ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Biorphen
phenylephrine
BIORPHEN® SOL.INF 0.1MG/ML BT x 10 AMPS
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 67,31 € |
Λιανεμποριο: | 85,63 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
BIORPHEN® INJ.SOL 10.0MG/ML BT x 10 AMPS
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 98,02 € |
Λιανεμποριο: | 124,69 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φαινυλεφρίνη υδροχλωρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Biorphen και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Biorphen
Πώς θα σας χορηγηθεί το Biorphen
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Biorphen
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Biorphen περιέχει υδροχλωρική φαινυλεφρίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως καρδιακοί αδρενεργικοί διεγέρτες. Αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων. Το Biorphen χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια νωτιαίας, επισκληρίδιου ή γενικής αναισθησίας.
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση ή περιφερική αγγειακή νόσο (φτωχή κυκλοφορία αίματος)
εάν έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή
εάν παίρνετε αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως ιπρονιαζίδη, νιαλαμίδη), ή έχετε λάβει τα φάρμακα αυτά τις τελευταίες 14 ημέρες
εάν παίρνετε έμμεσους διεγέρτες του συμπαθητικού νευρικού συστήματος: κίνδυνος σύσπασης αιμοφόρων αγγείων ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
εάν παίρνετε άμεσους διεγέρτες των α-υποδοχέων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος (από στόματος και/ή ρινική χρήση): κίνδυνος σύσπασης αιμοφόρων αγγείων ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Biorphen έαν έχετε:
οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή νόσο, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων καρδιακών
καταστάσεων, περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας, αρρυθμιών, ταχυκαρδίας (υψηλό καρδιακό ρυθμό) ή στηθάγχης
σακχαρώδη διαβήτη
μη ελεγχόμενο υπερδραστήριο θυρεοειδή
βραδυκαρδία
μερικό καρδιακό αποκλεισμό
αρτηριακή υπέρταση
νόσο των αιμοφόρων αγγείων, όπως αρτηριοσκλήρυνση (σκλήρυνση και πάχυνση των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων)
φτωχή κυκλοφορία αίματος στον εγκέφαλο
γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μία σπάνια οφθαλμική νόσος).
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η φαινυλεφρίνη μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ως συνέπεια της συστολής των αιμοφόρων αγγείων.
Η πίεση του αίματος στις αρτηρίες σας θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν έχετε καρδιακή νόσο, θα πραγματοποιείται επιπρόσθετη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις συστάσεις δοσολογίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Ειδικότερα, τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από την ταυτόχρονη χρήση:
ορισμένα αντικαταθλιπτικά (ιπρονιαζίδη, νιαλαμίδη, μοκλοβεμίδη, τολοξατόνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, μιλνασιπράνη, βενλαφαξίνη)
διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργομετρίνη, μεθυσεργίδη (για ημικρανία)
λινεζολίδη (αντιβιοτικό)
βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, λισουρίδη, περγολίδη (για τη νόσο του Πάρκινσον)
φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της παραγωγής μίας ορμόνης υπεύθυνης για τη γαλουχία (καβεργολίνη)
φάρμακο που χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό της όρεξης
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (γουανεθιδίνη)
φάρμακα που είναι γνωστά ως άλφα αποκλειστές ή βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή μέσω της μύτης που προκαλούν συστολή των αιμοφόρων αγγείων (ετιλεφρίνη, μιδοδρίνη, ναφαζολίνη, οξυμεταζολίνη, σινεφρίνη, τετρυζολίνη, ταμινοεπτάνη, τιμαζολίνη)
εισπνεόμενα αναισθητικά (δεσφλουράνιο, ενφλουράνιο, αλοθάνη, ισοφλουράνιο, μεθοξυφλουράνιο, σεβοφλουράνιο)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και ορισμένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών (καρδιακές γλυκοσίδες)
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη)
φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού (οξυτοκίνη).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια της φαινυλεφρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η χορήγηση φαινυλεφρίνης στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης ή στον τοκετό μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου και τα επίπεδα οξυγόνου.
Δεν σχετίζεται.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Το Biorphen συνήθως θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική.
Το ενέσιμο διάλυμα Biorphen 10 mg/ml μπορεί να χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα ή σε κάποιο μυ.
Όταν χορηγείται κάτω από το δέρμα ή σε ένα μυ, η συνήθης δόση του ενέσιμου διαλύματος Biorphen 10 mg/ml είναι 2 έως 5 mg φαινυλεφρίνης με περαιτέρω δόσεις 1 έως 10 mg εάν είναι απαραίτητο.
Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί εγχυθεί ως αραιωμένο διάλυμα σε μία φλέβα (στάγδην), και η δόση να ρυθμιστεί ανάλογα με την ανταπόκριση.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (όταν δεν λειτουργούν καλά οι νεφροί):
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις φαινυλεφρίνης.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (όταν δεν λειτουργεί καλά το συκώτι):
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις φαινυλεφρίνης.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις συστάσεις δοσολογίας.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθημα παλμών, διαταραχές καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία.
Αυτό είναι απίθανο να συμβεί, καθώς τo Biorphen θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ακανόνιστο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες)
πόνο στο στήθος ή πόνο οφειλόμενο σε στηθάγχη
αίσθημα καρδιακών παλμών στο στήθος
εγκεφαλική αιμορραγία (διαταραχή λόγου, ζάλη, παράλυση από τη μία πλευρά του σώματος)
ψύχωση (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία)
υπερβολική διαστολή της κόρης του ματιού
αυξημένη πίεση στο μάτι (επιδείνωση γλαυκώματος)
ευερεθιστότητα (υπερβολική ευαισθησία οργάνου ή μέρους του σώματος)
διέγερση (ανησυχία)
άγχος
σύγχυση
πονοκέφαλος
νευρικότητα
αϋπνία (δυσκολία στην έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου)
τρέμουλο (τρόμος)
κάψιμο δέρματος
τσιμπήματα του δέρματος
φαγούρα ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (παραισθησία)
αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός
υψηλή αρτηριακή πίεση
δυσκολία στην αναπνοή
υγρά στον πνεύμονα
ναυτία
έμετος
εφίδρωση
ωχρότητα ή αποχρωματισμός του δέρματος (χλωμό χρώμα του δέρματος)
ανατριχίλα
βλάβη ιστού στο σημείο της ένεσης
μυική αδυναμία
δυσκολία στην ούρηση ή κατακράτηση ούρων
υπερβολική παραγωγή σάλιου
αλλαγές στο μεταβολισμό συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην καταψύχετε.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την φύσιγγα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
H δραστκή ουσία είναι η φαινυλεφρίνη. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης που αντιστοιχεί σε 8,2 mg φαινυλεφρίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το ενέσιμο διάλυμα Biorphen 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα σε γυάλινη φύσιγγα των 2 ml που περιέχει 1 ml διαλύματος και διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster
Γερμανία
Παρασκευαστές: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster
Γερμανία
Sirton Pharmaceuticals Spa | ||
Piazza XX Settembre, 2 | ||
22079 Villa Guardia (CO) | ||
Ιταλία |
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Όνομα του Κράτους Μέλους | Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος |
Αυστρία | Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung |
Γερμανία | Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung |
Δανία | Biorphen |
Εσθονία | Biorphen 10 mg/ml |
Φινλανδία | Fenylefrin Sintetica 10 mg/ml |
Κροατία | Biorphen 10 mg/ml |
Ουγγαρία | Biorphen 10 mg/ml |
Ισλανδία | Biorphen 10 mg/ml |
Λιθουανία | Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas |
Λετονία | Biorphen 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
Ολλανδία | Biorphen 10 mg/ml |
Νορβηγία | Biorphen |
Πολωνία | Biorphen |
Σουηδία | Fenylefrin Sintetica 10 mg/ml |
Ελλάδα | Biorphen 10 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα |
Κύπρος | Biorphen 10 mg/ml |
Σλοβενία | Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
Ρουμανία | Biorphen 10 mg/ml Soluţie injectabilă |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Φαινυλεφρίνη υδροχλωρική Ph.Eur. 1,0% w/v.
Κάθε 1 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης που αντιστοιχεί σε 8,2 mg φαινυλεφρίνης. Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης που αντιστοιχεί σε 8,2 mg φαινυλεφρίνης.
Το Biorphen ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της υπότασης κατά τη διάρκεια νωτιαίας, επισκληρίδιου ή γενικής αναισθησίας.
Ελέγξτε οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Το ενέσιμο διάλυμα Biorphen 10 mg/ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ή ενδομυϊκά σε δόσεις των 2 έως 5 mg φαινυλεφρίνης και, εάν είναι απαραίτητο και ανάλογα με την ανταπόκριση, σε περαιτέρω δόσεις του 1 έως 10 mg.
Εναλλακτικά, 8,2 mg φαινυλεφρίνης (1 ml ενέσιμου διαλύματος Biorphen 10 mg/ml) αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορούν να εγχυθούν ενδοφλεβίως. Η αρχική δόση είναι 25 με 50 μg/min φαινυλεφρίνης. Οι δόσεις μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν προκειμένου να διατηρηθεί η συστολική αρτηριακή πίεση κοντά στις φυσιολογικές τιμές. Δόσεις μεταξύ 25 και 100 μg/min έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Biorphen.
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις του Biorphen.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις συστάσεις δοσολογίας.
Δεν υπάρχει ανάγκη για μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Όταν χορηγείται με ένεση υποδόρια ή ενδομυικά, η φαινυλεφρίνη δρα εντός 10 έως 15 λεπτών. Οι υποδόριες ενέσεις είναι αποτελεσματικές για έως και μία ώρα και οι ενδομυικές ενέσεις για έως και δύο ώρες.
Η διάρκεια δράσης είναι 20 λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Το Biorphen δεν είναι συμβατό με αλκαλικά διαλύματα, άλατα σιδήρου και άλλα μέταλλα, φαινυτοϊκό νάτριο και οξειδωτικούς παράγοντες.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι συμβατό με γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).