Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ORATORIA 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

φωσφορική δεξαμεθαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το ORATORIA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORATORIA

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORATORIA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ORATORIA

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ORATORIA και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το ORATORIA περιέχει δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι ένα κορτικοστεροειδές που αναστέλλει τα συμπτώματα της φλεγμονής (όπως πόνος, ζέστη, πρήξιμο και ερυθρότητα).

     
     

     Το ORATORIA ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεγμονής των οφθαλμών σας.

     
     

     Ένα έχετε έναν οφθαλμό που έχει υποστεί λοίμωξη (ερυθρότητα του οφθαλμού, δακρύρροια και εκκρίσεις), θα σας χορηγηθεί και ένα άλλο φάρμακο για να το πάρετε μαζί με το ORATORIA. Βλέπε παράγραφο 2.

     
     

     Το ORATORIA οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORATORIA Μην χρησιμοποιήσετε το ORATORIA

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

  συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• σε περίπτωση που πάσχετε από μόλυνση του οφθαλμού για την οποία δεν χρησιμοποιείτε κάποιο φάρμακο,

• σε περίπτωση βλάβης της επιφάνειας του οφθαλμού (μικρές τρύπες, εξελκώσεις ή τραυματισμό που δεν έχει θεραπευτεί καταλλήλως),

• σε περίπτωση αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης που είναι γνωστό ότι προκαλείται από γλυκοκορτικοστεροειδή (οικογένεια των κορτικοστεροειδών φαρμάκων).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ORATORIA.

• να μην ενίεται, να μην καταπίνεται.

• αποφύγετε την επαφή μεταξύ του ακροφυσίου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων.

• απαιτείται στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χρήσης του ORATORIA και ιδιαίτερα:

  • για τα παιδιά και τους ηλικιωμένους. Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση.

  • εάν έχετε μόλυνση στους οφθαλμούς. Χρησιμοποιείστε το ORATORIA μόνο εάν χρησιμοποιείτε ένα αντι-μολυσματικό φάρμακο.

  • εάν πάσχετε από έλκος του κερατοειδούς, μία ανοιχτή πληγή στην επιφάνεια του οφθαλμού μερικές φορές με οξύ πόνο, δακρύρροια, στραβισμό και απώλεια όρασης. Μη χρησιμοποιήσετε το ORATORIA, εκτός εάν η φλεγμονή είναι η κύρια αιτία καθυστέρησης της ίασης.

  • εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Εάν έχετε ήδη εμφανίσει αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μετά την χρήση οφθαλμικού στεροειδούς φαρμάκου, διατρέχετε κίνδυνο να το παρουσιάσετε ξανά εάν χρησιμοποιείτε το ORATORIA.

  • εάν έχετε γλαύκωμα, μία πάθηση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο οπτικό νεύρο και απώλεια της όρασης.

• με την πρώτη ένδειξη ασβέστωσης του κερατοειδούς το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αλλάζει σε σκεύασμα ελεύθερο φωσφορικών.

• παιδιά: μην χρησιμοποείτε για συνεχή, μακροχρόνια θεραπεία.

• εάν έχετε σοβαρή αλλεργική επιπεφυκίτιδα (ερυρθότητα, πρήξιμο, κνησμός και δάκρυα στους οφθαλμούς) που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο, χρησιμοποιήστε το ORATORIA μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα.

• διαβητικοί: εάν είστε διαβητικός, ενημερώστε τον οφθαλμίατρο ή τον οπτικό σας.

• εάν έχετε ερυθρό οφθαλμό που δεν έχει διαγνωσθεί, μην χρησιμοποιήσετε το ORATORIA.

• φακοί επαφής: μην φοράτε φακούς επαφής όταν χρησιμοποιείτε το ORATORIA.

  
  

  Εάν έχετε ιστορικό υπερευαισθησίας κατά την επαφή με άργυρο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό.

  
  

  Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον κορμό και στο πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το ORATORIA. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαιτέρως σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ORATORIA

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό φάρμακο, πρέπει να περιμένετε 15 λεπτά μεταξύ κάθε εφαρμογής.

  
  

  Η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν στεροειδή και οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν βήτα-αποκλειστες (για την θεραπεία αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης) μπορεί να προκαλέσει καθίζηση φωσφορικού ασβεστίου στην επιφάνεια του οφθαλμού.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από τη χρήση της δεξαμεθαζόνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, για να αξιολογηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Για το λόγο αυτό, η χρήση του ORATORIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρ’όλα αυτά, η δόση του

  ORATORIA είναι χαμηλή. Το ORATORIA μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μπορεί να έχετε θαμπή όραση για σύντομο χρονικό διάστημα μετά την χρήση των σταγόνων. Περιμένετε μέχρι να αποκατασταθεί η φυσιολογική όρασή σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

  
  

  Το ORATORIA περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,976 mg φωσφορικά άλατα σε κάθε ml διαλύματος, που ισοδυναμούν με 7,450 mg μονόξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό.

  Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORATORIA

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα, 4 έως 6 φορές ημερησίως στον υπό θεραπεία οφθαλμό. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να σας ζητηθεί να αρχίσετε με 1 σταγόνα κάθε ώρα και μετά να αλλάξετε σε 1 σταγόνα κάθε 4 ώρες, από τη στιγμή που θα αρχίσει να λειτουργεί το φάρμακο. Είναι σημαντική η σταδιακή μείωση της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υποτροπή.

  
  

  Ηλικιωμένοι

  Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης.

  
  

  Χρήση σε παιδιά

  Μην χρησιμοποείτε αυτό το φάρμακο για συνεχή, μακροχρόνια θεραπεία.

  
  

  Τρόπος χορήγησης

  Οφθαλμική χρήση: αυτό το φάρμακο είναι οφθαλμικές σταγόνες για χρήση εντός του οφθαλμού.

  
  

  Μην αφήνετε το άκρο του περιέκτη πολλαπλών δόσεων να έλθει σε επαφή με το μάτι ή τις περιοχές γύρω από το μάτι. Θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό στο μάτι σας. Το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να επιμολυνθεί από βακτήρια που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμικές μολύνσεις που οδηγούν σε σοβαρή βλάβη του ματιού, ακόμη και απώλεια της όρασης.

  
  

  Για να αποφύγετε πιθανή επιμόλυνση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων, φυλάξτε το άκρο του περιέκτη πολλαπλών δόσεων μακριά από την επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.

  
  

  Πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων:

  • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε την φιάλη.

  • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ο δακτύλιος ασφαλείας στο λαιμό της φιάλης είναι σπασμένος πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

  • Κατά την πρώτη χρήση, πριν πέσει μία σταγόνα στο μάτι, πρέπει πρώτα να εξασκηθείτε με την χρήση της σταγονομετρικής φιάλης πιέζοντάς την αργά για να ελευθερώσετε μία σταγόνα στον αέρα, μακριά από το μάτι.

  • Όταν βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να ελευθερώσετε μία σταγόνα κάθε φορά, επιλέξτε μία θέση που θεωρείτε ότι είναι η πιο άνετη για την ενστάλαξη των σταγόνων (μπορείτε να καθίσετε, να ξαπλώσετε ανάσκελα, ή να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη).

    
    

    Ενστάλαξη:

    
    

    1. Κρατήστε την φιάλη ακριβώς κάτω από το πώμα και στρίψτε το πώμα για να ανοίξετε την φιάλη. Μην επιτρέψετε τίποτα να έρθει σε επαφή με το άκρο της φιάλης για να αποφευχθεί η μόλυνση του

       διαλύματος.

       
       

       

       
       

    2. Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κρατήστε την φιάλη πάνω από το μάτι σας.

       
       

    3. Κατεβάστε το κάτω βλέφαρο και κοιτάξτε προς τα πάνω. Πιέστε απαλά την φιάλη στη μέση και αφήστε μια σταγόνα να πέσει μέσα στο μάτι σας. Παρακαλείστε να σημειώσετε ότι ενδέχεται να υπάρξει μια καθυστέρηση μερικών δευτερολέπτων ανάμεσα στη συμπίεση και την απελευθέρωση της σταγόνας. Μην πιέζετε πολύ δυνατά. Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς να χορηγήσετε το φάρμακό σας, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

       

       
       

    4. Ανοιγοκλείστε το μάτι σας μερικές φορές, έτσι ώστε η σταγόνα να εξαπλωθεί στο μάτι.

       
       

       

       
       

    5. Μετά τη χρήση του ORATORIA, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για μερικά λεπτά. Αυτό εμποδίζει να περάσουν οι οφθαλμικές σταγόνες στο υπόλοιπο σώμα σας.

       
       

       

       
       

    6. Επαναλάβετε τα στάδια 2.– 5. για να απελευθερώσετε μία σταγόνα και στο άλλο μάτι, εάν σας το είπε ο γιατρός σας. Μερικές φορές απαιτείται θεραπευτική αγωγή μόνο για ένα μάτι και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν αυτό ισχύει για εσάς και για ποιο μάτι απαιτείται θεραπευτική αγωγή.

       
       

    7. Μετά τη χρήση και πριν να επανατοποθετήσετε το πώμα, η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί μία φορά με κατεύθυνση προς τα κάτω, χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης, έτσι ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα του υγρού από το άκρο. Αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου να

    εξασφαλιστεί η απελευθέρωση των επόμενων σταγόνων.

    
    

    

    
    

    Αφού λάβετε όλες τις δόσεις, μια μικρή ποσότητα ORATORIA θα περισσέψει στην φιάλη. Δεν χρειάζεται να ανησυχείτε, αφού έχει προστεθεί επιπλέον ποσότητα ORATORIA και θα λάβετε ολόκληρη την ποσότητα ORATORIA που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Να μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το επιπλέον φάρμακο που παρέμεινε στην φιάλη αφού έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο της θεραπείας.

    
    

    Συχνότητα χρήσης

    4 έως 6 φορές ημερησίως.

    
    

    Διάρκεια θεραπείας

    Συνήθως θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες σας για μερικές ημέρες και όχι για περισσότερο από 14 ημέρες.

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORATORIA από την κανονική

    Ξεπλύνετε τον οφθαλμό με αποστειρωμένο νερό, εάν έχετε εφαρμόσει πολύ προϊόν στον οφθαλμό σας και αισθάνεστε πόνο στον οφθαλμό.

    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ORATORIA

    Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORATORIA

    Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο απότομα. Πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Οφθαλμικές διαταραχές:

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μετά από θεραπεία 2 εβδομάδων.

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• δυσφορία, ερεθισμός, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού, κνησμός και θαμπή όραση μετά την εφαρμογή. Αυτά είναι συνήθως συμπτώματα ήπια και μικρής διάρκειας.

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης,

• καθυστερημένη ίαση,

• θολερότητα του κρυσταλλοειδούς φακού (καταρράκτης),

• μολύνσεις,

• αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα).

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού προκαλώντας ερυθρότητα του οφθαλμού, δακρύρροια και ερεθισμό (επιπεφυκίτιδα),

• διαστολή της κόρης (μυδρίαση),

• πρήξιμο προσώπου (οίδημα προσώπου),

• πεσμένα βλέφαρα (βλεφαρόπτωση),

• φλεγμονή του οφθαλμού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα (ραγοειδίτιδα),

• συσσώρευση ασβεστίου στην επιφάνεια του οφθαλμού (ασβέστωση του κερατοειδούς),

• φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού προκαλώντας θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, φωτοευαιασθησία, αίσθημα καύσου, δακρύρροια και αίσθημα ύπαρξης άμμου στον οφθαλμό σας (κρυσταλλική κερατοειδοπάθεια),

• μεταβολές στο πάχος της επιφάνειας του οφθαλμού,

• πρήξιμο στην επιφάνεια του οφθαλμού (οίδημα του κερατοειδούς),

• εξελκώσεις στην επιφάνεια του οφθαλμού προκαλώντας πόνο, δακρύρροια, στραβισμό και απώλεια όρασης,

• μικρές τρύπες στην επιφάνεια του οφθαλμού (διάτρηση του κερατοειδούς).

  
  

  Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• με συχνή εφαρμογή, οι νεφροί μπορεί να μην παράγουν αρκετές ορμόνες (καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων). Αυτό είναι εμφανές ως χαμηλό σάκχαρο αίματος, αφυδάτωση, απώλεια σωματικού βάρους και αίσθημα σύγχησης σχετικά με το πού βρίσκεστε.

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους και οίδημα και αύξηση του βάρους του σώματος και του προσώπου (που ονομάζεται «σύνδρομο Cushing») (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το ORATORIA

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες για περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε την φιάλη στον κατάλληλο χώρο στην

   ετικέτα της φιάλης και του κουτιού.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ORATORIA

• Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική δεξαμεθαζόνη.

  Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι μονόξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του ORATORIA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ORATORIA οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα παρουσιάζεται ως ένα διαυγές διάλυμα των 6 ml μέσα σε μία λευκή αδιαφανή LDPE φιάλη των 11 ml με λευκό ρύγχος τύπου Novelia (από HDPE και σιλικόνη) και λευκό HDPE πώμα.

Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 φιάλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη, Αττική

Τηλ.: 210 66 04 300

Fax: 210 66 66 749

Email: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα

ή

EXCELVISION-ANNONAY

27 Rue de la Lombardière, ZI La Lombardière, ANNONAY, 07100

France

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία Oratoria

Ιταλία Oratoria

Κύπρος Oratoria

Ελλάδα Oratoria

Πολωνία Oratoria

Σουηδία Oratoria

Γερμανία Oratoria 1 mg / ml Augentrofen, Lösung

Γαλλία Oratoria

Ηνωμένο Βασίλειο Eythalm

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>