Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Biorphen
phenylephrine

ΤΙΜΈς

BIORPHEN® SOL.INF 0.1MG/ML BT x 10 AMPS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 67,31 €
Λιανεμποριο: 85,63 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

BIORPHEN® INJ.SOL 10.0MG/ML BT x 10 AMPS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 98,02 €
Λιανεμποριο: 124,69 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα


Φαινυλεφρίνη υδροχλωρική


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Biorphen έαν έχετε:


Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η φαινυλεφρίνη μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ως συνέπεια της συστολής των αιμοφόρων αγγείων.

Η πίεση του αίματος στις αρτηρίες σας θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν έχετε καρδιακή νόσο, θα πραγματοποιείται επιπρόσθετη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.


Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις συστάσεις δοσολογίας.


Άλλα φάρμακα και Biorphen

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από την ταυτόχρονη χρήση:


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ασφάλεια της φαινυλεφρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η χορήγηση φαινυλεφρίνης στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης ή στον τοκετό μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου και τα επίπεδα οξυγόνου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν σχετίζεται.


Το Biorphen περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς θα σας χορηγηθεί το BIORPHEN


    Το Biorphen συνήθως θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική.

    Το ενέσιμο διάλυμα Biorphen 10 mg/ml μπορεί να χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα ή σε κάποιο μυ.


    Δόση για ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:

    Όταν χορηγείται κάτω από το δέρμα ή σε ένα μυ, η συνήθης δόση του ενέσιμου διαλύματος Biorphen 10 mg/ml είναι 2 έως 5 mg φαινυλεφρίνης με περαιτέρω δόσεις 1 έως 10 mg εάν είναι απαραίτητο.

    Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί εγχυθεί ως αραιωμένο διάλυμα σε μία φλέβα (στάγδην), και η δόση να ρυθμιστεί ανάλογα με την ανταπόκριση.


    Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (όταν δεν λειτουργούν καλά οι νεφροί):

    Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις φαινυλεφρίνης.


    Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (όταν δεν λειτουργεί καλά το συκώτι):

    Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις φαινυλεφρίνης.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

    Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις συστάσεις δοσολογίας.


    Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Biorphen από την κανονική

    Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθημα παλμών, διαταραχές καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία.

    Αυτό είναι απίθανο να συμβεί, καθώς τo Biorphen θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • ακανόνιστο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες)

    • πόνο στο στήθος ή πόνο οφειλόμενο σε στηθάγχη

    • αίσθημα καρδιακών παλμών στο στήθος

    • εγκεφαλική αιμορραγία (διαταραχή λόγου, ζάλη, παράλυση από τη μία πλευρά του σώματος)

    • ψύχωση (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα))

    • αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία)

    • υπερβολική διαστολή της κόρης του ματιού

    • αυξημένη πίεση στο μάτι (επιδείνωση γλαυκώματος)

    • ευερεθιστότητα (υπερβολική ευαισθησία οργάνου ή μέρους του σώματος)

    • διέγερση (ανησυχία)

    • άγχος

    • σύγχυση

    • πονοκέφαλος

    • νευρικότητα

    • αϋπνία (δυσκολία στην έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου)

    • τρέμουλο (τρόμος)

    • κάψιμο δέρματος

    • τσιμπήματα του δέρματος

    • φαγούρα ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (παραισθησία)

    • αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός

    • υψηλή αρτηριακή πίεση

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • υγρά στον πνεύμονα

    • ναυτία

    • έμετος

    • εφίδρωση

    • ωχρότητα ή αποχρωματισμός του δέρματος (χλωμό χρώμα του δέρματος)

    • ανατριχίλα

    • βλάβη ιστού στο σημείο της ένεσης

    • μυική αδυναμία

    • δυσκολία στην ούρηση ή κατακράτηση ούρων

    • υπερβολική παραγωγή σάλιου

    • αλλαγές στο μεταβολισμό συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού της γλυκόζης.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30

      21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Biorphen


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην καταψύχετε.

    Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την φύσιγγα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Biorphen

H δραστκή ουσία είναι η φαινυλεφρίνη. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης που αντιστοιχεί σε 8,2 mg φαινυλεφρίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Biorphen και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα Biorphen 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα σε γυάλινη φύσιγγα των 2 ml που περιέχει 1 ml διαλύματος και διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster

Γερμανία


image

Παρασκευαστές: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster

Γερμανία


Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Ιταλία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Αυστρία

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Γερμανία

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Δανία

Biorphen

Εσθονία

Biorphen 10 mg/ml

Φινλανδία

Fenylefrin Sintetica 10 mg/ml

Κροατία

Biorphen 10 mg/ml

Ουγγαρία

Biorphen 10 mg/ml

Ισλανδία

Biorphen 10 mg/ml

Λιθουανία

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Λετονία

Biorphen 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Ολλανδία

Biorphen 10 mg/ml

Νορβηγία

Biorphen

Πολωνία

Biorphen

Σουηδία

Fenylefrin Sintetica 10 mg/ml

Ελλάδα

Biorphen 10 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Κύπρος

Biorphen 10 mg/ml

Σλοβενία

Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Ρουμανία

Biorphen 10 mg/ml Soluţie injectabilă

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φαινυλεφρίνη υδροχλωρική Ph.Eur. 1,0% w/v.

Κάθε 1 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης που αντιστοιχεί σε 8,2 mg φαινυλεφρίνης. Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης που αντιστοιχεί σε 8,2 mg φαινυλεφρίνης.


Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Biorphen ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της υπότασης κατά τη διάρκεια νωτιαίας, επισκληρίδιου ή γενικής αναισθησίας.


Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ελέγξτε οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Για εφάπαξ χρήση μόνο.


Ενήλικες

Το ενέσιμο διάλυμα Biorphen 10 mg/ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ή ενδομυϊκά σε δόσεις των 2 έως 5 mg φαινυλεφρίνης και, εάν είναι απαραίτητο και ανάλογα με την ανταπόκριση, σε περαιτέρω δόσεις του 1 έως 10 mg.


Εναλλακτικά, 8,2 mg φαινυλεφρίνης (1 ml ενέσιμου διαλύματος Biorphen 10 mg/ml) αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορούν να εγχυθούν ενδοφλεβίως. Η αρχική δόση είναι 25 με 50 μg/min φαινυλεφρίνης. Οι δόσεις μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν προκειμένου να διατηρηθεί η συστολική αρτηριακή πίεση κοντά στις φυσιολογικές τιμές. Δόσεις μεταξύ 25 και 100 μg/min έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές.


Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Biorphen.


Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις του Biorphen.


Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις συστάσεις δοσολογίας.


Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχει ανάγκη για μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.


Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν χορηγείται με ένεση υποδόρια ή ενδομυικά, η φαινυλεφρίνη δρα εντός 10 έως 15 λεπτών. Οι υποδόριες ενέσεις είναι αποτελεσματικές για έως και μία ώρα και οι ενδομυικές ενέσεις για έως και δύο ώρες.

Η διάρκεια δράσης είναι 20 λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.


Ασυμβατότητες

Το Biorphen δεν είναι συμβατό με αλκαλικά διαλύματα, άλατα σιδήρου και άλλα μέταλλα, φαινυτοϊκό νάτριο και οξειδωτικούς παράγοντες.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι συμβατό με γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).


Για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.