Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

GENTAMICIN/COOPER

Οφθαλμικές σταγόνες 0,3 % w/v, διάλυμα Θειϊκή γενταμικίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Το GENTAMICIN/COOPER είναι ένα στείρο, συντηρούμενο, υδατικό διάλυμα που χρησιμοποιείται σαν οφθαλμικό διάλυμα. Η δραστική ουσία, γενταμικίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θανάτωση βακτηρίων που προκαλούν μόλυνση. Χρησιμοποιείται για τη αντιμετώπιση της μόλυνσης των ματιών.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GENTAMICIN/COOPER

   
   

   Μην πάρετε το GENTAMICIN/COOPER

   • εάν είστε αλλεργικοί στην γενταμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν πάσχετε από μυασθένεια Gravis, μια ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το GENTAMICIN/COOPER εάν

     
     

     • έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ σας

     • έχετε ανοιχτές πληγές ή κατεστραμμένο δέρμα.

     • χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα

       
       

       Σε σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη θεραπεία με κάποιο συστηματικό αντιβιοτικό επιπλέον των σταγόνων GENTAMICIN/COOPER .

       Μην χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες με φακούς επαφής.

       Άλλα φάρμακα και GENTAMICIN/COOPER

       Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα:

       
       

   • κεφαλοσπορίνες (αντιβιοτικά), αμφοτερικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικής λοίμωξης), σισπλατίνη (χρησιμοποιείται στην αντικαρκινική θεραπεία) ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει το σώμα να απορρίπτει το μυελό των οστών ή τα μεταμοσχευμένα όργανα) που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης

   • διουρητικά φάρμακα όπως το αιθακρυνικό οξύ (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του πρηξίματος) και η φουροσεμίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και του πρηξίματος) που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο βλάβης στην ακοή

   • μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου

   • συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται οι σταγόνες με άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται με ένεση.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Η γενταμικίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Η γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή θολή όραση όταν χρησιμοποιείται στα μάτια. Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου εξαφανιστεί το θόλωμα.

     
     

     Το GENTAMICIN/COOPER περιέχει Χλωριούχο βενζαλκώνιο

     Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,10 mg / ml χλωριούχο βενζαλκώνιο ως συντηρητικό.

     Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

     
     

     Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

     
     

2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GENTAMICIN/COOPER

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Δοσολογία: Ενσταλάξτε 1-2 σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι έως και 6 φορές την ημέρα. Για πιο σοβαρές λοιμώξεις ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες

   πιο συχνά από αυτό. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται κατά τη θεραπεία μιας οφθαλμικής λοίμωξης με αυτές τις σταγόνες.

   
   

   Οι σταγόνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συνεχώς για μεγάλο χρονικό διάστημα, καθώς μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας και οι σταγόνες μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν. Εάν η λοίμωξη σας είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει αντιβιοτικά με ένεση.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στα παιδιά.

   
   

   Οδηγίες Χρήσης

   1. Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο.

   2. Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.

   3. Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας το καπάκι και χρησιμοποιήστε το δάχτυλό σας για να τραβήξετε απαλά το κάτω βλέφαρο του προσβεβλημένου οφθαλμού σας (σχήμα 1)

   4. Τοποθετήστε την άκρη του φιαλιδίου κοντά στο μάτι ή το βλέφαρό σας, αποφεύγοντας να αγγίξετε την άκρη του σταγονόμετρου στα βλέφαρα, τη γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες, λόγω του κινδύνου μόλυνσης και της επακόλουθης σοβαρής λοίμωξης του οφθαλμού (σχήμα 2).

      
      

   5. Πιέστε το μπουκάλι απαλά έτσι ώστε μόνο μία σταγόνα να πηγαίνει στο μάτι σας και στη συνέχεια αφήστε το κάτω βλέφαρο. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι (σχήμα 3).

      
      

   6. Μετά τη χρήση GENTAMICIN/COOPER, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας, από τη μύτη για 1 λεπτό. Αυτό βοηθά στο να εμποδιστούν οι οφθαλμικές σταγόνες να περάσουν στο υπόλοιπο σώμα (σχήμα 4).

      
      

   7. Επαναλάβετε τη ίδια διαδικασία στο άλλο σας μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

      
      

   8. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη.

      
      

   9. Το ρύγχος του φιαλιδίου έχει σχεδιαστεί για να παρέχει μία μόνο σταγόνα τη φορά. Επομένως, μη διευρύνετε την τρύπα του ρύγχους

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GENTAMICIN/COOPER από την κανονική

Στους ενήλικες, υπερβολική δόση λόγω της χρήσης οφθαλμικών σταγόνων είναι απίθανο να συμβεί, ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολλές σταγόνες ή εάν οι οφθαλμικές σταγόνες καταποθούν κατά λάθος, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GENTAMICIN/COOPER

Εφαρμόστε τις σταγόνες αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, μην διπλασιάσετε τη δόση σας και συνεχίστε με την κανονική.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, η γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.

   
   

   Εάν παρατηρήσετε:

   • Κνησμό ή δερματικά εξανθήματα

   • Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού

   • Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό

     
     

     Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτές τις σταγόνες και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αντιμετωπίσετε περιλαμβάνουν:

     • προβλήματα στα νεφρά, όπως μειωμένη σε σχέση με το συνηθισμένο αποβολή ούρων ή αίμα στα ούρα.

     • τοπική ευαισθησία στο μάτι, παροδικός ερεθισμός των ματιών, θολή όραση, αίσθημα καύσου ή τσούξιμο, φαγούρα,

     • υπερμόλυνση (λοίμωξη που συμβαίνει μετά από προηγούμενη λοίμωξη).

   Εάν κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

2. Πώς να φυλάσσετε το GENTAMICIN/COOPER

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στον περιέκτη που ακολουθεί την ένδειξη ΗΜ.ΛΗΞ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου να μην το χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 28 ημέρες.

   Μη πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GENTAMICIN/COOPER

H δραστική ουσία είναι: Θειϊκή γενταμικίνη ισοδύναμη με γενταμικίνη 0,3% w/v.

Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο βενζαλκώνιο, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Χλωριούχο νάτριο, Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Όξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό, Κεκαθαρµένο ύδωρ.

Εμφάνιση του GENTAMICIN/COOPER και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το GENTAMICIN/COOPER είναι ένα οφθαλμικό διάλυμα που είναι διαθέσιμο σε λευκό φιαλίδιο LDPE των 5 ml, λευκό επίπωμα LDPE και λευκό πώμα HDPE-LDPE.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Τηλ: 2103462108

Fax: 2103461611

email: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις