ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Elzonris
tagraxofusp
tagraxofusp
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το ELZONRIS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ELZONRIS
Πώς χορηγείται το ELZONRIS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ELZONRIS
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ELZONRIS περιέχει τη δραστική ουσία tagraxofusp. Το tagraxofusp, ένα αντικαρκινικό φάρμακο, αποτελείται από δύο πρωτεΐνες από διαφορετικές πηγές. Μία από τις πρωτεΐνες μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα. Η πρωτεΐνη αυτή μεταφέρεται στο καρκινικό κύτταρο από τη δεύτερη πρωτεΐνη.
Το ELZONRIS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεόπλασμα βλαστικών πλασμοκυτταροειδών δενδριτικών κυττάρων (BPDCN).
Το BPDCN είναι ένα σπάνιο είδος καρκίνου ανώριμων ανοσοκυττάρων, τα οποία καλούνται
«πλασμοκυτταροειδή δενδριτικά κύτταρα». Μπορεί να επηρεάσει πολλά όργανα συμπεριλαμβάνοντας το δέρμα, το μυελό των οστών και τους λεμφαδένες.
σε περίπτωση αλλεργίας στο tagraxofusp ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ELZONRIS και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας στις εξής περιπτώσεις:
εάν παρουσιάσετε απότομη αύξηση βάρους μετά την έναρξη της θεραπείας, έχετε πρήξιμο ή επιδεινωθεί κάποιο υπάρχον πρήξιμο στο πρόσωπο, στα άκρα ή στις αρθρώσεις σας (οίδημα) ή ζάλη (σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης). Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις μιας δυνητικά
απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, η οποία είναι γνωστή ως σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» στην παράγραφο 4.
εάν έχετε ήχο σφυρίγματος στην αναπνοή (συριγμός) ή δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση/εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα σας (θρομβοκυτοπενία).
εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα (ουδετεροπενία).
εάν έχετε ζάλη, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, λαχάνιασμα ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (σημεία συνδρόμου λύσης όγκου).
εάν έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων (πιθανό σημάδι σοβαρής ηπατικής βλάβης).
εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή που σημαίνει ότι δεν μπορείτε να διασπάσετε τη ζάχαρη σε τρόφιμα και ποτά.
εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
εάν αρχίσετε να έχετε πονοκεφάλους, ή αίσθημα σύγχυσης ή υπνηλίας, ή προβλήματα λόγου, όρασης ή μνήμης.
εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε καρκίνο στο κεντρικό νευρικό σας σύστημα (ΚΝΣ). Μπορεί να σας δοθεί ένα διαφορετικό φάρμακο για τη θεραπεία αυτού.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, η θεραπεία σας μπορεί να διακοπεί προσωρινά και να ξαναρχίσει όταν αισθανθείτε καλύτερα.
Το ELZONRIS δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι
υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για το πόσο καλά λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ELZONRIS και για τουλάχιστον
1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση σας. Δεν είναι γνωστό εάν το ELZONRIS απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης περίπου μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ELZONRIS.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση του ELZONRIS. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς πριν διακόψετε την αντισύλληψη.
Το tagraxofusp δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε
μηχανήματα.
Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν εσείς έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI),
μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο. Οι ασθενείς με HFI δεν
μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI ή εάν δεν μπορείτε πλέον να καταναλώνετε γλυκές τροφές ή αναψυκτικά επειδή αισθάνεστε άρρωστοι, κάνετε έμετο ή έχετε δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά mL, δηλαδή ουσιαστικά είναι
«ελεύθερο νατρίου».
Το ELZONRIS θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη γιατρού.
Περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας σας, θα σας δοθούν φάρμακα για να βοηθήσουν στην πρόληψη μιας αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβάνοντας αντιισταμινικά, ένα κορτικοστεροειδές και παρακεταμόλη.
Η ποσότητα του ELZONRIS που σας χορηγείται βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας. Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 12 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους. Χορηγείται ως ενστάλαξη 15 λεπτών στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση), μία φορά την ημέρα, για τις πρώτες 5 ημέρες ενός κύκλου 21 ημερών.
Ο πρώτος κύκλος θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο. Θα παρακολουθείστε για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση.
Συνήθως θα έχετε περισσότερους από έναν κύκλους θεραπείας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα λάβετε.
Εάν ο πρώτος κύκλος δεν προκαλέσει ανησυχητικές παρενέργειες, ο επόμενος κύκλος θεραπείας σας μπορεί να πραγματοποιηθεί σε κλινική. Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για τη χορήγηση του ELZONRIS. Εάν χάσετε
ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το ELZONRIS πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Η
διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να επιδεινώσει την πάθησή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
οποιαδήποτε μία ή συνδυασμό των εξής: αύξηση βάρους, οίδημα ή πρήξιμο, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό οίδημα και αίσθημα
πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. Τα συμπτώματα αυτά γενικά αναπτύσσονται με ταχύ ρυθμό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα αιμοπετάλια [θρομβοκυτοπενία], μειωμένα
ερυθροκύτταρα [αναιμία], μειωμένη αλβουμίνη στο αίμα [υπολευκωματιναιμία])
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος)
Πυρετός (πυρεξία)
Ρίγος
Κούραση (κόπωση)
Πρήξιμο των άκρων ή/και αρθρώσεων (περιφερικό οίδημα)
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Αύξηση σωματικού βάρους
Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα)
Μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια με/χωρίς πυρετό (ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία)
Επιπλοκές από τη λύση καρκινικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης όγκου)
Αντίδραση στη θεραπεία [συμπεριλαμβάνοντας πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, πονοκέφαλο, εξάνθημα, ταχυπαλμία] (σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών)
Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις [Αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια (λευκοκυττάρωση), αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα (υπερουρικαιμία), μειωμένο ασβέστιο στο αίμα (υπασβεστιαιμία), μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα (υπομαγνησιαιμία), μειωμένο νάτριο στο αίμα (υπονατριαιμία), μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία), αυξημένο κάλιο στο αίμα (υπερκαλιαιμία), αυξημένος φώσφορος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία), αυξημένη χολοχρωστική στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), αυξημένος χρόνος για την πήξη του αίματος (παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο)]
Μειωμένη όρεξη
Αίσθημα σύγχυσης
Λιποθυμία (συγκοπή)
Πονοκέφαλος
Ζάλη
Θολή όραση
Υγρό γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή υγρού)
Μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία, φλεβοκομβική ταχυκαρδία)
Κοκκίνισμα (έξαψη)
Μειωμένο επίπεδο οξυγόνου στον οργανισμό (υποξία)
Υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια (πλευριτική συλλογή)
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Αιμορραγία μύτης (επίσταξη)
Βήχας
Δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία)
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Ξηροστομία ή πρήξιμο και άφθες στο στόμα (στοματίτιδα)
Διαταραχές πέψης (δυσπεψία)
Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Δερματικά εξανθήματα
Υπέρμετρη εφίδρωση (υπεριδρωσία)
Πολύ μικρές μoβ, κόκκινες ή καφέ κηλίδες στο δέρμα (πετέχειες)
Πόνος στους ώμους, στον αυχένα, στους καρπούς, στα πόδια ή/και στα χέρια (πόνος στα άκρα), στο στήθος, στην πλάτη, στις αρθρώσεις (αρθραλγία), στους μύες (μυαλγία) ή στα οστά.
Μυϊκή αδυναμία
Οι νεφροί σταματούν ξαφνικά να λειτουργούν (οξεία νεφρική βλάβη) ή/και μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη αίματος)
Γριπώδη συμπτώματα όπως άλγη και πόνοι, πυρετός και τρέμουλο
Πόνος στο στήθος
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QT του ηλεκτροκαρδιογραφήματος)
Αυξημένα επίπεδα ενζύμων στο αίμα που παρουσιάζονται στις αιματολογικές εξετάσεις (γαλακτική αφυδρογονάση, αλκαλική φωσφατάση και κρεατινική φωσφοκινάση)
Έξαψη, ρίγος, κρίσεις, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία,
ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή δυσκολία στην κατάποση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση την πρώτη ημέρα της θεραπείας (αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση)
Μώλωπες (θλάσεις)
Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
- Ουρολοίμωξη
Νόσος των ούλων (ουλίτιδα) συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας ούλων
Ανωμαλίες στις αιματολογικές εξετάσεις [μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφοραιμία), αυξημένο γαλακτικό οξύ στην κυκλοφορία του αίματος (γαλακτική οξέωση/οξέωση), μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης πήξης του αίματος (μειωμένο ινωδογόνο αίματος)]
Ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβάνοντας κατάθλιψη και άγχος
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια/μεταβολική εγκεφαλοπάθεια)
Εγκεφαλικό επεισόδιο
Απώλεια της κίνησης στο πρόσωπο (παράλυση προσώπου)
Επίμονη κακή γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας (υποτροπή)
Υπνηλία (νυσταγμός)
Μυρμηκίαση ή μούδιασμα (παραισθησία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια)
Αδυναμία στους μύες (περιφερική κινητήρια νευροπάθεια)
Αιμορραγία στο λευκό τμήμα του οφθαλμού (αιμορραγία επιπεφυκότα)
Ερυθρότητα ματιών (οφθαλμική υπεραιμία)
Ιπτάµενες µύιες ματιoύ (ιπτάμενες μύιες υαλουειδούς)
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της καρδιάς (έκτακτες υπερκοιλιακές συστολές, κοιλιακή μαρμαρυγή, κολπική μαρμαρυγή)
Αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας δύσπνοια (αναπνευστική δυσλειτουργία)
Θορυβώδης αναπνοή (συριγμός)
Πόνος στο στόμα ή/και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Ταχεία αναπνοή (ταχύπνοια)
Πρησμένο στομάχι και στομαχόπονος
Φλύκταινες στη γλώσσα
Αιματώδης φλύκταινα στη γλώσσα (αιμάτωμα γλώσσας)
Πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των άκρων ή των αρθρώσεων (αγγειοοίδημα)
Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στις παλάμες των χεριών ή/και στα πέλματα των ποδιών (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
Κνίδωση (ουρτικάρια)
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Δερματικός πόνος
Ξηρό, ερυθρό, κνησμώδες δέρμα ή/και πληγές στο κάτω τμήμα των ποδιών (δερματίτιδα από στάση)
Κρύος ιδρώτας
Ξηρό δέρμα
Πόνος των αρθρώσεων, των μυών ή/και των οστών, συμπεριλαμβανομένου του κόκκυγα
(μυοσκελετικός πόνος, κοκκυγοδυνία)
Μυϊκός σπασμός
Μυϊκός πόνος, αδυναμία, σκούρα ή καφέ ούρα (ραβδομυόλυση)
Νεφρική δυσλειτουργία
Δυσκολία ούρησης
Πόνος χαμηλά στην πλάτη/κοιλιά ή/και επώδυνη ούρηση (πόνος στο ουροποιητικό σύστημα)
Συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας (πολλακιουρία)
Ανωμαλία εξέτασης ούρων [αυξημένη πρωτεΐνη (πρωτεϊνουρία)]
Αδυναμία στην ανοχή των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου (δυσανεξία στο φάρμακο)
Χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)
Πυρετός ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός (σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους ανταπόκρισης)
Αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος (φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Θετική εξέταση για βακτηρίδια
Μειωμένο βάρος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
το χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε και μεταφέρετε κατεψυγμένο (-20 °C±5 °C) Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Αραιωμένο διάλυμα: χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και να χρησιμοποιήστε εντός 4 ωρών. Μην επανακαταψύξετε αφού αποψυχθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το tagraxofusp. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tagraxofusp σε 1mL πυκνού
διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι η τρομεταμόλη, το νάτριο χλωριούχο, η σορβιτόλη (E420) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το ELZONRIS περιέχει σορβιτόλη (E420) και νάτριο»).
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) ELZONRIS είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Μπορεί να υπάρχουν λίγα λευκά προς διάφανα σωματίδια.
Το μέγεθος συσκευασίας είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά χάρτινο κουτί.
1043 AP Amsterdam
Ολλανδία
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublin 13 Ιρλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Γενικές προφυλάξεις
Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό, συμπεριλαμβάνοντας μέσα ατομικής
προστασίας (π.χ. γάντια), και διάθεση των αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να προετοιμαστεί από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας σωστή άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διαδικασία χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Προετοιμασία και χορήγηση
Προετοιμασία της έγχυσης
Βεβαιωθείτε ότι τα ακόλουθα υλικά που απαιτούνται για την προετοιμασία και χορήγηση της δόσης είναι διαθέσιμα πριν από την απόψυξη του ELZONRIS:
Συριγγική αντλία έγχυσης
Ένα άδειο αποστειρωμένο φιαλίδιο 10 mL
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)
Τρεις αποστειρωμένες σύριγγες 10 mL
Μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL
Μία μικρή σύνδεση σχήματος Y bifuse
Σωλήνωση μικρής διαμέτρου
Ένα εν σειρά φίλτρο 0,2 µm πολυαιθεροσουλφόνης χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή με λίγα λευκά προς διάφανα σωματίδια.
Αφήστε τα φιαλίδια να αποψυχθούν στους 25 °C ή παρακάτω για μέχρι 1 ώρα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί. Μην επαναψύξετε εάν το φιαλίδιο αποψυχθεί.
Καθορισμός της ποσότητας δοσολογίας
Υπολογισμός για τον καθορισμό της συνολικής δόσης ELZONRIS (mL) προς χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2):
ELZONRIS dose (mcg/kg) x patient's body weight (kg) Diluted vial concentration (100 mcg/ml)
= Total dose (mL) to be administered
Απαιτείται μια διαδικασία 2 βημάτων για την προετοιμασία της τελικής δόσης ELZONRIS:
Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα 10 mL, μεταφέρετε 9 mL ενέσιμου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) σε ένα άδειο αποστειρωμένο φιαλίδιο 10 mL.
Ανακινήστε κυκλικά και απαλά το φιαλίδιο ELZONRIS για να αναμείξετε το περιεχόμενο,
αφαιρέστε το καπάκι και, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL, αποσύρετε
1 mL αποψυγμένου ELZONRIS από τη φιαλίδιο του προϊόντος.
Μεταφέρετε το 1 mL του ELZONRIS στο φιαλίδιο 10 mL που περιέχει τα 9 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο τουλάχιστον 3 φορές για να αναμείξετε το περιεχόμενο. Μην ανακινήσετε έντονα.
Μετά την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του ELZONRIS είναι 100 mcg/mL.
Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του αραιωμένου ELZONRIS (100 mcg/mL) ανάλογα με το
βάρος του ασθενούς.
Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο σε μια καινούρια σύριγγα (εάν, για την υπολογισμένη δόση ασθενούς, απαιτούνται περισσότερα από 10 mL αραιωμένου ELZONRIS (100 mcg/mL), επαναλάβετε το βήμα 1 με μια δεύτερη φιαλίδιο ELZONRIS). Επισημάνετε με ετικέτα τη σύριγγα ELZONRIS.
Προετοιμάστε μια διαφορετική σύριγγα με τουλάχιστον 3 mL ενέσιμου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) για να χρησιμοποιηθεί για την έκπλυση του σετ χορήγησης μόλις χορηγηθεί η δόση ELZONRIS.
Επισημάνετε μια ετικέτα στη σύριγγα έκπλυσης με το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Συνδέστε τη σύριγγα έκπλυσης με το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) στο ένα σκέλος της σύνδεσης σχήματος Y και βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι κλειστός.
Συνδέστε τη σύριγγα προϊόντος στο άλλο σκέλος της σύνδεσης σχήματος Y και βεβαιωθείτε
ότι ο σφιγκτήρας είναι κλειστός.
Συνδέστε το τερματικό άκρο της σύνδεσης σχήματος Y στη σωλήνωση μικρής διαμέτρου.
Αφαιρέστε το καπάκι από την πλευρά παροχής του φίλτρου 0,2 µm και συνδέστε το στο τερματικό άκρο της σωλήνωσης μικρής διαμέτρου.
Ξεσφίξτε το σκέλος της σύνδεσης σχήματος Y που είναι συνδεδεμένο με τη σύριγγα έκπλυσης με το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Πληρώστε τη σύνδεση
σχήματος Y μέχρι τον κόμβο (μην πληρώσετε ολόκληρο το σετ έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)). Σφίξτε ξανά τη γραμμή σύνδεσης σχήματος Y στο σκέλος έκπλυσης του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Αφαιρέστε το καπάκι στο τερματικό άκρο του φίλτρου 0,2 µm και αφήστε το παράμερα.
Ξεσφίξτε το σκέλος της σύνδεσης σχήματος Y που είναι συνδεδεμένο με τη σύριγγα προϊόντος και εκπλύντε ολόκληρο το σετ έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου του φίλτρου. Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο φίλτρο και σφίξτε ξανά τη γραμμή σύνδεσης σχήματος Y στην πλευρά του φαρμακευτικού προϊόντος. Το σετ έγχυσης είναι τώρα έτοιμο για τη χορήγηση της δόσης.
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μόλις προετοιμαστεί.
Χορήγηση
Δημιουργήστε φλεβική πρόσβαση και διατηρήστε την με αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Χορηγήστε την προετοιμασμένη δόση ELZONRIS μέσω έγχυσης με μια συριγγική αντλία έγχυσης σε διάστημα 15 λεπτών. Ο συνολικός χρόνος έγχυσης θα ελέγχεται χρησιμοποιώντας συριγγική αντλία έγχυσης για τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης και της έκπλυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) σε διάστημα 15 λεπτών.
Εισαγάγετε τη σύριγγα ELZONRIS στη συριγγική αντλία έγχυσης, ανοίξτε τον σφιγκτήρα στην πλευρά του ELZONRIS της σύνδεσης σχήματος Y και χορηγήστε την προετοιμασμένη δόση ELZONRIS.
Μόλις αδειάσει η σύριγγα ELZONRIS, αφαιρέστε την από την αντλία και τοποθετήστε τη σύριγγα έκπλυσης με το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) στη συριγγική αντλία έγχυσης.
Ανοίξτε τον σφιγκτήρα στην πλευρά έκπλυσης του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) της σύνδεσης σχήματος Y και συνεχίστε την έγχυση μέσω της συριγγικής αντλίας έγχυσης στην προκαθορισμένη παροχή για να ωθήσετε την υπολειπόμενη δόση ELZONRIS εκτός της γραμμής έγχυσης για την ολοκλήρωση της χορήγησης.