Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi

  3. Πώς να πάρετε το Glyxambi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Glyxambi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Glyxambi

     Το Glyxambi περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη. Η

     καθεμία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιδιαβητικά από το στόμα». Αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται από το στόμα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

     
     

     Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;

     Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο

     ζωής σας. Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας μπορεί να μην παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.

     
     

     Πώς λειτουργεί το Glyxambi

     Η εμπαγλιφλοζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα

     νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2). Δρα μπλοκάροντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας. Αυτό προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος (γλυκόζη) στα ούρα σας. Η λιναγλιπτίνη δρα με διαφορετικό τρόπο, ενεργοποιώντας το πάγκρεας για την παραγωγή περισσότερης ινσουλίνης για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος. Αυτό το κάνει μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται DPP-4.

     Με αυτόν τον τρόπο, το Glyxambi μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.

     Ποια είναι η χρήση του Glyxambi

     • Το Glyxambi προστίθεται στη μετφορμίνη ή/και τη σουλφονυλουρία (SU) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ο διαβήτης των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με

       εμπαγλιφλοζίνη ή όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη.

       
       

     • Το Glyxambi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική επιλογή αντί για τη λήψη της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης ως μεμονωμένα δισκία. Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μη συνεχίσετε τη λήψη δισκίων εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα για δίαιτα και άσκηση που σας συνέστησε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi Μην πάρετε το Glyxambi

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη λιναγλιπτίνη, οποιονδήποτε άλλο αναστολέα

  SGLT2 (π.χ. δαπαγλιφλοζίνη, καναγλιφλοζίνη), οποιονδήποτε άλλο αναστολέα DPP-4 (π.χ. σιταγλιπτίνη, βιλνταγλιπτίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:

  • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη). Το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.

  • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα κακουχίας ή ναυτίας, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» – ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, ορισμένες φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση ή απότομες μειώσεις στη δόση της ινσουλίνης, ή αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.

  • εάν παίρνετε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα γνωστά ως «σουλφονυλουρίες» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη) ή/και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων όταν τα παίρνετε μαζί με το Glyxambi, ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).

  • εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.

  • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει την ημερήσια δόση σας ή να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 3,

    «Πώς να πάρετε το Glyxambi»).

  • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.

  • εάν μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο αφυδάτωσης, για παράδειγμα:

    • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε

    • εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων [διουρητικά] ή

      μειώνουν την αρτηριακή πίεση

    • εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών

      Τα πιθανά σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 στο τμήμα «αφυδάτωση». Ο γιατρός σας

      μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε για να

      αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών. Ρωτήστε σχετικά με τρόπους πρόληψης της αφυδάτωσης.

  • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Glyxambi.

  • εάν έχετε αύξηση της αναλογίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (αιματοκρίτης), που εμφανίζεται στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

    
    

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κατά τη θεραπεία με το Glyxambi:

  • εάν εμφανίσετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό πόνο (κοιλιακό άλγος). Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4. «Πιθανές ανεπιθύμητες

    ενέργειες». Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.

  • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.

  • εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Glyxambi.

    
    

    Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.

    
    

    Φροντίδα ποδιών

    Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.

    
    

    Νεφρική λειτουργία

    Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Glyxambi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.

    
    

    Γλυκόζη ούρων

    Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει

    μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

    Άλλα φάρμακα και Glyxambi

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας,

    εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:

  • άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως ινσουλίνη ή μια σουλφονυλουρία. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου του αίματος.

  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi.

  • φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν την αποδόμηση της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης στον οργανισμό σας, όπως η ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται

    για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών (όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η φαινυτοΐνη). Η δράση

    του Glyxambi μπορεί να μειωθεί.

  • λίθιο, επειδή το Glyxambi μπορεί να μειώσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα σας.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    
    

    Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του Glyxambi περνάνε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.

    
    

    Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi επηρεάζει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Glyxambi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

    
    

    Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη, μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Glyxambi.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Glyxambi

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Πόσο να πάρετε

       Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg

       (10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης) μία φορά την ημέρα..

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση σας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης) μία φορά την

       ημέρα. Εάν λαμβάνετε ήδη 25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία και αλλάξετε σε Glyxambi, μπορείτε να ξεκινήσετε απευθείας με Glyxambi 25 mg/5 mg.

       
       

       Νεφρική δυσλειτουργία

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας ή να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.

       Ηπατική δυσλειτουργία

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το Glyxambi δε συνιστάται και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.

       
       

       Ηλικιωμένοι

       Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. Δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με το Glyxambi σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.

       
       

       Λήψη αυτού του φαρμάκου

  • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.

  • Μπορείτε να πάρετε το Glyxambi με ή χωρίς φαγητό.

  • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

    
    

    Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Glyxambi μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.

    
    

    Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το Glyxambi.

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glyxambi από την κανονική

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε κατευθείαν στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glyxambi

    Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει

    για την επόμενη δόση σας:

  • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Glyxambi αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

  • Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

  • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi

    Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

       
       

       Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1 000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):

       • αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας

       • ταχεία απώλεια βάρους

       • αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας

       • πόνος στο στομάχι

       • υπερβολική δίψα

       • γρήγορη και βαθιά αναπνοή

       • σύγχυση

       • ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση

       • γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.

       
       

       Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.

       
       

       Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Αλλεργικές αντιδράσεις, που παρατηρούνται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

       Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας

       και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).

       
       

       Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), που παρατηρείται όχι συχνά

       Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει παγκρεατίτιδα, η οποία συνήθως εμφανίζεται ως επίμονος, σοβαρός κοιλιακός (στομαχικός) πόνος που μπορεί να αντανακλά έως την πλάτη σας και που συχνά

       συνοδεύεται από αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αλλάξει τη

       θεραπεία σας.

       
       

       Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)

       Εάν πάρετε το Glyxambi με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε πολύ χαμηλό σάκχαρο

       αίματος (υπογλυκαιμία). Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • ρίγος, εφίδρωση, αίσθηση μεγάλης ανησυχίας ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό

  • υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία

    
    

    Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων. Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.

    
    

    Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:

  • αίσθηση καύσου κατά την ούρηση

  • θολή εμφάνιση ούρων

  • πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)

    Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

    
    

    Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • ασυνήθιστη δίψα

  • ίλιγγο ή ζάλη σε όρθια θέση

  • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Glyxambi: Παρατηρούνται συχνά

  • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων, όπως μονιλίαση

  • ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα)

  • βήχας

  • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση

  • φαγούρα

  • δερματικό εξάνθημα

  • αυξημένο ένζυμο αμυλάσης στο αίμα

  • αυξημένο παγκρεατικό ένζυμο λιπάση

  • δίψα

  • δυσκοιλιότητα

    
    

    Παρατηρούνται όχι συχνά

  • πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης

  • oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)

    
    

    Παρατηρείται σπάνια

  • εξέλκωση στο στόμα

  • νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού

    
    

    Παρατηρείται πολύ σπάνια

  • φλεγμονή των νεφρών (διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα)

    
    

    Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • φυσαλίδες του δέρματος (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

  με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσετε το Glyxambi

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

     στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Glyxambi Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

  
  

  Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  
  

• Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Glyxambi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Glyxambi 10 mg/5 mg είναι ωχροκίτρινα, επίπεδα, σχήματος τριγωνικού τόξου δισκία με λοξοτμημένα άκρα. Φέρουν την ένδειξη «10/5» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη. Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Glyxambi 25 mg/5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επίπεδα, σχήματος τριγωνικού τόξου δισκία με λοξοτμημένα άκρα. Φέρουν την ένδειξη

«25/5» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη. Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.

Το Glyxambi διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1,

90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

.