Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Tysabri
natalizumab

ΤΙΜΈς

TYSABRI C/S.SOL.IN 300MG/VIAL (20MG/ML) BT x 1 VIAL x 15 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.154,29 €
Λιανεμποριο: 1.284,73 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Tysabri 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

natalizumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εκτός από το παρόν φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς. Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tysabri.



Τρία πράγματα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο PML με το Tysabri. Εάν έχετε δύο ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, ο κίνδυνος αυξάνεται περισσότερο:




Εάν κάποιος νοσήσει με PML

Η PML μπορεί να αντιμετωπιστεί και η θεραπεία με Tysabri θα πρέπει να διακοπεί. Ωστόσο, σε ορισμένα άτομα είναι πιθανό να παρουσιαστεί μια αντίδραση καθώς το Tysabri απομακρύνεται από το σώμα. Η αντίδραση αυτή (γνωστή ως IRIS ή φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης) μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της κατάστασής σας, συμπεριλαμβανομένης και της επιδείνωσης της λειτουργίας του εγκεφάλου.


Προσέχετε για άλλες λοιμώξεις

Ορισμένες λοιμώξεις εκτός της PML μπορεί επίσης να είναι σοβαρές και μπορεί να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια και άλλες αιτίες.

Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή νοσηλευτή εάν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη (βλ. επίσης παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).


Αλλαγές στα αιμοπετάλια του αίματος

Το natalizumab μπορεί να μειώσει τα αιμοπετάλια στο αίμα, τα οποία είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση που ονομάζεται θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4), κατά την οποία το αίμα σας μπορεί να μην πήζει αρκετά γρήγορα για να σταματήσει την αιμορραγία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα, όπως υπερβολική αιμορραγία. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεξήγητους μώλωπες, κόκκινες ή πορφυρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζονται πετέχειες), αιμορραγία από κοψίματα του δέρματος που δεν σταματά ή σταγονοειδή αιμορραγία, παρατεταμένη αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από το λευκό των ματιών.


Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.


Άλλα φάρμακα και Tysabri

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.



Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.

Θα βρείτε επίσης τις πληροφορίες αυτές και στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

image

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Tysabri

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση και το κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

    εκεί.

    Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Αραιωμένο διάλυμα:

    Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2˚C έως 8˚C και να γίνει η έγχυσή του εντός 8 ωρών από την

    αραίωση.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tysabri

Η δραστική ουσία είναι το natalizumab. Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 15 ml περιέχει 300 mg natalizumab (20 mg ανά ml). Μετά την αραίωση, το διάλυμα για έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg ανά ml natalizumab.


Τα άλλα συστατικά είναι:

Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό, Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό,

Νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Tysabri περιέχει νάτριο»), Πολυσορβικό 80 (Ε 433),

Ύδωρ για ενέσιμα


Εμφάνιση του Tysabri και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tysabri είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς θολό διάλυμα. Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία


Παρασκευαστής

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Δανία


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Ολλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

a.eu


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


  1. Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση να επιθεωρείτε το φιαλίδιο του Tysabri για τυχόν σωματίδια. Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό μέσα στο φιαλίδιο δεν είναι άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.


  2. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική όταν προετοιμάζετε το φάρμακο. Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και αφαιρέστε 15 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.


3. Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Αναστρέψτε απαλά το διάλυμα για να αναμειχθεί τελείως. Μην το ανακινείτε.


  1. Το Tysabri δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή αραιωτικά.


  2. Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή παρατηρηθούν σωματίδια ξένης ύλης.


  3. Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 8 ωρών από την αραίωση. Αν το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.


  4. Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml ανά λεπτό.


  5. Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


  6. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.


  7. Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα (Tysabri) και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.


  8. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.