή κίνηση μέχρι να ακούσετε τον ήχο «κλικ» (μισή στροφή).