ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SmofKabiven Electrolyte Free
combinations
SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE INJ.EM.INF BTx1 BAGx986 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 29,10 € |
| Λιανεμποριο: | 40,11 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE INJ.EM.INF BTx1 BAGx1477 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 32,61 € |
| Λιανεμποριο: | 44,95 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το SmofKabiven Electrolyte Free και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Electrolyte Free
6. Λοιπές πληροφορίες
To SmofKabiven Electrolyte Free είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται στο αίμα σας στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν περιέχει αμινοξέα (συστατικά που χρησιμοποιούνται στην δημιουργία πρωτεϊνών), γλυκόζη (υδατάνθρακες) και λιπίδια (λίπος) μέσα σε πλαστικό σάκο και μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Ένας επαγγελματίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven Electrolyte Free όταν άλλες μορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσμα.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό. Το SmofKabiven Electrolyte Free περιέχει έλαιο από τον καρπό της σόγιας.
σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στην πηκτικότητα του αίματός σας (διαταραχές στην πηκτικότητα)
σε περίπτωση που το σώμα σας έχει πρόβλημα να χρησιμοποιήσει αμινοξέα
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιύλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία είναι μη ελεγχόμενη
σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)
σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα υγρών (υπερενυδάτωση)
σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά
σε περίπτωση που έχετε ελλάτωμα στο σύστημα πήξης του αίματος (αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο)
σε περίπτωση που βρίσκεστε σε μια ασταθή κατάσταση, όπως μετά από σοβαρό τραύμα, μη ελεγχόμενο διαβήτη, οξεία καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολή, μεταβολική οξέωση (μια διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα την μεγάλη ποσότητα οξέως στο αίμα), σοβαρή λοίμωξη (σοβαρή σηψαιμία), κόμμα και αν δεν έχετε αρκετά σωματικά υγρά (υποτονική αφυδάτωση)
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free εάν έχετε:
προβλήματα με τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
πανκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάνκρεας)
ηπατικά προβλήματα
υποθηρεοειδισμό (προβλήματα του θυρεοειδούς)
σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη)
Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ρίξη, εφίδρωση, ναυτία ή έμετο, ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας αμέσως γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί σε τακτά χρονικά διαστήματα να ελέγχει το αίμα σας για παρακλινικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και άλλες τιμές.
Το SmofKabiven Electrolyte Free δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να δοθεί σε παιδιά από 2 έως 16/18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεδομένα από την χρήση του SmofKabiven Electrolyte Free κατά την διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού δεν υπάρχουν. Το SmofKabiven Electrolyte Free πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο. Η χρήση του SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανάλογα με την οδηγίες του γιατρού σας.
Δεν εφαρμόζεται καθώς το φάρμακο αυτό χορηγείται στο νοσοκομείο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατομικά σε εξάρτηση με το σωματικό σας βάρος και λειτουργία. Το SmofKabiven Electrolyte Free θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία της υγείας.
Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρμακο καθώς το SmofKabiven Electrolyte Free σας χορηγείται από επαγγελματία της υγείας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται μέσα στην εξωτερική θήκη. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου και του κουτιού. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Οι δραστικές ουσίες είναι gr ανά 1000ml
Alanine Arginine Glycine Histidine Isoleucine Leucine
Lysine (ως acetate) Methionine Phenylalanine Proline
Serine Taurine Threonine Tryptophan Tyrosine Valine
Glucose (ως monohydrate) Soya bean oil, refined Medium chain triglycerides Olive oil, refined
Fish oil, πλούσιο σε ω-3 λιπαρά οξέα
7.1
6.1
5.6
1.5
2.5
3.8
3.4
2.2
2.6
5.7
3.3
0.5
2.2
1.0
0.20
3.1
127
11.4
11.4
9.5
5.7
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH), Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), Ύδωρ για ενέσιμα
Τα διαλύματα Γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή, άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί με την αμοιβαία διαδικασία Tα μεγέθη συσκευασίας είναι :
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική και Κυπριακή αγορά 1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Sweden Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Αυστρία
Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή ο αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven Electrolyte Free δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, ηλεκτρολύτες και βιταμίνες πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven Electrolyte Free σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 13-31 ml SmofKabiven Electrolyte Free / kg σωματικού βάρους (β.σ.) / ημέρα θα παρέχει 0,6 έως 1,6 g αμινοξέα / kg β.σ. / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 έως 0,25 g αζώτου
/ kg β.σ. / ημέρα) και 14-35 kcal / kg β.σ. / ημέρα της συνολικής ενέργειας (12-27 kcal / kg β.σ./ ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που αντιστοιχεί σε 0.25g γλυκόζης,0.10 g αμινοξέων και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (2-11 ετών) Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 35 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.4 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,30 g / γλυκόζη / kg / ώρα και 0,09 g λιπίδια / kg / ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 14 ώρες και 30 λεπτά, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες. Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη
μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Electrolyte Free. Η συμβατότητα διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 250C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2- 8 0 C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη. Ο χρόνος φύλαξης φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-80 C.
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Εγκοπές στο εξωτερικό περίβλημα
Χερούλι
Οπή για την ανάρτηση του σάκου
Αποσπώμενοι φραγμοί
Τυφλό στόμιο (Χρησιμοποιείται μόνο κατά την διάρκεια της παραγωγής)
Στόμιο προσθηκών
Στόμιο έγχυσης
Απορροφητής οξυγόνου
Για να αφαιρέσετε τo εξωτερικό περίβλημα κρατείστε το σάκο οριζόντια και σχίστε την εγκοπή
κοντά στις υποδοχές κατά μήκος της επάνω πλευράς (Α).
Στην συνέχεια απλά σχίστε την μακριά πλευρά, τραβήξτε την εξωτερική θήκη και απορρίψτε τη μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου (Β).
Τοποθετείστε το σάκο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Τυλίξτε σφιχτά το σάκο από το χερούλι προς τις υποδοχές, πρώτα με το δεξί χέρι και μετά εφαρμόζοντας συνεχή πίεση με το αριστερό χέρι μέχρι να σπάσουν οι κατακόρυφοι φραγμοί. Οι κατακόρυφοι φραγμοί ανοίγουν εξαιτίας της πίεσης του υγρού. Οι κατακόρυφοι φραγμοί μπορεί επίσης να ανοίξουν πριν την αφαίρεση του εξωτερικού περιβλήματος.
493 ml, 986ml, 1477ml, 1970ml, 2463ml
Αναμίξτε τα περιεχόμενα των τριών χώρων αναστρέφοντας τον σάκο τρείς φορές μέχρι τα συστατικά να είναι πλήρως αναμεμιγμένα.
Τοποθετείστε ξανά το σάκο σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αμέσως πριν ενέσετε τις προσθήκες, σπάστε το πλαστικό άκρο ένδειξης παραβίασης από το λευκό στόμιο προσθήκης (Α).
Κρατήστε την βάση του στομίου προσθήκης. Εισάγετε την βελόνα και ενέσατε τις προσθήκες (με γνωστή συμβατότητα) μέσω του κέντρου του σημείου ένεσης (Β).
Αναμίξτε πλήρως μεταξύ της κάθε προσθήκης με την αναστροφή του σάκου τρεις φορές. Χρησιμοποιείστε σύριγγες με βελόνες μεγέθους 18-23 gauge και μήκος μέγιστο 40mm.
Λίγο πριν εισάγετε το σύστημα έγχυσης σπάστε το πλαστικό άκρο ένδειξης παραβίασης από τη μπλέ υποδοχή προσθήκης (Α).
Χρησιμοποιείστε ένα μη-αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την παροχή αέρα σε ένα
αεριζόμενο σύστημα.
Κρατείστε την βάση της υποδοχής έγχυσης.
Σπρώξτε την ακίδα μέσω της υποδοχής έγχυσης. Η ακίδα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως ώστε να διασφαλισθεί η τοποθέτηση.
Αναρτήστε το σάκο από την οπή κάτω από το χερούλι.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το SmofKabiven Electrolyte Free και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Electrolyte Free
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To SmofKabiven Electrolyte Free είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται στο αίμα σας στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν περιέχει αμινοξέα (συστατικά που χρησιμοποιούνται στην δημιουργία πρωτεϊνών), γλυκόζη (υδατάνθρακες) και λιπίδια (λίπος) μέσα σε πλαστικό σάκο και μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Ένας επαγγελματίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven Electrolyte Free όταν άλλες μορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσμα.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό. Το SmofKabiven Electrolyte Free περιέχει έλαιο από τον καρπό της σόγιας.
σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στην πηκτικότητα του αίματός σας (διαταραχές στην πηκτικότητα)
σε περίπτωση που το σώμα σας έχει πρόβλημα να χρησιμοποιήσει αμινοξέα
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αιμοδυίλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία είναι μη ελεγχόμενη
σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)
σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα υγρών (υπερενυδάτωση)
σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά
σε περίπτωση που έχετε ελάτωμα στο σύστημα πήξης του αίματος (αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο)
σε περίπτωση που βρίσκεστε σε μια ασταθή κατάσταση, όπως μετά από σοβαρό τραύμα, μη ελεγχόμενο διαβήτη, οξεία καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολή, μεταβολική οξέωση (μια διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα την μεγάλη ποσότητα οξέως στο αίμα), σοβαρή λοίμωξη (σοβαρή σηψαιμία), κώμα και αν δεν έχετε αρκετά σωματικά υγρά (υποτονική αφυδάτωση)
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Electrolyte Free εάν έχετε: προβλήματα με τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
πανκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάνκρεας) ηπατικά προβλήματα
υποθυρεοειδισμό (προβλήματα του θυρεοειδούς) σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη)
Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ρίξη, εφίδρωση, ναυτία ή έμετο, ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας αμέσως γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί σε τακτά χρονικά διαστήματα να ελέγχει το αίμα σας για παρακλινικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και άλλες τιμές.
Το SmofKabiven Electrolyte Free δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να δοθεί σε παιδιά από 2 έως 16/18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεδομένα από την χρήση του SmofKabiven Electrolyte Free κατά την διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού δεν υπάρχουν. Το SmofKabiven Electrolyte Free πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο. Η χρήση του SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανάλογα με την οδηγίες του γιατρού σας.
Δεν εφαρμόζεται καθώς το φάρμακο αυτό χορηγείται στο νοσοκομείο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατομικά σε εξάρτηση με το σωματικό σας βάρος και λειτουργία. Το SmofKabiven Electrolyte Free θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία της υγείας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται μέσα στην εξωτερική θήκη. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση του σάκου και του κουτιού. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Οι δραστικές ουσίες είναι gr ανά 1000ml
Alanine Arginine Glycine Histidine Isoleucine Leucine
Lysine (ως acetate) Methionine Phenylalanine Proline
Serine Taurine Threonine Tryptophan Tyrosine Valine
Glucose (ως monohydrate) Soya bean oil, refined Medium chain triglycerides Olive oil, refined
Fish oil, πλούσιο σε ω-3 λιπαρά οξέα
7.1
6.1
5.6
1.5
2.5
3.8
3.4
2.2
2.6
5.7
3.3
0.5
2.2
1.0
0.20
3.1
127
11.4
11.4
9.5
5.7
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH), Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), Ύδωρ για ενέσιμα
Τα διαλύματα Γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή, άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί με την αμοιβαία διαδικασία Tα μεγέθη συσκευασίας είναι :
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική και Κυπριακή αγορά 1 x 1477 ml
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Sweden Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Αυστρία
Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να
συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή ο αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven Electrolyte Free δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, ηλεκτρολύτες και βιταμίνες πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven Electrolyte Free σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 13-31 ml SmofKabiven Electrolyte Free / kg σωματικού βάρους (β.σ.) / ημέρα θα παρέχει 0,6 έως 1,6 g αμινοξέα / kg β.σ. / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 έως 0,25 g αζώτου
/ kg β.σ. / ημέρα) και 14-35 kcal / kg β.σ. / ημέρα της συνολικής ενέργειας (12-27 kcal / kg β.σ./ ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που αντιστοιχεί σε 0.25g γλυκόζης,0.10 g αμινοξέων και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (2-11 ετών) Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 35 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.4 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,30 g / γλυκόζη / kg / ώρα και 0,09 g λιπίδια / kg / ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 14 ώρες και 30 λεπτά, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες. Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 35 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Electrolyte Free μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη
μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Electrolyte Free. Η συμβατότητα διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 250C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2- 8 0 C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη. Ο χρόνος φύλαξης φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-80 C.
Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό περίβλημα κρατήστε το σάκο σε όρθια θέση και σκίστε από την εγκοπή και κατά μήκος της επάνω πλευράς, έπειτα απλά ανοίξτε σκίζοντας την μακριά πλευρά, αφαιρέστε το περίβλημα και απορρίψτε το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου.
Γα να αναμίξετε το περιεχόμενο του σάκου, τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στο επάνω χώρο δίπλα ακριβώς από τον φραγμό όπως φαίνεται στην εικόνα.
Κρατήστε τις άκρες του επάνω χώρου με τις άκρες των δαχτύλων σας και τους αντίχειρες και απαλά σφίξτε τις αρθρώσεις σας μέχρι να σπάσει ο φραγμός.
Εναλλακτική τεχνική (3): Τοποθετήστε το σάκο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Τυλίγετε τον σάκο πίεζοντας πάνω στην επιφάνεια χρησιμοποιώντας την λαβή μέχρι να ανοίξουν οι φραγμοί. Αναμίξατε καλά αναστρέφοντας τον σάκο.
Το τμήμα του φραγμού που παραμένει μπορεί τώρα να ανοιχθεί απαλά.
Για να ανοιχθεί ο κάτω φραγμός, χρησιμοποιήστε την ίδια τεχνική που περιγράφεται παραπάνω. Αναμίξατε καλά αναστρέφοντας με απαλές κινήσεις τον σάκο από άκρη σε άκρη αρκετές φορές.
Προτού εισάγετε τις προσθήκες καθαρίστε το στόμιο των προσθηκών με ένα αντισηπτικό.
Κρατήστε την βάση του στομίου των προσθηκών. Εισάγετε πλήρως την βελόνα και ενίετε τις προσθήκες που έχουν γνωστή συμβατότητα διαμέσου του κέντρου του σημείου ένεσης. Αναμίξατε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης αναστρέφοντας το σάκο αρκετές φορές.
Χρησιμοποιήστε ένα μη αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την εισαγωγή του αέρα στο αεριζόμενο σύστημα. Αφαιρέστε το κάλυμα του στομίου του συστήματος τραβώντας το δαχτυλίδι προς τα πάνω. Κρατήστε την βάση του στομίου έγχυσης. Εισάγετε την ακίδα απευθείας μέσα στο στόμιο έγχυσης. Στρέψτε και σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του διαγράμματος. Η ακίδα πρέπει να εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
