ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE/NEWLINE PHARMA
dexamethasone
vατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA περιέχει μια ουσία που ονομάζεται δεξαμεθαζόνη. Είναι ένα κορτικοστεροειδές που αναστέλλει τα συμπτώματα της φλεγμονής.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη μολυσματικής φλεγμονής του (των) ματιού(ών) σας, όπως του επιπεφυκότα, του βλεφάρου ή/και του λευκού μέρους του ματιού.
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί μετά από το χρονικό διάστημα θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ή εάν χειροτερέψει.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε υψηλή πίεση μέσα στο μάτι (οφθαλµική υπέρταση).
Εάν έχετε λοίμωξη του ματιού, όπως απλό έρπητα, ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς σε ελκώδη φάση, φυματίωση ή μυκητίαση του ματιού, οξεία πυώδη οφθαλμία, πυώδη επιπεφυκίτιδα, πυώδη ερπητική βλεφαρίτιδα, κριθαράκι.
Εάν έχετε επιπεφυκίτιδα με φλεγμονή και έλκη στον κερατοειδή (κερατίτιδα), ακόμη κι αν είναι σε αρχικό στάδιο.
Εάν έχετε βλάβη στον κερατοειδή (βλάβη και απόπτωση επιθηλίου του κερατοειδούς).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν χρησιμοποιήσετε το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης του DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA χρειάζεται στενή παρακολούθηση των ματιών και συγκεκριμένα:
Εάν η θεραπεία χρησιμοποιείται για δύο εβδομάδες ή περισσότερο, καθώς διατρέχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε αυξημένη οφθαλμική πίεση.
Σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης (1-4 χρόνια) οφθαλμικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, καθώς μπορεί να προκαλέσουν θόλωση του κρυσταλλικού φακού (βλέπε παράγραφο 4).
Εάν έχετε ιογενή λοίμωξη, καθώς η χρήση στεροειδών μπορεί να επιδεινώσει/παροξύνει την πάθηση, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη θόλωση του κερατοειδούς.
Εάν έχετε μια διαταραχή που σχετίζεται με τη λέπτυνση του κερατοειδούς.
Σε περίπτωση φλεγμονής του κερατοειδούς που προκαλείται από τον έρπητα (ερπητική κερατίτιδα). Η χρήση στεροειδών μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση τραυμάτων κατεστραμμένου ιστού και να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης και την εξάπλωση λοιμώξεων.
Σε περίπτωση βακτηριακής, ιογενούς ή μυκητιασικής επιπεφυκίτιδας, καθώς η τοπική χορήγηση του κορτικοστεροειδούς μπορεί να συγκαλύψει τις ενδείξεις εξέλιξης της λοίμωξης.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικά άλατα (βλέπε παράγραφο 4).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πρήξιμο και αύξηση σωματικού βάρους γύρω στον κορμό του σώματος και στο πρόσωπο, καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Αφού σταματήσετε μια μακροχρόνια ή εντατική θεραπεία με το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA, μπορεί να παρουσιαστεί καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με δική σας πρωτοβουλία. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαίτερα σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις και σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί κατάλληλη θεραπεία.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να βγάζετε τους φακούς επαφής σας πριν από τη χορήγηση των σταγόνων. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση αυτού του προϊόντος στους φακούς επαφής. Συνεπώς, μη φοράτε φακούς επαφής πριν υποχωρήσουν εντελώς οι επιδράσεις των σταγόνων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να αποφεύγεται η συνεχής, μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά άλατα. Ο οφθαλμίατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον κερατοειδή σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η επίδραση του DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA μπορεί να μειωθεί από:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθούν να κοιμάστε ή να ανακουφίζεστε από το άγχος (κατασταλτικά υπνωτικά)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων βακτηριακών λοιμώξεων (ριφαμπικίνη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή την ανακούφιση της βουλωμένης μύτης (εφεδρίνη)
Το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις:
φαρμάκων όπως οι αναστολείς της χολινεστεράσης (ενδείκνυνται για τη μειωμένη κινητικότητα του εντέρου και για τη βαριά μυασθένεια, μια πάθηση που εξασθενεί τους μύες)
φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης στο μάτι η οποία έχει προκληθεί από ιό
φαρμάκων παρόμοιων με την ασπιρίνη που ονομάζονται σαλικυλικά (ενδείκνυνται για τη φλεγμονή, τον πόνο, τον πυρετό και την αραίωση του αίματος)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της δεξαμεθαζόνης στο αίμα και τις επιδράσεις της, όπως το σύνδρομο Cushing.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ατροπίνη ή σχετικά προϊόντα, επειδή, εάν χρησιμοποιηθούν και αυτά την ίδια στιγμή, μπορεί να αυξήσουν την πίεση στο μάτι.
Το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα φάρμακα για οφθαλμική χρήση, αλλά είναι σημαντικό να τηρηθούν οι οδηγίες της παραγράφου 3.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης
Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται, εκτός εάν κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας και υπό αυστηρή επιτήρηση.
Χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Η χρήση του DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Όπως ισχύει για όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, η όρασή σας μπορεί να θολώσει αφού βάλετε τις σταγόνες. Περιμένετε να καθαρίσει η όρασή σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,13 mg φωσφορικά άλατα σε κάθε σταγόνα, που ισοδυναμούν με 3,66 mg/ml.
Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαφανές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο πάσχον μάτι (ή στα πάσχοντα μάτια) 3 έως 4 φορές την ημέρα ή όπως έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Οδηγίες χρήσης
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας πριν βάλετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης μίας δόσης είναι άθικτος.
Αποσπάστε τον περιέκτη μίας δόσης από την ταινία.
Ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο του περιέκτη χωρίς να το τραβήξετε.
Καθίστε ή ξαπλώστε, γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς τα πάνω. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, τραβήξτε απαλά και προσεκτικά το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω.
Μην αφήσετε το άκρο του περιέκτη μίας δόσης να έρθει σε επαφή με το μάτι ή τα βλέφαρα ή με κάποια άλλη επιφάνεια, έτσι ώστε να αποφύγετε πιθανή μόλυνση.
Καθώς η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης, τυχόν περιεχόμενο που απομένει πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση.
Το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση του DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA.
Εάν βάλετε κατά λάθος στο μάτι περισσότερες σταγόνες από όσες πρέπει, ξεπλύνετέ το καλά. Εφαρμόστε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Εάν κατά λάθος καταπιείτε το προϊόν, ο γιατρός ίσως εξετάσει την περίπτωση να κάνετε πλύση στομάχου.
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριάς μορφής βλάβη στον κερατοειδή τους, η οποία αποτελεί κατάσταση απειλητική για την όραση, δεν πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον θεράποντα γιατρό τους. Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τα μάτια, πρέπει να περιμένετε 5 λεπτά μετά τη χρήση του ενός προϊόντος πριν χρησιμοποιήσετε το επόμενο.
Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότεροι άνθρωποι που κάνουν θεραπεία με αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες δεν υποφέρουν από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των κορτικοστεροειδών είναι οι ακόλουθες: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 15-20 ημέρες τοπικής χορήγησης σε άτομα με προδιάθεση και ασθενείς με γλαύκωμα.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
δυσφορία, ερεθισμός, αίσθημα καψίματος, αίσθημα τσιμπήματος, φαγούρα και θολή όραση μετά την εφαρμογή. Αυτά είναι συνήθως μικρής διάρκειας και ήπια συμπτώματα.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
θόλωση του κρυσταλλικού φακού (ανάπτυξη καταρράκτη) μετά από μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών,
επιδείνωση/παρόξυνση απλού έρπητα ή μυκητιασικών λοιμώξεων,
καθυστερημένη επούλωση τραύματος.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
διάτρηση του κερατοειδούς,
ασβεστοποίηση του κερατοειδούς.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη μεγαλύτερης τριχοφυΐας στο σώμα (ιδιαίτερα στις γυναίκες), αδυναμία και ατροφία των μυών, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστη περίοδος ή μη εμφάνιση περιόδου, μεταβολές στα επίπεδα πρωτεΐνης και ασβεστίου στον οργανισμό σας, καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους και πρήξιμο και αύξηση του βάρους στο σώμα και το πρόσωπο (ονομάζονται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων και να ξεκινούν κατάλληλη αγωγή.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κάτω μέρος κάθε περιέκτη, στο περιτύλιγμα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί για το μη ανοιγμένο και σωστά φυλαγμένο προϊόν.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Οι σταγόνες προορίζονται για μία μόνο χρήση και παρέχονται σε περιέκτες μίας δόσης. Αφού ο περιέκτης μίας δόσης ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε τον αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του προϊόντος.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου αλουμινίου, οι περιέκτες μίας δόσης που απομένουν στον φακελίσκο πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 28 ημερών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, οι αχρησιμοποίητοι περιέκτες μίας δόσης πρέπει να απορρίπτονται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη. 1 ml διαλύματος περιέχει 1,5 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό μονοβασικό μονοϋδρικό, νάτριο όξινο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό, κεκαθαρµένο ύδωρ.
Το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA 1,5 mg/ml οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα είναι ένα άχρωμο διάλυμα που περιέχεται σε 5 περιέκτες μίας δόσης με 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίοι είναι περιτυλιγμένοι σε φακελίσκο αλουμινίου και συσκευασμένοι μέσα σε χάρτινο κουτί. Κάθε μεμονωμένη μονάδα μιας δόσης περιέχει 0,45 mg δεξαμεθαζόνης φωσφορικού νατρίου σε 0,3 ml διαλύματος.
Το χάρτινο κουτί περιέχει 2 ή 4 φακελίσκους αλουμινίου. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 10 ή 20 περιέκτες μίας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
NewLine Pharma, S.L.
Tarragona, 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A
08014 Barcelona Ισπανία
SIFI, S.P.A.
Via Ercole Patti, 36
I-95020 Aci S. Antonio (Catania) Ιταλία