Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Norvir 100mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα

ritonavir

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Norvir και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir

  3. Πώς να πάρετε το Norvir

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Norvir

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Norvir και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Norvir περιέχει τη δραστική ουσία ritonavir. Το Norvir είναι ένας αναστολέας πρωτεασών που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λοίμωξης HIV. Το Norvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV (αντιρετροϊκά) για τον έλεγχο της HIV λοίμωξής σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον καλύτερο συνδυασμό φαρμάκων για εσάς.

     
     

     Το Norvir χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το AIDS.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir Μην πάρετε το Norvir

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Norvir (βλέπε παράγραφο 6).

  
  

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.

  
  

• σε περίπτωση που παίρνετε παράλληλα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

  • astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική

    συνταγή)

• amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (που χρησιμοποιούνται για την διόρθωση των ακανόνιστων καρδιακών παλμών)

  • dihydroergotamine, ergotamine (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πονοκεφάλων από

    ημικρανίες)

  • ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν την εκτεταμένη αιμορραγία που μπορεί να προκύψει μετά τον τοκετό ή την έκτρωση)

  • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ή από στόματος (λαμβανόμενη

    από το στόμα) midazolam (που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε

    και/ή την αντιμετώπιση του άγχους)

  • clozapine, pimozide (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων)

  • quetiapine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

  • lurasidone (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),

  • ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη])

  • pethidine, piroxicam, propoxyphene (που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου)

  • cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων γαστρικών προβλημάτων)

  • rifabutin (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη /θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)*

  • voriconazole (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων)*

  • simvastatin, lovastatin (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος)

  • neratinib (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)

  • lomitapide (που χρησιμοποιείται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος)

  • alfuzosin (που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερπλασίας του προστατικού αδένα)

  • fusidic acid (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων )

  • sildenafil εφόσον υποφέρετε από μία πνευμονική νόσο που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση που δυσκολεύει την αναπνοή σας. Ασθενείς χωρίς τη νόσο αυτή

    μπορούν να χρησιμοποιήσουν sildenafil για την ανικανότητα (στυτική δυσλειτουργία)

    υπό την επίβλεψη του γιατρού τους (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Norvir)

  • avanafil ή vardenafil (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας)

  • colchicine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), αν έχετε προβλήματα στα νεφρά και / ή στο συκώτι (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και

    Norvir)

  • προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum) καθώς αυτό μπορεί να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του Norvir. Το St John’s wort χρησιμοποιείται συχνά σε φάρμακα φυτικής προέλευσης που μπορείτε μόνοι σας να αγοράσετε.

    
    

    *Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να λάβετε rifabutin και /ή voriconazole με μία δόση ενίσχυσης Norvir (μικρότερη δόση) αλλά μία πλήρης δόση Norvir δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα δύο αυτά φάρμακα.

    
    

    Αν επί του παρόντος παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο για όσο διάστημα λαμβάνετε το Norvir.

    
    

    Επίσης διαβάστε τον κατάλογο με τα φάρμακα στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Norvir» για χρήση με συγκεκριμένα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    
    

    Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Norvir.

    
    

    Σημαντικές πληροφορίες

    
    

• Εάν το Norvir λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά. Ενδεχομένως να υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες σε αυτά τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης σχετικά με καταστάσεις όπου πρέπει να αποφεύγεται το Norvir. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με το Νorvir (ritonavir) ή τα άλλα φάρμακα που σας έχουν συνταγογραφηθεί ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Το Norvir δεν είναι θεραπεία για την λοίμωξη HIV ή το AIDS.

• Άτομα που παίρνουν Norvir μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV και το AIDS. Ως εκ τούτου είναι σημαντικό να παραμένετε υπό την επίβλεψη του γιατρού σας για όσο διάστημα παίρνετε Norvir.

• Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε/είχατε:

  
  

• Ιστορικό ηπατικής νόσου.

• Ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνετε θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων, αφού διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες αντιδράσεις λόγω της επίδρασης στο ήπαρ. Ίσως χρειάζονται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας του ήπατος.

• Αιμοφιλία, αφού υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία που έπαιρναν αυτό το είδος φαρμάκων (αναστολείς πρωτεασών). Ο λόγος για αυτό δεν είναι

  γνωστός. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον φάρμακα που βοηθούν στην πήξης του αίματος

  (παράγοντας VIII) για τον έλεγχο ενδεχόμενης αιμορραγίας.

• Στυτική δυσλειτουργία, καθώς τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορούν να προκαλέσουν υπόταση και παρατεταμένη στύση.

• Διαβήτη, αφού υπήρξαν αναφορές επιδείνωσης ή ανάπτυξης διαβήτη (σακχαρώδους διαβήτη) σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεασών.

• Νεφρική νόσο, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση των άλλων φαρμάκων σας (όπως οι αναστολείς πρωτεασών).

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε:

  
  

• Διάρροια ή έμετο που δεν βελτιώνονται (εμμένουσα) αφού αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνετε.

• Αίσθημα ασθένειας (ναυτία), έμετο ή πόνο στο στομάχι αφού αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν Norvir μπορεί να αναπτύξουν σοβαρά προβλήματα με το πάγκρεας τους. Ενημερώστε τον γιατρό σας το

  συντομότερο δυνατόν εάν αυτό ισχύει για εσάς.

• Συμπτώματα λοίμωξης - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μερικοί ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) που αρχίζουν κατόπιν μία θεραπεία κατά του HIV μπορεί

  να αναπτύξουν τα συμπτώματα λοιμώξεων που είχαν στο παρελθόν έστω και εάν δεν γνώριζαν

  ότι τα είχαν. Θεωρείται ότι αυτό συμβαίνει λόγω της βελτίωσης της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού και βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις αυτές.

  Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται

  όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, δηλαδή αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.

• Δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνους (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση ενημερώστε τον γιατρό σας αφού αυτό μπορεί να αποτελεί ένα

  σημείο ενός προβλήματος που μπορεί να καταστρέψει το οστό (οστεονέκρωση). Κάποιοι

  ασθενείς που λαμβάνουν έναν αριθμό αντιρετροϊκών φαρμάκων μπορεί να αναπτύξουν την ασθένεια αυτή.

• Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που

  συμπεριλαμβάνει αναστολείς πρωτεασών και νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μυϊκές διαταραχές αυτές υπήρξαν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

• Ζάλη, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

  Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν Norvir μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή ανωμαλία ή διαταραχή αγωγιμότητας.

• εάν έχετε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με την υγεία σας, συζητήστε τα με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το Norvir δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Norvir

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνετε χωρίς συνταγή. Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δε μπορείτε καθόλου να λαμβάνετε με Norvir. Aυτά αναφέρονται πιο πάνω, στην παράγραφο 2 με τίτλο «Μην πάρετε το Norvir». Υπάρχουν κάποια άλλα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό προϋποθέσεις όπως περιγράφεται κατωτέρω.

  
  

  Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις εφαρμόζονται όταν το Norvir λαμβάνεται ως πλήρης δόση. Ωστόσο, οι προειδοποιήσεις αυτές ενδέχεται επίσης να εφαρμόζονται όταν το Norvir χρησιμοποιείται σε μικρότερες δόσεις (ενισχυτής) με άλλα φάρμακα.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται κατωτέρω, αφού απαιτείται ειδική προσοχή.

  
  

• Sildenafil ή tadalafil για την ανικανότητα (στυτική δυσλειτουργία). Η δόση και/ή η συχνότητα χρήσης αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν ώστε να αποφύγετε την υπόταση και την παρατεταμένη στύση. Δεν πρέπει να πάρετε το Norvir με sildenafil εάν πάσχετε από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλέπε επίσης παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε tadalafil για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.

• Colchicine (κατά της ουρικής αρθρίτιδας) καθότι το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα αυτού του φαρμάκου. Δεν πρέπει να πάρετε το Norvir με colchicine, αν έχετε προβλήματα

  στα νεφρά και / ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Norvir»).

• Digoxin (καρδιολογικό φάρμακο). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του digoxin και να σας παρακολουθεί ενώ λαμβάνετε digoxin και Norvir ώστε να αποφύγετε

  καρδιολογικά προβλήματα.

• Ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinyl oestradiol αφού το Norvir μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών. Αντ’ αυτού συνιστάται η χρήση

  προφυλακτικού ή άλλης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης. Μπορεί επίσης να

  παρατηρήσετε μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας εάν λαμβάνετε αυτού του τύπου την ορμονική αντισύλληψη με Norvir.

• Atorvastatin ή rosuvastatin (για την υψηλή χοληστερόλη) αφού το Norvir μπορεί να αυξήσει

  τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών στο αίμα. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης με Norvir (βλέπε επίσης «Μην πάρετε το Norvir» ανωτέρω).

• Στεροειδή (π.χ. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) αφού το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών οδηγώντας σε σύνδρομο Cushing

  (ανάπτυξη ενός στρογγυλοποιημένου προσώπου) και να μειώσει την παραγωγή της ορμόνης κορτιζόλη. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί τη μείωση της δόσης του στεροειδούς ή τον

  στενότερο έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Trazodone (ένα φάρμακο για την κατάθλιψη) αφού ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία μπορεί να προκύψουν όταν λαμβάνεται με Norvir.

• Rifampicin και saquinavir (που χρησιμοποιούνται για την φυματίωση και τον HIV, αντίστοιχα) αφού μπορεί να προκύψει σοβαρή ηπατική βλάβη όταν λαμβάνονται με Norvir.

• Bosentan, riociguat (που χρησιμοποιείται για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) αφού το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Υπάρχουν φάρμακα που δεν μπορούν να συγχορηγηθούν με Norvir διότι οι δράσεις τους ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα. Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί

  να χρειαστεί να κάνει κάποιες εξετάσεις, να τροποποιήσει τη δόση ή να σας παρακολουθεί συχνά. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αγοράσατε μόνοι σας ή φυτικά προϊόντα, αλλά είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

  
  

• amphetamine ή παράγωγα amphetamine

• αντιβιοτικά (π.χ. erythromycin, clarithromycin)

• θεραπείες για τον καρκίνο (π.χ. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib,

  dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (π.χ. fostamatinib)

• αντιπηκτικά (π.χ. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin)

• αντικαταθλιπτικά (π.χ. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazοdone, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone)

• αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole)

• αντιισταμινικά (π.χ. loratidine, fexofenadine)

• αντιρετροϊκά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν HIV αναστολείς πρωτεασών (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), και άλλα (didanosine, maraviroc, raltegravir, zidovudine);

• αντιφυματικό φάρμακο (bedaquiline και delamanid)

• αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. glecaprevir/pibrentasvir και simeprevir)

• φάρμακο κατά του άγχους, buspirone

• φάρμακο κατά του άσθματος, theophylline, salmeterol

• atovaquone, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονίας και φυματίωσης

• buprenorphine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου

• bupropion, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει στη διακοπή του καπνίσματος

• φάρμακα για την επιληψία (π.χ. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin)

• καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. disopyramide, mexiletine και ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου όπως amlodipine, diltiazem και nifedipine)

• ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporine, tacrolimus, everolimus)

• levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία προβλημάτων του θυρεοειδούς),

• μορφίνη και φάρμακα ανάλογα της μορφίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σοβαρών πόνων (π.χ. methadone, fentanyl)

• υπνωτικά χάπια (π.χ. alprazolam, zolpidem) και επίσης midazolam χορηγούμενη με ένεση

• ηρεμιστικά (π.χ. haloperidol, risperidone, thioridazine)

• colchicine, για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας

  
  

  Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν μπορείτε να λαμβάνετε καθόλου με το Norvir. Αυτά αναφέρονται ανωτέρω στην πάραγραφο 2 «Μην πάρετε το Νorvir».

  
  

  Λήψη του Norvir με τροφές και ποτά

  
  

  Βλέπε παράγραφο 3.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ritonavir (το δραστικό συστατικό του Norvir) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Γενικά, έγκυες μητέρες έλαβαν ritonavir μετά από τους πρώτους τρείς μήνες της κύησης σε μικρότερη δόση (ενισχυτή) μαζί με άλλους αναστολείς

  πρωτεασών. Το Norvir δεν φάνηκε να αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης ανωμαλιών γέννησης συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό.

  
  

  Το Norvir μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα. Προς αποφυγή μετάδοσης της λοίμωξης, οι μητέρες με HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  To Norvir μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Norvir

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν δεν είστε σίγουρος, ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται μία ή δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή.

     
     

     Για δόσεις πολλαπλάσιες των 100 mg ακριβώς (100, 200, 300, 400, 500, ή 600 mg) προσθέστε το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου πάνω σε μαλακή τροφή (σάλτσα μήλου ή πουτίγκα βανίλιας) ή αναμείξτε με μια μικρή ποσότητα υγρού (νερό, σοκολατούχο γάλα ή βρεφική τροφή) και καταναλώστε ολόκληρη τη μερίδα.

     
     

     Για δόσεις μικρότερες των 100 mg ή δόσεις μεταξύ των 100 mg, το περιεχόμενο του φακελλίσκου πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο υγρό και στη συνέχεια να χορηγείται ο κατάλληλος όγκος σε mL, όπως σας έχει πει ο γιατρός σας, χρησιμοποιώντας τη δοσιμετρική σύριγγα.

     
     

     Για χορήγηση, χρησιμοποιώντας σωλήνα σίτισης ακολουθήστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πώς θα πάρω τη σωστή δόση Norvir κόνεως για πόσιμο εναιώρημα αναμιγμένη με υγρό;» Χρησιμοποιήστε νερό για την ανάμειξη του φαρμάκου και ακολουθήστε τις οδηγίες του σωλήνα σίτισης για να χορηγήσει το φάρμακο.

     
     

     Οι συνιστώμενες δόσεις του Norvir είναι:

     
     

     • Εάν το Norvir χρησιμοποιείται για να ενισχύσει τη δράση κάποιων άλλων HIV φαρμάκων, η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 1 έως 2 φακελλίσκοι μία ή δύο φορές ημερησίως. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για τα παιδιά, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών των άλλων HIV φαρμάκων με τα οποία συγχορηγείται το Norvir.

       
       

     • Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει μια πλήρη δόση, οι ενήλικες μπορεί να ξεκινήσουν με μία δόση 3 φακελλίσκων το πρωί και 3 φακελλίσκων 12 ώρες αργότερα, οι οποίες θα αυξηθούν σταδιακά μέσα σε διάστημα 14 ημερών μέχρι την πλήρη δόση των 6 φακελλίσκων δύο φορές την ημέρα. Τα παιδιά (ηλικίας 2-12 ετών) θα αρχίσουν με μία δόση μικρότερη από αυτή και θα συνεχίσουν μέχρι το ανώτατο επιτρεπτό όριο για το μέγεθός τους.

       
       

       Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που πρέπει να πάρετε.

       
       

       Το Norvir θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για να σας βοηθά να ελέγχετε τον HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε. Αν μία παρενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Norvir, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Κατά τη διάρκεια διαρροϊκών επεισοδίων ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση.

       
       

       Να έχετε πάντοτε αρκετή ποσότητα Norvir, ώστε να μην σας λείψει. Όταν ταξιδεύετε ή χρειάζεται να μείνετε στο νοσοκομείο, σιγουρευτείτε ότι έχετε αρκετό Norvir για να κρατήσει μέχρι να πάρετε καινούριο.

       Το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα έχει εμμένουσα επίγευση. Η κατανάλωση φυστικοβούτυρου, πραλίνας φουντουκιού, ή σιροπιού βατόμουρου αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει στην απομάκρυνση της επίγευσης από το στόμα σας.

       
       

       Ετοιμάστε μόνο μία δόση κάθε φορά χρησιμοποιώντας το σωστό αριθμό φακελλίσκων. Κατά την ανάμειξη της σκόνης με την τροφή ή το υγρό, βεβαιωθείτε ότι πήρατε ολόκληρη τη δόση μέσα σε 2 ώρες. Μην αναμειγνύετε το Norvir με οτιδήποτε άλλο χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Πώς θα πάρω τη σωστή δόση Norvir κόνεως για πόσιμο εναιώρημα αναμιγμένη με τροφή (ολόκληρος φακελλίσκος);

       
       

       Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

       

       Εικόνα 1

       
       

       Βήμα 1. Πριν αναμίξετε τη δόση του Norvir, συλλέξτε τα ακόλουθα αντικείμενα: (βλέπε Εικόνα 1).

       
       

       Βήμα 2. Ελέγξτε στη συνταγή τον αριθμό των φακελλίσκων που πρέπει να λάβετε ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Βήμα 3. Πριν από την πρώτη χρήση του δοχείου ανάμειξης, πλύνετε το δοχείο με ζεστό νερό και υγρό πιάτων. Ξεπλύνετε και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.

       

       Βήμα 4. Βάλτε μια μικρή ποσότητα μαλακής τροφής (σάλτσα μήλου ή πουτίγκα βανίλιας)

       σε ένα δοχείο (βλέπε Εικόνα 2).

       
       

       Εικόνα 2

       
       

       

       Βήμα 5. Ανοίξτε το φακελλίσκο (βλέπε Εικόνα 3).

       
       

       Εικόνα 3

       

       Εικόνα 4

       
       

       

       Εικόνα 5

       
       

       

       Εικόνα 6

       
       

       

       Εικόνα 7

       Βήμα 6. Προσθέστε ΟΛΗ τη σκόνη του φακελλίσκου στην τροφή (βλέπε Εικόνα 4).

       
       

       Βήμα 7. Αναμίξτε καλά (βλέπε Εικόνα 5).

       
       

       Βήμα 8. Δώστε το περιεχόμενο στον ασθενή Βήμα 9. Πρέπει να καταναλωθεί ΟΛΗ η

       ποσότητα (βλέπε Εικόνα 6). Σε περίπτωση που έχει μείνει υπόλειμμα σκόνης, προσθέστε

       περισσότερες κουταλιές τροφής και σερβίρετε

       στον ασθενή. Να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.

       
       

       Βήμα 10. Πετάξτε τον άδειο φακελλίσκο στα σκουπίδια. Πλύνετε και στεγνώστε την επιφάνεια εργασίας. Πλύνετε αμέσως το κουτάλι και το δοχείο με ζεστό νερό και υγρό πιάτων (βλέπε σχήμα 7). Ξεπλύνετε και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.

       
       

       Πώς θα πάρω τη σωστή δόση Norvir κόνεως για πόσιμο εναιώρημα αναμιγμένη με υγρό;

       
       

       Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

       
       

       

       

       Εικόνα 1

       Τι χρειάζεστε

       Πριν αναμίξετε τη δόση του Norvir, συλλέξτε τα αντικείμενα που απεικονίζονται στην Εικόνα 1.

       
       

       Μπορεί να χρειαστείτε περισσότερους από ένα φακελλίσκους για κάθε δόση. Ελέγξτε τη συνταγή ή εάν δεν είστε σίγουροι επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν χρειάζεστε περισσότερους από ένα φακελλίσκους, επαναλάβετε όλα τα βήματα για κάθε φακελλίσκο.

       
       

       Χρήση της σύριγγας

       Πριν από την πρώτη χρήση της δοσιμετρικής

       σύριγγας, πλύνετε τη σύριγγα με ζεστό νερό και υγρό πιάτων. Ξεπλύνετε και αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.

       
       

       Ανάγνωση της κλίμακας

       1. Κάθε χιλιοστόλιτρο (mL) απεικονίζεται ως

          αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.

       2. Κάθε 0,2 mL απεικονίζονται ως μια μικρότερη γραμμή μεταξύ των αριθμών.

       
       

       Ελέγξτε τη σύριγγα πριν από κάθε χρήση Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια νέα σύριγγα, εάν:

       • δεν μπορείτε να καθαρίσετε τη σύριγγα

       • δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα

       • δεν μπορείτε να μετακινήσετε το έμβολο

       • η σύριγγα είναι κατεστραμμένη ή έχει διαρροή.

         
         

         

         Εικόνα 2

         
         

         

         Εικόνα 3

         
         

         Βήμα 1. Γεμίστε τη σύριγγα

         
         

         1. Σπρώξτε το έμβολο μέσα στη σύριγγα.

         2. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στο υγρό.

         3. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω

         έως την ένδειξη των 10 ml στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 2).

         
         

         Βήμα 2. Ωθήστε τυχόν φυσαλίδες στο άκρο της σύριγγας

         
         

         1. Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.

         2. Χτυπήστε μαλακά τη σύριγγα με το άλλο σας χέρι. Με αυτό τον τρόπο θα

            μετακινηθούν οι φυσαλίδες στο άκρο της σύριγγας.

         3. Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω.

            Προσέξτε να μην τραβήξετε το έμβολο έξω.

         4. Χτυπήστε μαλακά τη σύριγγα ξανά. Αυτό

         θα βοηθήσει στη διάλυση των φυσαλίδων και θα σας διασφαλίσει ότι θα συγκεντρωθούν όλες στο άκρο (βλέπε Εικόνα 3).

         
         

         

         Εικόνα 4

         
         

         

         Εικόνα 5

         
         

         Βήμα 3. Μετρήστε το υγρό

         
         

         1. Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.

         2. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι η κορυφή του εμβόλου να φτάσει στην ένδειξη των 9,4 mL - αυτό θα απομακρύνει τυχόν φυσαλίδες από τη

         σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4).

         
         

         Βήμα 4. Αδειάστε τη σύριγγα

         
         

         a. Πιέστε αργά το έμβολο για να αδειάσετε το υγρό από τη σύριγγα μέσα στο δοχείο ανάμειξης (βλέπε Εικόνα 5).

         
         

         

         Εικόνα 6

         
         

         Βήμα 5. Αδειάστε τη σκόνη μέσα στο δοχείο

         
         

         1. Ανοίξτε τον φακελλίσκο.

         2. Αδειάστε όλη τη σκόνη στο δοχείο ανάμειξης.

         3. Ελέγξτε εάν άδειασε ο φακελλίσκος.

         Προσέξτε να μην πέσει σκόνη έξω από το δοχείο ανάμειξης (βλέπε Εικόνα 6).

         
         

         Βήμα 6. Αναμίξτε τη σκόνη με το υγρό

         
         

         
         

         

         Εικόνα 7

         1. Βιδώστε σφιχτά το καπάκι και ανακινήστε το δοχείο ανάμειξης για τουλάχιστον 90 δευτερόλεπτα, έως ότου διαλυθούν όλα τα συσσωματώματα.

         2. Ελέγξτε για τυχόν συσσωματώματα σκόνης. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν,

            ανακινήστε μέχρι να διαλυθούν.

         3. Το υγρό μπορεί να φαίνεται θολό - αυτό είναι αναμενόμενο.

         4. Αφήστε το υγρό σε ηρεμία για 10 λεπτά

            και οι περισσότερες φυσαλίδες θα διαλυθούν.

         5. Ενδέχεται να δείτε μερικές μικρές

         φυσαλίδες στην επιφάνεια του υγρού – και αυτό είναι αναμενόμενο (βλέπε Εικόνα 7).

         

         Εικόνα 8

         Βήμα 7. Γεμίστε τη σύριγγα

         
         

         1. Σπρώξτε το έμβολο πλήρως μέσα στη σύριγγα.

         2. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στον πάτο του δοχείου ανάμειξης.

         3. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω

            μέχρι την ένδειξη των 10 mL - προσπαθήστε να μην τραβήξετε φυσαλίδες στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 8).

            
            

            Βήμα 8. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες

            
            

            
            

            

            Εικόνα 9

            1. Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.

            2. Χτυπήστε μαλακά τη σύριγγα με το άλλο σας χέρι. Με αυτό τον τρόπο θα μετακινηθούν οι φυσαλίδες στο άκρο της

               σύριγγας.

            3. Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω.

               Προσέξτε να μην τραβήξετε το έμβολο έξω.

            4. Χτυπήστε μαλακά τη σύριγγα ξανά για να

               διαλύσετε τις φυσαλίδες και να τις μετακινήσετε όλες προς το άκρο (βλέπε

               Εικόνα 9).

            5. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να δείτε μια μικρή ποσότητα υγρού στο άκρο της

               σύριγγας.

            6. Εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα, αδειάστε το υγρό από τη σύριγγα μέσα

         στο δοχείο ανάμειξης και ξεκινήστε πάλι

         από το βήμα 7.

         
         

         Βήμα 9. Μετρήστε τη δόση

         
         

         
         

         

         Εικόνα 10

         1. Ελέγξτε τη συνταγή για τη δόση σε mL. Εάν δεν είστε σίγουροι επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         2. Στρέψτε τη σύριγγα στο δοχείο ανάμειξης και σπρώξτε αργά το έμβολο έως τη σωστή ένδειξη σε mL για τη δόση (βλέπε

            Εικόνα 10).

         3. Εάν απορρίψετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού, ξεκινήστε πάλι από το βήμα 7.

         Προσέξτε να μη χύσετε το υγρό έξω από το δοχείο ανάμειξης.

         

         Εικόνα 11

         Βήμα 10. Δώστε το φάρμακο στον ασθενή

         
         

         1. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου του ασθενούς.

         2. Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε όλη τη δόση (βλέπε Εικόνα 11).

         3. Δώστε στον ασθενή την πλήρη δόση εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φακελλίσκου.

         
         

         Βήμα 11. (Εάν απαιτείται)

         
         

         Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερους από ένα φακελλίσκους, επαναλάβετε τη διαδικασία από την αρχή.

         
         

         Βήμα 12. Αφού έχετε τελειώσει

         
         

         1. Πετάξτε τον άδειο φακελλίσκο και κάθε υπόλειμμα φαρμάκου από το δοχείο ανάμειξης σε μια σακούλα σκουπιδιών.

         2. Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα.

         3. Πλύνετε στο χέρι με ζεστό νερό και υγρό πιάτων τη σύριγγα, το έμβολο, καθώς και το δοχείο ανάμειξης και το καπάκι. Ξεπλύνετε με νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα. Μην τα πλένετε στο πλυντήριο πιάτων.

         4. Πλύνετε και στεγνώστε την επιφάνεια εργασίας που χρησιμοποιήσατε για την ανάμειξη του φαρμάκου.

         
         

         Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Norvir από την κανονική

         
         

         Μούδιασμα, μυρμηκίαση, ή αίσθημα τσιμπήματος «καρφίτσας και βελόνας» μπορεί να προκύψουν εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Norvir. Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Norvir απ’ όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα Πρώτων Βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norvir

         
         

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε αυτή τη δόση το συντομότερο δυνατό. Εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, απλά πάρτε τη δόση αυτή. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

         
         

         Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Norvir

         
         

         Ακόμα και αν νιώθετε καλύτερα μην διακόψετε το Norvir χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Η λήψη του Norvir σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας παρέχει την καλύτερη δυνατότητα να καθυστερήσει η ανάπτυξη της αντοχής στα φάρμακα.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norvir μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Norvir όταν χρησιμοποιείται με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εξαρτώνται από τα φάρμακα αυτά. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να διαβάζετε προσεκτικά την παράγραφο των ανεπιθύμητων ενεργειών στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που παρέχεται με τα φάρμακα αυτά.

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

     
     

     • πόνος στο στομάχι (άνω και κάτω κοιλίας)

     • έμετος

     • διάρροια (μπορεί να είναι σοβαρή)

     • αίσθημα ασθένειας (ναυτία)

     • έξαψη, αίσθηση καύσους

     • πονοκέφαλος

     • ζάλη

     • πόνος στο λαιμό

     • βήχας

     • αναστατωμένο στομάχι ή δυσπεψία

     • ένα αίσθημα μυρμηκίασης ή μουδιάσματος στα χέρια, τα πόδια ή γύρω από τα χείλη και το στόμα

     • αίσθημα αδυναμίας / κόπωσης

     • άσχημη γεύση στο στόμα

     • βλάβη των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία και πόνο

     • κνησμός

     • εξάνθημα

     • πόνος στις αρθρώσεις και στην πλάτη

       
       

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

       
       

     • αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα (μπορεί να είναι κόκκινα, πρησμένα και να προκαλούν φαγούρα), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών

     • αδυναμία για ύπνο (αϋπνία)

     • άγχος

     • αύξηση στη χοληστερόλη

     • αύξηση στα τριγλυκερίδια

     • ουρική αρθρίτιδα

     • αιμορραγία στομάχου

     • φλεγμονή του ήπατος και κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών

     • αύξηση στην ούρηση

     • μειωμένη νεφρική λειτουργία

     • επιληπτικοί σπασμοί (κρίσεις)

     • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα

     • δίψα (αφυδάτωση)

     • ασυνήθιστα υψηλής ροής περίοδος

     • αέρια (μετεωρισμός)

     • απώλεια της όρεξης

     • στομαχικό έλκος

     • μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία

     • πυρετός

     • απώλεια βάρους

     • αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (όπως ανάλυση αίματος και τιμές αίματος)

     • σύγχυση

     • δυσκολία στην προσοχή

     • λιποθυμία

     • θολή όραση

     • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών

     • υψηλή αρτηριακή πίεση

     • χαμηλή αρτηριακή πίεση και τάση λιποθυμίας κατά την έγερση

     • ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια

     • ακμή

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

       
       

       • καρδιακή προσβολή

       • διαβήτης

       • νεφρική ανεπάρκεια

         Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

         
         

       • σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση με φλύκταινες (σύνδρομο Stephen Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

       • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)

       • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

         
         

         Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

         
         

     • πέτρες στα νεφρά.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεσθε άρρωστος/η (ναυτία), κάνετε έμετο ή έχετε πόνο στο στομάχι διότι αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε δυσκαμψία στις αρθρώσεις, μουδιάσματα και πόνους (ειδικά στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση αφού αυτά μπορεί να είναι σημεία οστεονέκρωσης. Βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir.

     
     

     Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας κατά την διάρκεια αυτής της αγωγής ή με άλλο αναστολέα πρωτεασών. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό σε εσάς, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.

     
     

     Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και σπανιότερα ίκτερος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Νοrvir. Μερικά άτομα είχαν κάποια άλλη νόσο ή λάμβαναν άλλα φάρμακα. Είναι πιθανό να υπάρξει επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε άτομα με ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα.

     
     

     Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεασών και νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση). Σε περίπτωση ανεξήγητου ή συνεχούς μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή κραμπών σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ή πηγαίνετε στο τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα που δηλώνουν αλλεργική αντίδραση μετά από λήψη του Norvir όπως εξάνθημα, κνίδωση ή δυσκολίες στην αναπνοή.

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε, τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, το τμήμα Επειγόντων Περιστατικών ή, εάν είναι επείγον, ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Norvir

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και το κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     Το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν παρατηρήσετε ότι η σκόνη δεν έχει μπεζ/ανοιχτό κίτρινο

     έως κίτρινο χρώμα.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Νorvir

• Η δραστική ουσία είναι ritonavir. Κάθε φακελλίσκος Norvir περιέχει 100 mg ritonavir.

• Τα άλλα συστατικά είναι: κοποβιδόνη, σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.

Εμφάνιση του Νorvir και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε ατομικούς φακελλίσκους που περιέχουν 100 mg ritonavir. Στο κουτί συσκευάζονται 30 φακελλίσκοι μαζί με 1 δοχείο ανάμειξης και 2 δοσολογικές σύριγγες.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

To Norvir διατίθεται επίσης σε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που περιέχει 100 mg ritonavir.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Παρασκευαστές

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 319 72 78

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}